Einladung & Programm DGPharMed Seminare 2015

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1 Einladung & Programm DGPharMed Seminare 2015

2 Das neue Seminarangebot der DGPharMed Die DGPharMed bietet seit vielen Jahren ihren Mitgliedern ein breit gefächertes Seminarprogramm. Der Vorstand der DGPharMed hat 2013 beschlossen, das Seminarangebot neu zu strukturieren. Kern ist eine Abfolge neukonzipierter Seminare, die sich an Berufsanfänger mit wenig bis drei Jahren Berufserfahrung richten. Jedes dieser Zwei-Tages-Seminare ist in zwei Stufen eingeteilt, beginnend mit Kenntnissen zum Einstieg in das Sachgebiet, gefolgt von einer weiteren Vertiefung. Jedes dieser Zwei-Tages-Seminare wird von maximal zwei Referenten gestaltet und erlaubt in einer kleinen Gruppe von Teilnehmern eine intensive Diskussion und gegenseitigen Austausch beruflicher Erfahrungen. Inhaltlich sollen Grundlagenthemen der Arzneimittelentwicklung mit aktuellem Inhalt abgedeckt werden. Die Themen der Seminare sind: 1. ICH-GCP/Prüfärzteseminar (gem. Empfehlungen der Bundesärztekammer), 2. Zulassung und Recht, 3. Sicherheit/Pharmakovigilanz, 4. Biometrie/Statistik, 5. Stu - diendesign/planung und 6. Studienmanagement/Logistik. Alle Seminare können mit einem freiwilligen Lernerfolgstest mit multiple choice-fragen abgeschlossen werden. Das Bestehen führt zu einem Zertifikat für das Seminar, andernfalls wird eine Teilnahmebescheinigung ausgegeben. Nach Bestehen der Lernerfolgskontrolle aller sechs Seminare (in einem Zeitraum von 3 Jahren) vergibt die DGPharMed ohne Antrag ein Zertifikat Klinische Arzneimittelprüfung. Der komplette Seminarzyklus wird Ihnen im Jahr 2015 erstmalig vollständig angeboten. Wir erhoffen uns eine rege Inanspruchnahme durch die Mitglieder der DGPharMed! 2

3 Inhalt ICH-GCP/Prüfärzteseminar /9. Mai 2015 Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit /4. Juli 2015 Zulassung und Recht /12. September 2015 Biometrie/Statistik /26. September 2015 Studiendesign/Planung /14. November 2015 Studienmanagement/Logistik /28. November 2015 Organisatorisches Anmeldung

4 Programm Freitag & Samstag, 8./9. Mai 2015 ICH-GCP/ Prüfärzteseminar* Modul 1: Grundlagen Methodische Grundlagen Ethische Grundlagen Rechtliche Grundlagen Modul 2: Planung und Vorbereitung einer Klinischen Prüfung Relevante Unterlagen Verantwortung, Aufgaben, Schnittstellen Ressourcenplanung Schulung Modul 3: Durchführung einer Klinischen Prüfung Prüfpräparate Rekrutierung, Screening, Einschluss von Studienteilnehmern Aufklärung und Einwilligung Durchführung Qualitätsmaßnahmen Pharmakoviliganz Modul 4: Abschluss einer Klinischen Prüfung Abschlussbesuch Archivierung Abschlussbericht Publikation Modul 5: Lernerfolgskontrolle Referentin Dr. Charlotte Herrlinger CTA-H Consulting Training Audits Dr. Herrlinger Mühltalstr. 75, Fürth 4 *gemäss den Empfehlungen der Bundesärztekammer

5 Freitag & Samstag, 3./4. Juli 2015 Pharmakovigilanz/ Arzneimittelsicherheit Basics: Definition und was steht wo? SUSARs und mehr, Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen Risk Management Plans: Der Dreh- und Angelpunkt der Pharmakovigilanz rund um die Zulassung Qualität mit System: PSMF, QPPV und was Sie sonst noch in der Pharmakovigilanz für zugelassene Produkte brauchen Lernerfolgskontrolle Referentin Dr. Susanne Kienzle-Horn, SCRATCH Pharmacovigilance GmbH Schlossstr Butzbach 5

6 Programm Freitag & Samstag, 11./12. September 2015 Zulassung und Recht Einführung und Grundlagen Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts Europäische und nationale Zulassungsverfahren Arten von Zulassungsanträgen und ihre Unterschiede Die Zulassungsentscheidung und Rechtsschutzmöglichkeiten Spezielle Arzneimittel und die Auswirkungen auf die Zulassung Unterlagenschutz und Incentives Gültigkeit und Änderungen der Zulassung Zulassung und Vertrieb Life Cycle Management und Zusammenarbeit im Unternehmen Lernerfolgskontrolle Referenten Dr. Carsten Wieser Director Regulatory Affairs & Drug Safety Grünenthal GmbH Pascalstraße 6, Aachen 6 Dr. Heike Wachenhausen Rechtsanwältin Wachenhausen Rechtsanwälte Mühlenbrücke 5a Lübeck

7 Freitag & Samstag, 25./26. September 2015 Biometrie/Statistik Einführung in die Biometrie Deskriptive Statistik Binomial verteilung Normalverteilung Konfidenzintervalle Design klinischer Studien Metaanalysen Statistische Hypothesen tests Fallzahlplanung Auswahl geeigneter Tests Multiples Testen Statistische Bewertung von Studienergebnissen Ausblick: statistische Modellierung Übung: Interpretation einer publizierten Studie Lernerfolgskontrolle Referenten Prof. Dr. Rainer Muche Universität Ulm Institut für Epidemiologie und Medizinische Biometrie Schwabstr. 13, Ulm Dr. Benjamin Mayer Universität Ulm Institut für Epidemiologie und Medizinische Biometrie Schwabstr. 13, Ulm 7

8 Programm Freitag & Samstag, 13./14. November 2015 Studiendesign/ Planung Arten von Studiendesigns Erstellung der Studien-Dokumente Selektion der Prüfzentren Prüfervertrag Regulatorische Voraussetzungen Lernerfolgskontrolle Referentin Dr. Charlotte Herrlinger CTA-H Consulting Training Audits Dr. Herrlinger Mühltalstr Fürth 8

9 Freitag & Samstag, 27./28. November 2015 Studienmanagement/ Logistik Projektmanagement-Grundlagen Projektdefinition und abgrenzung Projekt-Team, Rolle des Projektmanagers Studien Start-Up Erstellung des Projektplans, Zeitpläne Rekrutierungsprojektionen, Risikoplanung Werkzeuge um den Projektstatus zu überwachen Management laufender Studien Qualitätskontrolle, Studienmonitoring Patientenrekrutierung und -bindung, Kommunikation im Projektteam Studienabschluss Datenbankschlussplanung Erkenntnisse Studienmedikation/Logistik Kurze Übersicht und IMP, allgemeine Definition Kennzeichnung und Verpackung: Labeling/Blinding/Relabeling/Primär-/ Sekundärverpackung Inverkehrbringen GMP: temperaturkontrollierter Transport und Lagerung Bearbeitung von Fallbeispielen in Gruppen Lernerfolgskontrolle Referentinnen Ann-Christin Maurer, MSc. Dipl.-Ing. (FH) Claudia Marker Associate Director of Chief Operating Officer Clinical Trial Management ABF Pharmaceutical Services GmbH Medpace GmbH Altmannsdorfer Straße 104 Theresienhöhe, München A-1120 Wien 9

10 Programm Organisatorisches Veranstalter Tagungsort DGPharMed Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.v. Geschäftsstelle: Panoramastr. 1, Berlin Tel.: Fax.: Hotel Oranien Platterstr. 2, Wiesbaden Tel.: Fax: Im Hotel steht ein Kontingent an Zimmern zur Verfügung. Bitte geben Sie bei der Buchung das Kennwort DGPharMed an. Teilnehmerzahl Um eine intensive Erarbeitung der Thematik auch (pro Seminar) anhand praktischer Fälle zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl auf 25 Personen begrenzt. Anmeldungen werden in der Reihenfolge des Eingangs und unter Bevorzugung der Teilnahme an mehreren Seminaren berücksichtigt. Teilnahmegebühr Mitglieder: 700, Rabattregelung Nichtmitglieder: 900, (pro Seminar) Wird für einen Teilnehmer mindestens ein weiteres Seminar gebucht, dessen Termin innerhalb der auf den ersten gebuchten Seminartermin folgenden zwölf Monate liegt, so wird ein teilnehmerbezogener Rabatt von 2,5% mal der Anzahl der insgesamt gebuchten Seminare auf den Gesamtpreis gewährt. Organisation Zertifizierung PRIMECON GmbH Herr Dennis Rennen Paulusstraße 1, Düsseldorf Tel.: Fax: Diese Fortbildungsveranstaltungen werden entsprechend den Richtlinien und einheitlichen Bewertungskriterien der Ärztekammern bei der zuständigen Landesärztekammer zertifiziert. Hinweis: Bei Stornierung ohne Stellung eines Ersatzteilnehmers wird bis jeweils 4 Wochen vor Beginn der Veranstaltung eine Bear bei tungsgebühr von 60, erhoben. Bis 8 Tage vor dem Veran s taltungstermin wird die halbe und ab einer Woche vor dem Veranstaltungstermin die volle Teilnahmegebühr fällig. Stornierung ist nur schriftlich an die unter Anmeldung ange gebene Anschrift möglich. Es gilt das Datum des Brief- oder Faxeingangs beim Empfänger. Die Teilnahmegebühr schließt Tagungsunterlagen, Kaffeepausen und Verpflegung ein und ist unmittelbar nach Rechnungserhalt zahlbar. Bei Absage durch den Veranstalter wird die gezahlte Gebühr voll erstattet, weitere Ansprüche sind ausgeschlossen. 10

11 Anmeldung per Fax: oder im Fensterumschlag an folgende Adresse: DGPharMed e.v. c/o PRIMECON GmbH Herrn Dennis Rennen Paulusstraße Düsseldorf DGPharMed Seminare 2015 Hiermit melde ich mich verbindlich zu folgendem DGPharMed-Seminar an: Name, Vorname Institut/Firma Straße, PLZ, Ort DGPharMed-Mitglied: ja nein Ich bin an einer Mitgliedschaft interessiert ICH-GCP/Prüfärzteseminar Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit 8./9. Mai /4. Juli 2015 Zulassung und Recht Biometrie/Statistik 11./12. September /26. September 2015 Studiendesign/Planung Studienmanagement/Logistik 13./14. November /28. November 2015 Ort, Datum Unterschrift

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