PHARMIG. Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs

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1 44/SN10/ME XXVI. GP Stellungnahme zu Entwurf (elektr. übermittelte Versin) 1 vn 6 Bundesministerium für Bildung, Wissenschaft und Frschung Frau Mag. Barbara Weitgruber, M.A. Minritenplatz Wien per WFDSAG2018Begutachtung@bmbwf.gv.at begutachtungsverfahren@parlament.gv.at Wien, 07. März 2018 Stellungnahme der Pharmig zum Entwurf eines DatenschutzAnpassungsgesetzes 2018 Wissenschaft und Frschung WFDSAG 2018 Sehr geehrte Damen und Herren! Sehr geehrte Frau Mag. Weitgruber! 1. Vrwrt und Kurzfassung Vrliegender Gesetzesentwurf spiegelt in seiner Gesamtheit die prduktive wie gleichsam effiziente Einbindung der Stakehlder im Bereich Wissenschaft und Frschung in den Gesetzwerdungsprzess wieder. Dem wissenschaftlichen Verständnis des Bundesministeriums ist es geschuldet, dass die Anmerkungen und Anregungen dabei weitestgehend berücksichtigt wurden. Der vrliegende Gesetzesentwurf ermöglicht es, Österreich auch weiterhin als attraktiven Frschungsstandrt zu erhalten und damit den unbestrittenen gesellschaftlichen Nutzen der Wissenschaft und Frschung für die öffentliche Gesundheit zu verwirklichen. Dies ist nicht zuletzt deshalb erfrderlich, um Arbeitsplätze zu erhalten bzw. weitere zu schaffen, sndern auch um weiterhin effiziente Rahmenbedingungen für lebenserhaltende Frschung zu gewährleisten Die Regelungen des vrliegenden Gesetzesentwurfes sind damit nicht nur unerlässlich, um Österreich als im internatinalen Vergleich knkurrenzfähigen Frschungsstandpunkt zu erhalten, sndern kmmt ihnen damit swhl gesellschaftsplitisch (öffentliche Gesundheit, Frschungsinteresse, Sicherung der Lebensqualität) als auch vlkswirtschaftlich (Erhaltung vn Arbeitsplätzen) eine wesentliche Funktin zu. Vrliegender Gesetzesentwurf ist insbesndere geeignet, jene Rahmenbedingungen zu schaffen, innerhalb derselben swhl zielrientierte Wissenschaft und Frschung betrieben werden kann als auch das Grundrecht auf infrmatinelle Selbstbestimmung berücksichtigt wird; dabei knnten insbesndere die nachstehenden Punkte in den Gesetzesentwurf Eingang finden:

2 2 vn 6 44/SN10/ME XXVI. GP Stellungnahme zu Entwurf (elektr. übermittelte Versin) Aufnahme des sgenannten "brad cnsent" (breit frmulierte Einwilligungserklärung) in der Bestimmung des 5 Abs 4; Vrsehung einer unbeschränkten Speicherdauer in der Bestimmung des 5 Abs 6; die (sfern erfrderlich) ntwendige Einschränkung der Betrffenenrechte gem 5 Abs Aus Sicht der pharmazeutischen sind nch einige wenige Aspekte abschließend zu klären, die grßteils Definitinen betreffen; mit den diesbezüglichen Klarstellungen sllen insbesndere etwaige Unklarheiten betreffend die Anwendung und der Reichweite entgegengehalten werden, sdass diese mit Geltung des Gesetzes nicht auftreten können; dies betrifft insbesndere die nachstehenden Punkte: 2 Z 5 "Frschungsmaterial" Aufgrund der Definitin des Begriffes "Frschungsmateriaf' in Z 5, die darunter slche körperlichen Sachen versteht, die für Zwecke gem Art 89 DSGVO vn Bedeutung sein können, ist ausgehend vn der Textierung unklar, b auch die im Zuge vn Frschungstätigkeiten vrgenmmenen Verarbeitungen vn genetischen Daten isd Art 4 Z 13 DSGVO hiebei (bzw vn dem Begriff "bilgische Prben") umfasst sind. Um Rechtssicherheit zu schaffen, wird angeregt, auch die Verarbeitung vn "genetischen Daten" explizit in den Gesetzestext mitaufzunehmen; dies derart, dass 2 Z 5 lit a ergänzt wird wie flgt: "a) bilgische, genetische, gelgische der snstige Prben" 2 Z 14 "wissenschaftliche Einrichtungen" Um sicherzustellen, dass die pharmazeutische Industrie im Rahmen der vn ihr betriebenen wissenschaftlichen Frschung (bzw der damit einhergehenden Datenverarbeitung) vn den Privilegien des vrliegenden Gesetzesentwurfes auch prfitieren kann, wird angeregt, in den Erläuterungen die "pharmazeutische Industrie" explizit mitaufzunehmen. Gleichzeitig muss eine Eingrenzung überall drt erflgen, w Bestimmungen nicht für die pharmazeutische Industrie anwendbar sind (z.b. in 3 und in 6 Abs. 5). Diese Eingrenzung könnte lauten "wissenschaftliche Einrichtungen des Bundes" der "wissenschaftliche Einrichtungen der öffentlichen Stellen nach 2 Z 8". Beide Begriffe werden im Gesetz an anderer Stelle bereits verwendet (siehe 1 Abs. 1 Z 2 der 11 Abs 2). bereits erteilte Einwilligungen Im Sinne einer größtmöglichen Rechtssicherheit wird angeregt, die in Erwägungsgrund 171 getrffene KlarsteIlung, dass Datenverarbeitungen, die auf bereits bestehenden Einwilligungserklärungen nach der alten Rechtslage basieren, keine neuerliche Zustimmungserklärung erfrdern, sfern die erteilten Einwilligungen den Bedingungen der neuen Rechtslage entsprechen, auch in vrliegenden Gesetzesentwurf miteinzuarbeiten. 2. Nach dieser einleitenden Übersicht dürfen wir nachstehend unsere Stellungnahme, die sich aus Gründen der leichteren Lesbarkeit am Aufbau des Gesetzes rientiert, ausführen wie flgt: 2 Begriffsbestimmungen Z 5 "Frschungsmaterial"

3 44/SN10/ME XXVI. GP Stellungnahme zu Entwurf (elektr. übermittelte Versin) 3 vn 6 Aufgrund der Definitin des Begriffes "Frschungsmateriaf' in Z 5, die darunter slche körperlichen Sachen versteht, die für Zwecke gem Art 89 DSGVO vn Bedeutung sein können, ist unklar, b auch die im Zuge vn Frschungstätigkeiten vrgenmmene Verarbeitungen vn genetischen Daten isd Art 4 Z 13 DSGVO vn dem Begriff "bilgische Prben" umfasst sind. Insbesndere aufgrund der Weiterverwendung dieses Begriffes besteht ausgehend vm vrliegenden Gesetzesentwurf die Gefahr, dass derselbe möglicherweise zu eng verwendet wird. Um Rechtssicherheit zu schaffen, wird angeregt auch die Verarbeitung vn "genetischen Daten" explizit in den Gesetzestext mitaufzunehmen; dies derart, dass 2 Z 5 lit a ergänzt wird wie flgt: "a) bilgische, genetische, gelgische der snstige Prben" Z 13 "Technlgietransfer" In den Erläuterungen wird die Bedeutung vn " Technlgietransfers" insbesndere darauf zurückgeführt, dass sie "akademisches" Wissen in die Gesellschaft transferieren und auf diese Art und Weise breiten Nutzen stiften. Durch die Vrsehung des Attributs "akademisch" wird die Frschung ungewllt kategrisiert: Insbesndere in einem österreichischen Verständnis wird "akademisch" ftmals mit einem universitären Ursprung verbunden. Da Wissen aber insbesndere nicht gleichsam universitären Ursprungs ist bzw. sein muss, wird angeregt, "akademisch" in den Erläuterungen zum Gesetzesentwurf zu streichen, um keine unbeabsichtigte Einschränkung hervrzurufen. Z 14 "wissenschaftliche Einrichtungen" In 2 Z 14 hat eine slche Definitin einer "wissenschaftlichen Einrichtung" gefunden, die die Institutinen, im Rahmen derselben wissenschaftliche Frschung stattfinden kann, berücksichtigt. An dieser Stelle prblematisch ist die taxative Aufzählung auf S. 24 und S. 25 der Erläuterungen, in der jene Einrichtungen benannt werden, die "gegenwärtig jedenfalls" als wissenschaftliche Einrichtungen anzusehen sind und diesbezüglich auf verschiedene Listen verweist. Diese Aufzählung sieht überwiegend Körperschaften öffentlichen Rechts vr und keine Unternehmungen, die im Zusammenhang mit der Privatwirtschaft stehen. Da es sich dabei blß um eine beispielhafte Nennung handelt, bedeutet dies, dass auch die pharmazeutische Industrie geeignet ist, um als "wissenschaftliche Einrichtung" isd 2 Z 14 eingestuft zu werden. Insbesndere für Unternehmungen im Rahmen der Privatwirtschaft wäre es aber wünschenswert, dass diese in die Auflistung Eingang finden; dies zumindest im Sinne der Benennung ihrer Branche. Um sicherzustellen, dass die pharmazeutische Industrie im Rahmen der vn ihr betriebenen wissenschaftlichen Frschung (bzw der damit einhergehenden Datenverarbeitung) vn den Privilegien des vrliegenden Gesetzesentwurfes auch prfitieren kann, wird angeregt, in den Erläuterungen auch die "pharmazeutische Industrie" mitaufzunehmen. Gleichzeitig muss eine Eingrenzung überall drt erflgen, w Bestimmungen nicht für die pharmazeutische Industrie anwendbar sind (z.b. in 3 und in 6 Abs. 5). Diese Eingrenzung könnte lauten "wissenschaftliche Einrichtungen des Bundes" der "wissenschaftliche Einrichtungen der öffentlichen Stellen nach 2 Z 8'. Beide Begriffe werden im Gesetz an anderer Stelle bereits verwendet (siehe 1 Abs. 1 Z 2 der 11 Abs 2). Weiters wird angemerkt, dass die in den Erläuterungen vrgenmmene Definitin der "wissenschaftlichen Methde", die wiederum auf eine weitere Definitin ("FrascatiDefinitin") verweist, dahingehend zu ergänzen ist, die einzelnen Begriffe zu beschreiben. 3 Grundsätze der Frschungsförderung Es muss sicherstellt sein, dass diese Bestimmung nicht für pharmazeutische Unternehmen Anwendung findet. Die Bestimmung des 3 sllte daher lauten wie flgt (Anm: vrgeschlagene Ergänzung im Frmat.. unterstrichen, fett und kursivll ersichtlich gemacht): "Die leitenden Grundsätze für die Förderung (... ) swie für die Organisatin.. wissenschaftlicher Einrichtungen des Bundes (der öffentlicher Stellen nach 2 Z 8)11 sind insbesndere: (... )"

4 4 vn 6 44/SN10/ME XXVI. GP Stellungnahme zu Entwurf (elektr. übermittelte Versin) PHARM,IG Verband der pharmazeuti5chen 5 Grundlegende Bestimmungen zum Schutz persnen bezgener Daten 5 Abs 1 Um eine deutlich klarere Abgrenzung zum EGvernment herzustellen, wird angeregt, 5 Abs 1 dahingehend redaktinell abzuändern, dass S 2 "Für Zwecke (...)" in einem neuen 2. Absatz gesndert dargestellt wird. 5 Abs 1 Z 1 Die Bestimmung des 5 Abs 1 Z 1 sieht vr, dass Datenverarbeitungen für Zwecke des FOG, "insbesndere im Rahmen vn Big Data, persnalisierter Medizin, bimedizinischer Frschung, Bibanken [... ]" generell zulässig sind, vrausgesetzt der Wahrung vn taxativ genannten Maßnahmen zur Wahrung der Grundrechte und Interessen der betrffenen Persn. Die Bestimmung verweist dazu blß auf die "Zwecke dieses Bundesgesetzes". Dieselben werden wiederum in 1 Abs 1 FOG im Sinne eines pauschalen Verweises auf Art 89 Abs 1 DSGVO benannt. Dieser Verweis ist deshalb als prblematisch anzusehen, weil es sich bei Art 89 Abs 1 DSGVO nicht um eine Öffnungsklausel handelt, die den Mitgliedstaaten explizit die Möglichkeit zugesteht, eine vm Uninsrecht abweichende Regelung vrzusehen. Eine natinalstaatliche Regelung, die im Widerspruch zur DSGVO steht (hne sich auf eine Öffnungsklausel zu stützen) darf vn natinalen Behörden und Gerichten nicht angewendet werden. Um daher eine etwaige Nichtanwendbarkeit der Bestimmung des. 5 Abs 1 Z 1 zu vermeiden, wird die Änderung des Gesetzestextes durch Miteinbeziehung der Offnungsklausel Art 9 Abs 2 lit i und lit j DSGVO angeregt. Art 9 Abs 2 lit i und lit j DSGVO sind als Öffnungklauseln deklariert und lassen Datenverarbeitung zur "Gewährleistung hher Qualitäts und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversrgung und bei Arzneimitteln und Medizinprdukten" der für "wissenschaftliche Frschungszwecke" auf Grundlage des Rechts eines Mitgliedsstaats zu. Die Bestimmung des 5 Abs 1 Z 1 sllte daher lauten wie flgt (Anm: vrgeschlagene Ergänzung im Frmat "unterstrichen, fett und kursivll ersichtlich gemacht): "Zur Erleichterung der Identifikatin im Tätigkeitsbereich "Bildung und Frschung" ( 9 Abs 1 des EGvernmentGesetzes [EGvG], BGBI. I Nr. 10/2004 sind die 14 und 15 EGvG über die Verwendung der Funktin EID im privaten Bereich nicht anzuwenden. Stattdessen sind die Bestimmungen des EGvG, die für Verantwrtliche des öffentlichen Bereichs gelten, wie insbesndere die 8 bis 13 EGvG, anzuwenden. Für Zwecke dieses Bundesgesetzes dürfen Verantwrtliche "im Rahmen des Art 9 Abs 2 Buchstaben i und; DSGVOII smit [... ]." 5 Abs 1 Z 1 lit d Im Sinne einer KlarsteIlung wird angeregt, die in Art 4 Z 10 DSGVO vrgesehene Definitin eines "Dritten" in die Erläuterungen mitaufzunehmen, um s die unmittelbare Anwendung der eurpäischen Begriffsbestimmung zu gewährleisten. 5 Abs 1 Z 3 Es wird angeregt die in 5 Abs 1 Z 1 bis Z 3 vrgesehene gleichgestellte Wahlmöglichkeit des Verantwrtlichen auch hinsichtlich der an die Verarbeitung zu stellenden Vraussetzungen gleichzustellen; dies dadurch, dass die Möglichkeit, entweder bpk der Pseudnymisierung auch im Rahmen des 5 Abs 1 Z 3 bereitzuhalten, in dem 5 Abs 1 Z 1 lit b an dieser Stelle (= 5 Abs 1 Z 3) aufgenmmen wird. 5 Abs 6 (im Zusammenhalt mit 9 Abs 3) Die Bestimmung des 5 Abs 6 sieht vr, dass persnen bezgene Daten für Zwecke gemäß Art 89 DSGVO grundsätzlich unbeschränkt gespeichert bzw verarbeitet werden dürfen. Davn ausgehend, ist die unbegrenzte Speicherung als Grundregel tür die Verwendung vn Frschungsergebnissen zu verstehen, vn der nur bei entsprechenden gesetzlich vrgesehenen

5 44/SN10/ME XXVI. GP Stellungnahme zu Entwurf (elektr. übermittelte Versin) 5 vn 6 Ausnahmeregelungen abgegangen werden muss. Demgegenüber sieht 9 Abs 3 vr, dass Daten und Frschungsmaterial, die als Grundlage für Tätigkeiten zu Zwecken gem Art 89 DSGVO verarbeitet werden ("Rhdaten") nur begrenzt (wie in Z 1 und Z 2 vrgesehen) gespeichert werden dürfen. Das Zusammenspiel der beiden Bestimmungen wird dahingehend verstanden, dass 5 Abs 6 als Grundregel und 9 Abs 3 als Ausnahme anzusehen ist. 6 Qualitätsrnanagernent Infrmativ wird angegeben, dass vn einer Nichtanwendbarkeit für die Pharmabranche betreffend diese Bestimmung ausgegangen wird. Daher sllte eine Eingrenzung auf "wissenschaftliche Einrichtungen des Bundes" der "öffentliche Stellen nach 2 Z 8" erflgen. Ungeachtet dessen erlauben wir uns generell auf 6 Abs 5 einzugehen: Betreffend die in 6 Abs 5 vrgesehene Art der Übermittlung ist aus dem Gesetzesentwurf nicht ersichtlich, aus welchem Grund die allgemeine Verpflichtung vn wissenschaftlichen Einrichtungen zur Übermittlung vn den in 6 Abs 2 benannten Daten ntwendig sein sll. Dem Grundsatz der Datenminimierung flgend, sllte die Datenübermittlung gem 6 Abs 5 dahingehend eingeschränkt werden, als dies zur Erreichung der genannten Planungs Strategie und Cntrllingaufgaben ntwendig ist. Weiters sllte zur Berücksichtigung vn Geheimhaltungsinteressen der betrffenen Persn Vrsehung dafür getrffen werden, dass die vn 6 Abs 5 gefrderte Übermittlung annymisiert der pseudnymisiert zu erflgen hat. Der blße Entfall des Namens scheint dazu nicht als ausreichende, dem Geheimhaltungsinteresse der betrffenen Persn Genüge tuende Maßnahme. 7 Zentrale Frschungsdatenbank Die Bestimmung des 7 Abs 1 sieht vr, welche Daten im Rahmen vn Förderungen und Frschungsaufträgen zu speichern sind bzw. vm Bundesminister zu verarbeiten sind. Dies scheint für den Fall prblematisch, dass die in Z 1 18 benannten Daten im Rahmen dieser geförderten Frschung nur teilweise erhben werden (weil z.b. die gesamte Erhebung gem Z 1 bis Z 18 für einen knkreten Zweck auch nicht erfrderlich ist). Im Sinne des Grundsatzes der Datenminimierung sllte der Gesetzesentwurf daher dahingehend ergänzt werden, dass Daten, die vn der wissenschaftlichen Einrichtung nicht erhben werden, auch dann nicht übermittelt werden müssen, wenn sie in 7 Abs 1 benannt wurden. 9 Datengrundlagen für Tätigkeiten zu Zwecken gern Art 89 DSGVO 9 Abs 1 Die Textierung des 9 Abs 1 spricht (teilweise) nur vn "Frschungsmateriaf', während in den Erläuterungen ausdrücklich auch auf unkörperliche Sachen Bezug genmmen wird. Zur Auflösung dieses Widerspruchs wird daher angeregt, 9 Abs 1 nach der Wrtflge am Beginn des ersten Satzes "Wissenschaftliche Einrichtungen ( 2 Z 14) dürfen Frschungsmaterial ( 2 Z 5) [... r um den Zusatz.. und Daten gem 2 Z 4t1 zu erweitern. 9 Abs 4 9 Abs 4 nimmt ausschließlich Bezug auf Verarbeitungen im Rahmen vn "bilgischen Prben und Datensammlungen". Der Gesetzesentwurf selbst sieht keine Legaldefinitin vn "bilgischen Prbenund Datensammlungen" vr. Auch an hand der auf S. 36 der Erläuterungen aufgenmmenen diesbezüglichen Erklärung kann keine knkrete Begriffsbestimmung abgeleitet werden. Es wird daher angeregt, eine knkrete Definitin vrzusehen; für die Findung derselben bieten wir unsere Unterstützung (gerne auch kurzfristig) an. Anhang #25 Datenschutzflgenabschätzung zu 31 TVG Da die Datenschutzflgeabschätzung lediglich auf eine einzige Übermittlung eines Berichts bzw auf das Berichtswesen im Zuge der Veröffentlichung nichttechnischer Prjektzusammenfassungen gem 31 TVG abstellt, ist die Datenschutzflgenabschätzung zu eng gefasst. Dabei erschließt es sich nicht, wies

6 6 vn 6 44/SN10/ME XXVI. GP Stellungnahme zu Entwurf (elektr. übermittelte Versin) an dieser Stelle eine Datenschutzflgenabschätzung verpflichtend vrgesehen ist, als da die Veröffentlichung vn persnenbezgenen Daten hnehin verbten ist. Es wird um Berücksichtigung der erläuterten Punkte ersucht. Mit freundlichen Grüßen (fbkv Mag. Dr. Christa Hlzhauser, eh Advisr Clinical Research & Develpment Mag. Helga Tieben, MLS, MBA, eh Directr Regulatry, Cmpliance & Innvatin