Fachinformation in Form der Merkmale des Tierarzneimittels. Wirkstoff: Medetomidinhydrochlorid (entsprechend 0,85 mg Medetomidin)

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1 Fachinformation in Form der Merkmale des Tierarzneimittels 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Narcostart 1 mg/ml Injektionslösung für Hund und Katze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Medetomidinhydrochlorid (entsprechend 0,85 mg Medetomidin) 1,0 mg Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) Propyl-4-hydroxybenzoat 1,0 mg 0,2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose, sterile, wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierarten Hund, Katze 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Hund und Katze: Sedation zu Untersuchungszwecken. Prämedikation für Injektions- und Inhalationsnarkosen. Katze: In Kombination mit Ketamin zur kurzzeitigen Allgemeinanästhesie bei kleineren chirurgischen Eingriffen. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Tieren: - mit schweren kardiovaskulären oder respiratorischen Erkrankungen oder eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion - mit mechanischen Störungen des Verdauungstraktes (Schlundverlegung, Magentorsion, Inkarzerationen) - während der Trächtigkeit - mit Diabetes mellitus - im Schock, mit Kachexie oder schwerer Entkräftung. Nicht anwenden in Verbindung mit sympathomimetischen Aminen

2 Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden. Nicht bei Tieren mit Augenerkrankungen anwenden, bei denen ein intraokulärer Druckanstieg nachteilige Auswirkungen haben würde. 4.4 Besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart Da eine ausreichende Schmerzausschaltung bei der Sedation mit Medetomidin nicht in jedem Fall vorausgesetzt werden kann, sollte bei schmerzhaften Maßnahmen eine zusätzliche Analgesie vorgenommen werden. 4.5 Besondere Warnhinweise für die Anwendung Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren Vor der Anwendung von Tierarzneimitteln zur Sedation oder Narkose sollte bei jedem Tier eine klinische Untersuchung durchgeführt werden. Die Gabe von Medetomidin in höheren Dosen sollte bei großen Hunderassen vermieden werden. Im Falle einer Kombination mit anderen Anästhetika, muss aufgrund des ausgeprägten Anästhetika-sparenden Effektes von Medetomidin die Dosis der anderen Anästhetika reduziert werden. Diese Dosisreduktion wird aufgrund individuell unterschiedlicher Empfindlichkeiten der Patienten in Abhängigkeit der Wirkung vorgenommen. Im Falle der Kombination mit anderen Anästhetika sollte zuvor deren Packungsbeilage beachtet werden, insbesondere die Warnhinweise und Gegenanzeigen. Den Tieren sollte 12 Stunden vor der Anästhesie kein Futter gegeben werden. Nach der Injektion sollte der Patient in einer ruhigen Umgebung platziert werden, um einen maximalen sedativen Effekt zu ermöglichen. Bevor dieser, nach etwa Minuten zu erwartende, maximale Effekt eintritt, sollte nicht mit der beabsichtigten Prozedur begonnen werden und es sollte keine weitere Medikation erfolgen. Sedierte Tiere sollten bei einer konstanten Umgebungstemperatur sowohl während des Eingriffs / der Untersuchung als auch während der Aufwachphase warm gehalten werden. Die Augen sollten mit einer geeigneten Salbe geschützt werden. Nervösen, aggressiven oder erregten Tieren sollte vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit gegeben werden, sich zu beruhigen. Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Medetomidin als Prämedikation behandelt werden. Medetomidin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Tieren mit einer kardiovaskulären Erkrankung, bei älteren Tieren oder bei Tieren, die in einem schlechten Gesundheitszustand sind. Die Leber- und Nierenfunktion sollte vor Anwendung überprüft werden. Da Ketamin allein Krämpfe auslösen kann, sollten Alpha-2-Antagonisten erst 30 bis 40 Minuten nach der Gabe von Ketamin verabreicht werden. Medetomidin kann eine Atemdepression auslösen. In einem solchen Fall sollte das Tier beatmet und gegebenenfalls Sauerstoff zugeführt werden. Besondere Warnhinweise für den Anwender

3 Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion ist sofort ein Arzt aufzusuchen und diesem die Packungsbeilage zu zeigen. Auf keinen Fall darf die betroffene Person selbst Auto fahren, da Sedation und Blutdruckveränderungen eintreten können. Der Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut, Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Exponierte Haut sofort mit viel Wasser spülen. Kontaminierte Kleidung, die in direktem Kontakt zur Haut steht, sollte entfernt werden. Gerät das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen, diese mit reichlich klarem Wasser spülen. Bei Auftreten von Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei schwangeren Frauen kann eine versehentliche Selbstinjektion Gebärmutterkontraktionen und fetale Blutdrucksenkung zur Folge haben, sodass hier besondere Vorsicht geboten ist. Hinweis für Ärzte: Medetomidin ist ein Alpha2-Agonist. Symptome nach einer Medetomidinaufnahme sind dosisabhängige Sedation, Atemdepression, Bradykardie, Blutdruckabfall, Mundtrockenheit, Hyperglykämie. Ebenso wurde von ventrikulären Arrhythmien berichtet. Respiratorische und hämodynamische Symptome sollten symptomatisch behandelt werden. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad) Bradykardie mit AV-Block ersten und zweiten Grades und gelegentlicher Extrasystolie, Vasokonstriktion der Koronararterien, herabgesetzte Auswurfleistung des Herzens. Der Blutdruck steigt nach der Injektion zunächst an und fällt dann auf normale bis geringgradig subnormale Werte. In seltenen Fällen wurde ein Lungenödem, vor allem bei Katzen, beobachtet. Tod durch Kreislaufversagen mit schwerer Obstruktion der Lungen, der Leber oder der Nieren wurden berichtet. Atemdepression und Zyanose können auftreten. Bei Kreislauf- und Atemdepression sind eine Beatmung und gegebenenfalls eine Sauerstoffzufuhr angezeigt. Atropin kann die Herzfrequenz steigern. Einige Hunde und die meisten Katzen erbrechen innerhalb von 5-10 Minuten nach der Injektion. Katzen können auch während der Aufwachphase erbrechen. Eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen wird bei einigen Tieren beobachtet. Gesteigerte Diurese, Hypothermie, Schmerzen an der Injektionsstelle und Muskelzittern können auftreten. In einzelnen Fällen kann eine reversible Hyperglykämie aufgrund reduzierter Insulinsekretion auftreten. Hunde mit einem Körpergewicht unterhalb von 10 kg zeigen die unerwünschten Wirkungen häufiger. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von behandelten Tieren) Sehr selten (weniger als 1 von behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Da keine Untersuchungen zur Sicherheit von Medetomidin bei tragenden oder säugenden Tieren vorliegen, sollte Narcostart nicht bei tragenden oder säugenden Tieren angewendet werden.

4 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Medetomidin potenziert die Wirkung anderer zentral dämpfender Pharmaka. Deren Dosierung ist dementsprechend anzupassen. Medetomidin besitzt einen ausgeprägten Anästhetikasparenden Effekt. Siehe auch Abschnitt 4.5. Die Wirkung von Medetomidin kann durch die Verabreichung von Atipamezol oder Yohimbin aufgehoben werden. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Hund: Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung. Katze: Zur intramuskulären Anwendung. Um eine genaue Dosierung bei der Verabreichung von geringen Dosen sicherzustellen wird die Verwendung einer geeigneten, graduierten Injektionsspritze empfohlen. Hund: Zur Sedation erhalten Hunde 750 µg Medetomidinhydrochlorid pro m 2 Körperoberfläche intravenös oder 1000 µg Medetomidinhydrochlorid pro m 2 Körperoberfläche intramuskulär. Die Dosierung ist entsprechend nachstehender Dosierungstabelle vorzunehmen. Die maximale Wirkung wird innerhalb von Minuten erreicht, die Ausprägung der Sedation ist dosisabhängig und hält Minuten an. NARCOSTART-Dosierungen in ml und die entsprechende Menge Medetomidinhydrochlorid in μg / kg KGW: Körpergewicht (kg) i.v. Injektion (ml) entspricht (μg/kg KGW) i.m. Injektion (ml) entspricht (μg/kg KGW) 1 0,08 80,0 0,10 100,0 2 0,12 60,0 0,16 80,0 3 0,16 53,3 0,21 70,0 4 0,19 47,5 0,25 62,5 5 0,22 44,0 0,30 60,0 6 0,25 41,7 0,33 55,0 7 0,28 40,0 0,37 52,9 8 0,30 37,5 0,40 50,0 9 0,33 36,7 0,44 48,9 10 0,35 35,0 0,47 47,0 12 0,40 33,3 0,53 44,2 14 0,44 31,4 0,59 42,1 16 0,48 30,0 0,64 40,0 18 0,52 28,9 0,69 38,3 20 0,56 28,0 0,74 37,0 25 0,65 26,0 0,86 34,4 30 0,73 24,3 0,98 32,7 35 0,81 23,1 1,08 30,9 40 0,89 22,2 1,18 29,5 50 1,03 20,6 1,37 27,4 60 1,16 19,3 1,55 25,8 70 1,29 18,4 1,72 24,6 80 1,41 17,6 1,88 23,5 90 1,52 16,9 2,03 22, ,63 16,3 2,18 21,8

5 Zur Prämedikation sollte das Tierarzneimittel in einer Dosis von 10 bis 40 μg Medetomidinhydochlorid pro kg KGW, entsprechend 0,1 0,4 ml des Produkts pro 10 kg KGW verabreicht werden. Die genaue Dosis hängt von der Kombination mit anderen Tierarzneimitteln und deren Dosierungen ab. Darüber hinaus sollte die Dosis an die Art und Dauer des operativen Eingriffs sowie an das Verhalten und das Gewicht des Tieres angepasst werden. Die Prämedikation mit Medetomidin reduziert die Dosis von Tierarzneimitteln zur Einleitung der Narkose und zur Erhaltung der Inhalationsnarkose erheblich. Alle Narkotika zur Einleitung oder Erhaltung der Narkose sollten entsprechend ihrer Wirkung dosiert werden. Vor der Anwendung in Kombination mit anderen Narkotika sind deren jeweiligen Packungsbeilagen zu beachten. Siehe auch Abschnitt 4.5. Katze: Zur mittleren bis tiefen Sedation und Ruhigstellung erhalten Katzen µg Medetomidinhydrochlorid /kg Körpergewicht (KGW) (entspricht 0,05 0,15 ml des Produkts / kg KGW). Zum Zwecke der Anästhesie erhalten Katzen 80 µg Medetomidinhydrochlorid / kg KGW (entspricht 0,08 ml des Produkts / kg KGW) und 2,5-7,5 mg Ketamin / kg KGW. Bei dieser Dosierung beginnt die Anästhesie nach 3 4 Minuten und hält zwischen 20 und 50 Minuten an. Bei länger andauernden Eingriffen muss nachdosiert werden. Es können dann 50% der Anfangsdosis (40 µg Medetomidinhydrochlorid / kg KGW (entspricht 0,04 ml des Produkts / kg KGW) und 2,5 3,75 mg Ketamin / kg KGW verabreicht werden oder 3,0 mg Ketamin / kg KGW allein. Alternativ kann bei länger andauernden Eingriffen auch Isofluran oder Halothan jeweils als Gemisch mit Sauerstoff oder mit Sauerstoff und Lachgas zur Inhalation zur Verlängerung der Narkose gegeben werden. Siehe auch Abschnitt Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich Im Falle einer Überdosierung kommt es hauptsächlich zu einem verspäteten Erwachen nach Sedation oder Anästhesie. In einigen Fällen kann es zu einem verstärkten Auftreten kardiorespiratorischer Effekte kommen. In diesen Fällen sollte ein Alpha-2-Antagonist wie Atipamezol oder Yohimbin verabreicht werden, vorausgesetzt die Antagonisierung der Sedation stellt keine Gesundheitsgefährdung für das Tier dar (Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin, das bei alleiniger Verabreichung bei Hunden epileptische Anfälle und bei Katzen Krämpfe auslösen kann). Atipamezolhydrochlorid 5 mg/ml wird dem Hund intramuskulär in dem gleichen Volumen verabreicht wie Medetomidinhydrochlorid 1 mg/ml, der Katze in halb so großem Volumen. Damit entspricht die beim Hund benötigte Dosis Atipamezolhydrochlorid in mg der 5-fachen Dosis an zuvor verabreichtem Medetomidinhydrochlorid in mg, die bei der Katze benötigte Dosis Atipamezolhydrochlorid in mg der 2,5-fachen Dosis an zuvor verabreichtem Medetomidinhydrochlorid in mg. Alpha2-Antagonisten sollten nicht eher als Minuten nach einer Ketamininjektion verabreicht werden. Muss die Korrektur einer Bradykardie ohne Aufhebung der Sedation erfolgen, kann Atropin eingesetzt werden Wartezeit(en) Nicht zutreffend 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

6 Pharmakotherapeutische Gruppe: ATCvet Code: Sedativum / Analgetikum QN05CM91 Das Tierarzneimittel enthält als wirksamen Bestandteil (R,S)-4-[1-(2,3-dimethylphenyl)-ethyl)]- imidazole-hydrochloride (INN = Medetomidin), ein Sedativum mit analgetischen und myorelaxierenden Eigenschaften. Medetomidin ist ein selektiver, spezifischer und stark wirksamer alpha-2-rezeptoren-agonist. Die Aktivierung von alpha-2-rezeptoren bewirkt eine Verminderung der Freisetzung und des Umsatzes von Norepinephrin im Zentralnervensystem, wodurch es zu Sedation, Analgesie und Bradykardie kommt. In der Peripherie verursacht Medetomidin über eine Stimulierung postsynaptischer alpha-2-adrenerger Rezeptoren eine Vasokonstriktion im Bereich der glatten Gefäßmuskulatur, was vorübergehend zu einem höheren arteriellen Blutdruck führt. Innerhalb von ein bis zwei Stunden sinkt der arterielle Blutdruck in den Normalbereich zurück oder leicht darunter. Die Atemfrequenz kann zeitweise verlangsamt sein. Dauer und Stärke von Sedation und Analgesie sind dosisabhängig. Bei voll ausgeprägter Wirkung ist das Tier entspannt und reagiert nicht mehr auf äußere Reize. Zwischen Medetomidin und Ketamin kommt es zu synergistischen Wirkungen, ebenso zwischen Medetomidin und Opiaten wie Fentanyl, was eine bessere Anästhesie bewirkt. Ebenso vermindert Medetomidin den Bedarf an gasförmigen Anästhetika wie z.b. Halothan. Neben seinen sedativen, analgetischen und muskelrelaxierenden Eigenschaften, besitzt Medetomidin auch hypothermische und mydriatische Wirkung, hemmt die Speichelbildung und setzt die intestinale Motilität herab. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Nach intramuskulärer Injektion wird Medetomidin rasch und fast vollständig resorbiert und seine Kinetik im Blutplasma ist derjenigen nach intravenöser Injektion sehr ähnlich. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 15 bis 20 Minuten erreicht. Die Halbwertszeit bei der Ausscheidung beträgt etwa 1,2 Stunden beim Hund und 1,5 Stunden bei der Katze. Medetomidin wird zum größten Teil in der Leber oxidiert. Ein kleiner Teil wird in den Nieren methyliert. Die Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) Propyl-4-hydroxybenzoat Natriumchlorid Salzsäure (zur ph-werteinstellung) Natriumhydroxid-Lösung (zur ph-werteinstellung) Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. 6.4 Besondere Lagerungshinweise

7 Nicht einfrieren. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Brombutylgummistopfen und Aluminiumverschluss. 1 x 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung. 5 x 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung. Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen am Markt erhältlich. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater Niederlande 8. ZULASSUNGSNUMMER DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 10. STAND DER INFORMATION 11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend 12. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Rezept und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

8 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

9 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Narcostop 5 mg/ml - Injektionslösung für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Atipamezolhydrochlorid (entsprechend 4,27 mg Atipamezol) Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (E2178) 5,0 mg 1,0 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose sterile wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Hund und Katze. 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Atipamezolhydrochlorid ist ein selektiver 2-Antagonist und wird zur Aufhebung der sedativen und kardiovaskulären Wirkung von Medetomidin und Dexmedetomidin bei Hunden und Katzen eingesetzt. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei: - Tieren, die zur Zucht vorgesehen sind - Tieren mit Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen. Siehe auch Abschnitt Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Futter oder Tränke dürfen erst angeboten werden, wenn der Schluckreflex wieder vollständig hergestellt ist. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nach Applikation des Tierarzneimittels ist darauf zu achten, dass sich die Tiere in einem ruhigen Raum aufhalten. Während der Aufwachphase dürfen die Tiere nicht unbeaufsichtigt bleiben.

10 Vorsicht bei der Umwidmung des Tierarzneimittels auf andere Tierarten, da andere als für Hund und Katze geltende Dosierungsempfehlungen maßgeblich sein können. Bei Verabreichung zusätzlicher Sedativa (außer Medetomidin) ist zu berücksichtigen, dass deren Wirkungen nach Antagonisierung von (Dex)medetomidin andauern. Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin, welches bei alleiniger Anwendung beim Hund Krampfanfälle und bei der Katze Krämpfe auslösen kann. Atipamezol darf nicht früher als Minuten nach Anwendung von Ketamin verabreicht werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung von Atipamezol soll der Kontakt von Haut, Augen und Schleimhäuten mit dem Produkt vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt die betroffenen Stellen sofort mit fließendem Wasser reinigen. Bei anhaltenden Irritationen soll ein Arzt aufgesucht werden. Kontaminierte Kleidung, die in direktem Kontakt zur Haut steht, sollte entfernt werden. Vorsicht im Umgang mit dem Tierarzneimittel, um eine versehentliche orale Aufnahme oder Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstverabreichung oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Während der ersten 10 Minuten nach Injektion von Atipamezolhydrochlorid kommt es zu einer vorübergehenden Blutdrucksenkung. In seltenen Fällen können Hyperaktivität, Tachykardie, Speicheln, atypische Lautäußerungen, Muskelzittern, Erbrechen, erhöhte Atemfrequenz, oder ein unkontrollierter Harn- und Kotabsatz auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde keine Aufhebung der sedativen Wirkung oder Verkürzung der Aufwachphase nach Anwendung von Atipamezol beobachtet. Werden bei Katzen niedrige Dosen zur partiellen Aufhebung der Wirkungen von Medetomidin bzw. Dexmedetomidin eingesetzt, sind (auch nach dem Erwachen aus der Sedierung) Maßnahmen zur Vorbeugung einer möglichen Hypothermie zu treffen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von behandelten Tieren) Sehr selten (weniger als 1 von behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Da die Sicherheit von Atipamezol während der Trächtigkeit und Laktation nicht ausreichend geprüft wurde, sollte das Tierarzneimittel nicht bei trächtigen oder säugenden Tieren eingesetzt werden. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Atipamezol sollte nicht mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln wie z.b. Azepromazin, Diazepam oder Opiaten verabreicht werden. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Zur einmaligen intramuskulären Anwendung. Atipamezolhydrochlorid wird Minuten nach Medetomidin- bzw. Dexmedetomidinhydrochlorid verabreicht.

11 Hunde: Die intramuskulär applizierte Atipamezolhydrochlorid-Dosis [in µg] beträgt das 5-fache der zuvor verabreichten Medetomidinhydrochlorid-Dosis bzw. das 10-fache der Dexmedetomidinhydrochlorid-Dosis. Da dieses Präparat eine 5-fach höhere Wirkstoffkonzentration (Atipamezolhydrochlorid) als 1 mg/ml-medetomidinhydrochlorid-formulierungen bzw. eine 10-fach höhere Wirkstoffkonzentration als 0,5 mg/ml-dexmedetomidinhydrochlorid-formulierungen enthält, werden von den entsprechenden Tierarzneimitteln jeweils gleiche Volumina appliziert. Dosierungsbeispiel für Hunde: Dosierung Medetomidin 1 mg/ml- Injektionslösung 0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) (entspr. 40 µg/kg KGW) Dosierung Dexmedetomidin 0,5 mg/ml-injektionslösung 0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) (entspr. 20 µg/kg KGW) Dosierung Narcostop 5 mg/ml- Injektionslösung für Hunde und Katzen 0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) (entspr. 200 µg/kg KGW) Dosierung Narcostop 5 mg/ml- Injektionslösung für Hunde und Katzen 0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) (entspr. 200 µg/kg KGW) Katzen: Die intramuskulär applizierte Atipamezolhydrochlorid-Dosis [in µg] beträgt das 2,5-fache der zuvor verabreichten Medetomidinhydrochlorid-Dosis bzw. das 5-fache der Dexmedetomidinhydrochlorid-Dosis. Da dieses Tierarzneimittel eine 5-fach höhere Wirkstoffkonzentration (Atipamezolhydrochlorid) als 1 mg/ml-medetomidinhydrochlorid-formulierungen bzw. eine 10-fach höhere Wirkstoffkonzentration als 0,5 mg/ml-dexmedetomidinhydrochlorid-formulierungen enthält, beträgt das von diesem Tierarzneimittel zu applizierende Volumen die Hälfte des zuvor verabreichten Volumens der Medetomidin- bzw. Dexmedetomidin-Formulierung. Dosierungsbeispiel für Katzen: Dosierung Medetomidin 1 mg/ml- Injektionslösung 0,08 ml/kg Körpergewicht (KGW) (entspr. 80 µg/kg KGW) Dosierung Dexmedetomidin 0,5 mg/ml- Injektionslösung 0,08 ml/kg Körpergewicht (KGW) (entspr. 40 µg/kg KGW) Dosierung Narcostop 5 mg/ml- Injektionslösung für Hunde und Katzen 0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) (entspr. 200 µg/kg KGW) Dosierung Narcostop 5 mg/ml- Injektionslösung für Hunde und Katzen 0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) (entspr. 200 µg/kg KGW) Die Aufwachphase wird auf etwa 5 Minuten verkürzt. Das Tier ist etwa 10 Minuten nach Anwendung des Tierarzneimittels wieder lauffähig Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei Überdosierung von Atipamezolhydrochlorid können Tachykardie und zentrale Erregungserscheinungen (Hyperaktivität, Muskeltremor) auftreten. Diese Symptome können, wenn notwendig, durch (Dex)medetomidinhydrochlorid in einer geringeren als der normalerweise üblichen therapeutischen Dosis aufgehoben werden. Wird Atipamezolhydrochlorid versehentlich einem Tier verabreicht, das nicht vorher mit (Dex)medetomidinhydrochlorid behandelt wurde, können Hyperaktivität und Muskelzittern auftreten. Diese Effekte können für etwa 15 Minuten anhalten. Bei Katzen ist bei zentralen Erregungserscheinungen auf eine Minimierung äußerer Reize zu achten.

12 4.11 Wartezeit(en) Nicht zutreffend. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: ATCvet-Code: 2-Rezeptor-Antagonist (Antidot) QV03AB Pharmakodynamische Eigenschaften Bei Atipamezol handelt es sich um einen stark wirksamen und selektiven 2-Rezeptoren Blocker ( 2- Antagonist). Die Blockade der 2-Rezeptoren fördert die Freisetzung und den Umsatz des Neurotransmitters Noradrenalin sowohl im zentralen als auch im peripheren Nervensystem. Diese sympathische Stimulation durch Atipamezol führt zu einem unterschiedlichen Grad von Erregung. Andere pharmakodynamische Wirkungen wie z.b. eine Beeinflussung des kardiovaskulären Systems sind gering allerdings kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall während der ersten 10 Minuten nach Injektion von Atipamezolhydrochlorid kommen. Als 2-Rezeptoren-Antagonist verhindert oder beseitigt Atipamezol Wirkungen der 2-Rezeptoren- Agonisten, wie Medetomidin oder Dexmedetomidin, die diese Rezeptoren stimulieren. Atipamezol bewirkt bei Hunden und Katzen eine Aufhebung der sedativen Wirkung von (Dex)medetomidinhydrochlorid, wobei die Herzfrequenz vorübergehend leicht erhöht sein kann. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Atipamezolhydrochlorid wird nach intramuskulärer Anwendung schnell resorbiert. Maximale Konzentrationen im zentralen Nervensystem werden innerhalb von Minuten erreicht. Das Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 1 2,5 l/kg. Die Halbwertszeit (t ½ ) beträgt ca. 1 Stunde. Atipamezol wird schnell und vollständig metabolisiert und über den Urin und in kleinen Mengen über die Fäzes ausgeschieden. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) Natriumchlorid Salzsäure (zur ph-werteinstellung) Natriumhydroxid (zur ph-werteinstellung) Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, soll dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Siehe auch Abschnitt Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

13 6.4 Besondere Lagerungshinweise Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Klarglas-Durchstechflasche (Typ 1) und Brombutylkautschukstopfen (Typ 1) mit 10 ml Inhalt. Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung. Faltschachtel mit 5 Durchstechflaschen mit je 10 ml Injektionslösung. Faltschachtel mit 10 Durchstechflaschen mit je 10 ml Injektionslösung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater Niederlande 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG STAND DER INFORMATION 11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. 12. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Rezept- und apothekenpflichtig.