des Bundesministeriums für Gesundheit Entwurfsstand: 11. April 2016 Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (Analgetika WarnhV)

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1 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit Entwurfsstand: 11. April 2016 Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (Analgetika WarnhV) A. Problem und Ziel Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon werden in Apotheken in großem Umfang als nicht verschreibungspflichtige Schmerzmittel (OTC-Analgetika) ganz überwiegend in Form von Fertigarzneimitteln, selten in Form von Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln, zur oralen oder rektalen Anwendung an den Verbraucher abgegeben. Diese Arzneimittel sind auf Grund ihrer Zulassung nach 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder auf Grund einer Standardzulassung nach 36 AMG regelmäßig vorgesehen zur Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen und Fieber. Nach Angaben der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. (ABDA) wurden im Jahre 2015 in Deutschland ca. 100 Millionen Packungen von OTC-Analgetika an den Verbraucher abgegeben. Nach dem Stand der medizinischen Erkenntnisse treten jedoch insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder Überdosierung von OTC-Analgetika eine Reihe von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) auf, die auch zum Tode führen können (z.b. Blutungen, Perforationen oder Ulcera im Gastro-Intestinal-Trakt, das Herz-Kreislauf-System betreffende Wirkungen wie z.b. Schlaganfälle sowie Leber- und Nierenschäden). Darauf wird in den jeweiligen Packungsbeilagen und Fachinformationen ausführlich hingewiesen. Aus verschiedenen Studien ist jedoch bekannt, dass Verbraucher die in Produktinformationen aufgeführten Warnhinweise und Kontraindikationen nicht immer ausreichend beachten (z.b. Hasford et al sowie Sinclair et al. 2000). Für Deutschland wurde gezeigt, dass von denjenigen, die rezeptfreie Analgetika länger als vier Tage anwenden, ein Fünftel der Frauen und fast ein Drittel der Männer die Anwendungsempfehlungen nicht kennt (Befragungsstudie des Robert-Koch-Instituts ). Zur Risikobegrenzung bei der Anwendung von OTC-Analgetika wird daher die vorliegende Analgetika-Warnhinweis-Verordnung erlassen. Danach ist künftig auf den äußeren Umhüllungen dieser Arzneimittel oder, wenn nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis, ein Warnhinweis aufzubringen, der die Verbraucher dazu anhält, solche Arzneimittel ohne ärztlichen Rat bei Fieber nicht länger als drei Tage, bei Schmerzen nicht länger als vier Tage anzuwenden. OTC-Analgetika, auf die ein solcher Warnhinweis nicht aufgebracht wurde, sind nach Ablauf der Übergangsregelung in Deutschland nicht mehr verkehrsfähig. Vom Anwendungsbereich - 2 -

2 - 2 - ausgeschlossen sind OTC-Analgetika, die zur klinischen Prüfung nach 40 ff. AMG bestimmt sind. B. Lösung Erlass der Rechtsverordnung. C. Alternativen Als Alternative wäre die Unterstellung von OTC-Analgetika-Großpackungen unter die Verschreibungspflicht in Frage gekommen. Der Pflicht zur Aufbringung eines Warnhinweises wurde jedoch aus der Vorzug gegeben, u.a. weil sie im Hinblick auf die pharmazeutischen Unternehmer das mildere Mittel darstellt und für Verbraucher ebenfalls eine Signalwirkung beinhaltet. D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keiner. E. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Keiner. E 2. Für die Wirtschaft Pharmazeutische Unternehmer: ca. 400 Tausend Euro einmaliger Umstellungsaufwand Apotheken: marginaler Erfüllungsaufwand. E 3. Für die Verwaltung: ca. 70 Tausend Euro. F. Weitere Kosten Für nach 29 Absatz 1 AMG notwendige Änderungsanzeigen entstehen pharmazeutischen Unternehmern Gebühren nach der AMG-Kostenverordnung in Höhe von höchstens ca. 70 Tausend Euro. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass pharmazeutische Unternehmer versuchen, die auf Grund dieser Verordnung auftretenden Kosten über Preiserhöhungen zu kompensieren. Der Verbraucher kann weitere Kosten auf Grund von Preiserhöhungen vermeiden, wenn er insbesondere im großen Angebot der OTC-Analgetika preiswerte Präparate auswählt, die keinen Preisanstieg zu verzeichnen hatten. Falls die aus dieser Verordnung resultierenden Kosten auf die Preise verschreibungspflichtiger Arzneimittel umgewälzt werden und somit Zusatzkosten für die gesetzliche Krankenversicherung und die Unternehmen der privaten Krankenversicherung entstehen, sind diese Kosten jedoch marginal. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind ansonsten nicht zu erwarten

3 - 3 - Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit Analgetika-Warnhinweis-Verordnung Vom Auf Grund des 12 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 52 Nummer 3 Buchstabe a der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBI. l S. 1474) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie: 1 Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur Anwendung bei Menschen bestimmte und ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder Fieber vorgesehene, oral oder rektal anzuwendende, nicht der Verschreibungspflicht nach 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegende und die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthaltende a) Fertigarzneimittel, die gemäß Zulassung nach 21 des Arzneimittelgesetzes oder Standardzulassung nach 36 des Arzneimittelgesetzes ohne ärztlichen Rat bei Fieber nicht länger als drei Tage und bei Schmerzen nicht länger als vier Tage angewendet werden sollen, b) Fertigarzneimittel, die gemäß Zulassung nach 21 des Arzneimittelgesetzes zur Behandlung von Schmerzen oder Fieber oder für beide Anwendungsgebiete ohne ärztlichen Rat während einer über vier Tage hinaus gehenden Zeit vorgesehen sind, c) Arzneimittel nach 1a Absatz 8 und 9 der Apothekenbetriebsordnung. (2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung nach 40 ff des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind. 2 Warnhinweise auf äußeren Umhüllungen und Behältnissen (1) Arzneimittel nach 1 Absatz 1 Buchstabe a dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis, ein Warnhinweis aufgebracht ist. Der Warnhinweis lautet für Arzneimittel, - 4 -

4 - 4 - a) die nur zur Behandlung von Fieber vorgesehen sind: Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage anwenden!, b die nur zur Behandlung von Schmerzen vorgesehen sind: Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage anwenden!, und c) die zur Behandlung von Schmerzen und Fieber vorgesehen sind: Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage (Fieber) oder 4 Tage (Schmerzen) anwenden!. (2) Fertigarzneimittel nach 1 Absatz 1 Buchstabe b dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis, ein Absatz 1 Satz 2 entsprechender, im Wortlaut vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß der jeweiligen Zulassung festzulegender Warnhinweis aufgebracht ist. Das Bundesinstitut hat dem pharmazeutischen Unternehmer diesen Wortlaut spätestens bis zum [einsetzen: Datum des letzten Tages des ersten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] mitzuteilen. (3) Arzneimittel nach 1 Absatz 1 Buchstabe c dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis, der nachstehende Warnhinweis angebracht ist: Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage (Fieber) oder 4 Tage (Schmerzen) anwenden!. (4) Der Warnhinweis nach den Absätzen 1 bis 3 ist in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis des Arzneimittels anzubringen. 3 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des 97 Absatz 2 Nummer 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen 2 Absatz 1, 2, 3 oder 4 Arzneimittel nach 1 Absatz 1 in Verkehr bringt. 4 Inkrafttreten (1) Diese Verordnung tritt am ersten Tag des auf die Verkündung folgenden Monats in Kraft. (2) Arzneimittel, die sich am [einsetzen: Inkrafttretensdatum] im Verkehr befinden, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum [einsetzen: Datum des letzten Tages des dritten auf - 5 -

5 - 5 - die Verkündung folgenden Kalendermonats] und vom pharmazeutischen Großhandel und von Apotheken noch bis zum [einsetzen: Datum des letzten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] ohne Warnhinweis nach 2 Absatz 1 oder 2 weiter in den Verkehr gebracht werden. Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den Der Bundesminister für Gesundheit Herrmann Gröhe - 6 -

6 - 6 - Begründung A. Allgemeiner Teil I. Zielsetzung und Notwendigkeit staatlicher Regelungen Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon werden in Apotheken in großem Umfang als nicht verschreibungspflichtige Schmerzmittel (OTC-Analgetika) ganz überwiegend in Form von Fertigarzneimitteln, selten in Form von Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln, zur oralen oder rektalen Anwendung an den Verbraucher abgegeben. Diese Arzneimittel sind auf Grund ihrer Zulassung nach 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder auf Grund ihrer Standardzulassung nach 36 AMG regelmäßig vorgesehen zur Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen und Fieber. Nach Angaben der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. (ABDA) wurden im Jahre 2015 in Deutschland ca. 100 Millionen Packungen von OTC- Analgetika an den Verbraucher abgegeben. Nach dem Stand der medizinischen Erkenntnisse treten jedoch insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder Überdosierung von OTC-Analgetika eine Reihe von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) auf, die auch zum Tode führen können (z.b. Blutungen, Perforationen oder Ulcera im Gastro-Intestinal-Trakt, das Herz-Kreislauf-System betreffende Wirkungen wie z.b. Schlaganfälle sowie Leber- und Nierenschäden). Darauf wird in den jeweiligen Packungsbeilagen und Fachinformationen ausführlich hingewiesen. Aus verschiedenen Studien ist jedoch bekannt, dass Verbraucher die in Produktinformationen aufgeführten Warnhinweise und Kontraindikationen nicht immer ausreichend beachten (z.b. Hasford et al sowie Sinclair et al. 2000). Für Deutschland wurde gezeigt, dass von denjenigen, die rezeptfreie Analgetika länger als vier Tage anwenden, ein Fünftel der Frauen und fast ein Drittel der Männer die Anwendungsempfehlungen nicht kennt (Befragungsstudie des Robert-Koch-Instituts ). Zur Risikobegrenzung bei der Anwendung von OTC-Analgetika wird daher diese Analgetika- Warnhinweis-Verordnung erlassen. Um ein einheitliches Verbraucherschutzniveau sicherzustellen und um zu gewährleisten, dass OTC-Analgetika zu dem nach dieser Verordnung bestimmten Zeitpunkt den geforderten Warnhinweis aufweisen, ist es jedoch nicht vertretbar, - 7 -

7 - 7 - Entscheidungen über die Aufbringung von Warnhinweisen auf OTC-Analgetika den pharmazeutischen Unternehmern zu überlassen. Deshalb sind einheitliche staatliche Festlegungen erforderlich. II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs Auf den äußeren Umhüllungen von OTC-Analgetika oder, wenn nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis, ist künftig ein Warnhinweis aufzubringen, der den Verbraucher dazu anhält, solche Arzneimittel grundsätzlich ohne ärztlichen Rat bei Fieber nicht länger als drei Tage, bei Schmerzen nicht länger als vier Tage anzuwenden. OTC-Analgetika, auf die ein solcher Warnhinweis nicht aufgebracht wurde, sind nach Ablauf der Übergangsregelung in Deutschland nicht mehr verkehrsfähig. Die Missachtung dieser Vorschrift kann nach 97 AMG als Ordnungswidrigkeit mit einer Geldstrafe von bis zu 25 Tausend Euro geahndet werden. Vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgeschlossen sind OTC-Analgetika, die nach 40 ff. AMG zur klinischen Prüfung bestimmt sind. III. Alternativen Als Alternative wäre die Unterstellung von OTC-Analgetika-Großpackungen unter die Verschreibungspflicht in Frage gekommen. Der Pflicht zur Aufbringung eines Warnhinweises wurde jedoch u.a. weil sie im Hinblick auf die pharmazeutischen Unternehmer das mildere Mittel darstellt und für den Verbraucher ebenfalls eine Signalwirkung beinhaltet, der Vorzug gegeben. IV. Verordnungsgebungskompetenz Die Rechtsverordnung wird erlassen auf Grund 12 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a AMG, mit Zustimmung des Bundesrates und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie. V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen Der Erlass der vorliegenden Rechtsverordnung ist vereinbar mit dem Recht der Europäischen Union. Auf Grund von Artikel 54 Buchstabe g der Richtlinie 2001/83/EG haben Arzneimittel besondere Warnhinweise aufzuweisen, wenn diese bei dem betreffenden Arzneimittel geboten sind. Diese Vorschrift ist mit 12 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a AMG in deutsches Recht umgesetzt

8 - 8 - Auf Grund der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften bedarf die Verordnung der Notifizierung bei der Europäischen Union. Diese Verordnung hat keine Auswirkungen auf völkerrechtliche Verträge. VI. Auswirkungen der Verordnung 1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung Keine. 2. Nachhaltigkeitsaspekte Die Managementregeln und Indikatoren der Nationalen Nachhaltigkeitsstrategie wurden geprüft und entsprechend ihrer Einschlägigkeit beachtet. Die im Rahmen dieser Verordnung ergehenden Neuregelungen unterstützen in besonderer Weise das Ziel des Gesundheitsschutzes und dienen somit dem Zweck der Managementregel 4 der nationalen Nachhaltigkeitsstrategie (Gefahren für die menschliche Gesundheit sind zu vermeiden). 3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Keine. 4. Erfüllungsaufwand Für pharmazeutische Unternehmer Da OTC-Analgetika künftig mit einem Warnhinweis zu versehen sind, haben die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer eine Änderung der Beschriftung der äußeren Umhüllung oder des Behältnisses vorzunehmen und diese Änderung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Hinblick auf die betroffenen Fertigarzneimittel im Wortlaut anzuzeigen ( 29 Absatz 1 AMG bzw. 67 Absatz 5 AMG). Von dieser Verordnung sind im Bereich der Fertigarzneimittel insgesamt Arzneimittel betroffen, die von insgesamt 843 pharmazeutischen Unternehmern in Verkehr gebracht werden. Von diesen Arzneimitteln verfügen 392 über eine Zulassung nach 21 AMG (betrifft 97 Unternehmer); Arzneimittel sind verkehrsfähig auf Grund von Standardzulassungen nach 36 AMG (betrifft 746 Unternehmer). Für diese pharmazeutischen Unternehmer entsteht Erfüllungsaufwand in Form eines einmaligen Umstellungsaufwandes für die Änderung der Beschriftung der äußeren Umhüllungen oder Behältnisse einschließlich - 9 -

9 - 9 - der auf Grund von 29 Absatz 1 AMG bzw. 67 Absatz 5 AMG notwendigen Änderungsanzeigen an das BfArM. Unter Zugrundelegung des Leitfadens zur Ermittlung und Darstellung des Erfüllungsaufwands in Regelungsvorhaben der Bundesregierung ("Leitfaden") ist für die Entlohnung von hoch qualifizierten Mitarbeitern in der Pharmaindustrie ein Betrag von 46,20 Euro pro Arbeitsstunde zu veranschlagen. Auf Grund von Informationen aus dem Kreis der pharmazeutischen Unternehmer ist für die o.g. Änderungen ein Zeitaufwand von fünf Stunden pro Arzneimittel notwendig. Auf Grund dessen beläuft sich der Erfüllungsaufwand auf ca. 400 Tausend Euro. Weiterer Aufwand entsteht grundsätzlich nicht. Auf Grund der vorgesehenen Übergangsregelung wird es den pharmazeutischen Unternehmern möglich sein, vorhandenes Verpackungsmaterial weitgehend zu benutzen und so weitere Kosten zu vermeiden oder zu minimieren. Für Apotheken Für Apotheken, die OTC-Analgetika in Form von Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln abgeben, entsteht ein Erfüllungsaufwand, weil auch diese OTC-Analgetika künftig einen Warnhinweis aufzuweisen haben. Es ist jedoch nicht bekannt, in welchem Umfang OTC- Analgetika in Form von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln abgegeben werden. Daher kann kein konkreter Erfüllungsaufwand beziffert werden: Rezepturarzneimittel nach 1a Absatz 8 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) Der Arzneiverordnungsreport 2015 gibt an, dass im Jahre 2014 ca. 8 Mio. Rezepturarzneimittel zu Lasten der GKV verschrieben wurden (ca. 1,2 % der GKV-Verschreibungen). Legt man zusätzlich ca. 10 Prozent davon für den Bereich der PKV zu Grunde, kann man davon ausgehen, dass pro Jahr knapp 9 Mio. Rezepturarzneimittel verschrieben werden. Zur Frage, wie hoch davon der Anteil an OTC-Analgetika ist, liegen keine Erkenntnisse vor. Auf Grund des hiesigen sehr hohen Angebots an Fertigarzneimitteln bei OTC-Analgetika dürfte der Anteil der Rezeptur-OTC-Analgetika jedoch äußerst gering sein. Daher kann man davon ausgehen, dass der Erfüllungsaufwand der Apotheken für diese Arzneimittel marginal ist. Defekturarzneimittel nach 1a Absatz 9 ApBetrO Zum Umfang von in Apotheken hergestellten Defekturarzneimitteln liegen keine Erkennt

10 nisse vor. Ähnlich wie bei den Rezepturarzneimitteln dürfte der Umfang von im Wege der Defektur hergestellten OTC-Analgetika sehr gering und der Erfüllungsaufwand marginal sein. Die Übergangslösung trägt dazu bei, Kosten zu vermeiden oder zu minimieren. Für Arztpraxen, Kliniken sowie Verbraucher Für Arztpraxen, Kliniken sowie Verbraucher entsteht kein Erfüllungsaufwand. Für die Verwaltung Dem BfArM entsteht auf Grund der Bearbeitung der Änderungsanzeigen sowie auf Grund der Festlegung des Warnhinweises für Arzneimittel nach 2 Absatz 1 Satz 2 ein Erfüllungsaufwand in Höhe von ca. 70 Tausend Euro. Dieser Aufwand wird im Rahmen der Gebührenerhebung nach der AMG-Kostenverordnung fast vollständig erstattet. 5. Weitere Kosten Pharmazeutische Unternehmer Für die nach 29 Absatz 1 AMG notwendigen Änderungsanzeigen entstehen Gebühren nach der AMG-Kostenverordnung. Für diese Änderungsanzeigen sieht die Verordnung jeweils eine Gebühr von 300 Euro pro Änderungsanzeige vor. Unter der Annahme, dass Ermäßigungstatbestände geltend gemacht werden (z.b. Abzug von 25% der Kosten bei der zweiten und jeweils weiteren Änderungsanzeigen), belaufen sich diese Kosten für die betroffenen 392 Arzneimittel auf insgesamt ca. 70 Tausend Euro. Für Arzneimittel mit Standardzulassungen sind auf Grund dieser Verordnung Änderungsanzeigen gemäß 67 Absatz 5 AMG einzureichen. Dafür entstehen keine Gebühren. Für diese Arzneimittel werden die notwendigen regulatorischen Anpassungen vom BfArM durchgeführt. Verbraucher Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass einzelne pharmazeutische Unternehmer versuchen, den auf Grund dieser Verordnung zu leistenden Umstellungsaufwand u.a. über Preiserhöhungen im Bereich von OTC-Arzneimitteln zu kompensieren. Der Verbraucher kann weitere Kosten auf Grund von Preiserhöhungen vermeiden, wenn er insbesondere im großen Angebot der OTC-Analgetika preiswerte Präparate auswählt, die keinen Preisanstieg

11 verzeichneten. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. Gesetzliche Krankenversicherung (GKV), private Krankenversicherung (PKV) Es ist nicht absehbar, ob betroffene pharmazeutische Unternehmer die aus dieser Verordnung auf Grund von Erfüllungsaufwand entstehenden Kosten auf verschreibungspflichtige Arzneimittel umwälzen und somit Zusatzkosten für die GKV und die PKV entstehen. Sofern solche Preiserhöhungen vorgenommen werden, werden die Zusatzkosten für GKV und PKV angesichts der für die pharmazeutischen Unternehmer maximal zu erwartenden Gesamtkosten von einmalig ca. 470 Tausend Euro marginal sein; sie sind jedoch nicht zu beziffern. Arztpraxen, Kliniken und Apotheken Für Arztpraxen, Kliniken und Apotheken entstehen durch diese Verordnung keine weiteren Kosten. 6. Gleichstellungspolitische Bedeutung Die Verordnung hat keine Relevanz für die Gleichstellung von Frau und Mann. VII. Befristung; Evaluierung Im Hinblick auf das mit dieser Verordnung verbundene Ziel, die Arzneimittelsicherheit im Bereich der OTC-Analgetika zu verbessern, ist es nicht angezeigt, die im Rahmen dieser Verordnung ergehenden Regelungen zu befristen. Nach einer angemessenen Zeitspanne wird auch unter Beachtung der beim BfArM eingegangenen entsprechenden UAW-Meldungen zu prüfen sein, ob die im Rahmen dieser Verordnung ergangenen Regelungen ausreichend waren

12 B. Besonderer Teil Zu 1 Die Vorschrift legt den Anwendungsbereich der Verordnung fest. Er umfasst nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon und Propyphenazon, sofern sie bei oraler oder rektaler Anwendung zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind. Betroffen sind Mono- und Kombinationspräparate. Nicht betroffen sind entsprechende nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die ausschließlich zur Behandlung anderer Krankheitsbilder vorgesehen sind (z.b. zur Thrombozytenaggregationshemmung). Zu Absatz 1 Zu Buchstabe a Von dieser Verordnung betroffen sind nach 21 AMG zugelassene Fertigarzneimittel und Fertigarzneimittel, die auf Grund von 36 AMG von der Zulassungspflicht nach 21 AMG freigestellt sind (Standardzulassung), sofern sie auf Grund ihrer Zulassung oder Standardzulassung dazu vorgesehen sind, ohne ärztlichen Rat bei Fieber nicht länger als drei Tage und bei Schmerzen nicht länger als vier Tage angewendet zu werden. Zu Buchstabe b Unter den Anwendungsbereich fallen auch OTC-Analgetika in Form von Fertigarzneimitteln, welche auf Grund Ihrer Zulassung nach 21 AMG dazu vorgesehen sind, ohne ärztlichen Rat während einer über vier Tage hinaus gehenden Zeit angewendet zu werden. Zu Buchstabe c Ferner sind Arzneimittel nach 1a Absatz 8 und 9 ApBetrO von dieser Verordnung betroffen, sofern sie die in 1 Absatz 1 genannten Kriterien erfüllen: Arzneimittel nach 1a Absatz 8 ApBetrO Dies sind Arzneimittel, die in der Apotheke im Einzelfall z.b. auf Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt werden (Rezepturarzneimittel). Arzneimittel nach 1a Absatz 9 ApBetrO Dies sind Arzneimittel, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag

13 in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen hundert Packungen entsprechenden Menge hergestellt werden (Defekturarzneimittel). Zu Absatz 2 Von dieser Verordnung ausgenommen sind OTC-Analgetika, die ausschließlich im Rahmen von klinischen Prüfungen nach 40 AMG ff. zur Anwendung kommen. Zu 2 Die Warnhinweise nach den Absätzen 1 bis 3 sollen den Verbraucher wiederkehrend dazu anhalten, OTC-Analgetika ohne ärztlichen Rat nicht länger als in der Packungsbeilage vorgesehen (für die ganz überwiegende Anzahl der Arzneimittel drei bzw. vier Tage) anzuwenden. Auf Grund des Standes der medizinischen Erkenntnisse treten insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder Überdosierung von OTC-Analgetika mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon eine Reihe von schweren UAW auf, die auch zum Tode führen können (z. B.: Blutungen oder Ulcera im Gastro-Intestinal-Trakt, das Herz-Kreislauf-System betreffende Wirkungen wie Schlaganfälle sowie Nierenschäden). Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol können insbesondere bei Überdosierung zu schweren Leberschäden führen. Darauf wird in den jeweiligen Packungsbeilagen und Fachinformationen ausführlich hingewiesen. Ferner kann der Übergebrauch von Analgetika zur Entwicklung eines medikamenteninduzierten Kopfschmerzes führen (Horton u. Peters 1963, Dichgans et al. 1984, Kaube et al. 1994, Diener u. Limmroth 2004). Auf Grund verschiedener Angaben wird geschätzt, dass 1 bis 3 % der Allgemeinbevölkerung täglich Schmerzmittel anwenden. Damit ist der Missbrauch von Schmerzmitteln häufiger als derjenige von Tranquilizern (Fritsche et al., 2000). Verschiedene europäische Studien mit unterschiedlichen Populationen belegen, dass Verbraucher die in der Packungsbeilage vorgeschriebene Einnahmedauer (z.b. bei leichten bis mittelstarken Schmerzen in der Regel drei Tage) zum Teil sehr häufig überschreiten. Dies belegt z.b. die Studien von Sinclair et al. (2000), die eine Überschreitung der vorgeschriebenen Einnahmedauer von ca. 43 % festgestellt hat, und eine Studie von Hasford et al. aus dem Jahre 2004, in der eine Überschreitung von knapp über 20 % konstatiert wurde. Im Rahmen einer vom Bundesministerium für Gesundheit geförderten, in den Jahren durchgeführten Befragungsstudie des Robert-Koch-Instituts wurde gefunden, dass

14 fast jede zweite erwachsene Person (46 %) im Erwachsenenalter innerhalb von vier Wochen mindestens einmal OTC-Analgetika verwendet; gut ein Fünftel (22 %) der Anwenderinnen /Anwender diese Mittel länger als vier Tage verwendet; von denjenigen, die rezeptfreie Analgetika länger als vier Tage anwenden, ein Fünftel der Frauen und fast ein Drittel der Männer die Anwendungsempfehlung nicht kennt; über die Hälfte der Personen, die rezeptfreie Analgetika länger als vier Tage einsetzen, die Mittel ohne ärztlichen Rat verwendet. Die unsachgemäße Anwendung von OTC-Analgetika stellt häufig die Ursache für Klinikaufenthalte dar (Erhebung zur Selbstmedikation des Netzwerks regionaler Pharmakovigilanzzentren im Zeitraum von ). Zu Absatz 1 Die Vorschrift legt fest, dass künftig alle OTC-Analgetika in Form von Fertigarzneimitteln, welche die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten und ohne ärztlichen Rat zur Behandlung von leichten oder mittleren Schmerzen (maximal vier Tage) bzw. von Fieber (maximal drei Tage) zugelassen sind, auf der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis, einen Warnhinweis zur Risikoreduktion aufzuweisen haben. Der Wortlaut des Warnhinweises richtet sich nach den in der Marktzugangsberechtigung festgelegten Anwendungsgebieten. Der Warnhinweis lautet für Arzneimittel, a) die nur zur Behandlung von Fieber vorgesehen sind: Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage anwenden!, b die nur zur Behandlung von Schmerzen vorgesehen sind: Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage anwenden!, c) die zur Behandlung von Schmerzen und Fieber vorgesehen sind: Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage (Fieber) oder 4 Tage (Schmerzen) anwenden!. Zu Absatz 2 Von der Pflicht zur Auftragung eines Warnhinweises sind auch die Fertigarzneimittel nach 1 Absatz 1 Buchstabe b betroffen. Dies sind dem Absatz 1 entsprechende Fertigarzneimittel, die gemäß Zulassung nach 21 AMG zur Behandlung von Schmerzen oder Fieber oder für beide

15 Anwendungsgebiete ohne ärztlichen Rat während einer über vier Tage hinausgehenden Zeit vorgesehen sind. Zu Absatz 3 OTC-Analgetika, die als Rezepturarzneimittel nach 1a Absatz 8 ApBetrO oder als Defekturarzneimittel nach 1a Absatz 9 ApBetrO hergestellt wurden, weisen das gleiche Risikopotential wie entsprechende Fertigarzneimittel auf und sind deshalb künftig ebenfalls mit einem Warnhinweis zu versehen. Dieser entspricht demjenigen Warnhinweis, der für solche OTC- Analgetika in Form von Fertigarzneimitteln vorgeschrieben ist, die ohne ärztlichen Rat zur Behandlung von Fieber (maximal drei Tage) und Schmerzen (maximal 4 Tage) vorgesehen sind. Zu Absatz 4 Der Warnhinweis ist in deutlich lesbarer deutscher Schrift dauerhaft auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung oder, sofern nur in ein Behältnis vorhanden ist, auf das Behältnis aufzubringen. Nähere Hinweise dazu beinhaltet die Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal product for human use der Europäischen Kommission. Zu 3 In 3 werden die Ordnungswidrigkeitenvorschriften festgelegt. Es ist angemessen, vorsätzliche und fahrlässige Verstöße gegen die Plichten nach 2 Absatz 1, 2, 3 und 4 ebenso wie Verstöße gegen die allgemeinen Kennzeichnungsvorschriften als Ordnungswidrigkeit zu qualifizieren. Zu 4 Zu Absatz 1 Die Vorschrift regelt das grundsätzliche Inkrafttreten der Verordnung. Zu Absatz 2 Die Vorschrift beinhaltet zur Vermeidung wirtschaftlicher Härten bei den Handelsstufen eine Abverkaufsregelung. Danach ist es den pharmazeutischen Unternehmern gestattet, Arzneimittel, die den vorgeschriebenen Warnhinweis nicht aufweisen, noch bis zum Ende des dritten Monats nach Inkrafttreten dieser Verordnung abzuverkaufen. Der pharmazeutische Großhandel und die Apotheken können von dieser Verordnung betroffene Arzneimittel, die keinen Warnhinweis aufweisen, noch bis zum Ende des sechsten Monats nach Inkrafttreten dieser Verordnung weiter in Verkehr bringen.