Xarelto ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird:

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1 EMA/708716/2017 EMEA/H/C/ Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit Rivaroxaban Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von zu verstehen. Wenn Sie als Patient praktische Informationen über benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Was ist und wofür wird es angewendet? ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird: zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE, Bildung von Blutgerinnseln in den Venen) bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen; zur Vorbeugung von Schlaganfällen (verursacht durch ein Blutgerinnsel im Gehirn) und systemischer Embolie (ein Blutgerinnsel in einem anderen Organ) bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern); zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, in der Regel im Bein) und der Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt) sowie zur Vorbeugung des Wiederauftretens von TVT und Lungenembolie; zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) nach einem akuten Koronarsyndrom. Unter einem akuten Koronarsyndrom versteht man eine Gruppe von Erkrankungen, zu denen auch instabile Angina pectoris (eine Art von starken Brustschmerzen) und Herzinfarkt gehören. wird in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern angewendet, welche die Bildung von Blutgerinnseln verhindern. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 enthält den Wirkstoff Rivaroxaban. Wie wird angewendet? ist als Tabletten (2,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich. Zur Vorbeugung einer VTE bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich. Die Behandlung wird bei Patienten, die sich einer Hüftgelenkersatzoperation unterzogen haben, über einen Zeitraum von 5 Wochen sowie bei Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben, über einen Zeitraum von 2 Wochen fortgesetzt. Zur Vorbeugung von Schlaganfällen oder systemischen Embolien bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich. Die Behandlung sollte langfristig fortgesetzt werden, wenn der Nutzen gegenüber dem Blutungsrisiko überwiegt. Zur Behandlung von TVT und Lungenembolien bzw. zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von TVT und Lungenembolien beträgt die empfohlene Anfangsdosis 15 mg zweimal täglich über 3 Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich. Wenn die Behandlung länger als 6 Monate fortgesetzt wird, kann die Dosis auf 10 mg einmal täglich reduziert werden. Um atherothrombotischen Ereignissen bei Patienten vorzubeugen, bei denen zuvor ein akutes Koronarsyndrom aufgetreten ist, beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg zweimal täglich. Es sollte in Kombination mit Aspirin, in Kombination mit Aspirin und Clopidogrel oder in Kombination mit Aspirin und Ticlopidin eingenommen werden. Der Arzt wird den Nutzen einer weiteren Behandlung regelmäßig gegen das Risiko übermäßiger oder innerer Blutungen abwägen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen. Wie wirkt? Der Wirkstoff in, Rivaroxaban, ist ein Faktor-Xa-Hemmer. Er blockiert also Faktor Xa, ein Enzym, das an der Bildung von Thrombin beteiligt ist. Thrombin spielt eine zentrale Rolle bei der Blutgerinnung. Durch die Hemmung von Faktor Xa werden die Thrombinkonzentrationen gesenkt; dies verringert das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen und Arterien und behandelt darüber hinaus vorhandene Gerinnsel. Welchen Nutzen hat in den Studien gezeigt? Vorbeugung von VTE nach einer Operation Im Hinblick auf die Vorbeugung von VTE nach einer Operation wurde belegt, dass wirksamer als Enoxaparin (ein anderes Antikoagulans) Blutgerinnseln oder Todesfällen vorbeugt; dies wurde in drei Hauptstudien nachgewiesen, von denen zwei bei Patienten durchgeführt wurden, die sich einer Hüftgelenkersatzoperation unterzogen, sowie eine bei Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen. In der ersten Studie wurde mit Enoxaparin verglichen; beide Arzneimittel wurden 5 Wochen lang ca Patienten gegeben, die sich einer Hüftgelenkersatzoperation unterzogen. Die Ergebnisse zeigten, dass 1 % der Patienten, die eine Behandlung mit abschlossen, Blutgerinnsel aufwiesen oder verstarben (18 von 1 595), verglichen mit 4 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (58 von 1 558). EMA/708716/2017 Seite 2/5

3 In der zweiten Studie, die ebenfalls bei Patienten mit Hüftgelenkersatzoperation durchgeführt wurde, wurde bei ca Patienten über 5 Wochen gegebenes mit über 2 Wochen gegebenem Enoxaparin verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass 2 % der mit behandelten Patienten Blutgerinnsel aufwiesen oder verstarben (17 von 864), verglichen mit 9 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (81 von 869). In der dritten Studie wurde mit Enoxaparin verglichen; beide Arzneimittel wurden 2 Wochen lang ca Patienten verabreicht, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen. Die Ergebnisse zeigten, dass 10 % der mit behandelten Patienten Blutgerinnsel aufwiesen oder verstarben (79 von 824), verglichen mit 19 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (166 von 878). Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischer Embolie Im Hinblick auf die Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischer Embolie wurde mit Warfarin (einem anderen Antikoagulans) in einer Hauptstudie bei über Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass 2,7 % (188 von 6 958) der mit behandelten Patienten einen Schlaganfall erlitten oder ein Blutgerinnsel aufwiesen, verglichen mit 3,4 % (241 von 7 004) der Patienten, die Warfarin erhielten. Behandlung und Vorbeugung von TVT und Lungenembolie Im Hinblick auf TVT und Lungenembolie wurde in zwei Hauptstudien bei ca Patienten mit akuter TVT und ca Patienten mit Lungenembolie mit Enoxaparin verglichen, das in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten, VKA (einer Klasse von Antikoagulanzien wie Warfarin), gegeben wurde. In der Studie bei Patienten mit akuter TVT trat bei 2,1 % (36 von 1 731) der mit behandelten Patienten entweder erneut eine TVT oder eine Lungenembolie auf, verglichen mit 3,0 % (51 von 1 718) der Patienten, die Enoxaparin und VKA erhielten. In der Studie an Patienten mit Lungenembolie trat bei 2,1 % (50 von 2 419) der mit behandelten Patienten entweder eine TVT oder erneut eine Lungenembolie auf, verglichen mit 1,8 % (44 von 2 413) der Patienten, die Enoxaparin und VKA erhielten. An einer weiteren Studie nahmen über Patienten teil, die eine 6- bis 12-monatige Behandlung gegen TVT oder Lungenembolie abgeschlossen hatten. Die Patienten erhielten über weitere 12 Monate entweder 10 mg oder 20 mg täglich oder 100 mg Aspirin täglich. Die Ergebnisse zeigten, dass 1,5 % der Patienten in der Gruppe mit 20 mg, 1,2 % der Patienten in der Gruppe mit 10 mg sowie 4,4 % der Patienten in der Gruppe mit 100 mg Aspirin erneut eine TVT oder eine Lungenembolie erlitten oder verstarben. Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen Im Hinblick auf die Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom wurde in einer Hauptstudie, an der über Patienten teilnahmen, die vor Kurzem ein akutes Koronarsyndrom aufwiesen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Alle Patienten erhielten auch eine Behandlung mit Standard-Thrombozytenaggregationshemmern. In der Studie bei Patienten, die ein akutes Koronarsyndrom hatten, trat bei 6,1 % (313 von 5 114) der mit behandelten Patienten während der Studie ein Ereignis wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod aufgrund von Herzproblemen auf, verglichen mit 7,4 % (376 von 5 113) der Patienten, die Placebo erhielten. EMA/708716/2017 Seite 3/5

4 Welche Risiken sind mit verbunden? Sehr häufige Nebenwirkungen von (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Blutungen in unterschiedlichen Teilen des Körpers, Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hämatom (Bluterguss unter der Haut), Magen- und Bauchschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörung), Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus (Juckreiz), Ausschlag, Ekchymose (blaue Flecken), Schmerzen in den Armen und Beinen, eingeschränkte Nierenfunktion, Fieber, peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere der Fußgelenke und Füße), Schwäche und Energiemangel im Allgemeinen, erhöhte Konzentrationen einiger Leberenzyme im Blut und Austreten von Blut oder Flüssigkeit aus einer Operationswunde. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. darf nicht bei blutenden Patienten oder bei Patienten angewendet werden, die eine Lebererkrankung oder eine Erkrankung haben, die das Blutungsrisiko erhöht. darf nicht in Kombination mit anderen Antikoagulanzien angewendet werden (außer unter speziellen Umständen). darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Warum wurde zugelassen? Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ergriffen? Das Unternehmen, das in Verkehr bringt, wird ein Paket mit Schulungsmaterial für Ärzte bereitstellen, die für Patienten mit Vorhofflimmern, TVT, Lungenembolie oder mit in der Vergangenheit aufgetretenem akutem Koronarsyndrom verschreiben; dieses Paket wird wichtige Sicherheitsinformationen enthalten, einschließlich zum Blutungsrisiko während der Behandlung mit und zur Beherrschung dieses Risikos. Verschreibende Ärzte werden außerdem einen Patientenausweis erhalten, der an mit behandelte Patienten auszuhändigen ist und wichtige Sicherheitshinweise für Patienten enthält. Das Unternehmen wird darüber hinaus weitere Daten zur Sicherheit von für die Anwendung bei Patienten mit in der Vergangenheit aufgetretenem akutem Koronarsyndrom erheben. Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen. Weitere Informationen über Am 30. September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von in der gesamten Europäischen Union. Den vollständigen Wortlaut des EPAR für finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Wenn Sie EMA/708716/2017 Seite 4/5

5 weitere Informationen zur Behandlung mit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im aktualisiert. EMA/708716/2017 Seite 5/5