GEBRAUCHSINFORMATION. PropoVet 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen

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1 GEBRAUCHSINFORMATION PropoVet 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Abbott Laboratories Ltd, Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE, UK Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller: Abbott Logistics B.V., Meeuwenlaan 4, 8011 BZ, Zwolle, PO Box 365, 8000 AJ Zwolle, Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS PropoVet 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält 10 mg Propofol Milchartige Emulsion, ohne Anzeichen einer Phasentrennung. 4. ANWENDUNGSGEBIETE PropoVet ist zur Anwendung bei Hunden und Katzen als kurz wirkendes, intravenöses, allgemeines Narkosemittel mit kurzer Erholungsphase wie folgt angezeigt: - Für Kurzzeitnarkosen von nicht mehr als ca. 5 Minuten. - Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose durch Verabreichung stufenweise zunehmender Dosen. - Zur Einleitung einer Vollnarkose, bei der die Aufrechterhaltung durch Inhalationsnarkotika erfolgt. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Nebenwirkungen während der Einleitung, Erhaltung und Erholung sind selten. Wie bei anderen Narkosemitteln sollte die Möglichkeit einer respiratorischen oder kardiovaskulären Depression in Betracht gezogen werden. Während der Einleitung der Anästhesie können eine leichte Hypotonie und vorübergehender Atemstillstand auftreten. Siehe Abschnitt 12. Die Einleitung ist im Allgemeinen problemlos bei minimalen Anzeichen von Erregung (Zucken der Gliedmaßen, Nystagmus, Zucken des Seite 1 von 6

2 Zentralmuskels, Opithotonus). Während der Erholungsphase wurden bei einem geringen Anteil der Tiere Erbrechen und Anzeichen von Erregung beobachtet. Bei klinischen Studien an Katzen wurde während der Einleitung ein vorübergehender Atemstillstand beobachtet. Bei einem geringen Anteil der Fälle wurde Niesen, gelegentliches Würgen und Lecken der Pfotenvorderseite als während der Erholungsphase charakteristisch beobachtet. Wenn ein Keuchen vor der Einleitung merkbar ist, kann es während der nachfolgenden Phasen der Narkose und Erholung fortdauern. Unbeabsichtigte perivaskuläre Verabreichung verursacht gelegentlich lokale Gewebsreaktionen. Sollten Sie irgendwelche schweren Nebenwirkungen feststellen, die in dieser Packungsbeilage nicht erwähnt sind, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt. 7. ZIELTIERARTEN Hunde und Katzen 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG PropoVet ist eine sterile Emulsion zur intravenösen Verabreichung. Dosierung zur Einleitung der Narkose Die Einleitungsdosis wird nach dem Körpergewicht berechnet und kann verabreicht werden, um über einen Zeitraum von Sekunden zu wirken. Ein sehr langsames Injizieren von PropoVet kann zu einem nicht adäquaten Anästhesierungsverlauf führen. Die Anwendung von präanästhetischen Mitteln kann die erforderliche Propofolmenge merklich reduzieren. Wie bei anderen sedativen Hypnotika wird die Menge der Opioid-, α-2 Agonist- und/oder Benzodiazepin-Prämedikation die Reaktion des Patienten auf die PropoVet-Einleitungsdosis beeinflussen. Wenn Tiere mit einem α-2 Agonisten, wie zum Beispiel Medetomidin, vorbehandelt wurden, sollte die Propofol-Dosis (wie bei jedem anderen intravenösen Narkosemittel) bis zu 85 % reduziert werden (z.b. von 6,5 mg/kg für nicht vorbehandelte Hunde auf 1,0 mg/kg für Hunde, die mit einem α-2 Agonisten vorbehandelt wurden). Die durchschnittliche Einleitungsdosis für Hunde und Katzen, die entweder nicht vorbehandelt wurden oder die mit einem Nicht-α-2 Agonisten als Beruhigungsmittel, wie zum Beispiel Acepromazin, vorbehandelt wurden, ist in der nachstehenden Tabelle angegeben. Diese Dosierungen dienen lediglich als Orientierungshilfe. Die tatsächliche Dosis sollte auf der Reaktion des einzelnen Tieres beruhen. Seite 2 von 6

3 Dosis mg/kg Körpergewicht Dosis mg/kg Körpergewicht HUNDE Nicht vorbehandelt Vorbehandelt - mit Nicht-α-2 Agonist - mit einem α-2 Agonisten 6,5 mg/kg Körpergewicht 4,0 mg/kg Körpergewicht 1,0 mg/kg Körpergewicht 0,65 ml/kg 0,40 ml/kg 0,10 ml/kg KATZEN Nicht vorbehandelt Vorbehandelt - mit Nicht-α-2 Agonist - mit einem α-2 Agonisten 8,0 mg/kg Körpergewicht 6,0 mg/kg Körpergewicht 1,2 mg/kg Körpergewicht 0,80 ml/kg 0,60 ml/kg 0,12 ml/kg Dosierung zur Aufrechterhaltung der Narkose Wenn die Narkose durch stufenweise zunehmende Injektionen erhalten wird, wird die Dosis von Tier zu Tier variieren. Verabreichen Sie stufenweise zunehmende PropoVet-Dosen, indem Sie kleine Dosen von ungefähr 0,1 ml/kg Körpergewicht (1,0 mg/kg Körpergewicht) der Einleitungsdosis geben, wenn die Narkose zu schwach wird. Diese Dosierungen können so oft wie erforderlich wiederholt werden, wobei Sekunden für die Einschätzung der Wirkung eingeräumt werden, bevor weitere Steigerungen gegeben werden. Die Erfahrung hat gezeigt, dass Dosen von ungefähr 1,25-2,5 mg (0,125-0,25 ml) pro kg Körpergewicht die Narkose für Zeiträume von bis zu 5 Minuten aufrecht halten. Die kontinuierliche und verlängerte Exposition (mehr als 30 Minuten) kann insbesondere bei Katzen zu einer langsameren Erholung führen. Narkose-Aufrechterhaltung durch Inhalationsmittel Wenn Inhalationsmittel angewandt werden, um eine Vollnarkose aufrecht zu erhalten, zeigt die Erfahrung, dass es notwendig sein kann, eine höhere Anfangskonzentration des Inhalationsnarkotikums anzuwenden, als dies normalerweise nach der Einleitung mit Barbituraten, wie zum Beispiel Thiopenton, erforderlich ist. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Allgemeine Verfahren der Handhabung PropoVet sollte vor dem Gebrauch visuell auf Nichtvorhandensein von Schwebstoffen und Verfärbungen untersucht und nicht entsprechende Packungen verworfen werden. Ampulle oder Fläschchen vor dem Gebrauch behutsam, aber gründlich schütteln. Siehe die Abschnitte 11 und 12. PropoVet sollte nicht mit anderen Produkten gemischt werden. Die entnommene Dosis sollte unverzüglich appliziert werden. Seite 3 von 6

4 10. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Arzneimittel unzugänglich für von Kinder aufbewahren. Nicht über 25 C lagern. Nicht einfrieren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. PropoVet nicht verwenden, wenn nach vorsichtigem Schütteln eine Phasentrennung sichtbar bleibt. Das Produkt enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe. Nicht benötigte Restmengen, die nach Entnahme der erforderlichen Dosis im Behältnis zurückbleiben, sind zu entsorgen. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die gleichzeitige Anwendung von beruhigenden oder schmerzlindernden Mitteln reduziert eher die erforderliche Dosis von PropoVet zur Herstellung und Erhaltung der Narkose. Während der Einleitung der Anästhesie können eine leichte Hypotonie und vorübergehender Atemstillstand auftreten, die den Wirkungen anderer intravenöser Narkosemittel ähnlich sind. Bei der Anwendung von PropoVet sollten Einrichtungen für die Erhaltung offener Atemwege sowie für künstliche Beatmung und Sauerstoffanreicherung zur Verfügung stehen. Wie bei anderen intravenösen Narkosemitteln sollte man bei Hunden und Katzen mit Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Leberschäden oder bei hypovolämischen oder geschwächten Tieren Vorsicht walten lassen. Anwendung während Trächtigkeit und Laktation: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde während Trächtigkeit und Laktation nicht nachgewiesen. Trächtigkeit: Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden. Es gibt Berichte über die erfolgreiche Verwendung zur Einleitung einer Anästhesie bei Hündinnen vor einem Kaiserschnitt. Laktation: Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden. Seite 4 von 6

5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Das Produkt wurde nach einer Prämedikation mit allgemein angewandten Vormedikamenten, wie zum Beispiel Atropin, Acepromazin, Diazepam, α-2 Adrenoceptoren, vor der Erhaltung mit Inhalatoren, z.b. Halothan, Distickstoffoxid, Enfluran, Isofluran und vor der Verabreichung von Analgetika, z.b. Pethidin, Buprenorphin angewandt. Dabei wurde keine pharmakologische Inkompatibilität festgestellt. Überdosierung Eine versehentliche Überdosierung kann eine kardiorespiratorische Depression verursachen. In Fällen einer respiratorischen Depression stoppen Sie die Arzneimittelverabreichung, sorgen Sie für freie Atemwege und leiten Sie eine unterstützende oder kontrollierte Beatmung mit reinem Sauerstoff ein. Eine kardiovaskuläre Depression sollte mit Plasma-Expandern, Blutdruck steigernden Mitteln, Antiarrhythmika oder anderen Maßnahmen behandelt werden, wie sie für die beobachtete Abnormalität angemessen sind. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Verabreichung des Produktes eine aseptische Vorgehensweise anwenden, da es keinen antimikrobiellen Konservierungsstoff enthält. PropoVet ist ein stark wirksames Arzneimittel. Gehen Sie mit Vorsicht vor, um eine versehentliche Eigeninjektion zu vermeiden. Vorzugsweise bis zum Augenblick der Injektion eine geschützte Nadel verwenden. Ampullen sollten mit Vorsicht geöffnet werden, um Schnittverletzungen zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Für den Arzt: Lassen Sie den Patienten nicht unbeaufsichtigt. Halten Sie die Atemwege frei und gewähren Sie eine symptomatische und unterstützende Behandlung. Sollten Spritzer auf die Haut oder in die Augen kommen, sofort gut ab- bzw. auswaschen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Seite 5 von 6

6 15. WEITERE ANGABEN Pharmakodynamische Eigenschaften Propofol ist ein kurz wirkendes Narkosemittel, das sich durch die schnelle Einsetzung und kurze Dauer der Narkose sowie eine schnelle Erholung auszeichnet. Durch seine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem erzeugt Propofol Bewusstlosigkeit. Angaben zur Pharmakokinetik Nach intravenöser Injektion kommt es in der Leber zu einer umfangreichen Metabolisierung zu inaktiven Konjugaten, die hauptsächlich über den Urin sowie den Stuhl ausgeschieden werden. Die Entleerung des zentralen Verteilungsraums tritt schnell ein, wobei die anfängliche Halbwertzeit weniger als 10 Minuten beträgt. Nach dieser Anfangsphase erfolgt die Abnahme der Plasmakonzentration langsamer. Art und Inhalt des Behältnisses Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. PropoVet wird als weiße, wässerige, isotonische Emulsion zur intravenösen Injektion geliefert und ist verpackt in: - Kartons mit fünf Fläschchen (Typ I-Glas) mit Bromobutyl-Gummistopfen und Flip-Verschlüssen aus Aluminium/Polypropylen, die 20 ml des Produkts (Propofol 10 mg/ml) (200 mg Propofol) enthalten; - Kartons mit fünf Ampullen (Typ I-Glas), die 20 ml des Produkts (Propofol 10 mg/ml) (200 mg Propofol) enthalten. Z.Nr.: Rezept- und apothekenpflichtig. Seite 6 von 6