Bundesministerium für Gesundheit. ehealth - Planungsstudie Interoperabilität Ergebnisbericht Ist-Analyse

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1 Bundesministerium für Gesundheit ehealth - Planungsstudie Interoperabilität Version 1.0 Datum

2 Das vorliegende Dokument wurde durch die Firma BearingPoint und Fraunhofer FOKUS erstellt. Ansprechpartner Bundesverwaltungsamt: Herr René Moritz Bundesverwaltungsamt Seite 2 von 15

3 Dokumentinformationen Speicherdatum: Version: 1.0 Zustand: in Bearbeitung seit: vorgelegt am: Verfasser: Projektleiter: Dokumenten-ID: freigegeben durch BMG am BearingPoint, Fraunhofer FOKUS Dirk Steffan BMGI_Standard_Profil_Orgas_DIN_CEN_ISO_v1.0.docx Dokumentenhistorie Datum Version Änderungsgrund Bearbeiter/ Verantwortlich Abgabe AP1 Dirk Steffan Ggf. Verteiler Empfänger Gremium Erhalten am Hr. N. Mangiapane BMG Seite 3 von 15

4 Inhaltsverzeichnis 1. Normungsorganisationen DIN/ CEN/ ISO Steckbriefe DIN/ CEN/ ISO Gegenstandsbereich und Interoperabilitätsansatz Governance und Transparenz Politische und Praktische Relevanz Fazit Quellenverzeichnis Seite 4 von 15

5 Normungsorganisationen DIN/ CEN/ ISO DIN (Deutsches Institut für Normung e.v.), CEN (Comité Européen de Normalisation) und ISO (International Organization for Standardization) sind anerkannte Normierungsorganisationen. DIN agiert dabei auf der nationalen, CEN auf der europäischen und ISO auf der internationalen Ebene. 6 Seite 5 von 15

6 Steckbriefe DIN/ CEN/ ISO Steckbrief DIN Deutsches Institut für Normung e.v Verortung Typ Gegründet/ aktiv seit Mitglieder Organisationsstruktur Deutsches Institut für Normung e.v. (DIN) Deutschland Non-Profit Organisation, eingetragener Verein 1917 Ca Mitglieder (Unternehmen, Verbände, Behörden und andere Institutionen aus Industrie, Handel, Handwerk und Wissenschaft) Der Mitgliedsbeitrag als auch der optionale Erwerb des Rechts zur innerbetrieblichen Vervielfältigung orientiert sich an der Belegschaftszahl. Mitgliederversammlung Durch den Vorstand mindestens alle zwei Jahre einberufen. Zuständig für die Entgegennahme des Geschäftsberichts Entlastung des Präsidiums Wahl der Mitglieder des Präsidiums Beschlussfähig, sofern die Einladung gemäß der Vorgaben der Satzung erfolgte. Beschlüsse werden mit einfacher Stimmmehrheit der anwesenden Mitglieder gefasst. Präsidium Festlegung der Grundsätze der Normungspolitik Trifft unmittelbar oder durch seine Ausschüsse Entscheidungen für die Geschäfts- und Finanzpolitik des DIN sowie verbundener Geschäftsbereiche. Besteht aus 30 bis maximal 45 gewählten, im Berufsleben stehenden Mitglieder, die ehrenamtlich tätig sind. Amtsdauer der gewählten Mitglieder beträgt 6 Jahre, mit der Maßgabe, dass im zweijährlichen Turnus jeweils ein Drittel der Mitglieder ausscheiden und neu gewählt werden. Die Amtszeit des Präsidiums beträgt zwei Jahre. Das Präsidium wählt aus seiner Mitte den Präsidenten und seine beiden Stellvertreter. Es findet mindestens einmal jährlich zusammen. Auf Vorschlag des Präsidenten und seiner Stellvertreter wird der Direktor von dem Präsidium berufen. Der Direktor für eine ordnungsgemäße Geschäftsführung des DIN und seiner mit ihm verbundenen Gesellschaften in fachlicher, organisatorischer und kaufmännischer Hinsicht verantwortlich. Vorstand Der Präsident, seine beiden Stellvertreter und der Direktor bilden den Vorstand. Präsidialausschüsse Vom Präsidium eingesetzte Ausschüsse, die die Arbeiten des Präsidiums unterstützen sollen Normenausschüsse Fachliche Arbeit der Normung (70 Normenausschüsse) Die Normungsausschuss sind jeweils für die fachliche Ausarbeitung einer bestimmten Normungsaufgabe zuständig und nehmen diese Aufgabe zugleich in den europäischen und internationalen Normungsorganisationen wahr. Kommissionen Beratung des Direktors des DIN sowie Koordinierung mehrerer Fachgebiete des DIN und deren Verzahnung mit der Tätigkeit anderer Institutionen (z.b. DIN Kommission Gesundheitswesen). Keine Erarbeitung von Normen sondern aussprechen von Empfehlungen, die vom Direktor umgesetzt werden. Für ein fest umrissenes Aufgabengebiet eingerichtet und aufgelöst, sobald sie Aufgabe erfüllt haben. Koordinierungsstellen Beratung von Politik, Wirtschaft, Wissenschaft und Nichtregierungsorganisationen zu übergreifenden Angelegenheiten der Normung. Koordination der forschungs-, normungs- und standardisierungsbezogenen Aktivitäten des DIN zu den jeweiligen Themenbereichen. Keine Normungsarbeit. Möglichkeit zur Gründung von Arbeitskreisen zur Erarbeitung von Spezifikatio- Seite 6 von 15

7 Zielsetzung und Bedeutung für das Thema Interoperabilität Welche Ergebnistypen werden erarbeitet nen. Normungsorganisation mit gesetzlichem Auftrag für Deutschland und als solche auch in europäischen (CEN) und internationalen (ISO) Normungsorganisationen anerkannt. Das DIN auch wenn es durch gesetzlichen Auftrag handelt ist eine eigenständige Organisation und untersteht keinem Ministerium und keiner Behörde. Das DIN erarbeitet unter Mitwirkung der interessierten Kreise konsensbasierte Normen, vertritt die deutschen Interessen bei der Erarbeitung europäischer und internationaler Normen, veröffentlicht diese Normen und fördert ihre Umsetzung. Elektrotechnische Themen werden von DIN und dem deutschen Verband für Elektrotechnik < VDE > gemeinsam in der DKE (Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik und Informationstechnik im DIN und VDE bearbeitet. Die DKE arbeitet in der Internationalen elektrotechnischen Kommission (IEC) und im Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) mit um dort die deutschen Interessen der Normung im Bereich der Elektrotechnik und Elektronik zu vertreten. 1) Normen [kostenpflichtig]. 2) Normentwürfe [kostenpflichtig]. 3) Spezifikationen [kostenpflichtig]. 4) Workshops, Seminare, Tagungen [kostenpflichtig] Normativer Charakter/ Legitimation Finanzierung DIN-Normen stellen keine Rechtsnormen sondern private technische Regelungen mit Empfehlungscharakter dar. Sofern nicht widerlegt gilt die Annahme, dass DIN-Normen den anerkannten Regeln der Technik entsprechen. Eine Verbindlichkeit der Normen entsteht, wenn in privaten Verträgen, Gesetzen oder Verordnungen auf sie Bezug genommen wird. Durch den Prozess der konsensbasierten Normung mit Einsprüchen, Schlichtungs- und Schiedsverfahren erhält die Normung ihre Legitimation Einnahmen (z.b. Erlös aus Verkauf der Normen bzw. Normentwürfe) Finanzielle Beiträge der Wirtschaft (Mitglieds- bzw. Förderbeiträge) Zweckgebundene Beiträge der öffentlichen Hand Einordnung der relevanten IOP-Aktivitäten Technisch JA: Erarbeitung nationaler und Durchsetzung internationaler Standards und Normen mit technischem Bezug Semantisch JA: Erarbeitung nationaler und Durchsetzung internationaler Standards und Normen mit semantischem Bezug. Organisational NEIN: Fokus der entwickelten Normen sind technische Systeme und deren Zusammenspiel, nicht jedoch die darauf aufsetzenden Anwendungsprozesse und deren organisatorische Rahmenbedingungen. Referenzen Rechtlich NEIN pl-bereich&menuid=47391&cmsareaid=47391&languageid=de ssubrubid=47522&menusubrubid=47522&languageid=de guageid=de Seite 7 von 15

8 12 13 Steckbrief CEN Comité Européen de Normalisation Comité Européen de Normalisation/ Europäisches Komitee für Normung (CEN) Verortung Europa (Sitz: Brüssel) Typ Non-Profit Organisation Gegründet/ aktiv 1975 seit Mitglieder 33 Mitglieder/Mitgliedsorganisationen (National Members) Nationale Standardisierungsorganisationen der 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union, der Länder Island, Norwegen und Schweiz ( Mitglieder der Europäischen Freihandelsassoziation) und weitere drei Staaten (Kroatien, Ehemalige Jugoslawische Republik Mazedonien, Türkei). Die Mitgliedsstaaten entsenden jeweils eine von ihr autorisierte Vertreterorganisation als Mitglied (Deutschland: DIN). Neben den nationalen besteht das CEN-Netzwerk ferner aus angeschlossenen Verbänden auf europäischer Ebene (Associated Members), angegliederten nationalen Standardisierungsorganisationen der EU-Nachbarländer (Affiliates), Partner-Standardisierungsorganisationen (Partner Standardization Bodies; PSB), Beratende europäische Institutionen (Counsellors), sowie weiterer Standardisierungskomitees auf europäischer bzw. nationaler Ebene (European and international organizations), z.b. European Committee for Iron and Steel Standardization oder die International Standardization Organization (ISO). Organisationsstruktur Für mindestens zwei und maximal drei Jahre durch die Hauptversammlung President (Präsident) gewählt. In seiner Abwesenheit wird er von einem der drei Vizepräsidenten vertreten. Er sitzt der Hauptverwaltung und dem Verwaltungsrat vor. General Assembly (Generalversammlung*) Oberstes Gremium. Ihre Beschlüsse sind für alle Mitglieder bindend. Verantwortlich für Budget, Mitglieder und Bestellung von sogenannten Officers. Administrative Board (Verwaltungsrat*) Führt die operativen Geschäfte (verantwortlich für das jährliche Budgets und Beitrittsgesuche). Er wird durch zwei Beratende Ausschüsse (CA, Consultative Committee) zu den Themenfeldern Politik und Finanzen unterstützt, deren Vorsitz durch zwei der drei Vize-Präsidenten geführt wird. Technical Board (TB; Technischer Rat*) Kontrolle des Standardisierungsablaufs und Förderung der Umsetzung. Vorsitzende ist der dritte Vizepräsident. Presidential Committee (Präsidential-Komitee*) Von CEN und CENELEC gemeinsam getragene Körperschaft, die sich mit den allgemeinen, sektorunspezifischen CEN-CENELEC politischen und strategischen Themen auseinander setzt. CENELEC ist das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung und bildet gemeinsam mit CEN und ETSI (European Telecommunications Standards Institute) den europäischen Verbund für technische Normen. Director General (General Direktor*) Zuständig für die operative Geschäftstätigkeit. Zielsetzung und Bedeutung für das Thema Interoperabilität Welche Ergebnistypen werden erarbeitet Normativer Cha- *eigene Übersetzung Plattform für die Erarbeitung und verantwortlich für europäische Normengebung in allen technischen Bereichen, mit Ausnahme der Elektrotechnik und der Telekommunikation. Für diese Bereiche sind das europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) sowie das Europäische Institut für Telekommunikationsforschung (ETSI) zuständig, mit denen jedoch eine enge Zusammenarbeit besteht < Mandate M/403 >. Ziel ist die Harmonisierung der nationalen Normen in den Mitgliedsländern. 1) Europäische Standards (EN) [kostenpflichtig]. 2) CEN Workshop Agreements (Konsensbasierte, in einem Workshop entwickelte, Spezifikationen) [teilweise kostenpflichtig]. 3) Technische Spezifikationen [kostenpflichtig]. 4) Technische Reports (Hintergrundinformationen bspw. zur Implementierung von Standards für spezifischen Fällen) [kostenpflichtig]. Offiziell anerkannte Normungsorganisation auf europäischer Ebene für alle Seite 8 von 15

9 14 15 rakter/ Legitimation Finanzierung Bereiche, außer Elektrotechnik und Telekommunikation. Europäische Normen (EN) müssen in allen Mitgliedsländern des CEN auf nationaler Ebene angekündigt und als identische nationale Norm (DIN EN) veröffentlicht bzw. anerkannt werden. Entgegenstehende nationale Normen (z.b. vom DIN) müssen zurückgezogen werden. Durch den Prozess der konsensbasierten Normung mit Einsprüchen, Schlichtungs- und Schiedsverfahren erhält die Normung ihre Legitimation. Mitgliedsbeiträge (National Members, Associates, Affiliates, PSB) Beiträge der Europäischen Kommission und der europäischen Freihandelsorganisation für Standardisierung Sonstige finanzielle Unterstützung (z.b. aus dem Verkauf von Standards und Spezifikationen über die nationalen Standardisierungsorganisationen) Einordnung der relevanten IOP-Aktivitäten Technisch JA. Semantisch JA. Organisational NEIN. Rechtlich NEIN. Referenzen ftp://ftp.cen.eu/boss/reference_documents/statutes/statutes_e.pdf df &languageid=de Seite 9 von 15

10 16 17 Steckbrief ISO International Organization for Standardization Verortung Typ Gegründet/ aktiv seit Mitglieder Organisationsstruktur International Organization for Standardization (ISO) Weltweit (Sitz: Genf) Non-Profit Organisation, nichtstaatliche Organisation/ Netzwerk nationaler Standardisierungsorganisationen (weltweit zugelassen) Full Members (nationale Standardisierungsorganisationen aus Mitgliedsstaaten mit voller Mitgliedschaft*) Teilnahme und Stimmrecht in technischen und politischen Treffen der ISO. Adaptierung und Vertrieb der internationalen Standards auf nationaler Ebene. 49 Correspondent Members (nationale Standardisierungsorganisationen von zugehörigen Mitgliedsstaaten*) Teilnahme an technischen und politischen Treffen. Kein Stimmrecht. Adaptierung und Vertrieb der internationalen Standards auf nationaler Ebene möglich. 4 Subscriber Members (Abonnenten*) Nationale Standardisierungsorganisationen die sich über die Arbeit der ISO auf dem Laufenden, nehmen aber weder daran teil, noch adaptieren oder vertreiben sie die entwickelten Standards auf nationaler Ebene. General Assembly (Generalversammlung) Höchstes Gremium. Entscheidung über Grundsatzfragen. An dem jährlichen Treffen nehmen sowohl die nationalen Standardisierungsorganisationen (full members) teil, sowie die sogenannten Principal Officers, bestehend aus dem Präsidenten, seinen beiden Stellvertretern (zuständig für Politik bzw. technisches Management) sowie aus Geschäftsführer und dem Leiter für Finanzen. ISO-Council (ISO-Rat*) Beschäftigt sich mit steuerungspolitischen Fragen. Er bestehend wesentlich aus 20 Mitgliedsorganisationen. Eine Mitgliedschaft steht allen Mitgliedsorganisationen offen, durch Rotation der Mitglieder soll eine bestmögliche Repräsentanz sichergestellt werden. Der Rat tagt zweimal im Jahr. Technical Management Board (Technisches Sekretariat*) In technischen Komitees, Unterkomitees und Arbeitsgruppen erfolgen die Facharbeiten durch die nationalen Delegationen und ihre Experten. Das technische Sekratariat koordiniert und steuert alle technisch-fachlichen Arbeiten. ISO Central Secretariat (Zentralsekretariat*) Unter der Leitung des ISO-Geschäftsführers, zuständig für das Tagesgeschäft (Mitgliederbetreuung, Unterstützung der technischen Komitees und Unterkomitees, Veröffentlichungen, Marketing etc.). Zielsetzung und Bedeutung für das Thema Interoperabilität Welche Ergebnistypen werden erarbeitet * eigene Übersetzung Erarbeitung internationaler Standards, welche in der Regel im Anschluss von den europäischen (z.b. CEN) und nationalen Standardisierungsorganisationen/Normierungsorganisationen (z.b. DIN) adaptiert werden. 1) Internationale Standards [kostenpflichtig]. 2) Spezifikationen [kostenpflichtig]. 3) Technische Reports [kostenpflichtig]. Normativer Charakter/ Legitimation Finanzierung Die nationale Übernahme einer internationalen Norm (ISO) ist freiwillig und wird in der Regel durch das nationale Arbeitsgremium entschieden (DIN ISO). Wird eine internationale Norm (ISO) als EN-ISO-Norm vom CEN übernommen ist sie gleichfalls auf nationaler Ebene als DIN-EN-ISO-Norm anzuerkennen. Beiträge der Mitgliedsorganisationen Erlöse aus dem Verkauf von Standards Einordnung der relevanten IOP-Aktivitäten Technisch JA. Semantisch Referenzen JA: z.b. ISO-Tabellen (Ländercodes, Sprachen etc.) tragen wesentlich zu semantischer Interoperabilität bei. (Auch Kooperation von HL7 und ISO bzgl. internationalen, zentralen Arzneimittelterminologie). Organisational NEIN. Rechtlich NEIN. Seite 10 von 15

11 Gegenstandsbereich und Interoperabilitätsansatz Das DIN (Deutsches Institut für Normung e.v.) bietet allen Interessierten die Plattform zur Erarbeitung von Normen und Standards als Dienstleistung für Wirtschaft, Staat und Gesellschaft. Ziel der Normung im DIN ist es, weltweit einheitliche Normen zu erarbeiten um dadurch für einen Abbau von technischen Handelshemmnissen zu sorgen und die Exportfähigkeit der deutschen Wirtschaft zu fördern. Das DIN vertritt die deutschen Interessen in Europa und weltweit. ISO bildet ein Netzwerk nationaler Normungsorganisationen. Es handelt sich um einen private Organisation, denen als Mitglieder die nationalen Normungsorganisationen angehören. Der Normenausschuss Medizin (NaMed 063) des DIN ist auf nationaler Ebene das offizielle Gremium für die Normung und Standardisierung in der Medizin und vertritt die deutschen Interessen auf europäischer (CEN) und internationaler (ISO) Ebene. Arbeitsausschüsse des Fachbereich 7 Medizinische Informatik des Normenausschusses Medizin des DIN beschäftigen sich auf nationaler Ebene u.a. mit Normen zu den Themenbereichen Interoperabilität, Sicherheit und Terminologien. Der Fachbereich Medizinische Informatik ist ferner Mitbegründer des Interoperabilitätsforums < Interoperabilitätsforum >. NaMed 063 ist daher aus nationaler Sicht für die Planungsstudie von Relevanz. Auf europäischer Ebene beschäftigt sich das Technische Komitee 251 Medizinische Informatik, CEN/TC 251 mit der Modellierung von Systemen und Nachrichten, Technologien für Interoperabilität, Terminologien und Wissensrepräsentation sowie Datenschutz, Sicherheit und Qualitätssicherung. Auf internationaler Ebene befasst sich das Technische Komitee 215 Medizinische Informatik der ISO (IST/TC 215) mit der Standardisierung von Informations- und Kommunikationstechnologien im Gesundheitswesen. Die Arbeitsgruppen beschäftigen sich u.a. mit Datenstruktur, Datenaustausch, Medizinische Geräte, Semantischer Inhalt, Sicherheit und Karten im Gesundheitswesen [1][2][3]. Als Beispiele für die internationale und europäische Standardisierungsarbeit, sei hier der internationale Standard ISO EN genannt. ISO EN teilt Daten in zwei Aspekte auf: Informationen und Wissen/medizinische Expertise ( Duales Modell ), hierdurch lässt sich medizinische Expertise unabhängig von technischen Problemstellungen in die Entwicklung von Informationssystemen einbinden. Der Standard steht für den Versuch zur Standardisierung von Patientenplattformen, indem er einen Sektor übergreifenden Austausch medizinischer Daten aus elektronischen Krankenakten ermöglicht und mittels Archetypen 1 die medizinischen Konzepte unter Berücksichtigung der Verschiedenheit 1 Formale Definitionen klinischer Konzepte, bspw. Medikation oder Laborwert. Seite 11 von 15

12 klinischer Anforderungen und lokaler Rahmenbedingungen abbildet. Hierdurch soll sichergestellt werden, dass die aus verschiedenen Quellen stammenden Daten richtig ausgewertet und interpretiert werden [4] [5]. Prinzipiell sind die nationalen und internationalen Normungsorganisationen aber in Bezug auf die von ihnen adressierten Themen sehr breit aufgestellt so lässt sich für fast alles, vom einzelnen Werkstück (z. B. DIN Kieferorthopädische Minischrauben) über Prüfverfahren (z. B. DIN Prüfverfahren für die Haftfestigkeit zwischen Kunststoffzähnen und Prothesenkunststoffen) bis hin zu grundlegenden Fragestellungen (DIN EN Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Geräte) eine Norm definierbar Abbildung 1: Durch DIN/CEN/ISO Normen abgedeckte Themenbereiche Sowohl DIN als auch CEN und ISO sind Kooperationspartner der < HL7-Benutzergruppe in Deutschland e.v. > Governance und Transparenz Die Normungsarbeit des DIN ist überwiegend international ausgerichtet. Interessierte Kreise können sich nur über eine Akkreditierung durch das DIN an europäischen oder internationalen Normungsprozessen beteiligen. Alternativ können sie in einem so genannten Spiegelgremium mitarbeiten, welches den nationalen Standpunkt zu einem Normungsvorhaben bündelt. Internationale Normen lassen sich ausschließlich über die nationale Normungsorganisation kostenpflichtig beziehen [6]. Jede natürliche oder juristische Person kann beim DIN einen Antrag für ein Norm-Projekt einreichen. Der zuständige Normenausschuss entscheidet, bei ausreichend sichergestellter Finanzierung, innerhalb von drei Monaten über die Annahme bzw. Ablehnung des Antrages. Wird ein Normungsantrag angenommen, erfolgt eine Mitteilung im DIN- Anzeiger, um die Öffentlichkeit darüber zu informieren. Der zuständige Ausschuss erarbeitet eine Normvorlage, welche nach Freigabe als Normentwurf der Öffentlichkeit zur Seite 12 von 15

13 Stellungnahme zur Verfügung gestellt wird (Norm-Entwurfs-Portal des DIN 2 ). Jeder kann bei dem zuständigen Ausschuss innerhalb von zwei bis vier Monaten begründete Stellungnahmen einreichen. Hieraus ergibt sich ggf. ein weiterer Entwurf zu dem erneut Stellung genommen werden kann. Wurden alle Stellungnahmen behandelt und sich über die Fassung der herauszugebenden Norm geeinigt erfolgt eine Freigabe durch den Ausschuss und eine Weitergabe der Norm an den Beuth-Verlag zum Verkauf [7][8]. Die einzelnen Stadien einer Norm-Entstehung auf nationaler Ebene lauten somit wie folgt (vgl. [2]): 1) Normungsantrag, 2) Normvorlage, 3) Normentwurf, 4) Stellungnahme, Einsprüche zum Norm-Entwurf, 5) Einspruchsberatung, 6) Veröffentlichung der Norm. Die zu erarbeitenden Normen können von den Mitgliedern der Normenausschüsse Webbasiert weltweit bearbeitet werden [9]. Die Normenausschüsse verantworten für ihr jeweiliges Fach- und Wissensgebiet die nationale, europäische und internationale Normung und setzen sich für die Einführung der erarbeiteten Normen ihres Fachgebietes in den davon berührten Anwendungsbereichen ein [10]. Auf europäischer Ebene (CEN) können Normenvorschläge von einem Mitglied der europäischen Normungsorganisationen, bspw. dem DIN, von der europäischen Kommission bzw. europäischen oder internationalen Organisationen eingebracht werden. Bei gesicherter Finanzierung und Bereitschaft zur Mitarbeit der Normungsorganisationen wird die Arbeit an ein Technisches Komitee vergeben. Sofern auf internationaler Ebene noch keine Norm vorliegt, die in eine europäische Norm überführt werden kann, wird von dem zuständigen Arbeitsgremium ein europäischer Normentwurf erarbeitet. Dieser wird an die nationalen Normungsorganisationen zum Zwecke der öffentlichen Diskussion gegeben. Das DIN veröffentlicht hierzu eine deutsche Sprachfassung als Entwurf einer DIN-EN- Norm, zu der jedermann innerhalb zwei Monate eine Stellungnahme abgeben kann. Auf Basis der Stellungnahmen erstellt das zuständige Arbeitsgremium einen Schlussentwurf, der erneut von den nationalen Normungsorganisationen veröffentlicht wird. In einer Schlussabstimmung entscheiden die nationalen Normungsorganisationen letztlich über die Annahme der europäischen Norm [11] Das Norm-Entwurfs-Portal des DIN bietet die Möglichkeit Inhalte aktueller Normentwürfe kostenfrei zu lesen und sich für die Abgabe von Stellungnahmen anzumelden. Ein kompletter Normentwurf kann kostenpflichtig über den DIN-eigenen Beuth Verlag bezogen werden. Seite 13 von 15

14 Auf internationaler Ebene (ISO) existieren ähnliche Abstimmungsstufen. Vorschläge können entweder durch die nationalen Normungsinstitutionen oder von ISO-Gremien selbst eingebracht werden. Arbeitsgruppen erarbeiten einen Entwurf, der dem zuständigen Komitee unterbreitet wird. Dieses entscheidet über die Durchführung des Umfrageverfahrens. Der internationale Normentwurf wird in der Umfragestufe allen Mitgliedern zur Prüfung und Abstimmung vorgelegt. Zur Annahme ist sowohl eine Zwei-Drittel Mehrheit des zuständigen Komitees als auch eine Drei-Viertel Mehrheit aller abgegebenen gültigen (keine Enthaltungen) Stimmen nötig. Auf der Annahmestufe wird der Schlussentwurf allen Mitgliedern zur Abstimmung vorgelegt, wobei für die Annahme die Bedingungen der Umfragestufe gelten. In der Veröffentlichungsstufe wird die Norm durch das Zentralsekretariat gedruckt und an die nationalen Mitgliedsorganisationen verteilt [7] [12] Politische und Praktische Relevanz Das DIN stellt die deutsche Teilnahme an internationaler Normung sicher. Es vertritt die deutschen Interessen in den europäischen und weltweiten Normungsorganisationen, im Europäischen Komitee für Normung (CEN), in der Internationalen Standardisierungsorganisation (ISO) und über die Deutsche Kommission für Elektrotechnik (DKE) im Europäischen Komitee für Elektrotechnische Normung (CENELEC) sowie dem Europäischen Institut für Telekommunikationsnormen (ETSI) und der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) [6]. Rechtlich gesehen ist die Anwendung von Normen auf technische Sachverhalte nicht verbindlich, sie besitzen somit für sich genommen keinerlei Gesetzeskraft. Normen sind erst dann rechtsverbindlich, wenn auf sie in Rechtsvorschriften verwiesen wird oder sie in Verträgen vereinbart werden. Regelungen in Normen geben zwar keine hinreichende Sicherheit, dass der Stand von Wissenschaft und Technik eingehalten wird. Vor Gerichten werden sie aber als Bewertungsmaßstab im Sinne einer anerkannten Regel der Technik herangezogen [2]. Normen haben aus den genannten Gründen in der öffentlichen Wahrnehmung einen höheren Stellenwert als Industriestandards oder gar Profile. Aus diesem Grunde suchen andere Gremien auch ganz bewusst die Nähe zu DIN/CEN/ISO, um die eigenen Ergebnisse dort einzubringen und damit aufzuwerten. Beispiele hierfür sind die Kooperation von HL7 mit dem ANSI (amerikanisches Pendant zum DIN) und die Bemühungen von IHE, den eigenen Profilentwicklungsprozess unter das das ISO-Label zu stellen (Technical Report ISO/DTR ) Fazit Normen und Standards bilden eine Grundvoraussetzung für die Schaffung von Interoperabilität. Das DIN, als anerkannte Normungsorganisation für Deutschland beschäftigt sich in Normungsausschüssen bzw. Technischen Komitees auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene mit dem Themenfeld Interoperabilität in der Medizin und gewährleistet dadurch die Einbringung der nationalen Sicht in die europäische und internationale Normendiskussion. Von Seiten der Industrie wird allerdings ein zu geringes Engagement hinsichtlich der Normungsaktivitäten im Bereich der medizinischen Informatik im DIN bemängelt. So bringt eine nicht ausreichende Finanzierung des Fachbereichs auch die Einflussmöglichkeiten auf die europäischen Standardisierungsaktivitäten in Gefahr [13]. Seite 14 von 15

15 Durch Beteiligung des DIN am < Interoperabilitätsforum > und als Kooperationspartner der < HL7-Benutzergruppe in Deutschland >, wird die Einbringung und der Diskurs hinsichtlich Kommunikations- und Datenaustauschstandards für das Gesundheitswesen über die Institutsgrenzen hinweg gepflegt und Synergien geschaffen Quellenverzeichnis [1] DIN_NaMed - Zusammenhang nationaler, europäischer und internationaler Gremien. URL p_intern_gremien_abi.pdf. - abgerufen [2] NAMed_Normungsausschuss Medizin. URL - abgerufen [3] HL7 - Kommunikationsstandards für das Gesundheitswesen. Ein Überblick. URL - abgerufen [4] BymedConnect: ISO EN Standard. URL - abgerufen [5] BymedConnect: Referenzmodell. URL - abgerufen [6] Deutsches Institut für Normung : Fragen und Antworten. URL - abgerufen [7] Normung. URL - abgerufen [8] Deutsches Institut für Normung : Entstehung einer nationalen Norm. URL - abgerufen [9] Deutsches Institut für Normung : Finanzierung. URL l-rubrik&cmsrubid=47517&languageid=de. - abgerufen [10] DIN - Finanzierung der Normung. URL - abgerufen [11] Deutsches Institut für Normung : Entstehung einer Europäischen Norm. URL ubrubid=47510&menusubrubid=47510&languageid=de. - abgerufen [12] Deutsches Institut für Normung : Entstehung einer Internationalen Norm. URL subrubid=47503&cmssubrubid=47503&languageid=de. - abgerufen [13] bvitg-arbeitsgruppe Interoperabilität - bvitg Bundesverband Gesundheits-IT. URL - abgerufen Seite 15 von 15