QUALITÄTS- UND SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BLUT UND BLUTBESTANDTEILE 1. BLUTBESTANDTEILE

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1 Kurztitel Arzneimittel aus menschlichem Blut Kundmachungsorgan BGBl. II Nr. 187/2005 /Artikel/Anlage Anl. 1 Inkrafttretensdatum Außerkrafttretensdatum Text QUALITÄTS- UND SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BLUT UND BLUTBESTANDTEILE 1. BLUTBESTANDTEILE 1. Erythrozytenzubereitungen Die unter 1.1 bis 1.8 aufgeführten Blutbestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind d zu kennzeichnen. 1.1 Erythrozyten 1.2 Erythrozyten, buffy-coat-frei 1.3 Erythrozyten, leukozytendepletiert 1.4 Erythrozyten, in Additivlösung 1.5 Erythrozyten, buffy-coat-frei, in Additivlösung 1.6 Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung 1.7 Apherese-Erythrozyten 1.8 Vollblut 2. Thrombozytenzubereitungen Die unter 2.1 bis 2.6 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind d zu kennzeichnen. Anhang A Seite 1 von 7

2 2.1 Apherese-Thrombozyten 2.2 Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert 2.3 Pool-Thrombozyten, rückgewonnen 2.4 Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert 2.5 Thrombozyten, rückgewonnen, 2.6 Thrombozyten, rückgewonnen,, leukozytendepletiert 3. Plasmazubereitungen Die unter 3.1 bis 3.3 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind d zu kennzeichnen. 3.1 Gefrorenes Frischplasma 3.2 Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm 3.3 Kryopräzipitat 4. Apherese-Granulozyten 5. Neue Bestandteile Die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an neue Blutbestandteile sind von der zuständigen nationalen Behörde zu regeln. Die neuen Bestandteile sind bei der Europäischen Kommission im Hinblick auf ein Tätigwerden der Gemeinschaft zu melden. 2. QUALITÄTSKONTROLLMERKMALE FÜR BLUT UND BLUTBESTANDTEILE 2.1. Blut und Blutbestandteile müssen die folgenden technischen Qualitätsmessungen und die annehmbaren Ergebnisse erfüllen Der Entnahme- und Herstellungsprozess ist angemessen bakteriologisch zu überwachen Bei Eigenblutspenden werden die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Messungen nur empfohlen Als wird die von einem Spender bei einer Abnahme gewonnene Menge an Blut oder Blutbestandteilen bezeichnet. Qualitätsmessungen erforderlich Bestandteil Die erforderliche Annehmbare Ergebnisse bei Probenahmehäufigkeit der Qualitätsmessung für alle Messungen ist anhand der statistischen Prozessüberwachung zu bestimmen Seite 2 von 7

3 Erythrozyten Volumen Entsprechend den Mindestens 45 g je buffy-coatfrei Mindestens 43 g je depletiert Mindestens 40 g je Leukozytengehalt <1 10 hoch 6/ Erythrozyten in Volumen Entsprechend den Additivlösung Mindestens 45 g je buffy-coatfrei, in Additivlösung Seite 3 von 7

4 Mindestens 43 g je depletiert, in Additivlösung Mindestens 40 g je Leukozytengehalt <1 10 hoch 6/ Apherese- Volumen Entsprechend den Erythrozyten Mindestens 40 g je Vollblut Volumen Entsprechend den 450 ml +/-50 ml Bei pädiatrischen autologen Vollblutentnahmen - höchstens 10,5 ml je kg Körpergewicht Mindestens 45 g je Apherese- Volumen Entsprechend den Thrombozyten Seite 4 von 7

5 den -Wert Apherese- Volumen Entsprechend den Thrombozyten, leukozytendepletiert den -Wert Leukozytengehalt <1 10 hoch 6/ Pool-Thrombozyten, Volumen rückgewonnen Entsprechend den den -Wert Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Leukozytengehalt < 0,2 10 hoch 9/ (PRP-Methode) < 0,05 10 hoch 9/ (Buffy-Coat-Methode) Seite 5 von 7

6 Pool-Thrombozyten, Volumen Entsprechend den rückgewonnen, depletiert den -Wert Leukozytengehalt <1 10 hoch 6/Pool Thrombozyten, Volumen Entsprechend den rückgewonnen, den -Wert Leukozytengehalt < 0,2 10 hoch 9/ (PRP-Methode) < 0,05 10 hoch 9/ (Buffy-Coat-Methode) Thrombozyten, Volumen Entsprechend den rückgewonnen,, den depletiert -Wert Leukozytengehalt <1 10 hoch 6/ Seite 6 von 7

7 Gefrorenes Volumen Angegebenes Volumen Frischplasma +/-10% Faktor VIIIc (*) Durchschnitt (nach Tiefgefrieren und Auftauen): mindestens 70% des Wertes der frisch entnommenen Plasmaeinheit Gesamtprotein (*) Mindestens 50 g/l Restliche Zellen (*) Erythrozyten: < 6,0 Leukozyten: < 0,1 Thrombozyten: < 50 Gefrorenes Volumen Angegebenes Volumen Frischplasma, +/-10% kryopräzipitatarm Restliche Zellen (*) Erythrozyten: < 6,0 Leukozyten: < 0,1 Thrombozyten: < 50 Kryopräzipitat Fibrinogengehalt (*) 140 mg je Gehalt an 70 internationale Faktor VIIIc (*) en/ Apherese- Volumen < 500 ml Granulozyten Granulozytenzahl > 1 10 hoch 10 Granulozyten je Seite 7 von 7