PACKUNGSBEILAGE QRD version 3.0, 04/2013

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1 PACKUNGSBEILAGE QRD version 3.0, 04/2013 1/8

2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Canestene Clotrimazole 1% Creme Canestene Derm Clotrimazole 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut Canestene Derm Clotrimazole 1% Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Canestene Derm Clotrimazole 1% Pulver zur Anwendung auf der Haut Clotrimazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für die Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Canestene (Derm) Clotrimazole 1% und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Canestene (Derm) Clotrimazole 1% beachten? 3. Wie ist Canestene (Derm) Clotrimazole 1% anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Canestene (Derm) Clotrimazole 1% aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CANESTENE (DERM) CLOTRIMAZOLE 1% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Canestene (Derm) Clotrimazole 1% enthält Clotrimazol. Clotrimazol gehört zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln: die sogenannten Imidazole. Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen, die durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze verursacht werden, zum Beispiel: Pilzinfektionen der Haut Das Spray ist insbesondere zur Vorbeugung von Fußpilz angezeigt, wenn dafür ein Risiko vorliegt. Der Pulver ist zur Unterstützung der Behandlung mit der Creme oder der Lösung angezeigt, insbesondere bei nässenden Pilzinfektionen der Haut und der Hautfalten, wie Entzündung der Haut bei Babys, die Windeln tragen, und bei Fußpilz zwischen den Zehen. Er ist außerdem auch angezeigt zur Nachbehandlung von Pilzinfektionen, die zuerst mit der Creme oder der Lösung behandelt wurden. Pilzinfektionen der äußeren Geschlechtsorgane (Vulvitis, Balanitis) Pilzinfektionen der äußeren weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane (Vulvitis, Balanitis), die durch Candida verursacht sind, müssen mit der Creme behandelt werden. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2/8

3 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CANESTENE (DERM) CLOTRIMAZOLE 1% BEACHTEN? Canestene (Derm) Clotrimazole 1% darf nicht angewendet werden, Wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Cetylstearylalkohol oder Propylenglykol sind. Auf den Schleimhäuten, denn das Spray und die Lösung sind wegen des Alkoholgehalts nicht dafür geeignet. Auch nicht in der Nähe einer Flamme verwenden (gilt nur für das Spray). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Canestene (Derm) Clotrimazole 1% anwenden. Anwendung von Canestene (Derm) Clotrimazole 1% zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es ist nicht erwiesen, dass Canestene (Derm) Clotrimazole 1% die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Studien haben keinen Hinweis auf schädliche Folgen für die Mutter und das Kind ergeben. Dennoch wird empfohlen, sich während der ersten drei Monate der Schwangerschaft vor der Anwendung von Canestene (Derm) Clotrimazole 1% an Ihren Arzt zu wenden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Über die Anwendung während der Stillzeit sind bisher keine nachteiligen Folgen bekannt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Canestene (Derm) Clotrimazole 1% hat keinen oder einen vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Für die Creme: Canestene Clotrimazole 1% Creme enthalt Cetylstearylalkohol. Cetylstearylalkoho kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Für die Lösung: Canestene Derm Clotrimazole 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalt Propylenglykol. Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen. 3. WIE IST CANESTENE (DERM) CLOTRIMAZOLE 1% ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau 3/8

4 nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind. Canestene (Derm) Clotrimazole 1% ist nur zur äußeren Anwendung bestimmt. Die emphohlene Dosis beträgt: Canestene (Derm) Clotrimazole 1% Creme oder Lösung zur Anwendung auf der Haut: 2- bis 3-mal täglich auf die betroffene Zone der Haut auftragen und sanft in die Haut einmassieren. Eine kleine Menge Creme oder einige Tropfen Lösung reichen in den meisten Fällen aus, um eine etwa handtellergroße Fläche zu behandeln. Bei Pilzinfektion der Haut und der Schleimhäute der äußeren weiblichen Geschlechtsorgane und der äußeren männlichen Geschlechtsorgane, und zur Vermeidung einer Wiederholung der Ansteckung, muss der Partner gleichzeitig lokal mit Canestene (Derm) Clotrimazole behandelt werden. Die Creme wird dann 2- bis 3-mal täglich eingerieben. Achtung: Die Creme kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten aus Gummi, wie Kondome und Diaphragmen beeinträchtigen. Auch die Wirksamkeit von vaginal als Verhütungsmittel angebrachten Spermiziden kann eingeschränkt sein. Canestene Derm Clotrimazole 1% Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung: vor der ersten Behandlung müssen Sie 1- bis 2-mal auf den Sprühkopf drücken, um das Spray gebrauchsfertig zu machen. Die betroffenen Zonen müssen 2- bis 3-mal täglich durch Aufsprühen aus einem Abstand von etwa 10 bis 30 cm behandelt werden. Auch bei ausgedehnten Pilzerkrankungen reicht es meist aus, bei jeder Behandlung 1- bis 2-mal auf den Sprühkopf zu drücken. Zur Vorbeugung von Fußpilz wird das Canestene Derm Clotrimazole 1% Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung einmal täglich angewendet. Canestene Derm Clotrimazole 1% Pulver zur Anwendung auf der Haut: die erkrankten Hautstellen sollen, je nach Feuchtigkeit und Lokalisierung, ein oder mehrere Male täglich bestreut werden. Bei Fußpilz wird empfohlen täglich ein wenig Pulver in die Strümpfe und in die Schuhe zu streuen, um Feuchtigkeit zu binden und neue Entzündungen vorzubeugen. Die verschiedenen Formen können auch abwechselnd angewendet werden: zum Beispiel morgens Pulver, abends Creme oder Lösung. Es ist nicht notwendig, nach dem Anbringen dieses Arzneimittels einen Okklusivverband anzuwenden. Wie lange ist Canestene (Derm) Clotrimazole 1% anzuwenden? Die Dauer der Behandlung hängt von der Art, vom Umfang und vom Ort der Hautverletzung ab. Im Allgemeinen behandelt man: Erkrankung Pilzerkrankungen der Haut Entzündung der äußeren weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane (Vulvitis, Balanitis) durch Hefen Spezifische Pilzerkrankungen, wie Pityriasis und Erythrasma Dauer der Behandlung 3 bis 4 Wochen 1 bis 2 Wochen etwa 3 Wochen Um den Erfolg einer Behandlung sicherzustellen, muss Canestene (Derm) Clotrimazole 1% lange genug und regelmäßig angewendet werden. Zur Vermeidung eines Rückfalls von Fußpilz wird - trotz 4/8

5 einer schnellen subjektiven Besserung - empfohlen, die Behandlung nach Abklingen der Symptome noch 2 Wochen lang fortzusetzen. Wenn eine Nachbehandlung mit Canestene Derm Clotrimazole 1% Pulver zur Anwendung auf der Haut wünschenswert ist, wird man diese nicht länger als 4 bis 5 Wochen durchführen. Nach dem Waschen müssen Sie die Füße immer gut abtrocknen (vor allem zwischen den Zehen). Anwendung bei Kindern Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Canestene (Derm) Clotrimazole 1% bei einem Baby anwenden. Wenn Sie eine größere Menge von Canestene (Derm) Clotrimazole 1% angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Canestene (Derm) Clotrimazole 1% angewendet haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/ ) in Verbindung. Nehmen Sie nach Möglichkeit die Packung mit, wenn Sie sich beraten lassen. Wenn Sie die Anwendung von Canestene (Derm) Clotrimazole 1% vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Canestene (Derm) Clotrimazole 1% abbrechen Wenn Sie die Behandlung frühzeitig abbrechen, werden die Krankheitssymptome erneut auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Hautausschlag und Juckreiz können auftreten. In einigen Fällen kann das Spray kurz ein brennendes Gefühl verursachen. Bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegen dieses Arzneimittel können allergische Reaktionen auftreten. Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Produkt unter Einfluss von Licht (Lichtempfindlichkeit, Lichttoxizität) oberflächliche oder schwere Nebenwirkungen verursachen würde. Bei äußerer Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten, die den ganzen Körper betreffen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen. Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL 5/8

6 Website: Luxemburg: Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST CANESTENE (DERM) CLOTRIMAZOLE 1% AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Canestene Clotrimazole 1% Creme: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Canestene Derm Clotrimazole 1% Pulver zur Anwendung auf der Haut: Nicht über 25 C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube, dem Spray, der Flasche und der Streudose nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Canestene (Derm) Clotrimazole 1% enthält Canestene Clotrimazole 1% Creme: Der Wirkstoff ist Clotrimazol 10 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitanmonostearat Polysorbat 60 Cetylpalmitat Cetylstearylalkohol 2-Octyldodecanol Benzylalkohol Gereinigtes Wasser in ausreichender Menge für 1 g Creme. Canestene Derm Clotrimazole 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut: Der Wirkstoff ist Clotrimazol 10 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Isopropanol Polyethylenglykol 400 Propylenglykol in ausreichender Menge für 1 ml Lösung. Canestene Derm Clotrimazole 1% Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung: Der Wirkstoff ist Clotrimazol 1 g. Die sonstigen Bestandteile sind: Isopropanol Macrogol 400 Isopropylmyristat in ausreichender Menge für 100 ml. Canestene Derm Clotrimazole 1% Pulver zur Anwendung auf der Haut: Der Wirkstoff ist Clotrimazol 10 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Reisstärke für 1 g. 6/8

7 Wie Canestene (Derm) Clotrimazole 1% aussieht und Inhalt der Packung Canestene Clotrimazole 1% Creme: Packung mit 1 Tube von 20 g und 30 g Creme zu 1%. Canestene Derm Clotrimazole 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut: Packung mit 1 Flasche mit 20 ml Lösung zu 1%. Canestene Derm Clotrimazole 1% Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung: Packung mit 1 Spray (Aerosol) mit 40 ml Lösung zu 1%. Canestene Derm Clotrimazole 1% Pulver zur Anwendung auf der Haut: Packung mit 1 Streudose mit 30 g Pulver. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Herstellern: Canestene Clotrimazole 1% Creme: Kern Pharma, S.A. Poligono Ind. Colon II C Venus Terrassa Spanien Canestene Derm Clotrimazole1% Lösung zur Anwendung auf der Haut: Bayer AG D Leverkusen Deutschland Canestene Derm Clotrimazole1% Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Straβe Kiel Deutschland Canestene Derm Clotrimazole1% Pulver zur Anwendung auf der Haut: Bayer HealthCare AG D Leverkusen Deutschland Zulassungsnummern Canestene Clotrimazole 1% Creme: BE Canestene Derm Clotrimazole 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut: BE Canestene Derm Clotrimazole 1% Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung: BE Canestene Derm Clotrimazole 1% Pulver zur Anwendung auf der Haut: BE Art der Abgabe Apothekenpflichtig 7/8

8 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/ /8