Jahresbericht Aufgliederung der Studien

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1 Ethikkommission des Landes Kärnten Jahresbericht Aufgliederung der Studien Ethikkommission des Landes Kärnten Vorsitzender: Prim. Univ. Doz. Dr. med. Peter Lind Abteilung für Nuklearmedizin & Endokrinologie PET/CT Zentrum Klagenfurt, St. Veiter Str.47; A-9020 Klagenfurt Tel: oder ; Fax

2 5. Aufgliederung der Studien Insgesamt eingereichte Studien: 40 Studien nach AMG 28 Studien nach MPG 4 Sonstige 8 Aufgliederung nach Abteilungen Aufgliederung nach klin. Phasen Firmengesponsert 28 Nicht gesponsert 12 Abgelehnt zurückgezogen Mit/ohne Auflagen 17 Abteilungen, 2 Ordinationen 12 Phase II 9 Phase III 5 Phase IV 14 Sonstige 2 abgelehnt (a) 1 zurückgezogen (z) 38 genehmigt (g) Studien aufgegliedert nach verschiedenen Krankenhäusern und Abteilungen Abteilungen Klagenfurt 1. Med. Abt Med. Abt. 3 Anästhesie 5 (1a) Lunge 4 Kinderinterne 2 Röntgen 2 Gynäkologie 1 Dermatologie 1 Herz-Thorax 1 Urologie 1 Nuklearmedizin 1 Pathologie 1 Villach Wolfsberg KH Elisabethinen KH Friesach Ordination (1a) 2 Weitere Bearbeitungen der Ethik Kommission im Rahmen von Studienbegutachtungen SAE-Meldungen 89 Amendments 31 Studienende 24 Investigators' Brochure, Safety Reports, Nachreichungen, sonstiges 49 18

3 Im Jahr 2002 wurden insgesamt 40 Studien gemäß AMG, MPG und KAO behandelt (Abb. 1). Abb. 1: Studien nach AMG, MPG und sonstige Studien im Jahr 2002 Gegenüber dem Vorjahr 2001 bedeutet dies eine Zunahme um 5 Studien (14.3 %), womit der Trend aus den Vorjahren mit abnehmender Studienzahl durchbrochen wurde. Abb. 2 gibt Auskunft über die Zuordnung der eingereichten Studien zu den jeweiligen klinischen Phasen. Nach internationalen Richtlinien werden klinische Studien entsprechend dem Entwicklungsstand eines Arzneimittels oder Medizinproduktes 4 klinischen Entwicklungsphasen zugeordnet. Abb. 2: Studien 2002 aufgeteilt nach Phasen 19

4 Die 32 nach AMG und MPG eingereichten Studien setzten sich aus 12 Phase II, 9 Phase III und 5 Phase IV Studien zusammen. Sechs Studien waren ohne eindeutige Phasenzuordnung. Im Gegensatz zum Vorjahr waren im Jahr 2002 die eingereichten Studien in der überwiegenden Zahl der klinischen Phase II zuzuordnen (12 Studien). Der Anteil an Phase III-Studien hat mit 9 Studien gegenüber dem Vorjahr abgenommen. Sechs Studien sind keiner klinischen Phase zuordenbar. Phase I-Studien sind überwiegend den Universitätskliniken vorbehalten und werden der EK Kärnten nur selten vorgelegt. Abb. 3: Von Firmen gesponserte und nicht gesponserte Studien Abb. 3 zeigt, dass ähnlich wie im Jahr 2001 auch 2002 zirka 70 % aller eingereichten Studien von Pharmafirmen konzipiert und von diesen selbst oder einer Auftragsfirma zur Begutachtung vorgelegt wurden (firmengesponserte Studien). 28 Studien waren von Firmen gesponsert, 12 Studien waren nicht von Firmen gesponsert. Wie schon in den Vorjahren liegt das Klagenfurt als Schwerpunktkrankenhaus mit zentraler Kompetenz mit 27 Studien an erster Stelle 7 Studien mehr als An zweiter Stelle liegt das Villach mit 5 Studien, gefolgt vom Krankenhaus der Elisabethinen mit 3 Studien und dem Wolfsberg sowie dem niedergelassenen Bereich mit je 2 Studien. Eine Studie wurde vom Krankenhaus Friesach eingereicht (Abb. 4). Abb. 5 gliedert die Studien nach den einreichenden klinischen Abteilungen innerhalb des Klagenfurt auf. Im Jahr 2002 liegt die 1. Medizinische Abteilung (Vorstand: Prim. Prof. Dr. Geissler) mit je 5 bewilligten Studien an der Spitze, gefolgt von der Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin (Vorstand: Prim. Dr. Schalk) bzw. die Schmerzambulanz (Leiter: Doz. Dr. Likar) mit 5 eingereichten bzw. 4 bewilligten Studien. 20

5 Abb. 4: Aufteilung der Studien nach durchführender Krankenanstalt bzw. Ordination Abb. 5: Aufteilung der Studien nach durchführender Abteilung im Klagenfurt Dahinter liegen die Lungenabteilung (Vorstand: Prim. Dr. Puganigg) mit 4, die 2. Medizinische Abteilung (Vorstand: Prim. Prof. DDr. Grimm) mit 3 sowie die Kinderabteilung (Vorstand Prim. Prof. Dr. Kaulfersch) und das RZI (Vorstand: Prim. Prof. Dr. Hausegger ) mit je 2 Studien. Jeweils 1 Studie wurde für folgende Abteilungen bewilligt: Abteilung für Nuklearmedizin & Endokrinologie (Vorstand: Prim. Doz. Dr. Lind), Abteilung für Urologie (Vorstand: Prim. Dr. Jeschke), Abteilung für Dermatologie (Vorstand: Prim. Dr. Pachinger), Abteilung für Gynäkologie (Vorstand: Prim. Prof. Dr. Szalay), Institut für Pathologie (Vorstand: Prim. Prof. Dr. Dinges) und Abteilung für Herz-Thorax Chirurgie (Suppl. Leiter: OA. Dr. Wandschneider) 21