الھرمونات الجنسية األنثوية. ھذه ھي نوميجيسترول أسيتات (بروجستين) واستراديول (إستروجين).

Transkript

1 النشرة: معلومات للمستعمل زويلي (Zoely) 2,5 ملغم/ 1,5 ملغم حبوب مغلفة بطبقة رقيقة نوميجيسترول أسيتات/استراديول إقرأي ھذه النشرة بعناية قبل البدء بتناول ھذا الدواء. حافظي على ھذه النشرة قد تحتاجين لقراءتھا مرة أخرى. إذا كانت لديك أسئلة أخرى إسألي طبيبك/القابلة أو موظفي الصيدلية. تم وصف ھذا الدواء لك. ال تعطيه لآلخرين. فھذا قد يضرھم. إذا تطورت أي من اآلثار الجانبية نحو األسوأ أو إذا الحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في ھذه النشرة تحدثي مع طبيب/قابلة أو موظفي الصيدلية. في ھذه النشرة ستجدين معلومات حول: 1. ما ھو زويلي وما ھو مجال إستعماله 2. قبل ان تستعملي زويلي 3. كيف تستعملين زويلي 4. اآلثار الجانبية المحتملة 5. كيف ينبغي تخزين زويلي 6. معلومات أخرى 1. ما ھو زويلي وما ھو مجال إستعماله زويلي ھي حبوب منع حمل تستعمل لمنع الحمل. كل الحبوب ال 24 البيضاء المغلفة بطبقة رقيقة ھي حبوب نشطة تحتوي على كمية صغيرة من نوعين من الھرمونات الجنسية األنثوية. ھذه ھي نوميجيسترول أسيتات (بروجستين) واستراديول (إستروجين). الحبوب ال 4 الصفراء ھي حبوب ال تحتوي على أي ھرمونات وتسمى حبوب وھمية. حبوب منع الحمل التي تحتوي على نوعين من الھرمونات مثل زويلي تسمى حبوب منع الحمل الم ركبة. استراديول واالستروجين في زويلي ھي مطابقة لھرمون يفرزه مبيضك خالل الدورة الشھرية. نوميجيسترول أسيتات والبروجستيرون في زويلي مستمدة من ھرمون البروجسترون. ويتم إنتاج البروجسترون من قبل المبايض خالل الدورة الشھرية. 2. قبل ان تستعملي زويلي التستعملي زويلي: معلومات عامة قبل أن تبدأي بتناول زويلي سيقوم طبيبك/القابلة أن بتوجيه بعض األسئلة لك عن شخصيتك والتاريخ الطبي ألفراد عائلتك المقربة. وسيقوم الطبيب/القابلة أيضا قياس ضغط الدم لديك بغض النظر عن حالتك الشخصية ويقوم بإجراء فحوصات أخرى.

2 ھذه النشرة توضح حاالت عدة والتي تعني انه يجب عليك التوقف عن تناول حبوب منع الحمل أو تعني أن حماية حبوب منع الحمل قد تكون منخفظة. في مثل ھذه الحاالت يجب عليك تجنب الجماع أو إستعمال حماية إضافية ال تحتوي على ھرمونات مثل الواقي الذكري أو غيرھا من طرق اإلعاقة. ال تستعملي أساليب الفترات الموثوقة أو أساليب درجات الحرارة. ھذه األساليب يمكن ان تكون غير موثوقة ألن حبة منع الحمل تؤثر على التغيرات الشھرية في درجة حرارة الجسم والمخاط في المھبل التي تحدث أثناء الدورة الشھرية. زويلي ھي مثل وسائل منع الحمل األخرى تحتوي على ھرمونات ال تحمي ضد اإلصابة بفيروس نقص المناعة (اإليدز) أو غيره من األمراض التي تنتقل باالتصال الجنسي. في بعض الحاالت يجب عليك عدم إستعمال حبوب منع الحمل الم ركبة. إذا كانت أي من الحاالت التالية تنطبق عليك أخبري طبيبك/القابلة بذلك. فبإمكانھم عندھا نصحك بإستعمال أسلوب آخر لمنع الحمل (بدون ھرمونات): إذا كنت تشكين من حساسية (حساسية مفرطة) ضد استراديول أو نوميجيسترول أسيتات أو أي من المكونات األخرى في زويلي إذا كان لديك ) وأ في أي وقت مضى كان لديك) جلطة دموية في أحد األوعية الدموية في الساقين (خثار وريدي) الرئتين (انسداد رئوي) أو أي عضو آخر. بحثا عن عالمات ممكنة عن جلطة دموية انظري الجزء 2 "الجاطت الدموية (تخثر)" (Stroke) إذا كنت في أي وقت مضى ا صبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية إذا كان لديك (أو من أي وقت مضى كان لديك) حالة يمكن ان تكون مؤشرا مبكرا عن نوبة قلبية (مثل ذبحة صدرية والتي تتميز بآالم شديدة في الصدر) أو سكتة دماغية (مثل نوبات عابرة من نقص األكسجة في الدماغ TIA] - سكتة دماغية صغيرة عابرة]) إذا كان لديك مرض قد يزيد من خطر حدوث تجلط الدم في الشرايين. وھذا ينطبق على األمراض التالية: مرض السكري مع أوعية دموية تالفة ارتفاع شديد في ضغط الدم مستويات عالية جدا من الدھون في الدم (الكولسترول والدھون الثالثية). C إذا كان لديك مرض يؤثر على قدرة الدم على التخثر - على سبيل المثال نقص في بروتين إذا كان لديك أو في أي وقت مضى كان لديك نوع من الصداع النصفي ما يسمى "صداع نصفي مع ھالة" إذا كان لديك أو في أي وقت مضى كان لديك إلتھاب في البنكرياس (التھاب البنكرياس) وفي نفس الحين مستويات عالية من الدھون في الدم إذا كان لديك أو في أي وقت مضى كان لديك مرض كبد حاد وكبدك ال يزال ال يعمل بشكل طبيعي إذا كان لديك أو في أي وقت مضى كان لديك ورم حميد أو خبيث في الكبد إذا كان لديك أو في أي وقت مضى كان لديك أو إذا كنت تعتقدين أنه ربما لديك سرطان الثدي أو سرطان األعضاء التناسلية إذا كان لديك نزيف مھبلي لسبب غير معروف إذا ظھرت أي من ھذه الحاالت ألول مرة عند إستعمالك زويلي يجب عليك التوقف فورا عن تناول العالج وإتصلي بطبيبك. وفي الوقت نفسه يجب عليك إستعمال وسائل منع الحمل التي ال تحتوي على ھرمونات. انظري أيضا "معلومات عامة" في الجزء 2 أعاله. كوني حذرة بصورة خاصة مع زويلي متى ينبغي عليك اإلتصال بالطبيب

3 إتصلي بطبيبك/القابلة في أقرب وقت ممكن: إذا الحظت أي تغييرات في صحتك وخاصة إذا كانت ھذه مرتبطة بأي من الحاالت التي يتم ذكرھا في ھذه النشرة (انظري أيضا الجزء 2 "ال تستعملي زويلي" وال تنسى أيضا التغييرات في الحالة الصحية لعائلتك المقربة) إذا كنت تشعرين بتنوء في الثدي إذا ظھرت عليك أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم في اللسان الوجه أو الحلق صعوبة في البلع أو الشرى (nässelutslag) مع صعوبة في التنفس ما إذا كنت ستستعملين أدوية أخرى (انظري أيضا الجزء 2 "إستعمال ادوية أخرى") إذا أصبحت عاجزة عن الحركة بشكل مؤقت أو ستجرين عملية جراحية (أخبري طبيبك على األقل أربعة أسابيع قبل العملية الجراحة) إذا كان لديك نزيف مھبلي غزير وغير عادي إذا نسيت حية واحدة أو عدة حبات من شريحة الحبوب االولى ومارست الجماع خالل األيام السبعة السابقة (انظري أيضا الجزء 3 "إذا نسيت أن تتناولي زويلي") إذا كنت تعاني من إسھال حاد إذا أنقطعت دورتك الشھرية أو تشكين في أنك أصبحت حامال (ال تبدأي مع شريحة الحبوب التالية قبل ان تتكلمي مع طبيبك/القابلة انظري أيضا الجزء 3 "إذا انقطعت الدورة الشھرية مرة أو أكثر"). توقفي عن تناول حبوبك واتصلي بطبيبك فورا إذا إكتشفت أي عالمات على جلطة دموية. األعراض موضحة في الجزء 2 "الجلطات الدموية (التخثر)". في بعض الحاالت تحتاجين إلى توخي الحذر عند أستعمال حبوب منع الحمل الم ركبة. أخبري طبيبك/القابلة إذا إنطبقت أي من الحاالت التالية عليك. ويجب عليك أيضا أن تخبري طبيبك/القابلة إذا تطورت أو ساءت أي من ھذه الحاالت خالل الفترة التي تتناولين فيھا زويلي. إذا كان لديك وذمة وعائية وراثية. استشيري طبيبك فورا إذا كنت حصلت على أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم في اللسان الوجه أو الحلق صعوبة في البلع أو الشرى جنبا إلى جنب مع صعوبة في التنفس. المنتجات التي تحتوي على االستروجين قد تحفز أو تفاقم أعراض الوذمة الوعائية. إذا كانت ھناك قريبة مقربة لديھا أو من أي وقت مضى كان لديھا سرطان الثدي إذا كان لديك صرع (انظري الجزء 2 "أستعمال أدوية أخرى") إذا كان لديك مرض في الكبد (مثل اليرقان) أو أمراض المرارة (مثل حصى في المرارة) إذا كان لديك مرض السكري إذا كنت تعانين من االكتئاب إذا كان لديك داء كرون أو التھاب القولون التقرحي (التھاب االمعاء المزمن) إذا كان لديك SLE (الذئبة الحمامية المجموعية وھو مرض يؤثر على الجھاز المناعي الطبيعي) إذا كان لديك HUS (متالزمة انحالل الدم اليوريمي وھو مرض يؤثر على قدرة الدم على التخثر ويسبب الفشل الكلوي) إذا كان لديك فقر الدم المنجلي (وھو اضطراب وراثي يؤثر على خاليا الدم الحمراء) إذا كان لديك نسبة أحماض الدھنية مرتفعة في الدم (فرط ثالثي غليسيريد الدم) أو الوراثية في ھذه الحالة (فرط ثالثي غليسيريد الدم العائلي). إذا كان األمر كذلك قد تكونين في خطر اكبر لإلصابة بإلتھاب في البنكرياس (pankreatit) عند إستعمال حبوب منع الحمل الم ركبة. إذا كان لديك حالة تحصل للمرة األولى أو ساءت خالل الحمل أو إستعمال الھرمونات الجنسية في وقت سابق (مثل فقدان السمع البورفيريا [اضطراب الدم] والھربس الحملي [طفح جلدي مع بثور تحدث أثناء الحمل] رقاص سيدنھام [إضطراب األعصاب حيث تحصل حركات مفاجئة للجسم] (انظري ا جل زء 2 "متى يتبغي عليك اإلتصال بالطبيب"). إذا كان لديك أو في أي وقت مضى كان لديك كلف [بقع الصباغ البني المصفر والمعروفة باسم بقع الحمل وخاصة في الوجه]. إذا كان األمر كذلك تجنب أشعة الشمس أكثر من الالزم أو األشعة فوق البنفسجية.

4 إذا كنت في حاجة لعملية جراحية أو إذا كنت طريحة الفراش لفترة طويلة (انظري القسم 2 "الجلطات الدموية "(التخثر)"). الجلطات الدموية (التخثر) تجلط الدم في الوريد جلطة دموية في الوريد (ما تسمى الخثار الوريدي) يمكن أن تسد الوريد. ويمكن لھا أن تحدث في الساقين والرئتين (انسداد رئوي) أو في أي عضو آخر. النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل الم ركبة يتعرضن لخطورة أكبر في اإلصابة بجلطات الدموية مقارنة بالنساء اللواتي ال يستعملن أي حبوب منع حمل م ركبة. خطر اإلصابة بجلطة دموية في الوريد ھو أعلى خالل السنة األولى التي تستعمل فيھا المرأة حبوب منع الحمل. خطر اإلصابة بجلطة دموية ليس بنفس الحجم أثناء الحمل. خطر اإلصابة بجلطة دموية في الوريد لدى المرأة التي تستعمل حبوب منع الحمل الم ركبة يزيد أكثر: مع التقدم في السن إذا كان أحد أفراد عائلتك في سن مبكرة اصيب بجلطة دموية في الساق الرئة أو غيرھا من اإلعضاء إذا كنت بدينة إذا كان يجب عليك الخضوع لعملية جراحية أو إذا كنت طريحة الفراش لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كانت ساقك مجبسة. إذا كان أي من ھذا ينطبق عليك فمن المھم أن تخبري طبيبك/القابلة أنك تستعملين زويلي ألنه قد تكون ھناك حاجة إليقاف العالج. طبيبك/القابلة قد يخبرك أن عليك أن تتوقفي عن إستعمال حبوب منع الحمل الم ركبة عدة أسابيع قبل العملية الجراحية أو عندما تصبحين طريحة الفراش. طبيبك سيخبرك ايضا متى يمكنك البدء مع زويلي مرة أخرى عندما تشفين. الجلطات الدموية في الشرايين يمكن لتجلط الدم في الشريان أن يسبب مشاكل خطيرة. جلطة دموية في أحد شرايين القلب يمكن على سبيل المثال أن تسبب نوبة قلبية جلطة دموية في المخ يمكن أن تسبب سكتة دماغية. إستعمال حبوب منع الحمل الم ركبة تم ربطه مع زيادة خطر الجلطات في الشرايين. الخطر يزيد أكثر: مع التقدم في السن إذا كنت تدخنين. عند إستعمالك لحبة منع الحمل مثب زويلي ينصح بشدة التوقف عن التدخين وخاصة إذا كنت تجاوزت سن 35 سنة من العمر. إذا كنت بدينة إذا كان لديك إرتفاع في ضغط الدم. إذا كان له قريب مقرب كان قد اصيب بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة إذا كان لديك نسبة عالية من دھون الدم (الكولسترول أو الدھون الثالثية) إذا كان لديك صداع نصفي إذا كان لديك مشاكل في القلب (الصمامات عدم انتظام الضربات). أعراض الجلطة الدموية توقفي عن تناول حبوبك وراجعي طبيب فورا إذا الحظت عالمات انك قد تكونين اصبت بجلطة دموية مثل: سعال مفاجئ غير عادي آالم شديدة في الصدر والتي قد تشع في الذراع األيسر مشاكل في التنفس صداع شديد غير عادي لفترات طويلة أو التفاقم الى صداع نصفي خسارة محدودة أو كاملة للرؤية أو الرؤية المزدوجة كالم غير واضح أو عدم القدرة على الكالم

5 تغيرات مفاجئة في السمع حاسة الشم أو الذوق الدوخة أو اإلغماء ضعف أو تنميل في أي جزء من الجسم آالم شديدة في البطن ألم شديد أو تورم في إحدى الساقين. الشفاء بعد جلطة دموية اليكون تماما دائما. في بعض الحاالت النادرة قد تؤدي الجلطة الدموية الى أضرار دائمة خطيرة أو حتى الموت كنتيجة. بعد الوالدة تكون النساء أكثر عرضة للخطر اإلصابة بجلطة دموية لذلك ينبغي عليك إستشارة طبيبك/القابلة حول متى يمكنك البدء بتناول حبوب منع الحمل مرة أخرى. السرطان تتم إكتشاف سرطان الثدي بصورة أكبر لدى النساء اللواتي يستعملن حبوب الحمل الم ركبة ولكنه من غير المعروف ما إذا كانت حبوب منع العمل الم ركبة تسببت في ھذا. فيمكن على سبيل المثال أنه يتم إكتشاف األورام غالبا لدى النساء اللواتي يستعملن حبوب منع الحمل الم ركبة ألنھن يجرين فحوصات سيطرة أكثر لدى الطبيب. وزيادة خطر األصابة بسرطان الثدي يقل تدريجيا عند التوقف عن إستعمال حبوب منع الحمل الم ركبة. من المھم أن تتحققي بانتظام من ثدييك وان تتصلي بطبيبك إذا شعرت بوجود أي نتوء. يجب عليك ايضا إخبار طبيبك إذا كان أحد من أقرب اإلقرباء لديھا أو كان لديھا في وقت مضى سرطان الثدي (انظري القسم 2 "كوني حذرة بصورة خاصة مع زويلي"). في حاالت نادرة تم اإلبالغ عن أورام الكبد الحميدة (ليس سرطاني) وفي حاالت أقل حتى أورام الكبد الخبيثة (سرطان) لدى النساء اللواتي يستعملن حبوب منع الحمل. اتصلي بطبيبك مباشرة إذا واجھت آالم شديدة غير عادية في البطن. سرطان عنق الرحم يتسبب من عدوى من خالل فيروس الورم الحليمي البشري.(HPV) وقد تم اإلبالغ عن أن سرطان عنق الرحم أكثر شيوعا لدى النساء اللواتي يستعملن حبوب منع الحمل الم ركبة لفترات طويلة. وليس من الواضح ما إذا كان ھذا االرتباط يرجع إلى إستعمال وسائل منع الحمل التي تحتوي على ھرمونات أو غيرھا من العوامل مثل االختالفات في العادات الجنسية. الفحصوات المختبرية إذا كان عليك تقديم عينات دم أو بول يجب عليك أخبار طبيبك أنك تستعملين زويلي ألن ذلك قد يؤثر على بعض نتائج الفحص. األستعمال من قبل الشباب ال توجد بيانات متاحة على السالمة والفعالية لدى الشباب دون سن 18 سنة. إستعمال أدوية أخرى أخبري طبيبك/القابلة أو موظفي الصيدلية إذا كنت تتناولين أو كنت مؤخرا تتناولين أي أدوية أخرى بما في ذلك األدوية التي التحتاج الى وصفة طبية أو األدوية العشبية. إخبري أيضا أي أطباء آخرين وطبيب األسنان الذين يصفون األدوية لك وأ( موظفي الصيدلية) أنك تستعملين زويلي. فبإمكانھم إخبارك إذا كنت في حاجة إلى حماية إضافية (وسيلة إعاقة) وإذا كان األمر كذلك إلى متى. ھناك أدوية يمكن أن تقلل من تأثير منع الحمل لدى زويلي أو قد تسبب نزيف غير متوقع. األمر ينطبق على األدوية المستخدمة في عالج: الصرع (مثل بريميدون فينيتوين فينوباربيتال كاربامازيبين أوكسكاربامازيبين توبيرامات فيلبامات)

6 السل (مثل ريفامبيسين) اإلصابة بفيروس نقص المناعة (مثل ريتونافير نيفيرابين نيلفينافير ايفافيرنز) أمراض معدية أخرى (على سبيل المثال جريزوفولفين) ارتفاع ضغط الدم في األوعية الدموية في الرئتين (بوسينتان). المستحضر العشبي نبتة سانت جون يمكن أيضا أن تمنع زويلي من العمل كما يجب. إذا كنت ترغبين في إستعمال المستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون أثناء إستعمال زويلي ينبغي عليك استشارة طبيبك أوال. يمكن لبعض األدوية أن تزيد كمية المادة الفعالة من زويلي في الدم. تأثير حبة منع الحمل يبقى ولكن أخبري طبيبك إذا كنت تستعملين دواء آخر ضد اإللتھابات الفطرية التي تحتوي على كيتوكونازول. يمكن ل زويلي أيضا أن يؤثر على فعالية األدوية األخرى - مثل دواء الصرع الموتريجين. الحمل والرضاعة الطبيعية يجب ال يتم إستعمال زويلي من قبل النساء الحوامل أو اللواتي يعتقدن أنھن قد يكن حوامل. إذا أصبحت حامال أثناء إستعمال زويلي يجب عليك التوقف عن عالج زويلي واإلتصال بطبيبك/القابلة. إذا كنت ترغب في التوقف عن عالج زويلي ألنك ترغبين في أن تصبحي حامال انظري الجزء 3 "إذا توقفت عن تناول زويلي". عموما ال يوصي بإستعمال زويلي خالل الرضاعة الطبيعية. إذا كنت ترغبين في إستعمال حبوب منع الحمل في فترة الرضاعة الطبيعية يجب عليك استشارة طبيبك/القابلة. إستشيري الطبيبك أو موظفي الصيدلية قبل تناول أي دواء. القدرة على القيادة وإستخدام اآلليات من غير المرجح أن يؤثر زويلي على قدرتك على القيادة أو إستخدام اآلالت. معلومات ھامة عن بعض الموادة المكونة ل زويلي: زويلي يحتوي على سكر الحليب (الالكتوز). إذا كنت التتحملين بعض أنواع السكريات ينبغي عليك اإلتصال بطبيبك/القابلة قبل تناول ھذا الدواء. 3. كيف تستعملين زويلي متى وكيف يجب عليك تناول الحبوب شريحة حبوب زويلي تحتوي على 28 حبة: 24 حبة بيضاء تحتوي على المواد الفعالة (الرقم 24-1) و 4 حبوب صفراء التحتوي على العنصر الفعال (أرقام 28-25). في كل مرة تبدأين مع شريحة حبوب زويلي جديدة تناولي الحبوب البيضاء الفعالة الحبة رقم 1 في الزاوية اليسرى العليا من شريحة الحبوب (انظري "إبدأي"). ثم إختاري من بين األشرطة الالصقة ال 7 المكتوب عليھا أيام األسبوع الشريط في العمود الرمادي الذي يبدأ مع "يوم بدايتك". على سبيل المثال إذا قمت بدات يوم أربعاء إستعملي الشريط الالصق الذي يبدأ ب "األربعاء". إلصقيھا شريحة الحبوب بالضبط فوق صف الحبوب البيضاء الفعالة حيث مكتوب "ضعي الصقة اليوم ھنا". ھذا يساعدك على تتبع إذا كنت تتناولين حبوب منع الحمل يوميا. تناولي حبة واحدة في اليوم في نفس الوقت تقريبا مع القليل من الماء إذا لزم األمر.

7 تناولي الحبوب في الترتيب كما األسھم على شريحة الحبوب تناولي الحبوب البيضاء أوال ثم الصفراء (الغير فعالة) الحبوب الوھمية. دورتك الشھرية ستبدأ خالل 4 أيام من تناول الحبوب الوھمية الصفراء (المعروف باسم نزيف اإلنسحاب). في العادة يحصل ھذا بعد 3-2 أيام بعد آخر حبة بيضاء وأحدث وقد ال تنتھي قبل أن تبدأي بشريحة الحبوب التالية. إبدأي مع شريحة الحبوب التالية مباشرة بعد آخر حبة صفراء حتى لو لم تنته دورتك الشھرية. ھذا يعني أنك سوف تبدأين دائما مع شريحة حبوب جديدة في نفس يوم األسبوع وأن الدورة الشھرية ستحصل تقريبا في نفس أيام األسبوع من كل شھر. بعض النساء قد ال يحصلن على دورتھن الشھرية كل شھر إثناء تناول حبوب منع الحمل الصفراء. إذا كنت تتناولين زويلي كل يوم وفقا للتعليمات فمن غير المرجح أن تكوني حامال (انظري أيضا الجزء " 3 إذا انقطعت الدورة الشھرية مرة أو أكثر"). كيف تبدأين بتناول أول علبة زويلي عندما لم يتم إستعمال أي وسيلة منع الحمل تحتوي على ھرمونات خالل الشھر السابق إبدأي بتناول زويلي في اليوم األول من الدورة الشھرية الطبيعية (أي في اليوم األول من الحيض). زويلي سيعمل مباشرة. أنت ال تحتاجين إلى إستعمال أي وسيلة إضافية لمنع الحمل. التغيير من طريقة أخرى لمنع الحمل مع ھرمونات مركبة (حبوب منع حمل م ركبة أو الحلقة المھبلية أو الصقة منع الحمل) يمكنك البدء في تناول زويلي في اليوم التالي لتناولك آخر حبة من شريحة الحبوب الخاصة بك (دون أي انقطاع عن الحبوب). إذا كانت شريحة الحبوب الحاضة بك الحالية تحتوي على حبوب وھمية أيضا يمكنك البدء في تناول زويلي في اليوم التالي لتناولك آخر حبة فعالة (إذا لم تكوني متأكدة أي الحبوب فعالة إسألي الطبيب/القابلة أو موظفي الصيدلية). ويمكنك أن تبدأي في وقت الحق أيضا لكن ال تتجاوزي اليوم التالي للفترة الحرة من الحبوب الخاصة بحبوب منع الحمل التي تتناوليھا حاليا (أو في اليوم التالي للحبة الغير فعاله من حبوب منع الحمل الحالية الخاصة بك). إذا كنت تستعملين الحلقة المھبلية أو الصقة منع الحمل فمن األفضل أن تبدأي مع زويلي في نفس اليوم الضي يتم فيه إزالة الالصقة او الحلقة. يمكنك أيضا أن تبدأي في وقت الحق من نفس اليوم الذي كنت فيه ستضعين حلقة جديدة أو الصقة جديدة. إذا إتبعت التعليمات فإنك بغير حاجة إلستعمال أي حماية إضافية. عندما تقومين بالتغيير من حبة منع حمل مع ھرمون البروجستيرون فقط (حبة مصغرة) يمكنك التوقف عن تناول حبوب منع الحمل المصغرة في أي يوم وتبدأي مع زويلي في اليوم التالي. إذا مارست الجماع يجب عليك أستعمال طريقة حجز لمنع الحمل في األيام السبعة األولى من تناولك زويلي. عندما يقوم المرء بالتغيير من حقنة جھاز مزروع أو لولب ھرموني مع بروجستين فقط إبدأي مع زويلي في نفس اليوم الذي كنت ستأخذين فيه الحقنة التالية أو نفس اليوم الذي يتم فيه إزالة الجھاز المزروع او اللولب. إذا مارست الجماع يجب عليك أستعمال طريقة حاجز لمنع الحمل في األيام السبعة األولى من تناولك زويلي. بعد والدة الطفل يمكنك أن تبدأي مع زويلي بين 21 و 28 يوما بعد أن أنجبت الطفل. إذا بدأت بعد 28 يوما يجب عليك أيضا إستعمال طريقة حاجز لمنع الحمل في األيام السبعة األولى من تناولك زويلي. إذا مارست الجماع بعد أن أنجبت طفال وقبل أن تبدأي مع زويلي يجب عليك التأكد من أنك لست حامال أو إنتظار الدورة الشھرية القادمة قبل ان تبدأي. إذا كنت تريدين البدء مع زويلي بعد إنجابك لطفل والرضاعة الطبيعية انظري الجزء 2 "الحمل والرضاعة".

8 إستشيري طبيب/قابلة أو موظفي الصيدلية إذا كنت غير متأكدة. بعد اإلجھاض أو اإلسقاط إتبعي نصيحة طبيبك/القابلة. إذا تناولت كمية كبيرة من زويلي ال توجد أي تقارير عن أضرار جسيمة إذا تناول المرء عدة حبات زويلي في وقت واحد. إذا كنت قد تناولت عدة حبوب في وقت واحد يمكن أن تشعري بالغثيان القيء وتحصلين على نزيف مھبلي. إذا اكتشفت زويلي قد دخل جسم الطفل يجب عليك اإلتصال بطبيب للحصول على المشورة. إذا نسيت تناول زويلي النصائح التالية تنطبق على الحبوب البيضاء الفعالة المنسية إذا كانت قد مضى أقل من 12 ساعة منذ كان يتوجب عليك تناول حبتك فأنت التزالين محمية من الحمل. تناولي الحبة حالما تتذكرين وتناولي الحبة المقبلة في الوقت المعتاد. إذا كان قد مضى أكثر من 12 ساعة منذ كان يتوجب عليك تناول حبتك ربما ساءت الحماية ضد الحمل. كلما زاد عدد الحبات التي نسيتيھا على التوالي كلما أصبحت خطورة ضعف فعالية الحماية ضد الحمل أكبر. الخطر كبير ان تصبحي حامال خصوصا إذا كنت نسيت الحبوب البيضاء الفعالة في بداية أو في نھاية شريحة الحبوب. لذلك يجب عليك دائما اتباع اإلرشادات المذكورة أدناه. يوم 7-1 مع تناول الحبوب البيضاء الفعالة (انظري الصورة والرسم البياني) تناولي آخر حبة بيضاء فعالة نسيتيھا حالما تتذكرين ذلك (حتى لو كان ھذا يعني تناولك حبتين في وقت واحد) وتناولي الحبة التالية في الوقت المعتاد. إستعملي أسلوب الحاجز كحماية إضافية خالل ال 7 ايام التالية. إذا مارست الجماع في األسبوع قبل نسيانك تناول الحبوب فھناك خطر أنك قد تصبحين حامال. لذلك إتصلي بطبيبك/القابلة على الفور. يوم 17-8 مع تناول الحبوب البيضاء الفعالة (انظري الصورة والرسم البياني) تناولي آخر حبة بيضاء فعالة نسيتيھا حالما تتذكرين (حتى لو كان ھذا يعني تناولك حبتين في وقت واحد) وتناولي الحبة التالية في الوقت المعتاد. الحماية ضد الحمل لم تضعف وانت لست بحاجة الى حماية إضافية. إذا كنت نسيت أكثر من حبة واحدة ينبغي عليك إستعمال حماية اضافية خالل 7 أيام. يوم مع تناول الحبوب البيضاء الفعالة (انظر الصورة والرسم البياني) مخاطر الحمل عالية وخاصة إذا كنت نسيت حبة بيضار فعالة واحدة في الفترة المرتبطة مع الحبة الصفراء الغير فعاله الوھمية. من خالل تكييف تناول الحبوب يتم منع الخطر المتزايد. يمكنك االختيار بين خيارين: الخيار 1) تناولي آخر حبة بيضاء منسية حالما تتذكرين (حتى لو كان ھذا يعني تناولك حبتين في وقت واحد) الحبة التالية في الوقت المعتاد. إبدأي مع شريحة الحبوب التالية مباشرة بعد إنتھاء الحبوب الفعالة من شريحة الحبوب الحالية إتركي الحبوب الصفراء الوھمية. قد ال تحصلين على الدورة الشھرية قبل تناولك للحبوب الصفراء في نھاية شريحة الحبوب التالية ولكن يمكن أن تحصلي على نزيف رشاش (بضع قطرات من الدم) أو نزيف إختراق خالل الفترة التي تتناولين فيھا الحبوب البيضاء الفعاله. الخيار 2) توقفي عن تناول الحبوب البيضاء الفعالة التي نسيتيھا فورا إتبعي الخيار 1 إستعملي وسيلة الحاجز كحماية إضافية خالل

9 األيام ال 7 التالية وإتصلي بطبيب/قابلة. إذا نسيتتناول الحبوب البيضاء الفعاله من شريحة الحبوب والنزيف المتوقع حصوله عند تناولك الحبوب الصفراء الوھمية اليحصل فيمكن ان تكوني حامال. تحدثي مع طبيبك&القابلة قبل أن تبدأي بشريحة الحبوب التالية. جدول زمني: إذا كنت متأخرة ألكثر من 12 ساعة مع تناول حبة فعاله واحدة إذا تقيأت أو لديك إسھال شديد إذا تقيأت في غضون 4-3 ساعات بعد تناول حبة بيضاء فعاله أو لديك إسھال شديد قد يحصل ان المواد الفعالة في حبة زويلي لم تمتص بالكامل في جسمك. الوضع مشابه إذا نسيت تناول حبة بيضاء فعاله. بعد التقيؤات أو اإلسھال يجب عليك تناول حبة واحدة بيضاء فعاله من شريحة الحبوب اإلحتياطية في أسرع وقت ممكن. إذا كان ذلك ممكن تناولھا في غضون 12 ساعة من متى تتناولين حبتك في العادة. إذا لم يكن ذلك ممكنا أو إذا مرت 12 ساعة يجب عليك اتباع النصيحة تحت عنوان "إذا نسيت تناول زويلي". إذا أصبح لديك إسھال حاد إتصلي بطبيبك/القابلة. الحبوب الصفراء ھي حبوب وھمية ال تحتوي على عناصر فعاله. إذا كنت تقيأت أو لديك إسھال شديد يكون ضمن 4-3 ساعات بعد تناولك حبة صفراء ال تزال حماية زويلي موجودة. إذا كنت ترغبين في تأخير دورتك الشھرية يمكنك تأخير الدورة الشھرية من خالل تخطي الحبوب الصفراء الوھمية وتبدأي مباشرة بشريحة الحبوب التالية من زويلي. يمكن ان تحصلي على نزيف رشاش او نزيف إختراق خالل إستعمال شريحة الحبوب الثانية. عندما تريدين أن تبدأ الدورة الشھرية خالل شريحة الحبوب الثانية توقفي عن تناول الحبوب البيضاء الفعاله وإبدأي من الحبوب الصفراء الوھمية. بعد الفاصل الزمني مع الحبوب الصفراء ال 4 الوھمية من شريحة الحبوب الثانية إبدأي مع شريحة الحبوب التالية (الثالثة). إذا أردت تغيير اليوم األول من الدورة الشھرية إذا كنت تتناولين حبوب منع الحمل بشكل صحيح سوف تحصلين على دورتك الشھرية خالل فترة الحبوب الوھمية الفاصلة. إذا كنت ترغبين في تغيير تاريخ البدء يمكنك تقليل األيام في فترة الحبوب الوھمية الفاصلة عند تناولك للحبوب

10 الصفراء الوھمية (ولكن ال تمددي إلفترة - 4 ھو العدد األقصى). على سبيل المثال إذا بدأت مع الحبوب الوھمية في يوم جمعة وتريدين تغيير ھذا إلى يوم ثالثاء (3 أيام مبكرا ) يجب أن تبدأي بشريحة حبوب جديدة ب 3 أيام قبل الوقت المعتاد. وقد يحدث أن الدورة الشھرية لن تحصل خالل الفاصل الزمني المختصر مع الحبوب الوھمية. يمكن ان تحصلي على نزيف رشاش (بضع قطرات من الدم) أو نزيف إختراق خالل فترة تناولك للحبوب البيضاء الفعاله من شريحة الحبوب التالية. إذا كنت غير متأكدة من كيفية المضي قدما إسألي طبيبك/القابلة. إذا حصل لديك نزيف غير متوقع في األشھر القليلة األولى من إستعمالك لحبوب منع الحمل الم ركبة يمكن ان تحصلي على نزف غير منتظم (نزيف إختراق أو نزيف رشاش). قد تحتاجين إلى إستعمال الفوط الصحية (حافظة نسائية) ولكن مع ذلك أستمري في تناول حبوبك كالمعتاد. النزف الغير منتظم عادة ما يختفي عندما يكيف الجسم نفسه لحبوب منع الحمل (عادة بعد حوالي ثالثة أشھر). تحدثي مع طبيبك/القابلة إذا استمر النزيف بعد ثالثة أشھر إذا أصبح أكثر غزارة أو إذا تتكرر. إذا إنقطعت الدورة الشھرية تأخر مرة واحدة أو أكثر في الدراسات السريرية مع زويلي رأينا أن الدورة الشھرية يمكن أن تنقطع في بعض األحيان بعد يوم 24. إذا كنت تناولت كل حبوبك في الوقت المناسب ولم تتقيأي ولم حصل لك أسھال شديد أو في نفس الوقت إستعملت أدوية أخرى فمن غير المرجح أنك حامال. إستمري بتناول زويلي كالمعتاد. انظري أيضا الجزء 3 "إذا تقيأت أو لديك إسھال شديد" أو الجزء 2 "تناول أدوية أخرى". إذا لم تتناولي كل حبوبك في الوقت المناسب أو إذا إنقطعت دورتك الشھرية مرتين على التوالي يمكن أن تكوني حامال. إتصلي بطبيبك/القابلة. ال تبدأي بشريحة الحبوب التالية من زويلي قبل القيام بفحص تحقق من أنك لست حامال. إذا توقفت عن تناول زويلي يمكنك التوقف عن تناول زويلي في أي وقت. إذا كنت ال تريد أن تصبحي حامال يجب عليك إستشارة طبيبك/القابلة عن طريقة أخرى لمنع الحمل. إذا توقفت عن تناول زويلي ألنك ترغبين في أن تصبحي حامال الموصى به ھو أن عليك االنتظار لغاية حصولك على نزيف الدورة الشھرية الطبيعي قبل ان تحاولي ان تصبحي حامال. ھذا سيساعدك في حساب متى ستتم والدة طفلك. إذا كانت لديك أسئلة أخرى حول ھذا الدواء إسألي الطبيب أو موظفي الصيدلية. 4. اآلثار الجانبية المحتملة مثل جميع األدوية تسبب زويلي آثار جانبية وإن لم يكن جميع المستعملين يتعرضون لھا. إتصلي بطبيبك/القابلة إذا واجھت آثار جانبية ال سيما إذا كانت شديدة أو ال تختفي أو إذا الحظت أي تغييرات في صحتك والتي تعتقدين أنه يمكن أن تكون نتيجة لحبوب منع الحمل. اآلثار جانبية خطيرة واألعراض التي قد تترافق مع حبوب منع الحمل موضحة في الجزء 2 "الجلطات الدموية (التخثر) " و "السرطان". وقد إرتبطت ردود الفعل السلبية التالية مع زويلي: شائعة جدا (تحصل لدى أكثر من 1 من كل 10 نساء):

11 حب الشباب اضطرابات الدورة الشھرية (على سبيل المثال إنقطاع أو عدم إنتظام الدورة الشھرية) شائعة (تحصل لدى 1 إلى 10 من 100 امرأة): إنخفاض الرغبة في الجنس االكتئاب/الخمول تغيرات في المزاج الصداع أو الصداع النصفي الغثيان دورات شھرية غزيرة ألم في الثدي آالم الحوض زيادة الوزن. غير شائعة (تحصل لدى 1 إلى 10 من 1000 إمرأة) زيادة الشھية واحتباس السوائل (وذمة) موجات حرارة انتفاخ البطن زيادة التعرق فقدان الشعر حكة جفاف الجلد بشرة دھنية الشعور بالثقل في الذراعين والساقين نزيف عادي ولكن شحيح ثديين أكبر تنوءات في الثدي إنتاج الحليب حتى ولو كنت غير حامل أعراض ما قبل الدورة الشھرية آآلم عند الجماع جفاف في المھبل أو حول الشفرين تشنجات الرحم التھيج أنزيمات مرتفعة في الكبد. نادرة (تحصل لدى 1 إلى 10 من إمرأة) فقدان الشھية انخفاض الرغبة الجنسية اضطراب في االنتباه جفاف العيون صعوبة في وضع العدسات الالصقة جفاف الفم زيادة في البقع الصبغية البنية الذھبية معظمھا على وجھه زيادة في نمو الشعر رائحة من المھبل وعدم الراحة في المھبل أو حول الشفرين الجوع مرض المرارة. للمزيد من المعلومات حول اضطرابات الدورة الشھرية (مثل اإلنقطاع أو عدم انتظام الدورة الشھرية) عند إستعمال زويلي توجد في الجزء 3 "متى وكيف يجب تناول الحبوب" "إذا حصل لديك نزيف غير متوقع" و "إذا أنقطعت الدورة الشھرية مرة واحدة أو أكثر". إذا أصبحت أي من اآلثار الجانبية نحو األسوأ أو إذا الحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في ھذه النشرة إتصلي يرجى بطبيب/قابلة أو موظفي الصيدلية. 5. كيفية تخزين زويلي تحفظ بعيدا عن أنظار ومتناول األطفال. تستعمل قبل تاريخ انتھاء الصالحية المبين على شريحة الحبوب والعلبة بعد "EXP" و."Utg.dat" تاريخ انتھاء الصالحية ھو اليوم األخير من ذلك الشھر. ھذا الدواء ال يتطلب أي شروط تخزين خاصة.

12 حبوب منع الحمل الم ركبة الفائضة (بما في ذلك زويلي) يجب ان ال يتم التخلص منھا مياه الصرف الصحي أو عن طريق النفايات البلدية. الھرمونات الفعاله في الحبة يمكن أن يكون لھا آثار ضارة إذا وصلت إلى البيئة المائية. يجب أن تعاد الحبوب إلى الصيدلية أو التخلص منھا بطريقة آمنة أخرى وفقا للمتطلبات المحلية. ھذه التدابير ستساعد على حماية البيئة. 6. معلومات أخرى بيان المحتويات المواد الفعالة ھي: في الحبوب البيضاء الفعاله المغلفة بطبقة رقيقة: لحبة الواحدة تحتوي على 2,5 ملغم نوميجيسترول أسيتات و 1,5 ملغم استراديول مثل ما التبلور و خالت في الحبوب الصفراء الوھمية المغلفة بطبقة رقيقة: الحبوب ال تحتوي على أي مكونات فعاله. غيرھا من المكونات ھي: المادة األساسية للحبة (الحبوب البيضاء الفعاله والصفراء الوھمية المغلفة بطبقة رقيقة): الالكتوز مونوھيدرات السليلوز ميكروكريستالين ((E460) كروسبوفيدون (E1201) التلك (E553b) ستيرات المغنيسيوم (E572) والسيليكا الغروية الالمائية غالف الحبة (الحبوب البيضاء الفعاله المغلفة بطبقة رقيقة): بولي (فينيل الكحول) (E1203) ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ماكروغول 3350 التلك (E553b) غالف الحبة (الحبوب الصفراء الوھمية المغلفة بطبقة رقيقة): بولي (فينيل الكحول) (E1203) ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ماكروغول 3350 التلك (E553b) أكسيد الحديد األصفر (E172) أكسيد الحديد األسود (E172). شكل الدواء وأحجام العلب الحبوب الفعاله المغلفة بطبقة رقيقة بيضاء مستديرة وتحمل عالمة "ne" على كال الجانبين. الحبوب الوھمية صفراء مستديرة وتحمل عالمة "p" على كال الجانبين. تتوفرزويلي في علب تحتوي على أو 13 شريحة حبوب تحتوي على 28 حبة مغلفة بطبقة رقيقة (24 حبة بيضاء فعاله مغطاة بطبقة رقيقة و 4 حبوب صفراء وھمية فيلم مغلفة بطبقة رقيقة) وھي معلبه في ورق مقوى (علبة). قد ال يتم تسويقھا جميع أحجام العلب. الحاصل على الموافقة على التسويق والتصنيع الحاصل على الموافقة على البيع Thermex S.r.l. Via Messina Milano Italien

13 الصانع Organon (Ireland) Limited Drynam Road Swords Co. Dublin Irland Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers Lys-Lez-Lannoy Frankrike Laboratoire Theramex 6, avenue Albert II B.P. 59 MC Monaco Cedex Monaco للمزيد من المعلومات حول ھذا الدواء يرجى االتصال بوكيل الحاصل على الموافقة على التسويق: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0) България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: msd_cr@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: (+49 (0) ) @msd.de Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0) Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited Tel: ( ) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: (+ 31 (0) ) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: msdnorge@msd.no

14 Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: msdeesti@merck.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: cora.greece.gragcm@merck.com España Teva Pharma S.L.U Tel: France LABORATOIRE THERAMEX Tél: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: Italia Teva Italia S.r.l. Tel: Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: msd_lv@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: msdpolska@merck.com Portugal Schering-Plough Farma, Lda. Tel: clic@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o Tel: (2) msd_sk@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: (0) info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0) medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) medicalinformationuk@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: msd_lietuva@merck.com

15 تمت الموافقة على ھذه النشرة آخر مرة في آب/أغسطس معلومات عن ھذا الدواء متاحة على الموقع اإللكتروني للسلطة األوربية لألدوية