Medizinische elektrische Geräte und Systeme

Medizinische elektrische Geräte und Systeme B. Schwarzzenberger Deutsche Elektrotechnische Kommission im DIN und VDE Fachbereich 8 Medizintechnik, Elektroakustik, Ultraschall, Laser 1

Medizintechnik gestern und heute Hans Halberstadt/Science Source/Photo Researchers, Inc. Van Bucher//Photo Researchers, Inc. Microsoft Corporation Albinger/Mauritius Omikron/Science Source/ Photo Researchers, Inc. Alexander Tsiaras/Science Source/Photo Source/Photo Researchers, Inc. Researchers, Inc. Gestern: VDE-Bestimmungen für medizinische elektrische Geräte gibt es seit mehr als 70 Jahren (1928: VDE 0759: Regeln für den Bau und die Prüfung von Hochfrequenz-Heilgeräten). Seit 1957 gibt es produktspezifische Festlegungen unter der Bezeichnung VDE 0750. Die nationalen Normen legten Anforderungen für verschiedene medizinische elektrische Geräte fest, die grundsätzlich nur ein Anwendungsteil hatten (körperlicher Kontakt mit dem Patienten, Beispiel: Hochfrequenzchirurgiegerät). Die kontinuierliche Anpassung der Normen an den Stand der Technik erfolgte seit Anfang der 70er Jahre parallel zur Internationalisierung, die im Jahre 1977 zur Erstausgabe der IEC 60601 führte. Anfang der 90er Jahre wurde begonnen, mittels Ergänzungsnormen Sicherheitsanforderungen für die Kopplung von nichtmedizinischen Geräten mit medizinischen elektrischen Geräten festzulegen. Heute: Medizinische elektrische Geräte werden immer stärker vernetzt. Die vorhandenen Normen müssen um sicherheitstechnische Festlegungen ergänzt werden, die dem zunehmenden Einsatz medizinischer elektrischer Geräte als Komponente immer enger vernetzter Systeme Rechnung tragen. Das Normenwerk ist um sicherheitstechnische Festlegungen für das Netzwerk und der Ergonomie zu ergänzen. 2

Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte DIN VDE 0750 Sicherheitsphilosophie Die Anwendung ist sicher: Raum Gerät Arzt Van Bucher/Photo Researchers, Inc. VDE 0107 VDE 0750 Schulung Die Sicherheitsphilisophie, die den ersten Besondern Bestimmungen für medizinische elektrische Geräte zugrunde lag, gilt bis heute. Die Sicherheit basiert auf 3 Säulen: Die Elektroinstallation in der Umgebung des Patienten und des behandelnden Arztes muß DIN VDE 0107 Starkstromanlagen in Krankenhäusern und medizinisch genutzten Räumen außerhalb von Krankenhäusern entsprechen (z. B. Sicherstellung der Stromversorgung). Die medizinischen elektrischen Geräte müssen VDE 0750, d. h. der heutigen Normenreihe DIN EN 60601, entsprechen. Das Bedienpersonal und insbesondere der behandelnde Arzt müssen in die Anwendung medizinischer elektrischer Geräte eingewiesen sein. 3

Medizinische elektrische Systeme Ultraschalldiagnostik Nichtmedizinisches Gerät Medizinisches Gerät Alexander Tsiaras/Science Source/Photo Researchers, Inc. DIN VDE 0750 Teil 1-1 In der medizinischen Praxis werden nichtmedizinische elektrische Geräte (PCs) z. B. mit Geräten der Elektrokardiographie oder auch mit Ultraschallgeräten zum Zwecke der komfortablen Analyse gekoppelt. Dabei darf der Sicherheitsgrad, wie er für ein medizinisches elektrisches Gerät definiert wurde, nicht verschlechtert werden, d. h., es müssen ggf. zusätzliche Maßnahmen getroffen werden. So ist z. B. zur Einhaltung der Ableitstromgrenzwerte der Anschluß an einen zusätzlichen Schutzleiter vorzusehen. Daß die eingesetzten nichtmedizinischen Geräte den Sicherheitsanforderungen genügen müssen, die für ihren Einsatz außerhalb der Medizintechnik gelten, ist weitere wichtige Voraussetzung. Beispiele: DIN EN 60950 (VDE0805) Sicherheit von Einrichtungen der Informationstechnik DIN EN 61010 (VDE 0411) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Meß-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte 4

Normenreihe DIN EN 60601 Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit Produktnormen HF-Chirurgiegeräte Endoskopiegeräte Infusionsgeräte usw. Teil 1-4: Programmierbare medizinische elektrische Systeme Teil 1-2: Elektromagnetische Verträglichkeit Teil 1-1: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnormen Grundnorm Übersicht über die auf der 2. Ausgabe der IEC 60601 (Stand 1995) aufbauende Normenreihe DIN EN 60601 (VDE 0750) Basisnorm: DIN EN 60601-1 (10 Hauptabschnitte) Ergänzungsnormen legen zusätzliche allgemeine Anforderungen und Prüfungen fest, die für eine Mehrzahl von Produkten in medizinischer Anwendung gelten, z. B. DIN EN 60601-1-2. (z. Z. sind 4 Ergänzungsnormen veröffentlicht und weitere 4 Ergänzungsnormen in der Projektliste.) Die produktspezifischen Normen nehmen Bezug auf die Basisnorm und deren Ergänzungsnormen. Sie ergänzen oder ersetzen die in der Basisnorm festgelegten Anforderungen und Prüfungen. (Diese Änderungen haben Vorrang vor den Allgemeinen Festlegungen.) Die derzeit gültige Projektliste weist darauf hin, daß bis zu 50 Normen im Rahmen des Teils 2 entstehen werden. 5

Medizintechnik morgen Digitales Krankenhaus Videorecorder Computer Alarmzentrale Netz- werk Medizinisches System Hans Halberstadt/Science Source/Photo Researchers, Inc. Auf internationaler Ebene laufen bereits die Normungsarbeiten zur Überarbeitung der derzeit gültigen Basisnorm IEC 60601-1. Über die notwendige Anpassung an den Stand der Technik hinausgehend, gilt es, die absehbaren Entwicklungen bei der Festlegung der Anforderungen zur Sicherheit von Patient, Arzt und Umgebung zu berücksichtigen. Bereits heute stehen mehrere medizinische Geräte gleichzeitig in Kontakt mit dem Patienten (z. B. mehrere Infusionsgeräte). Zum Zweck der Dokumentation und Überwachung sind sie mit nichtmedizinischen Geräten zu Systemen verbunden und an lokale Netzwerke angeschlossen. Die Entwicklungen im Bereich bildgebender Verfahren und computergestützter Chirurgie sowie der verstärkte Einsatz von Patientenüberwachungssystemen in der Intensivmedizin zeigen den Weg in die Zukunft auf. Mit der Entwicklung einhergehend, wird die Komplexität der Geräte und Systeme wachsen und die Vernetzung dieser Systeme zunehmen (elektronische Patientenakte und Telemedizin). Mögliche Gefährdungen von Patienten und Dritten beim Einsatz medizinischer elektrischer Geräte sind damit nicht allein eine Frage von Sicherheitsanforderungen an das einzelne Gerät oder Teilsystem. 6

Informationstechnisch gekoppelte medizinische elektrische Systeme Sicherheitsrelevante Anforderungen: Rückwirkungsfreiheit (physikalisch und informationstechnisch) Verfügbarkeit Datenintegrität zeitliche Korrektheit Vertraulichkeit der Daten organisatorische Verantwortung Anforderungen an das Änderungswesen Albinger /Mauritius Netzwerke, die im Zusammenhang mit dem Einsatz medizinischer elektrischer Geräte genutzt werden, müssen Anforderungen erfüllen, die Risiken weitestgehend minimieren. 7

Bedienbarkeit Anforderungen der Anwender vielseitige Anwendung von Geräten und Systemen einfache Bedienoberflächen einheitliche Bedienkonzepte, insbesondere für schnelles Handeln in Notfallsituationen Mit der Forderung nach möglichst vielseitig verwendbaren Geräten, die flexibel zu Systemen verbunden werden können, wächst auch die Forderung nach einfacher Bedienbarkeit. Dies führt zu neuen Anforderungen an die Geräte, aber auch an die Schulung der Anwender, damit die wachsenden Systeme auch in Notfallsituationen beherrscht werden können. 8

Informationstechnisch gekoppelte medizinische elektrische Systeme Sicherheit NETZ- WERK SYSTEM ERGO- NOMIE Neue Projekte DIN EN 60601-1-1 CD/IEC 60601-1-6 Hans Halberstadt/Science Source/Photo Researchers, Inc. Für die Sicherheit im Bereich informationstechnisch gekoppelter Systeme sind Normen erforderlich, die alle sicherheitsrelevanten Aspekte berücksichtigen. 9

Zusammenfassung Die Patientensicherheit erfordert sichere Mensch/Maschine-Schnittstelle einfache Notfall-Bedienbarkeit Datensicherheit. Bestehende Sicherheitsnormen müssen an die zunehmende Anwendung von Geräten als Komponenten komplexer Systeme angepaßt, neue Sicherheitsnormen müssen erstellt werden. Schlußfolgerung für die Normungsarbeit: Die neuen Aufgabenstellungen erfordern ein noch stärkeres Zusammenwirken aller Experten, deren Fachwissen notwendig ist, um den Entwicklungen in der Medizintechnik Rechnung zu tragen. Die Normungsgremien der DKE und die Normenausschüsse des DIN, die im Bereich Medizintechnik tätig sind, haben diese Notwendigkeit erkannt und werden auch in Zukunft sicherstellen, daß qualitativ hochwertige Sicherheitsnormen für den Bereich der Medizintechnik zur Verfügung stehen. 10