PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Regaine 5%, Schaum zur Anwendung auf der Haut Minoxidil

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1 PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Regaine 5%, Schaum zur Anwendung auf der Haut Minoxidil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Halten Sie sich bei der Anwendung dieses Arzneimittels immer genau an diese Packungsbeilage bzw. genau an die mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffene Absprache. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn sich die Symptome verschlechtern oder nach 4 Monaten keine Besserung eingetreten ist. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Regaine Schaum und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Regaine Schaum beachten? 3. Wie ist Regaine Schaum anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Regaine Schaum aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. WAS IST REGAINE SCHAUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Regaine Schaum enthält Minoxidil. Minoxidil lässt die Haare nachwachsen und beugt Haarausfall bei Männern mit zurückweichendem Haaransatz und Glatzenbildung durch Revitalisierung der Haarfollikel vor. Regaine Schaum wird zur Behandlung von Männern mit erblich bedingtem Haarausfall (auch Alopecia androgenetica genannt) eingesetzt. Ausschließlich auf der Kopfhaut anzuwenden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REGAINE SCHAUM BEACHTEN? Regaine Schaum darf NICHT angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Regaine Schaum anwenden, wenn Sie - an einer Herzerkrankung mitsamt Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen und/oder Durchblutungsstörungen leiden. Wenn Minoxidil in den Blutkreislauf gelangt, können Nebenwirkungen in Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck auftreten, z. B. Brustschmerz, Herzrasen, Schwäche, Schwindel, plötzliche unerwartete Gewichtszunahme oder Schwellungen der Hände und Füße. Darüber hinaus kann eine anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut auftreten. Wenn Sie bei sich eine dieser Nebenwirkungen beobachten, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt. Manche Patienten registrierten nach Anwendung des Arzneimittels eine Veränderung von Haarfarbe und Haarstruktur.

2 Während der ersten 2 bis 6 Wochen kommt es möglicherweise zu verstärkter Schuppung (kleine Teile der Kopfhaut lösen sich ab). Dies signalisiert, dass das Arzneimittel wirkt und alte Haare durch neue ersetzt werden. Dies sollte sich innerhalb einiger Wochen einstellen. Hält der Haarausfall jedoch an, beenden Sie die Verwendung von Regaine Schaum und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Versehentliches Verschlucken des Arzneimittels kann schwerwiegende kardiale Ereignisse hervorrufen. Aus diesem Grund muss das Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Haben Sie den Schaum versehentlich auf andere Bereiche des Körpers als die Kopfhaut aufgetragen, spülen Sie diese gründlich mit viel Wasser ab, um unerwünschten Haarwuchs zu vermeiden. Regaine Schaum darf nicht angewendet werden, wenn - Ihr Haarausfall nach einem anderen Muster verläuft als einem zurückweichenden Haaransatz und Glatzenbildung am Hinterkopf. - Ihr Haarausfall nicht erblich bedingt ist. - Sie an plötzlichem und/oder kreisrundem Haarausfall leiden. - Ihnen kein bestimmter Grund für Ihren Haarausfall bekannt ist. - Ihre Kopfhaut entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzthaft ist.! Regaine Schaum ist HOCHENTZÜNDLICH! Meiden Sie Feuer und offene Flammen, und rauchen Sie nicht während und unmittelbar nach der Anwendung von Regaine Schaum. Kinder und Jugendliche Regaine Schaum darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Wechselwirkungen von Regaine Schaum mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Regaine Schaum darf nicht zusammen mit anderen auf die Kopfhaut aufzutragenden Arzneimitteln verwendet werden. Regaine Schaum und andere kosmetische Haarprodukte Verwendung von Shampoo während der Anwendung Verwenden Sie während der Behandlungsdauer mit Regaine Schaum ein mildes Shampoo. Ihre Kopfhaut muss trocken sein, bevor Sie Regaine Schaum auftragen. Verwendung von Haarpflegeprodukten während der Anwendung Um ein bestmögliches Resultat zu erzielen, sollten Sie Regaine Schaum in die Kopfhaut einwirken lassen, ehe Sie Stylingprodukte verwenden. Tragen Sie erst Regaine Schaum und anschließend Ihre Stylingprodukte wie gewohnt auf. Verwenden Sie Regaine Schaum nicht in Kombination mit anderen Präparaten für die Kopfhaut. Hinweise zu Haarfarbe oder Dauerwelle Bislang ist nicht bekannt, ob die Wirkung von Regaine Schaum von derartigen Behandlungen beeinträchtigt wird. Zur Vorbeugung von Irritationen der Kopfhaut sollten Sie sicherstellen, dass Regaine Schaum restlos von der Kopfhaut und aus den Haaren entfernt wurde, ehe Sie derartige Chemikalien verwenden. Sie sollten weiterhin Ihren Friseur darüber informieren, dass Sie Regaine Schaum verwenden. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Regaine Schaum sollte nicht von Frauen angewendet werden. Dieses Arzneimittel darf keinesfalls von Frauen verwendet werden, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

3 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Regaine Schaum kann Schwindel oder niedrigen Blutdruck verursachen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie nicht Autofahren oder Maschinen bedienen.. Regaine Schaum enthält: Ethanol (Alkohol); der Brennen und/oder Reizungen verursachen kann, wenn er versehentlich in Ihre Augen gelangt.sollte Regaine Schaum in Augen, Mund bzw. Schnitte oder offene Hautstellen gelangen, die betroffene Stelle mit kaltem Leitungswasser gut ausspülen. Butylhydroxytoluol; kann lokale Hautreaktionen (z.b. Kontaktdermatitis) oder Reizungen am Auge oder den Schleimhäuten verursachen. Cetylalkohol und Stearylalkohol; können lokale Hautreaktionen (z.b. Kontaktdermatitis) verursachen. 3. WIE IST REGAINE SCHAUM ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Tragen Sie den Schaum 2-mal täglich auf, um die gewünschte Wirkung auf den Haarwuchs zu erzielen Dieser Schaum ist ausschließlich zur Anwendung auf der normalen, gesunden Kopfhaut bestimmt. Er darf NICHT auf die entzündete, infizierte, gereizte oder schmerzende Kopfhaut aufgetragen werden. NICHT an anderen Körperstellen verwenden. Tragen Sie den Schaum direkt auf die Kopfhaut auf. Augenkontakt vermeiden. Falls Schaum in die Augen gelangt, die Augen sofort mit kühlem Leitungswasser ausspülen. Vor Verwendung des Schaums: Haar und Kopfhaut müssen trocken sein. Wie ist der Schaum aufzutragen? Eine Dosis von 1 g (entspricht einer halben Verschlusskappe) 2-mal täglich auf die vom Haarausfall betroffene Stelle einmassieren. Der Behälter lässt sich öffnen, wenn der Pfeil des oben am Behälter befestigten Rings und der Pfeil an der Verschlusskappe aufeinander zeigen. Verschlusskappe entfernen (Abbildung 1). Der Schaum beginnt möglicherweise bei Kontakt mit warmer Haut zu schmelzen. Wenn Sie warme Hände haben, halten Sie diese vorab unter kaltes Wasser. Trocknen Sie sich die Hände gründlich ab, ehe Sie mit der Anwendung beginnen. Halten Sie den Behälter nach unten, und drücken Sie auf die Düse, um den Schaum auf Ihre Fingerspitzen zu geben (Abbildung 2). Bei einer Anwendung sollte nie mehr als 1 g Schaum (entspricht einer halben Verschlusskappe) verwendet werden. Massieren Sie den Schaum mit Ihren Fingern sanft auf den betroffenen Stellen der Kopfhaut ein (Abbildung 3), und waschen Sie Ihre Hände danach sofort. Verschließen Sie den Behälter nach jeder Anwendung so, dass die Verschlusskappe auf dem Behälter einrastet.

4 Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3 Dauer der Anwendung von Regaine Schaum Das Nachwachsen der Haare nimmt einige Zeit in Anspruch. Ein Resultat wird möglicherweise nach 2 Monaten bei 2-mal täglicher Anwendung zu sehen sein. Bei einigen Männern ist möglicherweise eine Anwendung des Produkts über mindestens 4 Monate erforderlich, ehe sich eine Wirkung zeigt. Womit bei der Anwendung von Regaine Schaum zu rechnen ist In den ersten Monaten nach Beginn der Anwendung kann es in einigen Fällen zu verstärkter Schuppung kommen. Dies kann ein Zeichen für die Wirksamkeit von Regaine Schaum sein. Diese zeitweilig verstärkte Schuppung tritt üblicherweise während der ersten 2 bis 6 Wochen der Anwendung auf und lässt dann nach. Sollte die Schuppung nach 6 Wochen noch immer verstärkt auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die Haare sind für gewöhnlich weich, flaumig und farblos. Bei fortdauernder Anwendung sollten die neuen Haare die gleiche Farbe und Struktur aufweisen wie Ihr restliches Kopfhaar. Da Haare nur langsam wachsen, dauert es etwas, ehe Regaine Schaum seine Wirkung zeigt. Ein Resultat wird möglicherweise nach 2-4 Monaten bei 2-mal täglicher Anwendung zu sehen sein. Wenn sich nach 4 Monaten kein Resultat zeigt, beenden Sie die Anwendung von Regaine Schaum. Die Menge an nachwachsenden Haaren ist bei jedem Anwender unterschiedlich. Dieses Produkt wird nicht bei jedem Mann wirksam sein. Eine kontinuierliche Anwendung ist notwendig, um das Haarwachstum zu verstärken und aufrechtzuerhalten, andernfalls beginnt der Haarausfall erneut. Wenn Sie eine größere Menge von Regaine Schaum angewendet haben, als Sie sollten Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung. Verwenden Sie nicht mehr als 2 g (entspricht einer Verschlusskappe) täglich, und wenden Sie das Produkt nicht häufiger als 2-mal am Tag an. Ihre Haare werden nicht schneller nachwachsen und die Wirkung verstärkt sich nicht, wenn Sie die Menge oder die Häufigkeit der Anwendung erhöhen. Falls ein Kind Regaine Schaum verschlucken sollte, müssen Sie es unverzüglich in ein Krankenhaus bringen (nehmen Sie den Behälter mit Regaine Schaum möglichst mit, damit der Arzt die Möglichkeit hat, die Menge einzuschätzen, die das Kind verschluckt hat). Wenn Sie zu viel Regaine Schaum angewendet oder das Produkt eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Artz, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Sie die Anwendung von Regaine Schaum vergessen Falls Sie eine oder zwei Anwendungen versäumen, hat das keine weiteren Auswirkungen. Setzen Sie die Anwendung wie gehabt fort. Tragen Sie, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, nicht die doppelte Menge auf Ihre Kopfhaut auf, da ein übermäßiger Gebrauch niedrigen Blutdruck, Herzrasen und Benommenheit oder Müdigkeit verursachen kann. Wenn Sie die Anwendung von Regaine Schaum abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Regaine Schaum abbrechen, fallen nachgewachsene Haare möglicherweise wieder aus, und Ihre Kopfhaut wird innerhalb von 3-4 Monaten wieder ihre ursprüngliche Beschaffenheit aufweisen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

5 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch Regaine Schaum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung: Schwellung der Hände oder Füße (gelegentlich: betrifft höchstens 1 von 100 Anwendern) Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Anhaltende Rötung, Ausschlag oder Reizung der Kopfhaut (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schwäche oder Schwindel (gelegentlich: betrifft höchstens 1 von 100 Anwendern) Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (selten: betrifft höchstens 1 von 1000 Anwendern) Brustschmerz (selten: betrifft höchstens 1 von 1000 Anwendern) Niedriger Blutdruck (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Plötzliche unerwartete Gewichtszunahme (haüfig: betrifft höchstens 1 von 10 Anwendern) Weitere mögliche Nebenwirkungen: Häufig (betrifft höchstens 1 von 10 Anwendern): Kopfschmerzen Hautjucken oder Ausschlag Gelegentlich (betrifft höchstens 1 von 100 Anwendern): Übermäßiges Haarwachstum Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden Übelkeit Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Augenreizung Erbrechen Vorübergehender Haarausfall Veränderung der Haarfarbe/-beschaffenheit Reaktionen an der Stelle der Anwendung, u.a. Juckreiz, Reizung, Schmerz, Ausschlag, Schwellung, Hauttrockenheit und Rötungen der Kopfhaut, der Ohren oder des Gesichts, aber auch schwerwiegendere Reaktionen wie u.a. Abschuppungen, Dermatitis, Blasenbildung, Blutungen und Geschwüre Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel ( patientinfo@fagg-afmps.be), anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6 5. WIE IST REGAINE SCHAUM AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Gefahr, extrem entzündbares Aerosol. Behälter steht unter Druck: kann bei Erwärmung bersten. Von Hitze, heiβen Oberflächen Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen. Nicht gegen offene Flammen oder andere Zündquelle sprühen. Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht nach Gebrauch. Vor Sonnenbestrahlung schutzen und Behälter im Aufkarton bewahren. Nicht Temperaturen über 50 C aussetzen. Verwenden Sie Regaine Schaum nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf dem Boden des Behälters nach den Buchstaben EXP vermerkt ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Behälter und Inhalt dürfen auch während der Entsorgung keinesfalls offenem Feuer ausgesetzt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Regaine Schaum enthält: - Der Wirkstoff ist Minoxidil. 1 Gramm Schaum zur Anwendung auf der Haut enthält 50 mg Minoxidil (5% w/w). - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (wasserfrei), destilliertes Wasser, Butylhydroxytoluol (E321), Milchsäure, Zitronensäure (wasserfrei), Glyzerol, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Polysorbat 60 sowie Propan/Butan/Isobutan (Treibmittel) Wie Regaine Schaum aussieht und Inhalt der Packung Das Arzneimittel besteht aus einem Schaum zum Auftragen auf die Haut. Der Behälter steht unter Druck und wird mit einer kindersicheren Kappe aus Polypropylen verschlossen. Der Schaum hat eine weiße bis gelbliche Färbung und ist geruchlos. Der Aerosolbehälter hat ein Fassungsvermögen von 60 g (entspricht 73 ml). Der Inhalt eines Behälters reicht für 1 Monat der Anwendung. Eine Packung beinhaltet entweder 1 oder 3 Behälter. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg B-2340 Beerse Hersteller: Janssen Cilag Domaine de Maigremont Val de Reuil, Frankreich oder Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg Beerse, Belgien Zulassungsnummer: BE435732

7 Abgabeform: Verschreibungspflichtig. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Finnland, Norwegen, Schweden:Rogaine Österreich, Belgien, Dänemark, Irland, Island, den Niederlanden, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien: Regaine Frankreich: Alostil Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in Januar Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 01/2017