Wirkstoff: Alitretinoin. Indikation: Zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktärem, schwerem chronischem Handekzem, die eine ausgebaute lokale Behandlung für mindestens 4 Wochen erhalten und nicht darauf angesprochen haben. Die Vorbehandlung schliesst die Vermeidung von Kontakten mit der auslösenden Noxe, Hautschutz und potente topische Kortikosteroide ein. Dosierung: Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 10 mg bis 30 mg. Die Kapseln sollten einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Behandlungsdauer liegt zwischen 12 und 24 Wochen. Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen. Kontraindikationen: Toctino ist TERATOGEN. Toctino ist bei schwangeren Frauen absolut kontraindiziert. Wenn trotz der Massnahmen zur Empfängnisverhütung während oder einen Monat nach der Behandlung mit Toctino eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen des Fötus. Toctino ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden. Das Schwangerschaftsverhütungsprogramm umfasst die Patientenaufklärung und Verhütungsberatung sowie Schwangerschaftstests (vor, während und fünf Wochen nach Beendigung der Behandlung) und eine zuverlässige, unterbrechungsfreie Empfängnisverhütung einen Monat vor, während und einen Monat nach Beendigung der Behandlung. Patienten dürfen während und einen Monat nach der Behandlung kein Blut spenden. Die Verschreibung von Toctino an Frauen im gebärfähigen Alter ist auf eine Behandlungsdauer von 30 Tagen begrenzt. Im Falle einer Fortsetzung der Behandlung bedarf es einer neuen Verschreibung. Die Abgabe von Toctino muss spätestens sieben Tage nach der Verschreibung erfolgt sein. Für weitere Einzelheiten verweisen wir auf die Toctino Fachinformation. Toctino ist weiterhin kontraindiziert bei stillenden Frauen, bei Patienten mit Leberinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz, unkontrollierter Hypercholesterinamie, unkontrollierter Hypertriglyceridämie, unkontrolliertem Hypothyroidismus, Hypervitaminose A, Überempfindlichkeit gegenüber Alitretinoin, anderen Retinoiden oder einen der Hilfsstoffe (insbesondere bei Allergie gegenüber Erdnüssen oder Soja), seltener vererbbarer Fruktoseintoleranz sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Tetrazyklinen oder Methotrexat. Vorsichtsmassnahmen: Psychische Störungen (bei mit systemischen Retinoiden behandelten Patienten wurde über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst, Aggressivität, Gemütsschwankungen, psychotische Symptome und in seltenen Fällen Suizidversuche und Suizide berichtet. Mit Alitretinoin behandelte Patienten sollen daher auf Anzeichen einer Depression überwacht und nötigenfalls einer angemessenen Behandlung zugeführt werden. Patienten mit Depression oder Suizidalität in der Anamnese sollen vor und während der Behandlung psychologisch/psychiatrisch beraten/betreut werden); verstärkte Wirkung von UV-Strahlung; Knochenveränderungen; Myalgie; Arthralgie; erhöhte Kreatininphosphokinase-Werte im Serum; trockene Augen; Beeinträchtigung des Nachtsehens; benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks (Pseudotumor cerebri); Senkung des Thyreotropinwerts (TSH) und des freien Thyroxin (T4); Anstieg der Lebertransaminasen; entzündliche Darmerkrankungen; erhöhte Plasmacholesterin und Triglyceride (Nüchternwerte); bei Patienten mit Diabetes mellitus, starkem Übergewicht, kardiovaskulären Risikofaktoren oder Fettstoffwechselstörungen sollten die Serumlipidwerte regelmässig überwacht werden (diese Patienten sollten mit einer Anfangsdosis von einmal täglich 10 mg behandelt und falls erforderlich bis zur Maximaldosis von 30 mg hochtitriert werden); allergische Reaktionen. Interaktionen: Ketoconazol; Simvastatin; andere Retinoide; Tetrazykline; Methotrexat; Johanniskraut. Häufige unerwünschte Wirkungen: Kopfschmerzen; Änderungen der Laborwerte in Form erhöhter Triglyceridwerte, erniedrigter Lipoproteine, erhöhter Cholesterinwerte; Blutbildveränderungen; erniedrigter Thyreotropinwerte und erniedrigter Wert an freiem T4; Augensymptome; Gesichtsröte; erhöhte Transaminasen; trockene Haut, Ekzem, Dermatitis, Erythem, Alopezie; Arthralgie, Myalgie; erhöhte Kreatinphosphokinase; mit Retinoiden werden psychische Beeinträchtigungen, insbesondere Depression, Stimmungsschwankungen und Suizidgedanken in Verbindung gebracht. Handelsformen: Kapseln zu 10 mg: 30; Kapseln zu 30 mg: 30. Verkaufskategorie A. Ausführliche Informationen siehe Arzneimittel-Kompendium Schweiz. Literatur auf Anfrage. Zulassungsinhaberin: GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee Medical Information: Tel. 031 862 2111 Arzneimittelsicherheit, Meldungen unerwünschter Wirkungen: Tel. 031 862 2111 pv.swiss@gsk.com GlaxoSmithKline AG Talstrasse 3-5 CH-3053 Münchenbuchsee Telefon 031 862 21 11 Fax 031 862 22 00 swiss.info@gsk.com CH/ART/0014/12, 10.2012, 500/d, Schw Checkliste SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGS-PROGRAMM 2 Checkliste für die Verordnung von Tocino für die ärztliche Dokumentation Name der Patientin
Bestätigungsformular für behandelnde Ärzte Die Patientin geboren am kam am zur Konsultation in meine Praxis. Sie leidet an einer schweren Form von (Familienname, Vorname) Ich habe die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung aufgrund des teratogenen Risikos besprochen. Die Patientin wurde zur Auswahl von mindestens einer, vorzugsweise 2 geeigneten Verhütungsmethoden und über ihre Anwendung vom Hausarzt aufgeklärt und beraten an einen Gynäkologen überwiesen und von diesem aufgeklärt und beraten die Behandlung mit (Diagnose angeben), das/die auf Nach meiner Ansicht verfügt diese Patientin über ein angemessenes Verantwortungsbewusstsein mangelndes Verantwortungsbewusstsein (vorhergegangene Therapien angeben) nicht anspricht. Aus diesem Grund wurde quasi als Ultimo Ratio eine Behandlung mit Toctino in Betracht gezogen. Der Patientin wurden bei ihrem letzten Besuch die Dokumente «Informations broschüre für Patientinnen und Patienten» und «Toctino Wichtige Patienteninformationen zur Empfängnisverhütung» gegeben. Beim heutigen Arztbesuch habe ich die Patientin ausführlich über alle für die Behandlung mit Toctino erforderlichen Vorsichtsmassnahmen und die Risiken einer potenziellen Schwangerschaft im Zusammenhang mit der Toctino - Behandlung informiert. Die Patientin hatte Gelegenheit, alle anfallenden Fragen zu klären. Nach meiner Einschätzung sind die Kenntnisse der Patientin über das Risiko umfassend nicht ausreichend Die Patientin wurde über die Behandlung und alle damit zusammenhängenden Risiken informiert und ist bereit, die Behandlung mit Toctino zu beginnen. Infolgedessen willige ich ein, diese Patientin mit Toctino zu behandeln. werde ich diese Patientin nicht mit Toctino behandeln. Datum: Unterschrift (des Arztes): 2 3
Toctino und Schwangerschaftsprävention Toctino gehört zu einer Arzneimittelklasse, von der eine hohe Teratogenität bekannt ist. Falls Toctino während der Schwangerschaft selbst nur für kurze Zeit eingenommen wird, besteht für das ungeborene Kind im Mutterleib ein sehr hohes Risiko von Missbildungen. Toctino ist deshalb bei schwangeren Frauen absolut kontraindiziert. Bei Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, ist Toctino ebenfalls kontraindiziert, es sei denn, alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungs-Programms werden eingehalten. Als verordnender Arzt müssen Sie sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen vor Beginn (oder der Fortsetzung) der Behandlung mit Toctino erfüllt sind. Checkliste für die Verordnung von Toctino Vor der Verordnung Prüfung der Indikation: Toctino ist zugelassen zur Behandlung von Patientinnen/Patienten mit therapierefraktärem, schwerem chronischem Handekzem, die eine ausgebaute lokale Behandlung für mindestens 4 Wochen erhalten und nicht darauf angesprochen haben. Die Vorbehandlung schliesst die Vermeidung von Kontakten mit der auslösenden Noxe, Hautschutz und potente topische Kortikosteroide ein. Toctino wird zur Behandlung von Patientinnen/Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. Prüfung der Kontraindikationen: Toctino ist in folgenden Fällen kontraindiziert: bei schwangeren oder stillenden Frauen bei Leberinsuffizienz bei schwerer Niereninsuffizienz bei unkontrollierter Hypercholesterinämie bei unkontrollierter Hypertriglyzeridämie bei unkontrolliertem Hypothyreoidismus bei Hypervitaminose A bei Überempfindlichkeit gegenüber Alitretinoin, gegenüber anderen Retinoiden oder einem der Hilfsstoffe, insbesondere im Falle einer Allergie gegenüber Erdnüssen oder Soja bei Patienten mit einer seltenen vererbbaren Fruktoseintoleranz bei Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Tetrazyklinen oder Methotrexat erhalten 4 5
Schwangerschaftsprävention: Stellen Sie sicher, dass Ihre Patientinnen über das teratogene Risiko von Toctino (mündlich und schriftlich) informiert wurden und es verstehen. Weisen Sie Ihre Patientinnen darauf hin, dass sie während der Behandlung mit Toctino und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden und das Arzneimittel keinesfalls mit anderen Personen teilen dürfen. Geben Sie allen Patientinnen die «Informationsbroschüre für Patientinnen und Patienten» für Toctino. Händigen Sie allen Patientinnen im gebärfähigen Alter die Toctino - Broschüre «Wichtige Patienteninformationen zur Verhütung» aus. Sorgen Sie dafür, dass alle Patientinnen im gebärfähigen Alter die Notwendigkeit von monatlichen Kontrolluntersuchungen verstehen. Stellen Sie sicher, dass Ihre Patientinnen die Notwendigkeit einer ununterbrochenen Empfängnisverhütung im Sinne des Schwangerschaftsverhütungs- Programms einen Monat vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung verstehen und diese praktizieren. Achten Sie darauf, dass Patientinnen mit Amenorrhö und Patientinnen, die sexuell nicht aktiv sind, die Anweisungen in der Broschüre «Wichtige Patienteninformationen zur Empfängnisverhütung» ebenfalls befolgen. Ausnahme: Patientinnen, bei denen eine Hysterektomie vorgenommen wurde. Erster Schwangerschaftstest: Führen Sie den ersten Schwangerschaftstest mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 miu/ml während der ersten drei Tage des Zyklus oder bei unregelmässiger Periode 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durch. Fällt dieser negativ aus, sollte die Patientin mit der Anwendung der gewählten Verhütungsmethoden beginnen. Wegen verbleibenden Restrisiken einer Einzelmethode sollten Sie darauf hinwirken, dass die Patientin zwei komplementäre Formen der Verhütung verwendet. Zweiter Schwangerschaftstest: Nach mindestens vier Wochen wirksamer Verhütung ist am Tag der Erstverordnung oder innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Arztbesuch ein weiterer Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchzuführen. Stellen Sie sicher, dass die Patientin die Konsequenzen einer potenziellen Schwangerschaft kennt und im Falle eines Verdachts auf Schwangerschaft sofort die Einnahme von Toctino abbricht und Ihren behandelnden Hautarzt, Gynäkologen oder Hausarzt aufsucht. Sorgen Sie dafür, dass die Patientin die Notwendigkeit monatlicher Schwangerschaftstests während der Behandlung sowie eines Schwangerschaftstests 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung versteht und akzeptiert. Sorgen Sie dafür, dass die Patientin alle mündlichen und schriftlichen Informationen über die Risiken und Vorsichtsmassnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Toctino erhalten hat und dies durch Unterzeichnung des dafür vorgesehenen Formulars bestätigt. Bewahren Sie dieses Bestätigungsformular bei Ihren Akten auf. Die Behandlung mit Toctino darf erst begonnen werden, wenn die Patientin mindestens 4 Wochen lang Verhütungsmethoden konsequent angewendet hat und zwei ärztlich überwachte Schwangerschaftstests innerhalb von 4 Wochen negativ ausgefallen sind. 6 7
Während der Behandlung Wenn alle oben angegebenen Voraussetzungen erfüllt sind, kann Toctino verordnet werden. Die Verschreibung an Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 3 Tagen nach dem letzten Schwangerschaftstest erfolgen und auf jeweils eine Behandlungsdauer von 30 Tagen beschränkt werden. Die Abgabe durch den Apotheker an Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach dem Verordnungsdatum erfolgt sein. Weisen Sie die Patientin darauf hin, dass sie das Rezept innerhalb von 7 Tagen einlösen muss. Weitere Schwangerschaftstests: Es müssen jeden Monat am Tag der Verordnung oder innerhalb der letzten 3 Tage davor ärztlich überwachte Schwangerschaftstests mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 miu/ml durchgeführt werden. Weisen Sie erneut auf das teratogene Risiko hin und beantworten Sie etwaige Fragen zur Schwangerschaftsverhütung. Sollte trotz aller Vorsichtsmassnahmen während der Behandlung oder im darauf folgenden Monat eine Schwangerschaft eintreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die Patientin sollte einen Arzt konsultieren, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Melden Sie unter Toctino - Behandlung eingetretene Schwangerschaften sowie unerwünschte Wirkungen sowohl dem regionalen Pharmacovigilance-Zentrum (Adressen hinten im Arzneimittel-Kompendium der Schweiz), als auch der GlaxoSmithKline AG. Telefon 031 862 21 11 Fax 031 862 22 00 E-Mail: pv.swiss@gsk.com Bei Behandlungsende Weisen Sie nochmals darauf hin, dass Patientinnen die Verhütungsmassnahmen noch einen Monat nach Behandlungsende fortsetzen müssen und dass alle Patientinnen ebenfalls einen Monat lang noch kein Blut spenden dürfen. Nicht verwendete Kapseln dürfen keinesfalls an andere Personen weitergegeben, sondern müssen an die Apotheke oder den verordnenden Arzt zurückgegeben werden. Fordern Sie die Patientin auf, 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung nochmals zu einem abschliessenden Schwangerschaftstest zu kommen. Schwangerschaftstests Die Durchführung von Schwangerschaftstests ist nicht erforderlich, falls bei der Patientin eine nachgewiesene, dokumentierte, irreversible Sterilität besteht. Für alle Schwangerschaftstests ist eine Mindestempfindlichkeit von 25 mlu/ml vorgeschrieben. Sie sind unter ärztlicher Überwachung durchzuführen. Das Datum und Ergebnis soll in die nachfolgende Tabelle eingetragen werden. Vor der Behandlung Ein erster, ärztlich überwachter Schwangerschaftstest ist vor Beginn der Anwendung der Verhütungsmethoden durchzuführen (es sei denn, Schwangerschaftsverhütung wurde bereits seit längerer Zeit praktiziert). Bei unregelmässiger Periode der Patientin sollte der Test etwa 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der zweite Schwangerschaftstest ist zum Zeitpunkt der Verschreibung von Toctino oder innerhalb der letzten 3 Tage vor Beginn der Behandlung und nachdem 4 Wochen lang mindestens eine, vorzugsweise 2 wirksame Verhütungsmethoden angewendet wurden, durchzuführen. Während der Behandlung Monatliche Schwangerschaftstests sind für jede neue Verordnung zum Zeitpunkt des Arztbesuchs oder innerhalb der letzten 3 Tage vor einer erneuten Verordnung durchzuführen. Am Ende der Behandlung Die Empfängnisverhütung muss nach Beendigung der Behandlung mindestens einen Monat lang fortgesetzt werden. Ein abschliessender Schwangerschaftstest muss 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Toctino erfolgen. 8 9
Aufzeichnung der Schwangerschaftstests Die Schwangerschaftstests müssen mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 miu/ml und unter ärztlicher Überwachung durchgeführt werden. Bitte tragen Sie das Datum der Tests und die Ergebnisse in folgende Tabelle ein: Datum der letzten Menstruation Datum des Schwangerschaftstests Ergebnis des Schwangerschaftstests Unterschrift (des Arztes) 1. Test vor Behandlungsbeginn 2. Test vor Behandlungsbeginn Abschliessender Test nach Beendigung der Behandlung 10 11