Die Markteinführung von ISOCURAL wurde von den belgischen Gesundheitsbehörden an bestimmte Bedingungen geknüpft. Der vorgeschriebene Plan zur Risikominimierung in Belgien, der auch das vorliegende Informationsblatt beinhaltet, ist eine Maßnahme zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels ISOCURAL (Risikomanagementplan angepasste Version 03/2016) ISOCURAL Weichkapseln, zum Einnehmen (Isotretinoin) Patienteninformationsbroschüre (für männliche Patienten) Isotretinoin ist ein starkes Teratogen für den Menschen und verursacht sehr häufig schwere und lebensbedrohliche angeborene Fehlbildungen. Isotretinoin darf nicht angewendet werden: - von Schwangeren - von Frauen im gebärfähigen Alter, sofern nicht alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt sind. Lesen Sie die im Beipackzettel enthaltenen Informationen sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. 1
Zweck dieses Materials (RMA/Maßnahmen zur Risikominimierung) : Diese Informationen sind Teil des belgischen Risikokontrollplans. Im Rahmen dieses Plans wird Mitarbeitern in der Gesundheitsfürsorge und Patienten Informationsmaterial zur Verfügung gestellt. Diese zusätzlichen risikoeinschränkenden Maßnahmen dienen der Gewährleistung einer sicheren und gezielten Verwendung von Valproat-haltigen Arzneimitteln und müssen folgende wichtige Elemente umfassen: Das Empfängnisverhütungsprogramm für die Patientinnen enthält: - Ein perfektes Verständnis des fruchtschädigenden Risikos durch die Patientinnen; - Einen medizinisch kontrollierten Schwangerschaftslabortest, der vor und während der Behandlung durchgeführt werden muss, sowie 5 Wochen nach Abschluss der Behandlung; - Die Anwendung mindestens einer Empfängnisverhütungsmethode, am liebsten zweier komplementären Empfängnisverhütungsmethoden, wovon einer mechanischen Empfängnisverhütungsmethode vor dem Beginn der Behandlung. 2
Informationsbroschüre für männliche Patienten, die mit Isotretinoin zum Einnehmen behandelt werden Dieses Dokument ist Teil des Plans zur Risikominimierung, der für die Behandlung mit Isotretinoin zum Einnehmen konzipiert wurde. Ihr Arzt hat Ihnen eine Behandlung für Ihre schwere Akne mit Isotretinoin zum Einnehmen vorgeschlagen, da frühere Behandlungen (oral verabreichte Antibiotika und lokale Behandlungen) nicht ausreichend wirksam waren. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über die mit dieser Behandlung in Zusammenhang stehenden Risiken sprechen. Diese Broschüre soll Sie über bedeutende festgestellte Risiken informieren, darunter die Risiken betreffend Teratogenität (die Fähigkeit von Substanzen oder Faktoren, angeborene Fehlbildungen auszulösen), psychiatrische Störungen, Fettstoffwechsel- und Leberstörungen. Weitere Einzelheiten über Isotretinoin zum Einnehmen finden Sie auch in der Patienteninformation in der Schachtel. Psychiatrische Wirkungen In seltenen Fällen haben einige Patienten während der Einnahme von Isotretinoin oder danach Depressionen bekommen oder eine Verschlimmerung ihrer Depression festgestellt oder andere schwere mentale Probleme entwickelt. Die Symptome umfassen Niedergeschlagenheit, Angstgefühle, Stimmungsschwankungen, Weinkrämpfe, Reizbarkeit, kein Vergnügen oder Interesse mehr an Sport oder sozialen Aktivitäten, zu wenig oder zu viel schlafen, Veränderung von Gewicht oder Appetit, geringere Leistung in der Schule oder bei der Arbeit oder Konzentrationsstörungen. Obwohl keine Verbindung zwischen der Einnahme von Isotretinoin und dem Auftreten dieser Störungen hergestellt werden konnte, müssen doch eventuelle Stimmungsveränderungen mit besonderer Sorgfalt beobachtet werden. In sehr wenigen Fällen hatten einige Patienten Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord, die sie manchmal auch umgesetzt haben. Es wurde berichtet, dass einige dieser Patienten nicht niedergeschlagen schienen. Sehr selten wurde berichtet, dass Patienten, die mit ISOCURAL behandelt wurden, aggressiv oder gewalttätig wurden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine mentale Krankheit wie Depression, Selbstmordneigungen oder Psychosen (Verlust des Bezugs zur Realität, wie Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind) hatten oder wenn ein Mitglied Ihrer Familie mentale Probleme hat oder hatte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen eine dieser Krankheiten einnehmen. Wenn Sie denken, eine dieser mentalen Krankheiten zu entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Er kann Ihnen empfehlen, Isotretinoin nicht länger einzunehmen. Das Absetzen von Isotretinoin kann aber eventuell nicht ausreichen, um Ihre Symptome zu lindern und Sie brauchen vielleicht weitere Hilfe, die Ihr Arzt organisieren kann. Sprechen Sie mit Ihrem unmittelbaren Umfeld über Ihre Behandlung. Diese Personen könnten Stimmungsveränderungen bemerken, die Ihnen selbst nicht auffallen. 3
Serum-Lipidwerte und Leberstörungen: erhöhte Blutwerte von Triglyzeriden, Cholesterin, Transaminasen (Leberenzyme) und Hepatitis Die Serum-Lipidwerte und Transaminasen (Nüchternwerte) werden vor der Behandlung, einen Monat nach Behandlungsbeginn und danach in dreimonatigen Intervallen gemessen, außer eine häufigere Kontrolle ist klinisch indiziert. Im Falle erhöhter Serum-Lipidwerte oder Transaminasen muss Ihr Arzt bei Ihnen eventuell Blutuntersuchungen durchführen lassen und andere notwendige Maßnahmen ergreifen. Falls bei Ihnen starke Schmerzen im oberen Bauchraum auftreten, die in den Rücken ausstrahlen, brechen Sie die Einnahme von Isotretinoin zum Einnehmen sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend. Teratogenität Bei Frauen Isotretinoin zum Einnehmen sind bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, außer, alle Bedingungen des Schwangerschaftspräventionsprogramms werden erfüllt. Dieses Medikament kann das Risiko einer Fehlgeburt, Totgeburt oder des Todes kurz nach der Geburt erhöhen und es besteht ein extrem hohes Risiko für schwerwiegende Fehlbildungen des Fötus. Bei Männern Es gibt keine speziellen Verschreibungsbedingungen für dieses Medikament. Isotretinoin beeinträchtigt weder die Fruchtbarkeit noch die Nachkommen männlicher Patienten. Geben Sie Ihre Isotretinoin-Kapseln an niemanden weiter, insbesondere nicht an andere Frauen. Geben Sie alle ungebrauchten Kapseln zu Behandlungsende Ihrem Apotheker zurück. Sie dürfen während der gesamten Dauer der Behandlung und einen Monat nach Behandlungsende kein Blut spenden. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhielte, könnte ihr Baby mit schweren Fehlbildungen geboren werden. ANDERE VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG Nehmen Sie während der Behandlung mit Isotretinoin zum Einnehmen keine Medikamente mit Vitamin A (Risiko einer Hypervitaminose) und keine Tetrazykline (Risiko von Bluthochdruck im Gehirn) ein. Vermeiden Sie intensive Sonnenbestrahlung: Isotretinoin zum Einnehmen können während der Behandlungsdauer zu erhöhter Empfindlichkeit gegenüber der Sonne führen. Wenn Sie doch der Sonne ausgesetzt sind, tragen Sie stets Sonnencreme auf, wobei Sie mindestens Schutzfaktor 15 verwenden sollten. Verwenden Sie keine Produkte, die die Haut reizen können (zum Beispiel Peelings). Die gleichzeitige Anwendung von keratolytischen oder Peelingprodukten gegen Akne sollte während der Behandlung mit Isotretinoin Weichkapseln vermieden werden, da sie zu einem erhöhten Risiko örtlicher Reizungen führen könnten. Tragen Sie während der Behandlung eher Brillen als Kontaktlinsen, wenn Sie an sehr trockenen Augen leiden, oder verwenden Sie künstliche Tränenflüssigkeit. 4
Vermeiden Sie intensive körperliche Betätigung während der Behandlung (Risiko eines anomalen Muskelabbaus). Vermeiden Sie während der Behandlung und mindestens sechs Monaten nach dem Absetzen eine Haarentfernung mit Wachs. Vermeiden Sie außerdem eine chirurgische oder mit LASER durchgeführte Dermabrasion (ein Abschleifen der Haut zur Verringerung von Narben oder Zeichen der Alterung). Diese Praktiken können zu Narbenbildung, Hypo- oder Hyperpigmentation (Entfärbung oder verstärkte Färbung) der Haut oder Abschälen der Oberhaut führen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Pflegekraft. Dazu gehören auch Nebenwirkungen, die in diesem Merkblatt nicht angeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be). Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie mithelfen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittel zu erfassen. Pierre Fabre Benelux Henri-Joseph Genessestraat 1 1070 Brüssel Belgien E-mail : infomed_benelux@pierre-fabre.com 5