Formblatt für den Abschlußbericht - Vorkommnisse/Beinahe-Vorkommnisse Final Report Form - Incidents/Near Incidents Zuständige Behörde / Competent authority 3100 Code der zuständigen Behörde / Code of competent authority 1) DE/CA99 3110 Bezeichnung der zuständigen Behörde / Name of competent authority Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Geschäftsstelle für Medizinprodukte 3120 Straße, Haus-Nr. oder Postfach / Street, house number and/or PO box 3130 Friedrich-Ebert-Allee 38-40 Postleitzahl / Postal code 3140 Ort / City 53113 Bonn 3150 Telefon / Telephone number 3160 Telefax / Fax number +49-228-207-5385 +49-228-207-5300 3170 E-Mail 3180 Land / Country 2) GESCHAEFTSSTELLE_MP@BFARM.DE DE Meldung an das BfArM / Report to BfArM 3190 Name des meldenden Unternehmens / Name of firm submitting report 3200 RA Hersteller / Manufacturer Bevollmächtigter / Authorized representative Importeur / Importer 3210 Anwender, Betreiber / User Sonstige / Other Straße, Haus-Nr. oder Postfach / Street, house number and/or PO box 3220 Postleitzahl / Postal code 3230 Ort / City 3240 Land / Country 2) 3250 Bundesland / Federal Land 3) 3260 Name der Kontaktperson / Name of contact person 3270 Telefon / Telephone number 3280 Telefax / Fax number 3290 E-Mail 3300 Datum der Meldung / Date of report 4) 3310 Fallnummer (Bearbeitungsnummer) des BfArM Incident number (processing number) of BfArM
3320 Medizinprodukt / Medical device - 2 - Handelsname des Medizinproduktes / Commercial name of medical device 3330 Code des Medizinproduktes nach UMDNS (z.b. 16-516) 5) UMDNS code of medical device (e.g. 16-516) 3340 Bezeichnung des Medizinproduktes nach UMDNS (z.b.schrittmacher, Herz-, extern nicht-invasiv) 5) UMDNS designation of medical device (e.g. Pacemakers, Cardiac, External Noninvasive) 3345 Kategorie des Medizinproduktes 6) Category of medical device 3350 Modell oder Katalognummer / Model or catalogue number 3360 3370 3380 Serien-/Chargennummer(n) Serial number(s) or lot number(s) Mit dem Medizinprodukt verbundene Geräte/Zubehör (wenn zutreffend) 7) Associated medical devices/accessories (if applicable) Software-Version (wenn zutreffend) 7) Software version (if applicable) 3390 Hersteller / Manufacturer Code des Herstellers / Code of manufacturer 1) 3400 Name des Herstellers / Name of manufacturer 3410 Kennummer der Benannten Stelle, die mit der Konformitätsbewertung befaßt war Identification number of Notified Body involved in conformity assessment 3420 3430 Hat das meldende Unternehmen bereits früher Vorfälle mit diesem Medizinprodukt gemeldet? Has reporting firm previously reported incidents involving this medical device? ja / yes nein / no Datum der Meldung / Date of report 4) 3440 Wenn ja, an welches Land (andere Länder innerhalb des EWR, in denen das Medizinprodukt vertrieben wird) If yes, to which country (other EEA countries where the medical device is on sale) AT BE DE DK ES FI FR GB GR IE IS IT LI LU NL NO PT SE Untersuchung/Schlußfolgerungen Investigation/conclusions 3450 Ergebnis und Schlußfolgerungen aus der Untersuchung des Herstellers 7) Result and conclusions of manufacturerõs investigation
- 3-3460 Weitere Untersuchungen (wenn zutreffend) 7) Further investigation (if any) 3470 Vorgesehene Korrekturen (wenn zutreffend) 7) Planned corrective action (if any) 3480 Vorgesehener Zeitplan / Planned schedule Anmerkung / Note: Die Vorlage dieser Meldung stellt an sich keine Schlußfolgerung des Herstellers und/oder seines Bevollmächtigten bzw. der zuständigen Behörde dar, daß der Inhalt dieser Meldung vollständig oder zutreffend ist, daß das (die) aufgeführte(n) Medizinprodukt(e) in irgendeiner Weise versagt und/oder zum angegebenen Tod bzw. zur angegebenen Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person geführt oder beigetragen hat (haben). Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the competent authority that the content of this report is complete or accurate, that the device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person. Ich versichere, daß die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge. Ort... Datum... City Date Name... Unterschrift Signature
3490-4 - Bearbeitungsvermerke / Processing notes Nur vom BfArM und DIMDI auszufüllen / To be filled in only by BfArM and DIMDI Eingangsdatum beim BfArM 4) 3500 Bearbeiter 3510 Telefon 3520 Beteiligte Stellen nach 29 Abs. 3 MPG 3530 Datum der 1. Beteiligung 4) 3540 Abgabedatum an das DIMDI 4) 3550 Eingangsdatum beim DIMDI 4) 3560 Bearbeiter 3570 Telefon 3580 Eingabedatum in die EDV 4)
- 5 - Hinweise zum Ausfüllen des Formblattes für den Abschlußbericht - Vorkommnisse/Beinahe-Vorkommnisse Notes on completing the Final Report Form - Incidents/Near Incidents 1) Wird von der zuständigen Behörde vergeben To be assigned by the competent authority 2) Benutzen Sie bitte die Codes für die Länder (gem. ISO 3166: 1993), z.b.: Please use the codes for the different countries (acc. to ISO 3166: 1993), e.g.: AT... Österreich / Austria IE... Irland / Ireland BE... Belgien / Belgium IS... Island / Iceland DE... Deutschland / Germany IT... Italien / Italy DK... Dänemark / Denmark LI... Liechtenstein ES... Spanien / Spain LU... Luxemburg / Luxembourg FI... Finnland / Finland NL... Niederlande / Netherlands FR... Frankreich / France NO... Norwegen / Norway GB... Vereinigtes Königreich / United Kingdom PT... Portugal GR... Griechenland / Greece SE... Schweden / Sweden 3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Bundesländer/Bundeswehr: Please use the following codes for the Federal Laender/Federal Armed Forces: 01... Schleswig-Holstein 10... Saarland 02... Hamburg 11... Berlin 03... Niedersachsen / Lower Saxony 12... Brandenburg 04... Bremen 13... Mecklenburg-Vorpommern Mecklenburg Western Pomerania 05... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine/Westphalia 06... Hessen / Hesse 14... Sachsen / Saxony 07... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt 08... Baden-Württemberg 16... Thüringen / Thuringia 09... Bayern / Bavaria 17... Bundeswehr / Federal Armed Forces 4) JJJJ MM TT / YYYY MM DD 5) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der Nomenklatur Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) angeben Please enter the relevant code and its designation from the nomenclature Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) 6) Bitte die zutreffende Bezeichnung aus der Nomenklatur pr EN 1874 (1996) angeben: Please enter the relevant name from the nomenclature pr EN 1874 (1996): Aktive implantierbare Produkte Active implantable devices Anästhesie- und Beatmungsgeräte Anaesthetic/respiratory devices Zahnärztliche Produkte Dental devices Elektromedizinische und mechanische Produkte Electro-medical/mechanical devices Krankenhausinventar Hospital hardware Produkte zur In-vitro-Diagnostik In vitro diagnostic devices Nichtaktive implantierbare Produkte Non-active implantable devices Augenärztliche und optische Produkte Ophthalmic and optical devices Wiederverwendbare chirurgische Instrumente Reusable surgical instruments Produkte zum Einmalgebrauch Single use devices Technische Hilfen für behinderte Menschen Technical aids for disabled persons Röntgen- und andere bildgebende Geräte X-ray and imaging devices 7) Ggf. Ergänzungsblatt benutzen Use additional sheet if necessary
Tel.: +49 228 207-5385 Fax: +49 228 207-5300 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Friedrich-Ebert-Allee 38 53113 B o n n