FACHINFORMATION. Sonstige Bestandteile: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

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1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ketamidor 100 mg/ml - Injektionslösung für Tiere 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: Wirkstoff: Ketamin als Hydrochlorid Hilfsstoff: Benzethoniumchlorid 100,0 mg 0,1 mg Sonstige Bestandteile: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierarten Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Hund, Katze 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten - Kurznarkose für diagnostische und kleinere chirurgische Eingriffe und schmerzhafte Behandlungen - Prämedikation zur Allgemeinnarkose bei Operationen 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Hilfsstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Schwere kardiale Dekompensation, manifester Bluthochdruck und zerebrovaskulärer Insult sowie Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Eklampsie und Präeklampsie, Glaukom, Epilepsie. Eingriffe an Pharynx, Larynx oder Bronchialbaum, wenn nicht durch Verabreichung eines Muskelrelaxans für ausreichende Entspannung gesorgt wird (Intubation obligatorisch). Seite 1 von 7

2 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Bei Hunden kann es unter Ketamin-Wirkung zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks kommen. Erhöhte Wirksamkeit: Sie kann vereinzelt bei jungen Tieren infolge ontogenetischer Enzymschwäche festgestellt werden, da die volle Stoffwechselleistung (normale Aktivität metabolisierender Enzyme) bei Jungtieren erst mit einem Lebensalter von 2-3 Monaten erreicht wird. Es wird deshalb empfohlen, bei Jungtieren (speziell bei Welpen) nur % der Normaldosis zu verabreichen. Eingeschränkte Wirksamkeit: Durch Pestizide, Herbizide und andere Umweltgifte (chlorierte Kohlenwasserstoffe, Hexachlorbenzol) entsteht eine Induktion mikrosomaler, metabolisierender Enzyme, wodurch auch Ketamin schneller als gewöhnlich metabolisiert wird. Katzen nehmen wahrscheinlich die Umweltgifte in größeren Mengen als andere Tiere auf (durch Mäusefang, Belecken des Haarkleides - Putzen). Auch in kurzen Abständen wiederholte Verabreichung von Ketamin kann einen beschleunigten Abbau induzieren. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Ketamin ist als stark wirkendes Narkotikum nach den Regeln und Vorsichtsmaßnahmen der Anästhesiologie zu applizieren. Wie bei allen Narkotika muss bei absoluter und relativer Überdosierung immer mit einem Atemstillstand gerechnet werden. Bei Kombinationsanwendung mit anderen Arzneispezialitäten müssen die jeweiligen Fachinformationen sorgfältig gelesen und beachtet werden, besonders in Hinblick auf Gegenanzeigen, Wartezeit und Nebenwirkungen. Präoperative Vorbereitung: Wie bei allen Narkosemitteln darf auch vor einer Ketamin-Narkose mindestens 10 Stunden keine Nahrungsaufnahme mehr erfolgt sein. Sekrethemmende Wirkstoffe wie Atropin können in gewohnter Art verabreicht werden - sie sind besonders bei Katzen und Hunden angezeigt. Adrenerg wirkende Substanzen sind vorher abzusetzen, da eine Blutdrucksteigerung schon gegeben ist. Zeitraum der Narkose: Die Augen sind unter Ketamin-Wirkung geöffnet, weshalb bei längerer Narkosedauer Vorsorge gegen Austrocknung (Salbe) getroffen werden sollte. Aufwachphase: Ruhiges Erwachen, sofern das Tier nicht durch Lärm oder plötzliche Bewegungen gestört wird; längerer Nachschlaf - vollständiges Erwachen nach 2 Stunden, eventuell auch länger. Bei Hunden kann es mitunter zu psychomotorischen Erregungszuständen mit Heulen kommen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Erhöhter Muskeltonus (infolge Enthemmung des extrapyramidalen Systems), ggf. Tachykardie und Blutdrucksteigerung, Salivation (infolge Hirnstammstimulierung). Wie bei allen Narkotika sind auch bei Ketamin, wenn auch sehr selten, unter Umständen tödlich verlaufende Narkosefälle trotz korrekter Anwendung nicht ausgeschlossen. Seite 2 von 7

3 Begleiterscheinungen der pharmakologischen Wirkung des Ketamins sind motorische Erregungen, geöffnete Augen, Nystagmus (Augenzittern), Mydriasis (Pupillenerweiterung) sowie während der Narkose und in der Aufwach- und Erholungsphase gesteigerte Empfindlichkeit besonders gegenüber akustischen Reizen. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Trächtigkeit: Ketamin passiert die Blut-Plazentaschranke, daher bei Trächtigkeit nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt anwenden. Im peripartalen Zeitraum sollte Ketamin nicht angewendet werden. Laktation: Ketamin kann während der Laktation angewendet werden. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Neuroleptika, Tranquilizer und Chloramphenicol verstärken die Narkose. Barbiturate und Opiate können die Erholungsphase verlängern. Gleichzeitig intravenös verabreichte Spasmolytika können zu einem Kollaps führen. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Die Reaktion auf Ketamin kann wie bei jedem Allgemeinnarkotikum tierspezifisch unterschiedlich sein, deshalb ist die Dosis individuell anzupassen. Wirkungsverlängerungen sind durch wiederholte Gaben einer eventuell reduzierten Initialdosis möglich. Die Applikation erfolgt intramuskulär oder intravenös, bei Katzen auch subkutan. Bei erwachsenen Großtieren empfiehlt sich die intravenöse Anwendung. Hinweise: Bei sehr schmerzhaften und langwierigen Eingriffen, aber auch zur Aufrechterhaltung einer Narkose ist eine Kombination mit Injektions- oder Inhalationsnarkotika notwendig. Da die für Operationen gewünschte Muskelrelaxation durch Ketamin allein nicht erreicht werden kann, sollte es zusammen mit muskelrelaxierenden Wirkstoffen angewendet werden. Ketamin kann zur Verbesserung der Narkose oder Verlängerung der Wirkung mit α 2 -Rezeptoragonisten (z.b. Detomidin, Medetomidin), Anästhetika, Neuroleptika, Tranquilizern und Inhalationsnarkotika kombiniert werden. Pferd Eine sedative Prämedikation ist zur Sicherung einer ausreichend narkotischen Wirkung notwendig: Detomidin 20 µg/kg iv./im. Nach Minuten: Ketamin 1-2 mg/kg schnell iv. (Ketamidor 1-2 ml/100 kg) Nach der Injektion legt sich das Pferd spontan ohne weitere Hilfe nieder. Wird gleichzeitig eine ausgeprägte Muskelrelaxation gewünscht, so kann am besten am liegenden Tier Guaifenesin infundiert werden, bis das Pferd erste Anzeichen der Relaxation zeigt. Für Kurznarkosen (15-20 Minuten): Xylazin 0,6-1,1 mg/kg iv. Nach 5-10 Minuten: Ketamin 2 mg/kg iv. (Ketamidor 2 ml/100 kg) Rind Eine sedative Prämedikation ist zur Vermeidung eines abrupten Niederlegens und eventueller Erregungssymptome bzw. zur Narkosepotenzierung empfehlenswert. Zur Vermeidung der durch Seite 3 von 7

4 Seiten- oder Rückenlage auftretenden Hypoxie kann Sauerstoff durch einen Nasenkatheter zugeführt werden. Detomidin µg/kg iv./im. Nach Minuten: Ketamin 1-2 mg/kg iv. (Ketamidor 1-2 ml/100 kg) Für kleinere invasive Eingriffe: Xylazin 0,3 mg/kg iv. Nach 3-5 Minuten: Ketamin 2 mg/kg iv. (Ketamidor 2 ml/100 kg). Schaf, Ziege Monoanwendung: Ketamin mg/kg im./iv. (Ketamidor 1-2 ml/10 kg) Zur Verlängerung der narkotischen Wirkung: Nachinjektion von 6 mg/kg Ketamin im./iv. (Ketamidor 0,6 ml/10 kg) Schwein Monoanwendung zur Sedierung und Beruhigung: Ketamin 5-10 mg/kg im./iv. (Ketamidor 0,5-1 ml/10 kg) Kombinationsanwendung: Ketamin mg/kg im./iv. (Ketamidor 1 1,5 ml/10 kg) und 2 mg/kg Azaperon. Hund Ketamin kann beim Hund als Mononarkotikum nicht verwendet werden, da es einen gesteigerten Muskeltonus und unkoordinierte Muskelbewegungen bewirkt. Kombinationsanwendung für kürzere Eingriffe (Narkose ca Minuten): Medetomidin µg/kg im./iv. Nach Minuten: Ketamin 2-4 mg/kg im./iv. (Ketamidor 0,2-0,4 ml/10 kg) Oder: Xylazin 2 mg/kg im. und Ketamin 5-10 mg/kg im. (Ketamidor 0,5-1 ml/10 kg) Zur Vermeidung möglicher durch Xylazin bedingter Exzitationen kann ca. 10 Minuten vorher Diazepam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht werden. Kombinationsanwendung für längere Eingriffe (Narkose > 1 Stunde): Medetomidin µg/kg im./iv. Nach Minuten: Ketamin 8-10 mg/kg im./iv. (Ketamidor 0,8-1 ml/10 kg) Seite 4 von 7

5 Katze Eine Mononarkose mit Ketamin ist möglich, dennoch empfiehlt sich zur Vermeidung unerwünschter psychomotorischer Wirkungen die Kombinationsnarkose. Monoanwendung: Für kleinere chirurgische Eingriffe und wenig schmerzhafte Behandlungen und Operationen: Ketamin mg/kg iv./im. (Ketamidor 0,5-1 ml/5 kg) Für mittlere schmerzhafte Eingriffe: Ketamin mg/kg iv./im. (Ketamidor 1 1,5 ml/5 kg) Für größere chirurgische Operationen je nach Schwere und Länge des Eingriffes: Ketamin mg/kg iv./im. (Ketamidor 1,5-2 ml/5 kg) Kombinationsanwendung (Narkose unter einer Stunde): Medetomidin µg/kg im. Nach Minuten: Ketamin 5-7,5 mg/kg im. (Ketamidor 0,25-0,4 ml/5 kg) Oder: Xylazin 2 mg/kg sc. und Ketamin 10 mg/kg sc. (Ketamidor 0,5 ml/5 kg) 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Die empfohlene Dosierung sollte trotz der relativ großen therapeutischen Breite eingehalten werden. Bei Überdosierung kann es zu zentraler Erregung bis hin zu Krämpfen, Atemlähmung und Herzarrhythmien kommen. Die Krämpfe können mit Benzodiazepinen blockiert werden. Überdosierung kann zu Atemdepression führen - in solchen Fällen sind künstliche Beatmung, Thoraxmassage und Sauerstoffdusche der Applikation von Analeptika vorzuziehen Wartezeit Null Tage 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Allgemeinnarkotika; ATCvet-Code: QN01AX Pharmakodynamische Eigenschaften Die klinische Hauptwirkung von Ketamin besteht in der starken Analgesie der Körperhülle ('dissoziative Analgesie'). Wirkungsangriffspunkt ist die Hemmung der sensiblen Reizleitung im Thalamus und Cortex. Die Lähmung des Thalamus und die damit zusammenhängende Analgesie gehen dabei der Lähmung des Cortex mit der einhergehenden Hypnose zeitlich voraus - es entsteht der für Ketamin typische Zustand der starken Analgesie beim wachen Patienten. Die durch Ketamin hervorgerufene Bewusstseinsänderung unterscheidet sich weitgehend von der Wirkung der Barbiturate und führt nicht zu einer allgemeinen Dämpfung der zentralnervalen Strukturen. Es erzeugt eine Hypnose sowie eine Empfindungslosigkeit (Anästhesie im engeren Sinne) und führt zu einer ausgeprägten Aufhebung der Schmerzempfindung (Analgesie). Seite 5 von 7

6 Ketamin hat keine Wirkung auf das periphere vegetative Nervensystem. Atmung und Magen-Darm- Tätigkeit sind weitgehend unbeeinflusst. Pharyngeal- und Laryngealreflexe funktionieren normal oder sind leicht gesteigert; auch die übrigen protektiven Reflexe weisen keine Funktionsbeeinträchtigung auf. Am Kreislaufsystem bewirkt es eine leichte Stimulation, die als Zunahme der Herzfrequenz und des Herzschlagvolumens sowie des Blutdruckes ohne Änderung des peripheren Gefäßwiderstandes wahrgenommen wird. Die bei einigen Tierarten (vor allem Hunde und Katzen) auftretende Salivation kann durch Atropin vermindert werden. Ketamin erreicht eine schnelle narkotische Wirkung mit vollständiger Analgesie, die depressive Einwirkung auf das Atemzentrum ist belanglos, die Spontanatmung ist suffizient, eine Intubation ist in der Regel nicht notwendig. Hohe Dosen führen nicht unbedingt zu einer Vertiefung der Narkose, sondern eher zu einer Verlängerung, die auch durch Nachinjektion erzielt werden kann. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Wirkungseintritt: Nach intramuskulärer Injektion: innerhalb von 3-6 Minuten; nach intravenöser Injektion: innerhalb von Sekunden. Wirkungsdauer: Nach intramuskulärer Injektion: Minuten; nach intravenöser Injektion: 10 Minuten und länger. Ketamin wird rasch und weitgehend vollständig im Organismus verteilt. Es ist plazentagängig, erreicht jedoch beim Fetus wesentlich geringere Konzentrationen als beim Muttertier. Im Blut ist es zu etwa 50 % an Proteine gebunden. Die Gewebeverteilung ist unregelmäßig. Höchste Konzentrationen findet man in Leber und Niere. Es wird rasch und vollständig, aber tierartlich unterschiedlich metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich renal. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 28 Tage 6.4 Besondere Lagerungshinweise Keine besondere Lagerungstemperatur erforderlich. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses nicht über 25 C lagern. Seite 6 von 7

7 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Weißglasflasche zu 10 ml und 50 ml, Glasart I (Ph.Eur.), mit Brombutylgummistopfen Typ I (Ph.Eur.) und Aluminiumbördelkappe. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels 8. ZULASSUNGSNUMMER Z. Nr.: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 09. November 1992 / April STAND DER INFORMATION September 2009 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Seite 7 von 7