GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Claritine 10 mg Tabletten Claritine 10 mg Brausetabletten Claritine Reditabs 10 mg Lyophilisaten zum Einnehmen Loratadin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Claritine jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Claritine und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Claritine beachten? 3. Wie ist Claritine einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Claritine aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CLARITINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Claritine gehört zur Gruppe der Antihistaminika und werden zur Behandlung der Beschwerden bei bestimmten allergischen Erkrankungen, die mit einer erhöhten Histamin-Freisetzung verbunden sind, angewendet. Claritine lindert die Symptome bei allergischer Rhinitis (z.b. Heuschnupfen), wie Niesen, laufende oder juckende Nase und brennende oder juckende Augen. Claritine kann ebenfalls angewendet werden zur Linderung der Symptome bei Urtikaria (Nesselsucht), wie Juckreiz, Hautrötung und Anzahl und Größe der Quaddeln. Die Linderung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLARITINE BEACHTEN? Claritine darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile von Claritine sind. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Claritine ist erforderlich, Informieren Sie vor der Einnahme von Claritine Ihren Arzt oder Apotheker, - wenn Sie eine Leberschädigung haben. BE-H II-08 (CMC Harmonization) - 1/5 -

2 Bei Einnahme von Claritine mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Labortests: Claritine sollte 2 Tage vor einem Allergietest auf der Haut abgesetzt werden, weil sonst dieses Arzneimittel die Ergebnisse dieser Tests beeinflussen kann. Bei Einnahme von Claritine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Claritine kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Wirkungen von alkoholischen Getränken wird durch die Einnahme von Claritine nicht verstärkt. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen von der Einnahme von Claritine abgeraten. Wenn Sie stillen, wird Ihnen von der Einnahme von Claritine abgeraten. Loratadin übergeht in die Muttermilch. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Claritine zu Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt. Sehr selten entwickeln jedoch manche Personen Benommenheit, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Claritine Claritine Tabletten enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Claritine Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Claritine Brausetabletten enthält Laktose, Sorbitol (E420) und Sucrose. Bitte nehmen Sie Claritine Brausetabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST CLARITINE EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Claritine immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Nehmen Sie 1 Tablette einmal täglich mit einem Glas Wasser, mit oder ohne Nahrung ein. Nehmen Sie einmal täglich 1 Brausetablette, aufgelöst in einem Glas Wasser, mit oder ohne Nahrung ein. Nehmen Sie einmal täglich 1 Lyophilisat zum Einnehmen ein. Ziehen Sie vor der Einnahme des Lyophilisats zum Einnehmen das weiße Papier an der Rückseite der Folie sorgfältig ab, ohne die Tablette zu zerdrücken, und drücken Sie diese aus der Blisterpackung. Nehmen Sie die Tablette in den Mund; diese wird sich unmittelbar auflösen. Sie brauchen weder Wasser noch eine andere Flüssigkeit, um die Tablette hinunterzuschlucken. Das Lyophilisat zum Einnehmen darf mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Kindern von 2 bis 12 Jahren erfolgt die Dosierung gewichtsabhängig: Ein Körpergewicht von über 30 kg: BE-H II-08 (CMC Harmonization) - 2/5 -

3 Nehmen Sie 1 Tablette einmal täglich mit einem Glas Wasser, mit oder ohne Nahrung ein. Nehmen Sie einmal täglich 1 Brausetablette, aufgelöst in einem Glas Wasser, mit oder ohne Nahrung ein. Nehmen Sie einmal täglich 1 Lyophilisat zum Einnehmen. Ziehen Sie vor der Einnahme des Lyophilisats zum Einnehmen das weiße Papier an der Rückseite der Folie sorgfältig ab, ohne die Tablette zu zerdrücken, und drücken Sie diese aus der Blisterpackung. Nehmen Sie die Tablette in den Mund; diese wird sich unmittelbar auflösen. Sie brauchen weder Wasser noch eine andere Flüssigkeit, um die Tablette hinunterzuschlucken. Das Lyophilisat zum Einnehmen darf mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Patienten mit schwerer Leberschädigung: Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von über 30 kg: Nehmen Sie 1 Tablette einmal täglich jeden zweiten Tag mit einem Glas Wasser, mit oder ohne Nahrung ein. Nehmen Sie einmal täglich jeden zweiten Tag 1 Brausetablette, aufgelöst in einem Glas Wasser, mit oder ohne Nahrung ein. Nehmen Sie einmal täglich jeden zweiten Tag 1 Lyophilisat zum Einnehmen. Ziehen Sie vor der Einnahme des Lyophilisats zum Einnehmen das weiße Papier an der Rückseite der Folie sorgfältig ab, ohne die Tablette zu zerdrücken, und drücken Sie diese aus der Blisterpackung. Nehmen Sie die Tablette in den Mund; diese wird sich unmittelbar auflösen. Sie brauchen weder Wasser noch eine andere Flüssigkeit, um die Tablette hinunterzuschlucken. Das Lyophilisat zum Einnehmen darf mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Von einer Behandlung mit Claritine bei Kindern unter 2 Jahren wird abgeraten. Wenn Sie eine größere Menge von Claritine eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Claritine nur in der Ihnen empfohlenen Menge ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Bei einer Überdosierung von Claritine wurden Schläfrigkeit, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Kopfschmerzen beschrieben. Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Gift-Notrufnummer (070/ ), wenn Sie zuviel Claritine eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Claritine vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme van Claritine abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Claritine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren sind Kopfschmerzen, Nervosität und Müdigkeit. Bei Erwachsenen und Jugendlichen beinhalten die BE-H II-08 (CMC Harmonization) - 3/5 -

4 häufigsten berichteten Nebenwirkungen Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitsteigerung und Schlaflosigkeit. Nach Markteinführung von Claritine wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen, Schwindel, unregelmäßigem oder beschleunigtem Herzschlag, Übelkeit, Mundtrockenheit, Magenverstimmung, Leberbeschwerden, Haarausfall, Hautausschlag und Müdigkeit berichtet. Es ist nicht möglich, die Häufigkeit, mit der diese Reaktionen eintreten, zu bestimmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST CLARITINE AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Tabletten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Brausetabletten: Zwischen 15 C und 30 C lagern. Zwischen 15 C und 30 C lagern. In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der blisterpackung nach {EXP} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie dürfen Claritine nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens von Claritine Tabletten, Brausetabletten und Lyophilisaten zum Einnehmen bemerken. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Claritine enthält - Der Wirkstoff ist Loratadin 10 mg. - Die sonstigen Bestandteile der Tablette sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke und Magnesiumstearat. Die sonstigen Bestandteile der Brausetablette sind wasserfreies kolloidales Silicium, Laktose, Povidon, Natriumbicarbonat, wasserfreie Zitronensäure, Sorbitol (E420), Mannitol (E421), wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumsaccharin, Saccharoseester, Natriumcitrat, Lecithin, Orangenaroma. Die sonstigen Bestandteile des Lyophilisats zum Einnehmen sind Gelatine, Mannitol (E421), Zitronensäure und Minzaroma. Wie Claritine aussieht und Inhalt der Packung Claritine Tabletten: weiße, bis cremefarbene, ovale Tablette mit einem Glaskolben in einer Schüssel, einer Kerbe und der Zahl "10" auf einer Seite in Packungen zu 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50 oder 100 Tabletten. Claritine Brausetabletten: in Schachteln zu 10 bzw. 21 Tabletten in Blisterpackung. Claritine Reditabs Lyophilisaten zum Einnehmen: in Schachteln zu 10 bzw. 20 oder 30 Lyophilisaten zum Einnehmen in Blisterpackung. BE-H II-08 (CMC Harmonization) - 4/5 -

5 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Schering-Plough NV/SA, rue de Stalle 73, B-1180 Brüssel Hersteller: Claritine Tabletten / Claritine Reditabs Lyophilisaten zum Einnehmen: NV Schering-Plough Labo, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg und Schering-Plough S.A., 2 rue Louis Pasteur, F Hérouville-Saint-Clair Claritine Brausetabletten: Schering-Plough S.p.A., Via Kennedy, 5, I Comazzo (LO) Zulassungsnummers: Claritine Tabletten: BE Claritine Brausetabletten: BE Claritine Reditabs Lyophilisaten zum Einnehmen: BE Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bezüglich aller Informationen zu diesem Arzneimittel. Apothekenpflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni BE-H II-08 (CMC Harmonization) - 5/5 -