Thrombozytenkonzentrat, leukozytendepletiert und pathogeninaktiviert - compendium.ch

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1 Page 1 sur 5 Produkt Fachinformation Gabrielle Allemann Produktinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz Weitere Angaben Thrombozytenkonzentrat, leukozytendepletiert und pathogeninaktiviert B-CH/T-CH Zusammensetzung Thrombozytenkonzentrate (TK) können auf verschiedene Arten gewonnen und aufgearbeitet werden. Die Unterschiede der hergestellten Präparate sind sehr gering und werden in der Literatur nicht einheitlich bewertet, so dass sie hier gemeinsam beschrieben werden können. In besonderen Situationen, in denen die Unterschiede für den Anwender von Bedeutung sind, wird darauf hingewiesen. Im Übrigen gelten die vom Hersteller jeweils beschriebenen Eigenschaften. Ein TK enthält Thrombozyten von Blutspendern. Die Lagerung erfolgt in einer Suspension von Plasma (32 47%) und additiver Lösung. Eine Suspension in Plasma ohne additive Lösung ist möglich. Es gibt zwei Hauptgewinnungsmethoden: Mittels Apherese bei einem Einzelspender oder durch Poolen und Weiterverarbeitung von 4 6 Buffy coats aus Vollblutspenden mehrerer Spender. Abhängig vom Herstellungsverfahren ergibt sich ein Suspensionsvolumen von ca ml und als Wirksubstanz 2, Thrombozyten/E (E = Einheit = 1 Beutel) (90%). Es können auch Produkte mit der halben Menge ausgegeben werden, hauptsächlich für die Anwendung bei Kindern. Als Antikoagulans und Stabilisatorlösung bei der Produktgewinnung mittels Apherese (d.h. vor Zufuhr der additiven Lösung) wird ACD-Lösung (ACD-A) in verschiedenen Mischverhältnissen von 1:8 bis 1:16 eingesetzt. In den Produkten aus Vollblut wird CPD als Antikoagulans verwendet. Dessen Konzentration im Plasmaüberstand nach Zentrifugation beträgt ca %. Durch anschliessende Filtration oder durch das Apherese-Verfahren selbst wird eine Leukozytendepletion erzielt, die einen Gehalt von weniger als Leukozyten/E in deutlich über 90% der Produkte garantiert. Erythrozyten sind in einer Konzentration von <4 106/ml vorhanden. Der ph-wert liegt über 6,4 bei Raumtemperatur. Ein weiterer Schritt in der Herstellung ist die Pathogeninaktivierung (s.u.). Durch die Pathogeninaktivierung (s.u.) ergibt sich ein Amotosalen-Gehalt des Endproduktes von unter 2 µm. Zusammensetzung der Stabilisatorlösungen bei Spende Stabilisatorlösungen ACD-A (g/l) CPD (g/l) Natriumcitrat-Dihydrat 22,0 26,3 Zitonensäure-Monohydrat 8,0 3,27 Glukosemonohydrat 24,5 25,5 Natriumdihydrogen- 2,51 phosphatdihydrat Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml Menge auf 100 ml Vollblut 15,0 ml 14,0 ml Zusammensetzung der additiven Lösungen Intersol (PAS III) (g/l) SSP+ (g/l) Natriumcitrat-Dihydrat 3,18 3,18 Natriumacetat-Trihydrat 4,42 4,42 Natriumdihydrogenphosphat 0,80 1,05 Dinatriumhydrogenphosphat 3,05 3,05 KCl 0,37 MgCl2, 6H2O 0,30 NaCl 4,5 4,05 Wasser für Injektionszwecke Pathogeninaktivierung ad 1000 ml Zweck: Die Pathogeninaktivierung hemmt die Proliferationfähigkeit von Bakterien und Viren. Eine 100%- Elimination kann dadurch jedoch nicht gewährleistet werden. Durch das Pathogeninaktivierungsverfahren verlieren auch im TK vorhandene Leukozyten ihre Mitosefähigkeit. Daher kann auf eine Gamma-Bestrahlung dieser TK zur Vermeidung einer transfusions-assoziierten Graft-versus- Host-Reaktion verzichtet werden. Durch die Pathogeninaktivierung gelten die Produkte bezüglich CMV-Übertragungsrisiko als mindestens vergleichbar sicher wie serologisch CMV-AK-negativ getestete TK. Vorgehen: Die Pathogeninaktivierung erfolgt mit dem INTERCEPT-Verfahren der Firma Cerus Europe B.V., das von Swissmedic zugelassen (ZL-Nr ) worden ist. Swissmedic bewilligt die Duchführung des Verfahrens durch die Blutspendedienste nach Validierung. Bei dem Verfahren wird dem TK zur Pathogeninaktivierung Amotosalen-HCl zugesetzt und das Präparat im Anschluss mit UVA-Licht (320 bis 400 nm) bestrahlt. Überschüssiges, freies Amotosalen wird durch nachfolgende Inkubation mit einem Adsorptionsmittel weitestgehend entfernt. Die Inaktivierung erfolgt durch Interkalierung des Amotosalens in die DNA (und RNA) von Erregern, die durch die UVA-Bestrahlung irreversibel wird.

2 Page 2 sur 5 Eine ausführliche von Swissmedic und Cerus erstellte Fachinformation zum INTERCEPT-Verfahren liegt vor und wird vom Hersteller des TK zur Verfügung gestellt. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Vor Behandlung einer thrombozytär bedingten Blutungsneigung muss wenn immer möglich die Ursache der Thrombozytopenie bzw. Thrombozytopathie geklärt werden. Grundsätzlich ist zu unterscheiden zwischen Thrombozyten-Bildungsstörungen, Thrombozyten-Funktionsstörungen und Thrombozyten-Umsatzstörungen. Thrombozytentransfusionen sind vor allem indiziert zur Behandlung und unter gewissen Voraussetzungen zur Prophylaxe von Blutungen infolge von Bildungs- und angeborenen Funktionsstörungen der Thrombozyten. Bei erworbenen Funktionsstörungen und Umsatzstörungen kommen sie häufig nur als Notfallmassnahme und therapeutischer Kompromiss in Betracht. Die Indikation zur TK-Transfusion muss aufgrund der klinischen Beurteilung der behandelnden ärztlichen Fachperson gestellt werden. Als allgemeine Grundlagen können nachfolgende Empfehlungen abgegeben werden: Bei Patienten mit einer primären oder sekundären Knochenmarksinsuffizienz, einer sich entwickelnden Blutungsneigung und Thrombozytenwerten <10 109/l, sind Thrombozytentransfusionen indiziert. Bei Thrombozytenwerten >10 109/l ist eine Thrombozytentransfusion meist nur bei zusätzlichen blutungsfördernden Zuständen wie Fieber, Infektionen, intravasale Gerinnung oder vor diagnostischen Eingriffen/Punktionen (Ausnahme Knochenmarkpunktionen) erforderlich. Bei Knochenmarkbiopsien ist ein Thrombozytenwert von >20 109/l wünschenswert. Eine geeignete Kompression der Punktionsstelle nach Entnahme ist durchzuführen. Für invasive Prozeduren wie das Anlegen eines Subklaviakatheters, Lumbalpunktionen und Biopsien wird nach Möglichkeit ein Thrombozytenwert von 30 bis /l angestrebt. Bei laufender Thrombozytentransfusion kann trotz ausstehendem oder gar fehlendem Thrombozytenanstieg (refraktäre Patienten) eine genügende Hämostase erreichbar sein. Die Wirkung der prophylaktischen Gabe von Thrombozyten bei Knochenmarksinsuffizienz mit oder ohne Chemotherapie ist nicht gesichert. Bei Leukämien als Ursache der Knochenmarksinsuffizienz vermindert sie zwar die Häufigkeit von Blutungen, nach aktueller Datenlage gilt aber ein positiver Einfluss auf die Mortalität als noch nicht gesichert. Da schwerwiegende Blutungskomplikationen vorwiegend erst unterhalb eines Thrombozytenwertes von /l auftreten, ist es bei hämostaseologisch stabilen Patienten ohne zusätzliches Risiko gestattet, eine prophylaktische Gabe erst bei Unterschreiten dieses Wertes vorzunehmen. Bei aplastischer Anämie oder myelodysplastischem Syndrom ist wegen des zu erwartenden langfristigen Transfusionsbedarfs die Indikation für Thrombozytentransfusionen mit besonderer Zurückhaltung zu stellen, insbesondere wenn keine verstärkte Blutungsneigung beobachtet werden kann. Bei Thrombozytopenie im Rahmen eines grossen Blutverlustes respektive einer Massivtransfusion (meist >1,5- faches Blutvolumen) können Thrombozytentransfusionen bei einer sich entwickelnden Blutungsneigung und Abfall der Thromboyztenzahl unter /l indiziert sein. Je nach Blutungsquelle/Operationsgebiet (Auge, Gehirn) sind Thrombozytenwerte >80 109/l anzustreben. Bei heparinisierten Patienten wird eine Thrombozytenzahl von >20 109/l angestrebt. Bei Patienten mit disseminierter intravasaler Gerinnung richtet sich die Gabe von Thrombozyten nach der zugrundeliegenden Ursache respektive des Erfolgs der gezielten Behandlung. Eine besondere Situation stellt die akute myeloische Leukämie M3 (akute Promyelozytenleukämie) dar, bei welcher eine Thrombozytenzahl >20 109/l angestrebt wird. Generell sollte immer auch berücksichtigt werden, ob die Thrombozytenzahl schnell oder langsam absinkt und ob sich ein Ende der aplastischen Phase abzeichnet. Entsprechend muss gelegentlich vor Erreichen des Grenzwertes substituiert werden. Bei Autoimmunthrombozytopenien sind Thrombozytentransfusionen nur bei lebensbedrohlichen Blutungen angezeigt. Wegen der Verkürzung der Thrombozytenüberlebenszeit infolge der Einwirkung zirkulierender Autoantikörper und/oder Immunkomplexe müssen kurzfristig wiederholte Thrombozytentransfusionen bis zum Sistieren der Blutung respektive bis zum Erfolgseintritt anderer therapeutischer Massnahmen eingesetzt werden. Bei den seltenen angeborenen Thrombozytopathien (z.b. Thrombasthenie Glanzmann, Bernard-Soulier-Syndrom) mit oft nur mässiger Blutungsneigung sind Thrombozytentransfusionen nur bei grösseren operativen Eingriffen oder lebensbedrohlichen Blutungen indiziert. Bei erworbenen Thrombozytenfunktionsstörungen (z.b. Urämie, Medikamente) sind Thrombozytentransfusionen nur ausnahmsweise angezeigt. Bei der fetalen bzw. neonatalen Alloimmunthrombozytopenie sind kompatible Thrombozyten die wirksamste Massnahme. Diese werden bei bekannter Antikörperspezifität der Mutter von einem kompatiblen Spender oder, wenn die Antikörperspezifität nicht bekannt ist oder kein kompatibler Spender zur Verfügung steht, von der Mutter selber gewonnen. Im letzteren Fall muss das antikörperhaltige, mütterliche Plasma durch antikörperfreies Frischplasma eines Spenders der Blutgruppe AB oder durch eine andere geeignete Lösung ersetzt werden. In diesem Fall entfällt die Pathogeninaktivierung, sofern sie nicht nach dem zugelassenen Verfahren durchgeführt werden kann (z.b. aus zeitlichen Gründen oder Abweichungen beim erreichbaren Spendevolumen). Dosierung/Anwendung Obwohl im Gegensatz zu Erythrozytenkonzentraten die Gabe eines Thrombozytenkonzentrats auch unabhängig von der ABO/RhD-Blutgruppe erfolgen kann, gilt es Ausnahmesituationen zu beachten, bei denen ABO identisch oder zumindest major-kompatibel transfundiert werden sollte. Dies ist inbesondere bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf eine vorangehende Thrombozytentransfusion der Fall. Bei Frauen vor und im gebärfähigen Alter sollte bei einer unvermeidbaren rhesusinkompatiblen Thrombozytentransfusion (RhD positives Produkt für RhesusD negative Empfängerin) die Gabe von Anti-D Immunglobulinen in Erwägung gezogen werden, um eine mögliche Rhesussensibilisierung der Empfängerin zu verhindern, die durch im Produkt enthaltene Erythrozyten entstehen kann. Nach eingetretener Alloimmunisierung gegen HLA und/oder thrombozytenspezifische Antigene müssen TK mit einem Antigenmuster gewählt werden, welches für den Patienten möglichst kompatibel ist. Dies ist nur bei Einzelspenderprodukten möglich. Die Dosierung ist abhängig vom klinischen Zustand sowie von immunologischen und nicht-immunologischen Faktoren, die den Thrombozytenanstieg (Inkrement) und -Verbrauch beeinflussen. Erfahrungsgemäss wird für ein angestrebtes Inkrement von /l bei einem nichtimmunisierten erwachsenen Patienten ein TK benötigt. Folgende Formel für unbehandelte TK kann als Orientierung eingesetzt werden: Dosis (Tc-Zahl) = gewünschtes Inkrement ( 109/l) Blutvolumen (l) 1,5. Für pathogeninaktivierte TK sollte eine etwas höhere erforderliche Dosis (ca %) angenommen werden.

3 Page 3 sur 5 Die Berechnung des Inkrements erfolgt anhand der Thrombozytenwerte vor und üblicherweise eine Stunde nach Abschluss der Transfusion. Nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Beuteletikett) darf das Produkt nicht mehr verwendet werden. Produkte mit Trübungen oder erkennbarer Aggregatbildung dürfen nicht transfundiert werden. Nach Abgabe durch die Blutbank muss das Produkt unverzüglich transfundiert werden. Es muss ein Transfusionsbesteck mit eingebautem Filter von µm verwendet werden. Über denselben venösen Zugang dürfen gleichzeitig mit dem Produkt keine anderen Substanzen (z.b. Medikamente, Albumin, kalziumhaltige und glukosehaltige Lösungen) verabreicht werden. Treten Unverträglichkeitsreaktionen auf, ist die Transfusion des betreffenden Produktes unverzüglich zu unterbrechen. Der Venenzugang sollte jedoch offengehalten und gegebenenfalls eine Behandlung nach den Regeln der modernen Schocktherapie eingeleitet werden. Alle im gleichen Zeitraum transfundierten labilen Blutprodukte, das Transfusionsbesteck und Blutproben des Patienten sind für Abklärungen sicherzustellen. Bei lediglich auf die Haut beschränkten Reaktionen und völlig stabiler Kreislaufsituation kann eine Fortsetzung der Transfusion unter guter Überwachung erwogen werden. Kontraindikationen Bei einer Amotosalen-Allergie müssen Produkte ohne Pathogeninaktivierung verwendet werden (individuelle Herstellung). Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Posttransfusionelle Purpura (PTP): Bei dieser seltenen Nebenwirkung einer Bluttransfusion (Erythrozyten- oder Thrombozytenkonzentrat) kann es zu einer unerwarteten Intensivierung der Thrombozytopenie mit verstärkter Blutungsneigung kommen. Bei thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP) können Thrombozytentransfusionen nur bei extremer Thrombozytopenie und drohender Hirnblutung indiziert sein. Bei heparininduzierter Thrombozytopenie kann eine Verabreichung von Thrombozytenkonzentraten zu einer Verschlechterung führen. Bei Patienten mit IgA-Mangel und zirkulierenden Antikörpern gegen IgA kann erwogen werden, die Thrombozyten zu waschen (Spezialpräparat). UV-Bestrahlung Neugeborene: Aufgrund der Restmenge Amotosalen dürfen bei Anwendung des Produktes Kinder nur noch mit Lichtquellen bestrahlt werden, deren Wellenlänge über 425 nm liegt. Ist dies nicht möglich, dürfen nur unbehandelte Thrombozytenkonzentrate verwendet werden. Schwangerschaft/Stillzeit Mit Thrombozytenkonzentraten sind weder Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt worden, noch ist bekannt, ob das Präparat eine Gefahr für das ungeborene Leben darstellt. Thrombozytenkonzentrate dürfen einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn eine klare Indikation besteht. Pathogeninaktivierungsverfahren, Auswirkung auf Schwangere: Es gibt keine kontrollierten Studien mit Schwangeren, die mit Amotosalen behandelten TK transfundiert wurden. Hingegen zeigten tierexperimentelle Untersuchungen keine Hinweise auf teratogene Effekte. Die im Rahmen des Zulassungsverfahrens bei der Swissmedic durchgeführte toxikologische Begutachtung ergab ebenfalls keinen Hinweis auf relevante teratogene Effekte, so dass ein Einsatz auch in der Schwangerschaft möglich ist (siehe «Präklinische Daten» in der Fachinformation von Cerus zum Pathogeninaktivierungsverfahren). Die Indikation zur Transfusion ist streng zu stellen. Unerwünschte Wirkungen Allgemein Alle Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse müssen gemäss geltenden Gesetzen und Verordnungen an Swissmedic oder das BAG gemeldet werden. Infektionsgefahr Eine Übertragung von infektiösen Erregern wie z.b. HBV, HCV, HIV 1, HIV 2 etc. aber auch solcher von bisher unbekannter Natur kann nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden. Viren: Trotz sorgfältiger Spenderauswahl, der Anwendung von zurzeit verfügbaren Labortests und des Einsatzes der Pathogeninaktivierung besteht weiterhin ein (sehr geringes) Restrisiko der Übertragung von viralen Infektionskrankheiten. Derzeit gelten folgende Risiken für unbehandelte TK (ca.): HIV <1:5 Mio; HCV <1:3 Mio; HBV <1: Durch die Pathogeninaktivierung wird bei TK diese Wahrscheinlichkeit deutlich reduziert, so dass die Übertragung der genannten, aber auch anderer Viren sehr unwahrscheinlich wird (siehe auch Fachinformation Cerus für das Verfahren). Bakterien: Auch das Risiko der Übertragung bakterieller Krankheitserreger durch TK wird durch die Behandlung weitestgehend reduziert. Besteht trotzdem ein Verdacht, sind unbedingt Blutkulturen von Patient und Produktrest vorzunehmen. Das Risiko einer bakteriellen Kontamination durch Öffnen (z.b. Anstechen mit Transfusionsbesteck) des Produktes ist weiterhin zu beachten. Die Zeit bis zur Transfusion ist in diesen Fällen deshalb auf maximal 6 Stunden zu beschränken. Andere Mikroorganismen und Pathogene: Eine Übertragung sonstiger pathogener Mikroorganismen (z.b. Malaria, Chagas, Prionen) kann nie zu 100% ausgeschlossen werden. Immunologische Reaktionen Das TK leukozytendepletiert zeichnet sich durch einen tiefen Leukozytengehalt aus. Dadurch werden die leukozytenassoziierten Nebenwirkungen weitgehend vermieden. Die Bildung von HLA-Antikörpern oder Antikörpern gegen andere Leukozytenantigene ist dennoch möglich. Diesbezüglich wird ein Unterschied zwischen gepoolten und Apherese-Produkten in der Literatur nicht einheitlich bewertet. Es besteht auch ein geringes Risiko für Immunisierung gegen vorhandene Erythrozyten. Das TRALI (Transfusion-Related Acute Lung Injury) ist eine seltene Nebenwirkung, welche mehrheitlich in den ersten 6 Stunden nach Transfusion auftritt. In ca. 50% der gemeldeten Fälle können anti-hla resp. antigranulozytäre Antikörper im Spenderplasma nachgewiesen werden. Febrile, nichthämolytische Transfusionsreaktionen können durch zelluläre Antikörper (anti-hla, anti-granulozytär) oder Antikörper gegen Plasmabestandteile auftreten. Während der Herstellung und/oder Lagerung aus (Rest-)- Leukozyten und Thrombozyten freigesetzte Zytokine und Mediatoren werden ebenfalls für derartige Reaktionen verantwortlich gemacht.

4 Page 4 sur 5 In Einzelfällen tritt am 5. bis 10. Tag nach der Transfusion (thrombozytenhaltiges Material, Erythrozytenkonzentrat häufiger als Thrombozytenkonzentrat oder Plasma) eine posttransfusionelle, thrombozytopenische Purpura mit Abfall der Thrombozyten unter /l und lebensbedrohlicher hämorrhagischer Diathese auf. Eine Neoantigenformierung in pathogeninaktivierten TK ist in einer Phase III Studie nicht beobachtet worden. Gelegentlich treten allergische Reaktionen gegen lösliche Plasmabestandteile in Form von lokaler oder generalisierter Urtikaria auf. Vereinzelt können anaphylaktoide Reaktionen, in schweren Fällen anaphylaktische Schockzustände auftreten. Neugeborene: Erythem unter Lichttherapie (beachte: nur Lichtquellen mit Wellenlängen von mehr als 425 nm verwenden). Toxizität Amotosalen führte in verschiedenen in vitro Genotoxizitätstests zu eindeutig positiven Befunden. Jedoch zeigten in vivo Tests, dass selbst extrem hohe Dosierungen in Versuchstieren keine genotoxischen und mutagenen Effekte hervorriefen. Bei kritischer Analyse und Bewertung der gesamten Daten zur Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität von Amotosalen wird in der Literatur zusammenfassend festgestellt, dass die umfangreiche und ausreichende Toxizitätsprüfung für Amotosalen keine toxikologisch relevanten Effekte gezeigt hat. Die Genotoxizitätsstudien geben keinerlei Hinweise auf ein für den Menschen relevantes Risiko für mutagene und kanzerogene Effekte von mit Amotosalen nach dem INTERCEPT-Verfahren behandelten TK. Eigenschaften/Wirkungen/Pharmakokinetik/Lagerung Das TK verbessert die Hämostase bei Störungen, die auf einen Mangel (Bildungsstörung, Verlust/Verdünnung) oder eine qualitative Funktionsstörung (angeboren, erworben) der Thrombozyten zurückzuführen sind. Sie entfalten ihre Wirksamkeit vor allem im Gefäss-System. Durch Adhäsion an die subendotheliale Matrix und anschliessende Zusammenballung aktivierter Thrombozyten (Aggregation) decken sie Endotheldefekte ab und nehmen an der Bildung des hämostatischen Pfropfes teil. Die Anzahl funktionell intakter Thrombozyten und auch deren Menge nehmen mit der Lagerdauer ab. Diese Abnahme der Anzahl beträgt ca. 1% pro Tag nach Entnahme. Unmittelbar nach Übertragung intakter Thrombozyten zirkuliert normalerweise ein grösserer Anteil im Blut. Diese Wiederfindungsrate («recovery») beträgt bei nicht pathogeninaktivierten Thrombozyten 60 70%. Nach Pathogeninaktivierung ist mit einer etwas niedrigeren Recovery zu rechnen. Die übrigen werden grösstenteils in der Milz zurückgehalten. Bei fehlender Milz kann die Recovery-Rate auf über 90% ansteigen, bei vergrösserter Milz (Splenomegalie) oder anderen thrombozytenverbrauchenden Prozessen (Sepsis, intravasale Gerinnung, Alloimmunisierung etc.) sinkt sie ab. Frische, nicht aktivierte Thrombozyten eines Gesunden lassen sich ebenso wie autologe Thrombozyten etwa 7 10 Tage im peripheren Blut von gesunden Personen nachweisen. Bei Patienten mit Thrombozytopenien und/oder gesteigertem Thrombozytenverbrauch, vor allem aber beim Vorliegen von zytoreaktiven Antikörpern, ist dies deutlich verkürzt. Die Pathogeninaktivierung der TK erfolgt in einem sterilen, geschlossenen System. Die anschliessende Lagerung der TK erfolgt in einem speziellen, gasdurchlässigen Plastikbeutel. Pathogeninaktivierte TK sind maximal 7 Tage bei +20 bis +24 C unter gleichmässiger Agitation haltbar. Die zugelassene Lagerungsdauer kann auch kürzer sein, je nach Herstellerangaben. Nach Eröffnen des TK-Behälters muss das Präparat innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden. Allgemeine Bemerkungen Diese Fachinformation ist als Zusatzinformation zu dem auf dem Produkt befindlichen Etikett zu betrachten. Bei Differenzen gilt jeweils die Angabe auf dem Etikett. Sie richtet sich an die Anwender, mithin an Ärzte und andere Medizinalpersonen. Das TK ist ein biologisches Produkt. Es enthält menschliche Thrombozyten von einem einzelnen Spender oder bis zu 6 Einzelspendern (je nach Herstellungsverfahren), die zur Behandlung von Patienten bestimmt sind. Eine auf der Analyse des klinischen Zustandes basierende Beurteilung bestimmt die Auswahl des Produktes, dessen Dosierung, die Transfusionsgeschwindigkeit und alle Entscheidungen, die nicht durch diese Fachinformation abgedeckt sind. Dem Arzt wird nachdrücklich empfohlen, den Patienten soweit dies im konkreten Fall möglich ist über die potentiellen Risiken und Nebenwirkungen einer Transfusion aufzuklären. Zwecks Sicherstellung der Zuordnung von Blutprodukt und Empfänger (z.b. bei einem Look back) ist der Anwender gesetzlich (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Heilmittelgesetz, HMG) verpflichtet, die Patientendaten (Name, Vorname, Geburtsdatum) sowie den Produktenamen, dessen Kennzeichnung und Herkunft, zu registrieren und aufzubewahren. Herkunft des TK Das für die Herstellung des TKs verwendete Blut stammt von freiwilligen und unbezahlten Spendern, die über Risikosituationen im Zusammenhang mit bestimmten Infektionen vor der Spende informiert worden sind. Diese Informationen sollen Personen, die sich solchen Risikosituationen ausgesetzt haben, vom Spenden abhalten. Die Spender werden gemäss den Spendetauglichkeitskriterien der Blutspende SRK Schweiz, basierend auf nationalen und internationalen Gesetzen, Richtlinien und Empfehlungen, auf ihre Eignung zur Spende überprüft. Die Spenderbeurteilung basiert insbesondere auf den Antworten, die von den Spendern auf dem Fragebogen zu ihrem Gesundheitszustand gegeben wurden. Der Spender wird speziell nach Einnahme von Medikamenten, welche die Thrombozytenfunktion beeinträchtigenden (insbesondere Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika) befragt und entsprechende Spender werden bis 5 Tage nach Einnahme nicht zur Spende zugelassen. Blutuntersuchungen Jede Blutspende wird vor der Produktfreigabe untersucht. Hierzu zählt die ABO-Blutgruppen- und die Rhesus-D- Bestimmung. Gemäss den Vorschriften der Blutspende SRK Schweiz wird jede Spende mittels autorisierter Tests auf Abwesenheit von HBsAg, anti-hiv 1/2, anti-hcv und Antikörpern gegen Treponema pallidum untersucht. Mittels NAT-PCR wird auf folgende Viren geprüft: HIV, HBV, HCV. Sonstige Hinweise Keine. Stand der Information Juli Weitere Angaben

5 Page 5 sur 5 Labile Blutprodukte wie Erythrozytenkonzentrate, Thrombozytenkonzentrate und frisch gefrorenes Plasma unterstehen in ihrer Gesamtheit dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG). Das Heilmittelgesetz, als auch die entsprechenden Verordnungen (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV und Arzneimittelverordnung VAM) sind seit dem in Kraft. Die zuständige Behörde ist das Heilmittelinstitut (Swissmedic). Die vorliegende Fachinformation des Herstellers unterliegt nicht der behördlichen Kontrolle. Packungen Menge THROMBOZYTENKONZ Pathogeninaktiviert Apherese 1 Stk (nh) B THROMBOZYTENKONZ Pathogeninaktiviert Buffy coat 1 Stk (nh) CHF Abgabekat. Rückerstattungskat. B Publiziert am V Produkte