GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Nurofen 400 Fasttabs 400mg, Filmtabletten Ibuprofen Lysinat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss jedoch vorschriftgemäß eingenommen werden Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, Filmtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, Filmtabletten beachten? 3. Wie ist Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, Filmtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. Was ist Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, Filmtabletten und wofür wird es angewendet? Nurofen 400 Fasttabs enthält 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofen-Lysinsalz). Ibuprofen gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) genannt werden. Diese Arzneimittel sind schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Mittel. Verwenden Sie Nurofen gegen leichte bis mäßige Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, Muskelschmerzen, und gegen Fieber. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, Filmtabletten beachten? Nurofen darf nicht eingenommen werden, Wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Ibuprofen, andere nicht-steroidale entzündungshemmende Produkte oder einen der sonstigen Bestandteile von Nurofen (siehe Zusammensetzung). 20130920 Seite 1 von 7
Wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Produkten Reaktionen wie Verengung der Luftwege, Asthmaanfälle, Anschwellen der Nasenschleimhaut oder Hautreaktionen gezeigt haben. Wenn Sie eine Magen- oder Darmblutung oder Perforation nach Einnahme von entzündungshemmenden Produkten haben oder gehabt haben. Wenn Sie ein aktives oder sich wiederholendes Magengeschwür oder Magenblutungen haben oder gehabt haben. Wenn Sie schwere Erkrankungen der Leber, der Nieren oder des Herzens haben. Wenn Sie bestimmte Krankheiten des Immunsystems haben (systemischer Lupus erythematodes und andere Kollagenerkrankungen). Wenn Sie jünger sind als 12 Jahre Während der letzten drei Monaten der Schwangerschaft (siehe nachfolgend). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn Sie bestimmte Krankheiten des Immunsystems haben (systemische Lupus erythematodes und andere Kollagenerkrankungen); Wenn Sie Magen- und Darmprobleme oder chronische Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben, Wenn Sie hohen Blutdruck oder eine geschwächte Herzfunktion haben und auch bei einer eingeschränkten Nieren- und Leberfunktion. Wenn Sie bereits allergische Reaktionen (z.b. Hautreaktionen) auf andere Arzneimittel hatten, wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen leiden und im Falle langwieriger Schleimhautentzündungen oder Krankheiten, die zu einer Verengung der Atemwege führen. In allen diesen Fällen ist die Wahrscheinlichkeit auf eine Überempfindlichkeitsreaktion höher Besondere ärztliche Aufsicht ist erforderlich, wenn Nurofen unmittelbar nach einem größeren chirurgischen Eingriff eingenommen werden. Das Risiko auf Nebenwirkungen wird minimiert, wenn die niedrigste wirkungsvolle Dosis über eine möglichst kurze Zeit angewendet wird. Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (hohen Blutdruck, hohe Cholesterinwerte, Diabetes) sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Arzneimittel wie Nurofen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ( Herzinfarkt ) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage). Bei Langzeitanwendung hoher Dosen für Erkrankungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeführt sind, können Kopfschmerzen entstehen. Diese Kopfschmerzen dürfen nicht mit noch höheren Dosen behandelt werden. Bei Langzeitanwendung ist die Nierenfunktion besonders genau zu beobachten. Im Allgemeinen kann die tägliche Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination verschiedener Schmerzmittel, zu bleibenden Schäden mit Risiko auf Nierenversagen führen (analgetische Nephropathie). Die Anwendung von Nurofen kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist bei Frauen, die schwanger werden wollen, nicht angezeigt. Bei älteren Personen können Nebenwirkungen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln häufiger auftreten, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und Perforation. 20130920 Seite 2 von 7
Bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, vor allem bei älteren Personen, ist es angezeigt, bei Auftreten von allen ungewöhnlichen Bauchschmerzen (vor allem Magen-Darm-Blutung) einen Arzt zu konsultieren, vor allem zu Beginn der Behandlung. Magen-Darm-Blutung, Magengeschwür oder Perforation können auftreten und haben nicht unbedingt vorangegangene Vorzeichen oder beschränken sich nicht auf Patienten mit solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Die Behandlung ist sofort abzubrechen. Bei Magengeschwür und der Crohn Krankheit, da sich diese Krankheiten verschlimmern können. Bei Entstehung von Hautausschlag, Schleimhautverletzungen oder einigen anderen Zeichnen von Überempfindlichkeit ist die Behandlung abzubrechen. Die Anwendung von Nurofen bei Varicella (Windpocken) muss vermieden werden. Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik Bei Einnahme von Nurofen mit anderen Arzneimitteln. Einnahme von Nurofen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Von der Anwendung von Nurofen in Kombination mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Glucocorticoiden (Arzneimittel, die Cortison-artige Substanzen enthalten) und blutverdünnenden Arzneimitteln wird abgeraten. Wenn Sie bereits eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva) oder wassertreibenden Arzneimitteln (Diuretika), Lithium, Methotrexat, Tacrolimus, Ciclosporin, Corticosteroiden, Serotonin-Reuptake-Hemmern (SSRI), Herzglykosiden, Zidovudin, Chinolonen befolgen, suchen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Nurofen auf. Bestimmte Antikoagulanzien (gegen Blutgerinnung) (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (ACE-Hemmer, wie Captopril, Beta-Rezeptor-Blocker, Angiotensin-II-Antagonisten),... und sogar bestimmte andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinflussen oder können durch Ibuprofen beeinflusst werden. Fragen Sie daher stets Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden. Einnahme von Nurofen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken. Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Nurofen zusammen während des Essens einzunehmen. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Schwangerschaft Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie müssen sich innerhalb der ersten 6 Monate der Schwangerschaft an einen Arzt wenden, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft darf Nurofen wegen des erhöhten Risikos auf Komplikationen für Mutter und Kind während der Geburt nicht mehr eingenommen werden. Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 20130920 Seite 3 von 7
Der Wirkstoff Ibuprofen wird in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Da bisher keine nachteiligen Folgen für den Säugling festgestellt wurden, kann es in der empfohlenen Dosis zur Behandlung von Schmerzen und Fieber kurzfristig eingenommen werden. Nehmen Sie in diesem Fall Nurofen am besten nach dem Stillen ein. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei kurzfristiger Einnahme von Nurofen in der empfohlenen Dosis ist kein Einfluss auf die Fahrtauglichkeit zu erwarten. 3. Wie ist Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, Filmtabletten einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder, Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nurofen erreicht seine optimale Wirksamkeit, wenn das Produkt entweder auf nüchternen Magen oder vor den Mahlzeiten eingenommen wird. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, können Sie jedoch Nurofen am besten während des Essens einnehmen. Nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahre geeignet. Die empfohlene Dosis beträgt für Kinder ab 12 Jahren und für Erwachsene: als Anfangsdosis 1 Tablette; wenn nötig, wiederholt 1 Tablette alle 4 bis 6 Stunden bei einem Maximum von 1 Tablette je Einnahme und 3 Tabletten pro Tag. Bei heftigeren Schmerzen wird maximal 1 Tablette je Einnahme empfohlen. Wenn die maximale Dosis bei einer Gabe eingenommen wurde, muss mindestens 4 Stunden bis zur nächsten Einnahme gewartet werden. Die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.b. einem Glas Wasser) einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nurofen zu stark oder zu schwach ist. Sollten das Fieber und/oder die Schmerzen nicht innerhalb von ein paar Tagen verschwinden oder sich sogar verschlimmern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Nurofen eingenommen haben, als Sie sollten: Falls Sie zu viel Nurofen eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245). Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit, er wird Ihrem Arzt dabei helfen, so schnell wie möglich die richtige Behandlung einzuleiten. Bei sehr hohen Dosen können folgende Erscheinungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Agitiertheit, Krämpfe in schwereren Fällen, Koma Augenzittern, verschwommenes Sehen, Ohrensausen und selten niedriger Blutdruck, metabole Azidose, Einschränkung der Nierenfunktion mit Nierenversagen als mögliche Folge, Hypoprothrombinämie, Apnoe und Ohnmacht. 20130920 Seite 4 von 7
Patienten müssen symptomatisch je nach ihren Bedürfnissen behandelt werden. Bei Bedarf ist unterstützende Versorgung notwendig. Wenn Sie die Einnahme von Nurofen vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie die vergessene Dosis noch einnehmen, wenn dies innerhalb 2 Stunden nach der vorgesehenen Einnahme erfolgt, sonst ist es besser die Einnahme auf den nächstfolgenden Zeitpunkt zu verschieben. Wenn Sie die Einnahme von Nurofen abbrechen Keine Anmerkungen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Während einer kurzen Behandlung von Schmerzen oder Fieber können die nachstehend angeführten unerwünschten Wirkungen auftreten. Bei Behandlung anderer Krankheiten oder bei einer längeren Behandlung können noch andere Nebenwirkungen auftreten. Verdauungssystem Die meisten auftretenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden. Magengeschwür, Perforation oder Magen-Darm-Blutungen, vor allem bei älteren Personen. Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Verschlimmerung von Entzündung des Dickdarms und von der Crohn Krankheit wurden nach Einnahme von Entzündungshemmern beobachtet. Weniger häufig wurde eine Magenentzündung beobachtet. Gelegentlich: - Magen- und Darmbeschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit Selten: - Durchfall, Erbrechen, Blähung und Verstopfung. - Magen- oder Darmgeschwür, unter bestimmten Umständen mit Blutung und Perforation. Beim Auftreten von starken Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl oder schwarzer Verfärbung des Stuhls, sollten Sie die Einnahme des Medikaments beenden und sofort Ihren Arzt konsultieren. Nervensystem. Gelegentlich: - Kopfschmerz Nieren - Verminderung der Urinausscheidung und Wassereinlagerungen im Körper. Diese Symptome können sowohl auf eine Nierenerkrankung als auch auf das Ausfallen der Nierenfunktion hinweisen. Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie die Einnahme von Nurofen beenden und sofort Ihren Arzt konsultieren. - Beschädigung des Nierengewebes (Papillennekrose), vor allem bei langfristiger Behandlung. 20130920 Seite 5 von 7
Leber - Leberschäden, vor allem bei langfristiger Behandlung. Blut Sehr selten - Störungen bei der Blutbildung. Die ersten Anzeichen hierfür können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, Übermüdung, Nasen- und Hautblutungen. Beim Auftreten dieser Symptome sollten Sie die Einnahme des Medikaments beenden und sofort Ihren Arzt konsultieren. - Erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut. Haut - ernste Hautreaktionen wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z.b. Erythema exsudativum multiforme). In Ausnahmefällen entstehen bei Varicella (Windpocken) schwere Hautinfektionen und Komplikationen an weichen Geweben. Bläschenförmige Hautreaktion. Auch Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse. Immunsystem - bei Personen mit bestehenden Krankheiten des Immunsystems (systemische Lupus erythematodes und andere Kollagenkrankheiten) können in Ausnahmefällen bei der Behandlung mit Ibuprofen Symptome von Gehirnhautentzündung (aseptische Meningitis), wie schwere Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, steifer Hals und Bewusstlosigkeit auftreten. Allergien Wie bei allen Medikamenten können allergische Reaktionen auftreten. Gelegentlich: - verbunden mit Hautausschlag und Juckreiz. - starke allergische Reaktionen. Anzeichen dafür können sein: geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge und Kehlkopf, Kurzatmigkeit, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall oder ernster Schockzustand. Beim Auftreten dieser Symptome, die schon bei der ersten Einnahme auftreten können, ist sofortige ärztliche Hilfe notwendig. - Verschlimmerung von Asthma. Herz Arzneimittel wie Nurofen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ( Herzinfarkt ) oder Schlaganfälle verbunden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Nurofen 400 Fasttabs 400 mg Filmtabletten aufzubewahren? Nicht über 25 C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf 20130920 Seite 6 von 7
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nurofen 400 Fasttabs enthält. Der Wirkstoff ist 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofen-Lysinsalz) pro Filmablette. Die sonstigen Bestandteile sind Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium A, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talk, Opaspray white M-1-7111 B (Hypromellose- Titandioxid E171) und Drucktinte Wie Nurofen 400 Fasttabs aussieht und Inhalt der Packung Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße ovale Filmtabletten, die auf der einen Seite mit "400" bedruckt sind, und in Packungen mit je 24 Tabletten erhältlich sind. Pharmazeutischer Unternehmer Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA., Researchdreef 20, B 1070 Brussel Hersteller Reckitt Benckiser Healthcare International Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB UK Zulassungsnummer: BE238551 Apothekenpflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt in 10/2013 genehmigt: 10/2013 20130920 Seite 7 von 7