Seite 1/5 Packungsbeilage Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mir der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Sie enthält wichtige Informationen für Ihre Behandlung. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie zusätzliche Informationen benötigen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Sollten sich die Symptome verschlimmern oder anhalten, konsultieren Sie den Arzt. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Nasa Rhinathiol 0,1 %ige Nasenspray, Lösung und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nasa Rhinathiol 0,1 %ige Nasenspray, Lösung beachten? 3. Wie ist Nasa Rhinathiol 0,1 %ige Nasenspray, Lösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nasa Rhinathiol 0,1 %ige Nasenspray, Lösung aufzubewahren? 6. Weitere Angaben. Nasa Rhinathiol 0,1 %ige Nasenspray, Lösung Xylometazolinhydrochlorid Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Xylometazolin in Form von Xylometazolinhydrochlorid. Ein Sprühstoss (ungefähr 70 µl) entspricht ungefähr 70 µg Xylomtazolin HCl. Die sonstigen Bestandteile sind primäres Potassiumphosphat- Natriumchlorid Dinatriumphosphat dihydrat nonylfenoxypolyethoxyethanolum- Dinatrium EDTA- Eucalyptolum- Neroliöl Benzalkoniumchlorid gereinigtes Wasser Pharmazeutischer Hersteller: sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Hersteller: Montefarmaco Spa Via Galilei 7 I-20016 Pero Italia Zulassungsnummer: BE192333
Seite 2/5 1. Was ist Nasa Rhinathiol 0,1 %ige Nasenspray, Lösung und wofür wird es angewendet? Pharmazeutische Form und andere Darreichungsformen - Nasenspray, Lösung. Wäßrige Lösung zur äußeren Anwendung. Die 0,1 %ige Nasenspray, Lösung ist in Glasfläschchen zu 10ml mit einer Zerstäubungspumpe mit 10 ml Lösung mit 0,1 % Wirkstoff erhältlich. - Nasa Rhinathiol ist ebenfalls in Form von 0,1 %iger Nasentropfen, Lösung in weißem Polyethylen fläschchen zu 10 ml mit weißem Stöpsel und Tropfenzähler erhältlich und in Form von 0,05 %iger Nasenspray, Lösung in Glasfläschchen mit einer Zerstäubungspumpe mit 10 ml Lösung mit 0,05 % Wirkstoff erhältlich. Pharmakotherapeutische Gruppe Nasenabschwellendes Arzneimittel (Präparat zur lokalen Anwendung zur Abschwellung der Nasenschleimhaut). Therapeutische Indikationen Nasa Rhinathiol ist in der symptomatischen Behandlung der Nasenschwellung, die durch einen gewöhnlichen Schnupfen, vasomotorische und allergische Rhinitiden und Sinusitis hervorgerufen wird, angezeigt. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nasa Rhinathiol 0,1 %ige Nasenspray, Lösung beachten? Nasa Rhinathiol darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Xylometazolinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Nasa Rhinathiol sind. wenn Sie an einem Engwinkelglaukom leiden. wenn Sie sich einem Eingriff der Hypophyse unterzogen haben, oder nach einem chirurgischen Eingriff der Nase, es sei denn, daß der Arzt es verordnet hat. Bei Kindern unter 6 Jahren. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nasa Rhinathiol ist erforderlich, Wenn nicht anders verordnet, darf Nasa Rhinathiol nicht länger als eine Woche angewendet werden. Wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Nasa Rhinathiol anwenden. Bei Kropf, Herzerkrankungen, Hypertonie und Diabetes. Fragen Sie ebenfalls Ihren Arzt. Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie ebenfalls die Rubrik Anwendung von Nasa Rhinathiol zusammen mit anderen Arzneimitteln.
Seite 3/5 Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Anwendung von Nasa Rhinathiol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Keine Informationen vorhanden. Schwangerschaft Bisher hat dieses Arzneimittel keine schädlichen Wirkungen bei der Anwendung in der Schwangerschaft gezeigt, wenn es nach der empfohlenen Dosierung angewendet wird. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Bisher hat dieses Arzneimittel keine schädlichen Wirkungen bei der Anwendung in der Stillzeit gezeigt, wenn es nach der empfohlenen Dosierung angewendet wird. Die langfristige Anwendung während der Stillzeit ist zu vermeiden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Informationen über den Einfluß von Nasa Rhinathiol über das Führen von Fahrzeugen und die Bedienung von Maschinen vorhanden. Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Nasa Rhinathiol Keine Informationen vorhanden. Anwendung von Nasa Rhinathiol zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenden Sie nicht Nasa Rhinathiol bei einer Behandlung mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder trizyklischen Antidepressiva an. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3. Wie ist Nasa Rhinathiol 0,1 %ige Nasenspray, Lösung anzuwenden? Wenn nicht anders verordnet, befolgen Sie diese Anweisungen genau. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nasenabschwellendes Arzneimittel zur äußeren lokalen Anwendung. Erwachsene
Seite 4/5 1 bis 2 Sprühstösse pro Anwendung in jedes Nasenloch, zwei bis dreimal pro Tag. Maximal 2 Sprühstösse pro Anwendung und 6 Sprühstösse pro Tag. Kinder über 6 Jahren 1 Sprühstöss pro Anwendung in jedes Nasenloch, ein bis zweimal pro Tag. Maximal 1 Sprühstösse pro Anwendung und 2 Sprühstösse pro Tag. Bedienung des Mikrodosiersprays : Zur Erzeugung eines Sprühstosses betätigen Sie die kleine Pumpe, wobei Sie die Flasche zwischen Zeigefinger, Mittelfinger und Daumen festhalten. Bei der ersten Anwendung 2 bis 3 mal ins Leere sprühen (nicht in die Nasenöffnung), bis eine regelmässige Sprühwirkung erreicht ist. Sie dürfen dieses Arzneimittel ohne ärztliche Anweisung nicht länger als eine Woche anwenden. Wenn keine Besserung eintritt, konsultieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Nasa Rhinathiol vergessen haben: Keine Informationen vorhanden. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Nasa Rhinathiol abgebrochen wird: Ausschließlich bei Beschwerden anwenden. Wenn Sie eine größere Menge von Nasa Rhinathiol angewendet haben, als Sie sollten: Auf Grund der Verabreichungsweise scheint eine Überdosierung unwahrscheinlich, ausgenommen bei sehr kleinen Kindern. Im Falle einer Überdosierung äußert sich diese durch Nervositätssymptome, Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Beschleunigung des Herzrhythmus und Herzklopfen. Eine versehentliche orale Einnahme kann eine allgemeine Sedierung, eine Senkung der Körpertemperatur, eine Verlangsamung des Herzrhythmus, Schwitzen, Schwindel und eventuell sogar Koma hervorrufen. Nach einer eventuellen Magenspülung muß eine intensive symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Wenn Sie zuviel Nasa Rhinathiol eingenommen oder angewendet haben, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale Kontakt auf (070/245.245). 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Nasa Rhinathiol Nebenwirkungen haben.
Seite 5/5 NASA RHINATHIOL kann, insbesondere bei empfindlichen Personen und bei Risikogruppen (Kinder und ältere Personen), für diesen Arzneimitteltyp typische systemische Nebenwirkungen haben, wie in der Rubrik «Wenn Sie eine größere Menge von Nasa Rhinathiol angewendet haben, als Sie sollten» erwähnt: Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Hypertonie, Herzklopfen und allergische Reaktionen. Bei langzeitiger und/oder häufiger Anwendung kann NASA RHINATHIOL wiederum eine Nasenschwellung hervorrufen, die sich verschlimmern kann, wenn das Produkt noch länger und häufiger angewendet wird. Diese Symptome verschwinden nach dem Abbruch der Behandlung. Wenn bei Ihnen eine unerwünschte Wirkung auftritt, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt ist, und die Sie als schwer erfahren, teilen Sie sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit. 5. Wie ist Nasa Rhinathiol 0,1 %ige Nasenspray, Lösung aufzubewahren? Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 C lagern. Verfalldatum Sie dürfen Nasa Rhinathiol nach dem auf dem Etikett/der Verpackung/dem Fläschchen nach dem Zeichen EX angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum ist der letzte Tag des angegebenen Monates. 6. Weitere Angaben Für alle Informationen in Verbindung mit diesem Arzneimittel nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Auf Wunsch können Sie auch Kontakt mit dem Ansprechpartner des pharmazeutischen Unternehmers aufnehmen. sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Tel: 02/710.54.00 Abgabe Rezeptfrei. A. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt am 26 Januar 2009 überarbeitet. B. Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist
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