MULTIGAM 5% Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)

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1 GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER MULTIGAM 5% Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen Schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Multigam 5% und wofür wird es angewendet 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Multigam 5% beachten 3. Wie ist Multigam 5% anzuwenden 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist Multigam 5% aufzubewahren 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MULTIGAM 5% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET Anzuwenden mit: 1. Substitutionstherapie im Falle von: a) Primäre Immundefekte: - angeborene Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie - einfache variabele Immundefektzustände - schwere Kombinierte Immundefektzustände - Wiskott-Aldrich Syndrom. b) Sekundäre Hypogammaglobulinämie: Hypogammaglobulinämie und wiederholten bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronisch- lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika keine Wirkung gezeigt haben Hypogammaglobulinämie und wiederholten bakteriellen Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplem Myelom, die auf eine Pneumokokkenimmunisierung nicht angesprochen haben RA-2017/103b - 1 -

2 c) Kinder mit angeborenem AIDS, die wiederholt an bakteriellen Infektionen leiden. 2. Bei Immunmodulation Wirkung: a) Idiopathische Thrombozytopenische Purpura (ITP oder Werlhofkrankheit) bei Erwachsenen und Kindern mit hoher Blutungsneigung oder zur Vorbereitung chirurgischer Eingriffe zur Verbesserung der Thrombozytenzahlen. b) Allogene Knochenmarktransplantation. c) Krankheit von Kawasaki. 3. Akute entzündliche Polyneuropathie (Guillain-Barré Syndrom). 4. Multifokale Motorische Neuropathie (MMN). 5. Chronische-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP). 2. WAS SÖLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MULTIGAM 5% BEACHTEN Multigam 5% darf nicht angewendet werden wenn Sie allergisch gegenüber Immunglobulinen vom Menschen oder einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile diese Arzneimittels sind. Bei einer allergischen Reaktion können folgende Symptome auftreten: Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge. wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Multigam 5% anwenden, wenn Sie an einem Krankheitsbild leiden, bei dem in Ihrem Blut zu wenig Antikörper vorhanden sind (Hypo- oder Agammaglobulinämie) wenn Sie bislang noch nie Multigam 5% erhalten haben oder wenn seit der letzten Anwendung von Multigam 5% eine lange Zeit verstrichen ist, z. B. mehrere Wochen (in diesen Fällen werden Sie während der Infusion sowie eine Stunde nach dem Ende der Infusion sorgfältig überwacht) wenn Sie vor kurzem Multigam 5% erhalten haben (in diesem Fall werden Sie während der Infusion sowie mindestens 20 Minuten nach dem Ende der Infusion überwacht) wenn Sie bereits einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen kann bei Ihnen das Risiko von allergischen Reaktionen bestehen) wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden RA-2017/103b - 2 -

3 wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, welche die Nieren schädigen können (falls sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, kann es notwendig sein, die Multigam 5%-Behandlung abzubrechen) Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt in folgenden Fällen vorgehen: bei Übergewicht, bei älteren Menschen, bei Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus), wenn Ihr Blutdruck zu hoch (arterielle Hypertonie), Ihr Blutvolumen zu gering (Hypovolämie) oder Ihr Blut zu zähflüssig ist (erhöhte Blutviskosität), wenn Sie seit längerem bettlägerig sind oder Ihre Beweglichkeit seit längerem eingeschränkt ist sowie im Falle einer Blutgefäßerkrankung oder anderer Krankheitsbilder, bei denen das Risiko von Gefäßthrombosen (Blutgerinnseln) besteht. Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen Während der Infusion von Multigam 5% werden Sie sorgfältig überwacht, um etwaige Überempfindlichkeitsreaktionen sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie Multigam 5% mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten. Informieren Sie sofort den Arzt, falls während der Infusion von Multigam 5% bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten: plötzlich auftretendes anomales Atemgeräusch, Luftnot, beschleunigter Puls, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere Hautausschlag oder Juckreiz am ganzen Körper). Der Arzt wird in diesem Fall die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Infusion abbrechen. Information zu Übertragung von infektiösen Krankheitserregern Multigam 5% wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, muss alles getan werden, um zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf den Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Von den Herstellern werden bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt. Trotz dieser Vorsichtmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) sowie Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV). Gegenüber unbehüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 sind die ergriffenen Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam. Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in Multigam 5% enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben. RA-2017/103b - 3 -

4 Anwendung von Multigam 5% zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitteln anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Multigam 5% kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen: Masern Röteln Mumps Varizellen (Windpocken) Unter Umständen müssen Sie bis zu 3 Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen. Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes Multigam 5% kann die Ergebnisse von Blutuntersuchungen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen nach einer Infusion von Multigam 5% eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte die Person, welche die Blutentnahme durchführt, oder den Arzt, dass Sie vor kurzem Multigam 5% erhalten haben. Anwendung von Multigam 5% zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken Es gibt keine spezifische Maßnahme für die Anwendung von Multigam 5%. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit mit Multigam 5% behandelt werden dürfen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Multigam 5% beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. 3. WIE IST MULTIGAM 5% ANZUWENDEN Multigam 5% ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d.h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Ihre Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosis verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist. Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Multigam 5% mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Anschließend kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen. Die RA-2017/103b - 4 -

5 Infusionsgeschwindigkeit und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem Grund für Ihre Behandlung mit Multigam 5%. Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst: Indikationen Dosis Häufigkeit der Infusionen Substitutionstherapie bei primärem Immunmangel Substitutionstherapie bei sekundärem Immunmangel (einschließlich Kindern mit AIDS) Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation Immunomodulation Anfangsdosis: 8-16 ml/kg (0,4-0,8 g/kg) anschließend: 4-16 ml/kg (0,2-0,8 g/kg) 4-8 ml (0,2-0,4 g/kg) 4-8 ml/kg (0,2-0,4 g/kg) alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG-Talspiegels von mindestens 5-6 g/l alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG-Talspiegels von mindestens 5-6 g/l alle 3-4 Wochen zur Erreichung eines IgG-Talspiegels über 5 g Primäre Immuntrombozytopenie Allogene Stamzelltransplantation Transplantation Kawasaki-Syndrom Akute entzündliche Polyneuropathie Guillain-Barré-Syndrom Chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) ml/kg (0,8-1,0 g/kg) oder 8 ml/kg/tag (0,4 g/kg/tag) 10 ml/kg/woche (0,5g/kg/Woche) ml/kg (1,6-2,0 g/kg) oder 40 ml/kg (2,0 g/kg) 8 ml/kg/tag (0,4 g/kg/tag) 8 ml/kg/tag (0,4 g/kg/tag) am ersten Tag 1; falls erforderlich einmalige Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagen an 2-5 Tagen Erstdosis - danach individuell Abzustimmen auf mehrere Dosen verteilt über 2 5 Tage zusammen mit Acetylsalicylsäure Einmalig, zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure an 5 Tage an 5 Tage RA-2017/103b - 5 -

6 Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird. Wenn Sie eine größere Menge von Multigam 5% eingenommen haben, als Sie sollten Eine Überdosis kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Herzoder Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberlastung des Körpers und zu erhöhter Zähflüssigkeit des Blutes führen. Maßnahmen für den Fall einer Unverträglichkeitsreaktion sind in dem Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen aufgeführt. Falls Sie glauben, dass Ihnen zuviel Multigam 5% verabreicht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Sie eine Anwendung von Multigam 5% vergessen haben Multigam 5% wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion verpassen. Unabhängig davon müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infusion versäumt haben. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH Wie alle Arzneimittel kann auch Multigam 5% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Victor Hortaplein 40/40 B-1060 Brüssel Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Die unten angegeben Häufigkeiten wurden grundsätzlich anhand der Anzahl der behandelten Patienten berechnet, sofern nichts anderes angegeben ist, z. B. Anzahl der Infusionen. RA-2017/103b - 6 -

7 Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen: - Hautausschlag - Juckreiz - anomales Atemgeräusch - Erschwertes Atmen - Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge - extrem niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls Dies können die Zeichen einer allergischen oder sogar schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) oder einer Überempfindlichkeitsreaktion sein. Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie eine oder mehrere der folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen feststellen: - starke Brustschmerzen oder starkes Druckgefühl in der Brust (Herzanfall, Herzinfarkt) - körperliche Schwäche, Lähmungen oder Taubheitsgefühl auf einer Körperseite, Verlust der Sehkraft eines oder beider Augen, Sprachstörungen (Schlaganfall) - Husten, Brustschmerz, beschleunigte Atmung, beschleunigter Pulst (Lungenembolie) - Schwellung, Schmerzen und/oder Rötung an einem Bein (Thrombose der tiefen Beinvenen). Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit Multigam 5% berichtet: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Infusionen auftreten - Kopfschmerzen - Fieber Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten - leicht verstärkter Abbau von roten Blutkörperchen in den Blutgefäßen (Hämolyse) - Schmeckstörungen - erhöhter Blutdruck - Entzündung einer oberflächlichen Vene - Übelkeit - Erbrechen - Bauchschmerzen - Ausschlag mit erhabenen Hautveränderungen - Schüttelfrost - Hitzegefühl - erhöhte Körpertemperatur Präparate von menschlichem Immunglobulin können im Allgemein folgende zusätliche Nebenwirkungen hervorrufen: - plötzlicher Blutdruckabfall (selten: kann bis zu 1 von Behandelten auftreten) - eine vorübergehende (reversible) Hirnhautentzündung (Meningitis) (selten) - ekzemähnliche Symptome (vorübergehende Hautreaktionen) (selten) RA-2017/103b - 7 -

8 - Anstieg der Kreatininspiegels im Blut (Kreatinin ist ein Abbauprodukt des Nierenstoffwechsels) und/oder Plötzliches Nierenversagen (selten) - starke Schmerzen im Brustraum oder starkes Druckgefühl in der Brust (Angina pectoris) (sehr selten: kann bei bis zu 1 von Behandelten auftreten) - Frösteln oder Zittern (Schüttelfrost) (sehr selten) - Luftnot (Kurzatmigkeit) (sehr selten) - niedriger Blutdruck (sehr selten) - Rückenschmerzen - Schwindel - Gelenkschmerzen - Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund eines vermehrten Abbaus dieser Zellen in den Blutgefäßen (hämolytische Anämie) Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen. 5. WIE IST MULTIGAM 5% AUFZUBEWAHREN Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Ihr Arzt oder Apotheker kann ihnen mitteilen, wie Multigam 5% aufzubewahren ist. Nicht über +25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden. Ein Monat und ein Jahr sind angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was dieses Arzneimittel enthält Der arzneilich wirksame Bestandteil dieser Arzneimittel ist Menschliches Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung. Multigam 5% enthält 50 g/l Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin (IgG). Die Verteilung der IgG-Subklassen beträgt ungefähr 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 und 3% IgG4. Der Gehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt höchstens 900 Mikrogramm/ml. Die sonstigen Bestandteile sind Glycin 300 µmol/ml - Wasser für Injektionszwecke. RA-2017/103b - 8 -

9 Wie Multigam 5% aussieht und Inhalt der Packung Multigam 5% ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent (milchig-weiß) und farblos bis gelblich. Eine Packung enthält 1 Flasche mit 1 g in 20 ml Lösung Eine Packung enthält 1 Flasche mit 2,5 g in 50 ml Lösung Eine Packung enthält 1 Flasche mit 5 g in 100 ml Lösung Eine Packung enthält 1 Flasche mit 10 g in 200 ml Lösung Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Centrale Afdeling voor Fractionering bvba Département Central de Fractionnement sprl de Tyraslaan 109, B-1120 BRUSSEL Tel.: , fax: info@caf-dcf.be Hersteller Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D Dreieich Zulassungsnummer BE (Multigam 5% 1 g/20 ml) BE (Multigam 5% 2,5 g/50 ml) BE (Multigam 5% 5 g/100 ml) BE (Multigam 5% 10 g/200 ml) Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im : 03/2017. RA-2017/103b - 9 -