Recht der Patienten und Probanden zur Herausgabe ihrer genetischen Rohdaten?

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1 Recht der Patienten und Prbanden zur Herausgabe ihrer genetischen Rhdaten? Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M. Universität Regensburg

2 A. Wrum geht es? Flie 2 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

3 A. Wrum geht es? Szenari 1: Patient P wurde vn Ärztin A behandelt. P möchte seine Neugier befriedigen und bittet um Übersendung der Patientenakte. Wie ist zu verfahren? Szenari 2: Wie Szenari 1: Jedch kmmt es zu einer Analyse genetischer Daten. Wie ist nun zu verfahren? Szenari 3: Wie Szenari 2: Jedch wurde eine Sequenzierung des Genms durchgeführt und P wünscht ausdrücklich auch die (nch nicht interpretierten) Rhdaten. Wie ist zu verfahren? Szenari 4: Wie Szenari 3: Jedch handelt es sich nicht um einen Patienten, sndern um einen Prbanden. Was ändert sich? Flie 3 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

4 A. Wrum geht es? Szenari 1: Patient P wurde vn Ärztin A behandelt. P möchte seine Neugier befriedigen und bittet um Übersendung der Patientenakte. Wie ist zu verfahren? Szenari 2: Wie Szenari 1: Jedch kmmt es zu einer Analyse genetischer Daten. Wie ist nun zu verfahren? Szenari 3: Wie Szenari 2: Jedch wurde eine Sequenzierung des Genms durchgeführt und P wünscht ausdrücklich auch die (nch nicht interpretierten) Rhdaten. Wie ist zu verfahren? Szenari 4: Wie Szenari 3: Jedch handelt es sich nicht um einen Patienten, sndern um einen Prbanden. Was ändert sich? Flie 4 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

5 B. Patientendaten Der Behandelnde ist verpflichtet, in der Patientenakte sämtliche aus fachlicher Sicht für die derzeitige und künftige Behandlung wesentlichen Maßnahmen und deren Ergebnisse aufzuzeichnen, insbesndere die Anamnese, Diagnsen, Untersuchungen, Untersuchungsergebnisse, Befunde, Therapien und ihre Wirkungen, Eingriffe und ihre Wirkungen, Einwilligungen und Aufklärungen. Flie 5 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

6 C. Einsichtnahme Einsichtsrecht aus 630g BGB besteht bezüglich aller aufgenmmenen Infrmatinen Objektive Befunde Persönliche Einschätzungen Irrelevanz vn Speicherart und -rt Flie 6 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

7 C. Einsichtnahme Einsicht Herausgabe (Elektrnische) Abschriften Verweigerungsmöglichkeit (ultima rati) Therapeutische Gründe Entgegenstehende Rechte Dritter Flie 7 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

8 A. Wrum geht es? Szenari 1: Patient P wurde vn Ärztin A behandelt. P möchte seine Neugier befriedigen und bittet um Übersendung der Patientenakte. Wie ist zu verfahren? Szenari 2: Wie Szenari 1: Jedch kmmt es zu einer Analyse genetischer Daten. Wie ist nun zu verfahren? Szenari 3: Wie Szenari 2: Jedch wurde eine Sequenzierung des Genms durchgeführt und P wünscht ausdrücklich auch die (nch nicht interpretierten) Rhdaten. Wie ist zu verfahren? Szenari 4: Wie Szenari 3: Jedch handelt es sich nicht um einen Patienten, sndern um einen Prbanden. Was ändert sich? Flie 8 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

9 I. Genetischer Exeptinalismus? Vraussagekraft für lange Zeiträume Prgnstische Unsicherheiten Bedeutung für reprduktive Entscheidungen Drittbezgenheit Diskriminierungsptential Irreversibilität der Infrmatinen Aber: Keine deterministische Bedeutung genetischer Infrmatinen Prädiktives Ptential auch anderer Gesundheitsdaten Flie 9 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

10 I. Genetischer Exeptinalismus? Vraussagekraft für lange Zeiträume Prgnstische Unsicherheiten Bedeutung für reprduktive Entscheidungen Drittbezgenheit Ttalsequenzierung Diskriminierungsptential Irreversibilität der Infrmatinen Missverständnisse ( selbsterfüllende Prphezeiung ) Erhöhte Anfrderungen für Aufklärung und Beratung Keine deterministische Bedeutung genetischer Infrmatinen Prädiktives Ptential auch anderer Gesundheitsdaten Flie 10 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

11 II. Medizinische Zwecke 11 Abs. 1 GenDG: Das Ergebnis einer genetischen Untersuchung darf ( ) nur der betrffenen Persn und nur durch die verantwrtliche ärztliche Persn der die Ärztin der den Arzt, die der der die genetische Beratung durchgeführt hat, mitgeteilt werden. Flie 11 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

12 II. Medizinische Zwecke 11 Abs. 1 GenDG: Das Ergebnis einer genetischen Untersuchung darf ( ) nur der betrffenen Persn und nur durch die verantwrtliche ärztliche Persn der die Ärztin der den Arzt, die der der die genetische Beratung durchgeführt hat, mitgeteilt werden. Arztvrbehalt Flie 12 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

13 A. Wrum geht es? Szenari 1: Patient P wurde vn Ärztin A behandelt. P möchte seine Neugier befriedigen und bittet um Übersendung der Patientenakte. Wie ist zu verfahren? Szenari 2: Wie Szenari 1: Jedch kmmt es zu einer Analyse genetischer Daten. Wie ist nun zu verfahren? Szenari 3: Wie Szenari 2: Jedch wurde eine Sequenzierung des Genms durchgeführt und P wünscht ausdrücklich auch die (nch nicht interpretierten) Rhdaten. Wie ist zu verfahren? Szenari 4: Wie Szenari 3: Jedch handelt es sich nicht um einen Patienten, sndern um einen Prbanden. Was ändert sich? Flie 13 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

14 III. Rhdaten Flie 14 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

15 III. Rhdaten Einsichtsrecht aus 630g BGB besteht bezüglich aller aufgenmmenen Infrmatinen Objektive Befunde Persönliche Einschätzungen Irrelevanz vn Speicherart und -rt Flie 15 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

16 III. Rhdaten Nach 11 GenDG geht es um Ergebnisse genetischer Untersuchungen Keine Anwendbarkeit für die Herausgabe vn Rhdaten (keine Ergebnisdaten) Sinn und Zweck des 11 GenDG? Flie 16 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

17 III. Rhdaten: Anwendbarkeit des 11 GenDG? P R O Vermeidung der Knfrntatin des Patienten mit einem genetischen Befund außerhalb des Arzt/Patientenverhältnisses ( Qualitätssicherung, Schutz des Rechts auf Nichtwissen) Kein Leerlaufen der hhen Standards des GenDG für Aufklärung und Beratung Gefahr einer eigenständigen Generierung vn Ergebnissen aus den genetischen Rhdaten durch den Patienten Flie 17 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

18 III. Rhdaten: Anwendbarkeit des 11 GenDG? C O N T R A Kein genetischer Befund! Wenn es zu einer externen Analyse der Rhdaten kmmt, greift das GenDG Kein Aufklärungsbedarf bei eigener Fähigkeit zur Generierung vn Ergebnissen aus Rhdaten Aufklärung über besnders sensible Natur der Rhdaten ist bereits bei der Einwilligung des Patienten in Ttalsequenzierung ntwendig Flie 18 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

19 III. Rhdaten GenDG im Hinblick auf Rhdaten nicht anwendbar Aus gleichen Gründen auch kein Entgegenstehen therapeutischer Gründe (vgl. 630g BGB:... sweit der Einsichtnahme nicht erhebliche therapeutische Gründe entgegenstehen) Patient hat ein uneingeschränktes Recht auf Einsicht (swie elektrnische Kpie) seiner genetischen Rhdaten Flie 19 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

20 A. Wrum geht es? Szenari 1: Patient P wurde vn Ärztin A behandelt. P möchte seine Neugier befriedigen und bittet um Übersendung der Patientenakte. Wie ist zu verfahren? Szenari 2: Wie Szenari 1: Jedch kmmt es zu einer Analyse genetischer Daten. Wie ist nun zu verfahren? Szenari 3: Wie Szenari 2: Jedch wurde eine Sequenzierung des Genms durchgeführt und P wünscht ausdrücklich auch die (nch nicht interpretierten) Rhdaten. Wie ist zu verfahren? Szenari 4: Wie Szenari 3: Jedch handelt es sich nicht um einen Patienten, sndern um einen Prbanden. Was ändert sich? Flie 20 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

21 IV. Frschungszwecke 2. Datenschutzrecht: Recht auf Auskunft eines Individuums über die zu seiner Persn gespeicherten Daten: 19, 34 BDSG, 21 LDSG BW, Art. 36 BayDSG werden ab dem 25. Mai 2018 durch Art. 15 EU-DSGVO ( right f access ) ersetzt Art. 15 Abs. 3 DSGVO: Recht des Betrffenen, Kpien seiner persnenbezgenen Daten zu erhalten, die Gegenstand der Verarbeitung sind Erste Kpien unentgeltlich, für weitere Kpien angemessenes Entgelt Erwägungsgrund 63 EU-DSGVO erwähnt explizit persnal data cncerning health Flie 21 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

22 IV. Frschungszwecke (P): Organisatrischer Aufwand für die Frschungseinrichtung Abwägung des Auskunftsrecht mit der Frschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG) Explizite Ausschlussgründe als einfachgesetzliche Ausprägung (vgl. 34 Abs. 7 i.v.m. 33 Abs. 2 Nr. 5 BDSG; Art. 36 Abs. 1 Nr. 3 BayDSG): keine Pflicht zur Auskunftserteilung, wenn zu ihrer Erfüllung ein unverhältnismäßiger Aufwand erfrderlich ist Klare Ausnahmevrschrift! Auskunft nur ausgeschlssen, wenn das Frschungsvrhaben ansnsten nicht durchführbar wäre! Flie 22 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

23 IV. Frschungszwecke Öffnungsklausel Art. 89 Abs. 2 EU-DSGVO: Mitgliedstaaten können Ausnahmen vn dem Auskunftsrecht der betrffenen Persnen vrsehen, wenn persnenbezgene Daten zu wissenschaftlichen Frschungszwecken verarbeitet werden, sfern dies zur Zweckerfüllung erfrderlich ist und das Auskunftsrecht ansnsten das Erreichen dieser speziellen Zwecke unmöglich machen der ernsthaft beeinträchtigen würde. Flie 23 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

24 IV. Frschungszwecke 27 Abs. 2 des neuen BDSG: Die in den Artikeln 15, 16, 18 und 21 der Verrdnung (EU) 2016/679 vrgesehenen Rechte der betrffenen Persn sind insweit beschränkt, als diese Rechte vraussichtlich die Verwirklichung der Frschungs- der Statistikzwecke unmöglich machen der ernsthaft beinträchtigen und die Beschränkung für die Erfüllung der Frschungs- der Statistikzwecke ntwendig ist. Das Recht auf Auskunft gemäß Artikel 15 der Verrdnung (EU) 2016/679 besteht darüber hinaus nicht, wenn die Daten für Zwecke der wissenschaftlichen Frschung erfrderlich sind und die Auskunftserteilung einen unverhältnismäßigen Aufwand erfrdern würde. Gleichbleibender Regelungsinhalt Flie 24 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.

25 IV. Frschungszwecke Behandlungskntext: Im Behandlungskntext gilt ein uneingeschränktes Einsichtsrecht einschließlich der Erstellung einer elektrnischen Kpie Frschungskntext: Studienteilnehmer haben ein Recht auf Einsicht in ihre genetischen Rhdaten Erstellung einer elektrnischen Kpie aus der Natur der Daten (vgl. auch Art. 15 Abs. 3 DSGVO) Das Recht kann ausnahmsweise bei unverhältnismäßigem Aufwand ausgeschlssen werden Auskunftsprzess sllte s einfach wie möglich gestaltet werden (vgl. aber MedR 2016, 481 ff.) Flie 25 vn 25 Prf. Dr. Kai Crnelius, LL.M.