Qualifikationsmöglichkeiten für Mitarbeiter in klinischen Studien MSc Clinical Research and Translational Medicine D A CH Symposium, Freiburg Dr. Wolf Oehrl, ZKS Leipzig Akademie 08.03.2016
Das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig (Anschub-) Fördermaßnahme des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) mit dem Auftrag: (1998, 2001, 2006) Kompetenz im Bereich klinischer Studien durch Etablierung leistungsfähiger Infrastrukturen zu entwickeln Qualität patientenorientierter klinischer Forschung zu verbessern Dr. Wolf Oehrl 08.03.2016 2
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Methodische Unterstützung (KKS) Kooperation mit Studienleiter, Übernahme von Aufgaben im Auftrag des Sponsors SPONSOR Gesamte Studien Drittmittelantrag Studienplanung Studienvorbereitung Auswahl v. Prüfzentren Verträge mit Prüfzentren Monitoring, Daten, Querymanagement, Controlling Studienbudget Auswertung, Berichte, Publikation PRÜFZENTRUM Lokale Durchführung Machbarkeitsprüfung Pat.-management, Dokumentation im Prüfzentrum Kalkulation Prüferhonorar, Vertragsabschluss Rechnungslegung Prüferhonorar Site Management (SMO) Lokale Studienunterstützung im Auftrag des Prüfzentrums Aus-, Fort- Weiterbildung Administratives Studienmanagement (ASM) Vertragsmanagement im Auftrag des Prüfzentrums Idee Einschluss erster Patient Letzte Visite letzter Patient Vorbereitungsphase Rekrutierungsphase Abschlussphase 4
Qualifikationsmöglichkeiten Prüfarztkurse (AMG/MPG): 1-2 tägige Weiterbildungen Studienleiterkurse: 3 tägiger Kurs Statistik-Kurse: 1-2 tägige Kurse Weiterbildungskurse Projektmanagement Klinische Forschung 5
Akademische Ausbildung im Bereich Klinische Forschung? 6
Akademische Ausbildung im Bereich Klinische Forschung? Master of Science Clinical Research and Translational Medicine Universität Leipzig Master of Science Pharmaceutical Medicine Universität Duisburg/Essen Master of Science Epidemiologie Universität Mainz Master of Science Klinische Forschung Donau Universität Krems/Centrial Tübingen Bachelor Clinical Research Medical School Berlin/Parexel Master of Science Clinical Trial Management Beuth Hochschule / Berlin Master of Science Clinical Research Dresden International University Master of Science Translational Medical Research Universität Heidelberg Master of Science Medizinische Biometrie Universität Heidelberg Master of Science Epidemiologie LMU München 7
Master of Science in Clinical Research and Translational Medicine seit 2010 an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig systematische Ausbildung im Bereich der klinischen Forschung Fokus auf der Verknüpfung von Forschung und Anwendung vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) positiv begutachtet und gefördert 8
Überblick Postgradualer, berufsbegleitender Studiengang Regelstudienzeit: 4 Semester modularer Aufbau dreitägige Präsenzphasen Unterrichtssprache ist Deutsch je ein Präsenzwochenende pro Monat Workload: 120 Leistungspunkte Abschluss: Master of Science der Universität Leipzig 9
Inhalte Biometrie/ Statistik Design klinischer und epidemiologischer Studien relevante ethische und rechtliche Aspekte Wirkmechanismen von Therapeutika und Diagnostika Übertragung präklinischer Erkenntnisse in klinische Studien Grundlagen des Managements Gesundheitsökonomie 10
Überblick: Die Module Biowissenschaften und Medizin Molekularbiologie Arzneimitteltherapie Regenerative Medizin Translationale Medizin Präklinische Entwicklung Entstehung und Therapie von Krankheiten Biometrie und Statistik Medizinische Statistik Biometrische Modellierung Clinical Trial Design Genetische Epidemiologie Funktionelle Genomanalyse Management, Ökonomie und Recht GCP, Ethik und Recht Clinical Trial Conduct Arzneimittelzulassung Personalmanagement Gesundheitsökonomie Grundlagen des Management 11
Flexibilität hoher Anteil an frei gestaltbarer Selbststudienzeit ein Präsenzwochenende pro Monat Keine Anwesenheitspflicht zu den Präsenzveranstaltungen unterstützende E-Learning-Plattform Vorlesungen online verfügbar Module können auch einzeln zur individuellen Weiterbildung gebucht werden 12
Zielgruppe Human-, Zahn- und Veterinärmediziner/-innen Natur- und Lebenswissenschaftler/-innen Mitarbeiter/-innen in der klinischen Forschung mit einem fachfremden Hochschulabschluss 13
Voraussetzungen berufsqualifizierender Hochschulabschluss Medizin, Zahn-, Veterinärmedizin Natur- /Lebenswissenschaft Berufserfahrung von mindestens einem Jahr Kenntnisse der Englischen Sprache (Niveaustufe B2 des Europäischen Referenzrahmens) Finanzierung der Studiengebühr (4625 Euro/Semester) 14
Perspektiven Strukturierte Ausbildung im Bereich klinischer Forschung akademischer Abschluss (MSc) Einsatzfelder: akademisches Umfeld pharmazeutischen Industrie/ Biotechnologie Zulassungs- und Überwachungsbehörden CROs 15
Ausblick vierter Durchgang startet im Oktober 2016 Einschreibung möglich ab 01.05.2016 Eignungsfeststellungsprüfung: jederzeit 16
Ansprechpartner Telefonnummern: Grit Ebert 0341-97 16301 Dr. Wolf Oehrl 0341-97 16283 E-Mail: grit.ebert@zks.uni-leipzig.de wolf.oehrl@zks.uni-leipzig.de http://www.zks-msc.uni-leipzig.de 17
ZKS Leipzig: Weiterbildungen in klin. Forschung BERUFSBEGLEITENDER MASTERSTUDIENGANG - ab Okt. 2016» M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine - Systematische Ausbildung im Bereich Klinische Forschung - Verknüpfung von Forschung und Anwendung - Fächerübergreifend: Medizin, Biowiss., Biometrie, Management - Naturwissenschaftlicher Abschluss auch für Quereinsteiger www.zks.uni-leipzig.de > Weiterbildung WEITERBILDUNGEN - KLINISCHE FORSCHUNG 2016 für Ärzte» Studienleiter-Kurs: 02.-04.11.» Prüfarzt-Kurs AMG: 28.-29.1./ 07.-08.4./ 08.-09.9./ 05.-06.12.» Prüfarzt-Kurs Zusatzmodul MPG: 01.6./ 25.11.» GCP-Refresher-Kurs: 22.1./ 15.4./ 20.6./ 16.9./ 21.11 für Assistenz- und Pflegeberufe» Studienassistenten-Kurs: 07.-18.3. (Teil 1) 25.- 29.4. (Teil 2) 19.-30.9. (Teil 1) 07.-11.11. (Teil 2) 18