1. WAS IST CETIRIZINE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Cetirizine Mylan 10 mg Filmtabletten Cetirizindihydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Cetirizine Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizine Mylan beachten? 3. Wie ist Cetirizine Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cetirizine Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CETIRIZINE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizine Mylan. Cetirizine Mylan ist ein Antiallergikum. Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren ist Cetirizine Mylan angezeigt - zur Linderung von Symptomen an Nase und Augen von saisonbedingter oder ganzjähriger allergischer Rhinitis. - zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische Urtikaria). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZINE MYLAN BEACHTEN? Cetirizine Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min). - wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, wenn Sie allergisch gegen Hydroxyzin oder Piperazinderivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizine Mylan einnehmen. - Wenn Sie Nierenprobleme haben, müssen Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis einnehmen. Die neue Dosis wird durch Ihren Arzt bestimmt. - Wenn ein Bedingungsfaktor für die Unfähigkeit, Ihre Blase zu entleeren, besteht (z. B. Probleme auf dem Niveau des Rückenmark, der Blase oder Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat - Wenn Sie Epilepsie haben oder bei Ihnen ein Risiko auf Konvulsionen (Krampfanfälle) besteht.

2 2 Hauttest Wenn Sie sich einem Hauttest (auf Allergien) unterziehen müssen, sagen Sie dem Arzt, dass Sie diese Tabletten einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse dieser Tests beeinflussen können. Sie werden die Behandlung drei Tage vor dem Test abbrechen müssen. Kinder Dieses Arzneimittel ist für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen. Einnahme von Cetirizine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von Cetirizine Mylan zusammen mit Alkohol Während der Einnahme dieses Arzneimittels wird empfohlen, Alkoholkonsum zu vermeiden. Schwangerschaft und Stillzeit Cetirizine Mylan sollte von Schwangeren nicht genommen werden, weil es bisher wenige Erfahrungen gibt bei schwangeren Frauen. Sie sollten Cetirizine Mylan während der Stillzeit nicht einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde kein Nachweis für eine beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit, Aufmerksamkeit und Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, festgestellt nach der Einnahme von Cetirizine Mylan in der empfohlenen Dosis. Sie müssen Ihre Reaktion auf das Arzneimittel genau beobachten, wenn Sie beabsichtigen ein Fahrzeug zu führen, potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen oder Maschinen zu bedienen. Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Cetirizine Mylan enthält Lactose Bitte nehmen Sie Cetirizine Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST CETIRIZINE MYLAN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie und wann sollten Sie Cetirizine Mylan einnehmen? Diese Richtlinien gelten nur, wenn Ihnen Ihr Arzt keine anderen Anweisungen zur Einnahme von Cetirizine Mylan gegeben hat. Halten Sie sich bitte an diese Anweisungen, sonst kann Cetirizine Mylan nicht seine volle Wirkung entfalten. Die Tabletten müssen mit einem Glas Flüssigkeit geschluckt werden. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

3 3 Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich als eine Tablette. Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Die empfohlene Dosis für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird durch Ihren Arzt festgelegt. Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer hängt von Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden ab und wird durch Ihren Arzt oder Apotheker festgelegt. Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizine Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie denken, eine Überdosis von Cetirizine Mylan eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu treffen sind. Nach einer Überdosis können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, erweiterte Pupillen, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sediertheit, Schläfrigkeit, Stupor, abnormal schneller Herzschlag, Zittern und Harnverhaltung wurden gemeldet. Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizine Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Sie die Einnahme von Cetirizine Mylan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können schwer sein: Sehr selten (kann bis zu 1 von Personen betreffen) - Plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Gedanken an Suizid - Harnverhalt Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Andere mögliche Nebenwirkungen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Müdigkeit - Mundtrockenheit - Übelkeit - Schwindel - Kopfschmerzen

4 4 - Schläfrigkeit - Halsschmerzen und Schluckbeschwerden Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) - Schwäche - Allgemeines Unwohlsein - Prickeln oder Gefühllosigkeit in Händen oder Füßen - Agitiertheit - Juckreiz - Ausschlag - Durchfall - Magenschmerzen Selten (kann bis zu 1 von Personen betreffen) - Schneller Herzschlag - Anormale Leberfunktionstests - Gewichtszunahme - Konvulsionen (Krampfanfälle) - Aggression - Verwirrtheit - Depression - Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind - Schlaflosigkeit - Überempfindlichkeit (tritt normalerweise mit einer Hautreaktion wie Ausschlag, juckender roter Haut auf) - Schwellungen, Ödeme Sehr selten (kann bis zu 1 von Personen betreffen) - Höhere Anfälligkeit für Blutungen oder Blutergüsse als normal - Verschwommenes Sehen, unkontrolliert rollende Augen - Ohnmacht - Zittern - Ausfall oder Störung der Schmeckempfindung - Unkontrollierte Körperbewegungen - Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harnverlust Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Gedächtnisverlust - Gesteigerter Appetit - Vertigo (Drehschwindel) Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Bei Kindern und Jugendlichen treten folgenden Nebenwirkungen häufiger auf und können bis zu 1 von 10 Personen betreffen: - Laufende oder verstopfte Nase - Durchfall Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

5 5 Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/ Brüssel Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST CETIRIZINE MYLAN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Cetirizine Mylan enthält Der Wirkstoff von Cetirizine Mylan ist Cetirizindihydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 Cetirizine Mylan enthält Lactose ), vorverkleisterte Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Macrogol, Titandioxid (E 171) und Talk. Wie Cetirizine Mylan aussieht und Inhalt der Packung Die Tabletten sind weiß und kapselförmig mit der Prägung CZ 10 auf einer Seite und G auf der anderen. Alle Tabletten haben eine Bruchkerbe. Verpackt in Tablettenbehältnisse mit 30, 100 und 250 Tabletten und Blisterpackungen mit 2, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller: McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Orifice Medical AB, Aktergatan 2 & 4, Ystad, Schweden Zulassungsnummer

6 BE (Blisterpackung) BE (Tablettenbehältnis) 6

7 7 Art der Abgabe Apothekenpflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Cetirizindihydrochlorid Arcana 10 mg Filmtabletten Belgien: Cetirizine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten Dänemark: Cetirizin Mylan Italien: Cetirizina Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film Luxemburg: Cetirizine-Mylan 10 mg Niederlande: Cetirizine dihcl Mylan 10 mg filmomhulde tabletten Norwegen: Cetirizin Mylan Portugal: Cetirizine Mylan Genericos 10 mg comprimidos revestidos Spanien: Cetirizina Mylan 10 mg, comprimidos recubiertos Schweden: Cetirizin Mylan 10 mg filmdragerad tablett Vereinigtes Königreich: Cetirizine 10 mg Film-Coated Tablets Diese Gebrauchsinformation würde zuletzt überarbeitet im 11/2014. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2014.