Februar 2018 Erläuternder Bericht zur Revision von Anhang 1 und 2 der Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (VBP; SR 813.12) Mit der aktuellen Revision der Anhänge der Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (VBP; SR 813.12) werden folgende Änderungen vorgenommen: a. 1 bestehender Wirkstoffeintrag in Anhang 1 wird korrigiert; b. die Entsprechungen der EU Richtlinien Nr. 470/2009 und 396/2005 mit dem Schweizer Recht werden im gesamten Anhang 2 aktualisiert; c. 24 Wirkstoff-Produktartkombinationen 1 werden neu in Anhang 2 aufgenommen; d. 3 bestehende Wirkstoffeinträge werden mit Produktarten ergänzt; e. für 8 bestehende Wirkstoffeinträge wird die Befristung der Aufnahme verlängert und es werden die Sonderbestimmungen ergänzt. Die Anpassung des Anhangs erfolgt kraft Artikel 9 Absatz 5 Buchstabe a VBP durch das Bundesamt für Gesundheit. Biozidprodukte bilden seit dem entsprechenden Beschluss des Gemischten Ausschusses vom 18. Oktober 2010 2 Bestandteil des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81; auch als "Mutual recognition agreement" oder MRA bezeichnet). Das MRA gewährleistet zwischen der Schweiz und der EU die gegenseitige Anerkennung der Zulassungen für Biozidprodukte. Im Biozid-Kapitel des MRA wurde vereinbart, dass Durchführungserlasse der Europäischen Kommission zur Genehmigung von Wirkstoffen unmittelbar Bestandteil des MRA werden. Die Durchführungserlasse werden von der Schweiz in der VBP umgesetzt, um einen gleichwertigen Rechtsbestand in der Schweiz und der EU zu gewährleisten. Die Schweiz wird bei den Vorbereitungsarbeiten zu solchen Durchführungserlassen jeweils einbezogen. Im Bereich der Biozidprodukte werden die Biozidprodukteverordnung der EU 3 (BPR; Verordnung (EU) Nr. 528/2012) und die VBP im Rahmen des MRA als gleichwertig anerkannt. Die Revision von Anhang 1 und 2 VBP dient dazu, diese Gleichwertigkeit zu erhalten." Die Beurteilung von Wirkstoffen wird in der EU im Rahmen einer umfassenden human- und ökotoxikologischen Evaluation für die jeweilige Produktart 4 vorgenommen. Die Evaluation von 1 Die Anzahl bezieht sich auf die Genehmigungen der einzelnen Produktarten (s. Fussnote 4), d.h. wenn ein Wirkstoff für 5 Produktarten genehmigt wird, dann entspricht dies 5 neuen Wirkstoff-Produktartkombinationen. 2 Beschluss Nr. 1/2010 des mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen eingesetzten Ausschusses vom 18. Oktober 2010 zur Änderung des Kapitels 12 (Kraftfahrzeuge) in Anhang 1 und zur Aufnahme eines neuen Kapitels 18 (Biozid-Produkte) in Anhang 1 des Abkommens, ABl. L 46 vom 19.2.2011, S. 51; zuletzt geändert durch Beschluss Nr. 1/2015. 3 Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 334/2014, ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22. 4 Biozidprodukte werden in vier Hauptgruppen eingeteilt: Desinfektionsmittel, Schutzmittel, Schädlingsbekämpfungsmittel und sonstige Biozidprodukte. Diese vier Hauptgruppen umfassen 22 Produktarten, die in Anhang 10 VBP bzw. Anhang V BPR 1
notifizierten 5 Wirkstoffen in der EU basiert auf der Verordnung 1062/2014 6 (vgl. Art. 9 Abs. 1 Bst. c VBP). In der EU werden die Wirkstoffe von der EU-Kommission in Form von Durchführungsverordnungen für die evaluierte Produktart (bzw. evaluierten Produktarten) genehmigt (Art. 9 BPR). Diese Wirkstoffe werden in eine Unionsliste genehmigter Wirkstoffe aufgenommen. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hält diese Liste auf dem neuesten Stand und macht sie in elektronischer Form der Öffentlichkeit zugänglich 7. Wirkstoffe mit niedrigem Risikopotential werden ebenso von der EU-Kommission in Form von Durchführungsverordnungen genehmigt und in Anhang I der BPR aufgenommen. Die Umsetzung dieser Genehmigungen von Wirkstoffen erfolgt in der Schweiz mit der Aufnahme dieser Wirkstoffe in die Anhänge 1 (Wirkstoffe mit niedrigem Risikopotential) und 2 VBP. Nebst Spezifika wie der gebräuchlichen Bezeichnung, der IUPAC 8 -Bezeichnung, dem Mindestreinheitsgehalt des Wirkstoffs und der Produktart werden aus Anhang 2 VBP der Zeitpunkt der Aufnahme des Wirkstoffs (entspricht dem Datum der Genehmigung des Wirkstoffes in der EU) und die Befristung der Aufnahme (entspricht dem Datum der Befristung der Genehmigung in der EU) ersichtlich. Bei notifizierten Wirkstoffen soll den Betroffenen eine angemessene Frist vom Datum der Publikation bis zum Aufnahmedatum gewährt werden (in der Regel sind dies ca. 18 Monate), um ein Gesuch um Zulassung des Biozidproduktes nach dem mit der EU harmonisierten Zulassungsverfahren zu erstellen. Für Inhaber von Übergangszulassungen ZB und ZN gilt, dass sie bis zum Zeitpunkt der Aufnahme ein Gesuch um zeitlich parallele Anerkennung nach Artikel 34 BPR oder ein Gesuch um Zulassung ZL oder ein Gesuch um ein gleiches Biozidprodukt einreichen oder nachweisen müssen, dass für dieses Biozidprodukt um eine Unionszulassung ersucht wird (Art. 22 VBP). Die Anmeldestelle Chemikalien informiert die Betroffenen in diesem Sinne, sobald die Wirkstoffgenehmigungen von der EU- Kommission publiziert werden. Für Biozidprodukte, die neue Wirkstoffe enthalten, kann ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in Anhang 2 VBP ein Gesuch um eine entsprechende Zulassungsart (vgl. Art. 7 VBP) eingereicht werden. definiert sind. Die Zulassung und Bewertung eines Biozidproduktes kann nur für jene Produktarten erfolgen, für welche der Wirkstoff genehmigt wurde. 5 Notifizierte Wirkstoffe sind Wirkstoffe, die am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidproduktes in der EU in Verkehr waren und für welche die Absicht der Hersteller besteht, diese weiter in Verkehr zu bringen. Dazu hatten die Hersteller die Gelegenheit, diese Wirkstoffe bei der EU Kommission zu notifizieren. Für die von den Herstellern notifizierten Wirkstoffe musste ein Dossier erstellt und eingereicht werden. Alle konform notifizierten Wirkstoffe wurden in ein Review-Programm der EU aufgenommen (Anhang II der Verordnung 1062/2014, s. Fussnote 6) und werden zurzeit evaluiert. Wirkstoffe, welche den Anforderungen genügen, werden in der EU genehmigt und danach in der Schweiz in Anhang 1 oder 2 der VBP aufgenommen. Für Wirkstoffe, die den Anforderungen nicht genügen oder für welche keine Unterlagen eingereicht werden, wird ein Entscheid über die Nichtgenehmigung getroffen. Produkte mit notifizierten Wirkstoffen können in der Schweiz mit Übergangszulassungen Z N (oder Z B) in Verkehr gebracht werden. 6 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1. 7 http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/biocidal-active-substances 8 International Union of Pure and Applied Chemistry (dt.: Internationale Union für reine und angewandte Chemie). 2
Aus den "Sonderbestimmungen" des Anhangs 2 VBP geht schliesslich hervor, mit welchen Bedingungen und/oder Auflagen die Zulassungen für die jeweiligen Biozidprodukte und damit behandelte Waren verbunden sind. Erläuterungen zu den einzelnen Änderungen: a) Der folgende Wirkstoffeintrag, welcher in Anhang 1 Kategorie 6 bereits aufgenommen ist, wird wie folgt geändert: Anstatt: EG-Nummer Name/Gruppe Einschränkung Bemerkung 250-753-6 (Z,E)-Tetradeca-9,12- dienylacetat muss es heissen: EG-Nummer Name/Gruppe Einschränkung Bemerkung nicht verfügbar (9Z,12E)-tetradeca- 9,12-dien-1-ylacetat CAS 305-70-1 Die EG Nummer für den aktuell gültigen Eintrag dieses Wirkstoffs bezieht sich nicht auf das Isomer, welches der Beurteilung des Wirkstoffes zu Grunde lag. Beurteilt wurde das Isomer mit der CAS Nr. 305-70-1. Der bestehende Wirkstoffeintrag muss daher korrigiert werden. Die Berichtigung erfolgte durch die Europäische Kommission und wurde im Amtsblatt L 280 (S. 57) am 28.10.2017 publiziert. b) Generalanweisung zur Anpassung von Verweisen zum Schweizerischen Recht: Die Entsprechungen der EU Richtlinien Nr. 470/2009 9 und 396/2005 10 mit dem Schweizer Recht müssen im gesamten Anhang 2 aufgrund der am 1. Mai 2017 in Kraft getretenen Revision der Lebesmittelgesetzgebung aktualisiert werden. Anstelle der Fremd- und Inhaltsstoffverordnung (FIV) und der Futtermittelbuchverordnung (FMBV) muss neu auf die Verordnung des EDI über die Höchstgehalte für Pestizidrückstände in oder auf Erzeugnissen pflanzlicher und tierischer Herkunft (VRPH) 11, die Verordnung des EDI über Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe und Futtermittelzusatzstoffe in Lebensmitteln tierischer Herkunft (VRLtH) 12 und auf die Futtermittelverordnung (FMV) 13 verwiesen werden. c) Die folgenden Wirkstoffe werden neu in den Anhang 2 VBP für die spezifizierten Produktarten 14 aufgenommen: 9 Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11). 10 Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1). 11 SR 817.021.23 12 SR 817.022.13 13 SR 916.307 14 s. Fussnote 4 3
- Siliciumdioxid/Kieselgur: Durchführungsverordnung (EU) 2017/794 der Kommission vom 10. Mai 2017 zur Genehmigung von Siliciumdioxid/Kieselgur als altem Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18, ABl. L 120 vom 11.5.2017, S. 7. - Siliciumdioxid in Nanoform: Durchführungsverordnung (EU) 2017/795 der Kommission vom 10. Mai 2017 zur Genehmigung von pyrogenem, synthetisch amorphem, oberflächenbehandeltem Siliciumdioxid in Nanoform als altem Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18, ABl. L 120 vom 11.5.2017, S. 10. - Aktivchlor aus Natriumhypochlorit: Durchführungsverordnung (EU) 2017/1273 der Kommission vom 14. Juli 2017 zur Genehmigung von aus Natriumhypochlorit freigesetztem Aktivchlor als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 1, 2, 3, 4 und 5, ABl. L 184 vom 15.7.2017, S. 13. - Aktivchlor aus Calciumhypochlorit: Durchführungsverordnung (EU) 2017/1274 der Kommission vom 14. Juli 2017 zur Genehmigung von aus Calciumhypochlorit freigesetztem Aktivchlor als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3, 4 und 5, ABl. L 184 vom 15.7.2017, S. 17. - Aktivchlor aus Chlor: Durchführungsverordnung (EU) 2017/1275 der Kommission vom 14. Juli 2017 zur Genehmigung von aus Chlor freigesetztem Aktivchlor als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2 und 5, ABl. L 184 vom 15.7.2017, S. 21. - Peressigsäure in situ: Durchführungsverordnung (EU) 2017/1276 der Kommission vom 14. Juli 2017 zur Genehmigung von Peressigsäure, hergestellt aus Tetraacetylethylendiamin und Natriumpercarbonat, als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3 und 4, ABl. L 184 vom 15.7.2017, S. 24. - 2-Octyl-(2H)-isothiazol-3-on: Durchführungsverordnung (EU) 2017/1277 der Kommission vom 14. Juli 2017 zur Genehmigung von 2-Octyl-(2H)-isothiazol-3-on als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 8, ABl. L 184 vom 15.7.2017, S. 27. - Propan-1-ol: Durchführungsverordnung (EU) 2017/2001 der Kommission vom 8. November 2017 zur Genehmigung von Propan-1-ol als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 1, 2 und 4, ABl. L 290 vom 9.11.2017, S. 1. - Fludioxonil: Durchführungsverordnung (EU) 2017/2003 der Kommission vom 8. November 2017 zur Genehmigung von Fludioxonil als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 7, 9 und 10, ABl. L 290 vom 9.11.2017, S. 7. - Margosa-Extrakt: Durchführungsverordnung (EU) 2017/2005 der Kommission vom 8. November 2017 zur Genehmigung von Margosa-Extrakt aus kaltgepresstem Öl aus den geschälten Kernen von Azadirachta indica, extrahiert mit überkritischem Kohlendioxid, als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 19, ABl. L 290 vom 9.11.2017, S. 14. d) Die folgenden Wirkstoffe, welche bereits in Anhang 2 VBP aufgeführt sind, werden mit Produktarten 15 ergänzt: - Dichlofluanid: 15 s. Fussnote 4 4
Durchführungsverordnung (EU) 2017/796 der Kommission vom 10. Mai 2017 zur Genehmigung von Dichlofluanid als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21, ABl. L 120 vom 11.5.2017, S. 13. - 2-Methyl-3(2H)-isothiazolon: Durchführungsverordnung (EU) 2017/1278 der Kommission vom 14. Juli 2017 zur Genehmigung von 2-Methyl-3(2H)-isothiazolon als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 11, ABl. L 184 vom 15.7.2017, S. 30; und Durchführungsverordnung (EU) 2017/2004 der Kommission vom 8. November 2017 zur Genehmigung von 2-Methyl-2H-isothiazol-3-on als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 12, ABl. L 290 vom 9.11.2017, S. 11. - L(+)-Milchsäure: Durchführungsverordnung (EU) 2017/2002 der Kommission vom 8. November 2017 zur Genehmigung von L(+)-Milchsäure als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3 und 4, ABl. L 290 vom 9.11.2017, S. 4. e) Für die folgenden Wirkstoffeinträge in Anhang 2 wird die Befristung der Aufnahme verlängert und es werden die Sonderbestimmungen aufgrund der Neubeurteilung im Rahmen der Verlängerung geändert bzw. ergänzt. Die Wirkstoffe gelten als zu ersetzende Wirkstoffe nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstaben a, d und e BPR 16. Da jedoch bis zum heutigen Zeitpunkt keine Alternativen zu gerinnungshemmenden Rodentiziden verfügbar sind, werden die Genehmigungen der Wirkstoffe erneuert (für weiterführende Details s. Erwägungsgründe der Kommission in den entsprechenden Durchführungsverordnungen zur Erneuerung der Genehmigungen). - Warfarin: Durchführungsverordnung (EU) 2017/1376 der Kommission vom 25. Juli 2017 zur Erneuerung der Genehmigung für Warfarin als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14, ABl. L 194 vom 26.7.2017, S. 9. - Chlorphacinon: Durchführungsverordnung (EU) 2017/1377 der Kommission vom 25. Juli 2017 zur Erneuerung der Genehmigung für Chlorphacinon als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14, ABl. L 194 vom 26.7.2017, S. 15. - Coumatetralyl: Durchführungsverordnung (EU) 2017/1378 der Kommission vom 25. Juli 2017 zur Erneuerung der Genehmigung für Coumatetralyl als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14, ABl. L 194 vom 26.7.2017, S. 21. - Difenacoum: Durchführungsverordnung (EU) 2017/1379 der Kommission vom 25. Juli 2017 zur Erneuerung der Genehmigung für Difenacoum als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14, ABl. L 194 vom 26.7.2017, S. 27. - Bromadiolon: Durchführungsverordnung (EU) 2017/1380 der Kommission vom 25. Juli 2017 zur Erneuerung der Genehmigung für Bromadiolon als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14, ABl. L 194 vom 26.7.2017, S. 33. - Brodifacoum: 16 s. Fussnote 3 5
Durchführungsverordnung (EU) 2017/1381 der Kommission vom 25. Juli 2017 zur Erneuerung der Genehmigung für Brodifacoum als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14, ABl. L 194 vom 26.7.2017, S. 39. - Difethialon: Durchführungsverordnung (EU) 2017/1382 der Kommission vom 25. Juli 2017 zur Erneuerung der Genehmigung für Difethialon als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14, ABl. L 194 vom 26.7.2017, S. 45. - Flocoumafen: Durchführungsverordnung (EU) 2017/1383 der Kommission vom 25. Juli 2017 zur Erneuerung der Genehmigung für Flocoumafen als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14, ABl. L 194 vom 26.7.2017, S. 51. 6