GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER UTROGESTAN VAGINAL 100 mg Weichkapseln UTROGESTAN VAGINAL 200 mg Weichkapseln Mikronisiertes Progesteron Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln beachten? 3. Wie ist UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Arzneimittelgruppe NATÜRLICHES PROGESTERON zur vaginalen Verabreichung aus der Gruppe der GESTAGENE. Anwendungsgebiete UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln wird zur Behandlung bestimmter Formen von Hypofertilität oder primärer oder sekundärer Sterilität bei Frauen angewendet, die Progesteron nicht in ausreichender Menge produzieren, um schwanger zu werden oder eine Schwangerschaft aufrechtzuerhalten, und insbesondere bei In-vitro-Fertilisationen und/oder Eizellenspenden. 1/8
Bei Schwangeren: UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln kann angewendet werden, um wiederholten Aborten vorzubeugen oder frühe Aborte zu verhindern, wenn eine unzureichende Progesteronproduktion die Ursache ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln BEACHTEN? UTROGESTAN VAGINAL darf nicht angewendet werden, - wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden. - wenn Sie an einer Neubildung der Brust oder der Geschlechtsorgane leiden oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht. - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln bewirkt eine Anhebung des Progesteronspiegels im Blut ohne Bildung unnatürlicher Derivate. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Beachten Sie, dass dieses Arzneimittel es in den empfohlenen Anwendungen und Dosierungen nicht ermöglicht, eine Schwangerschaft zu verhindern und somit nicht empfängnisverhütend wirkt. Es wurde keine Änderung der Blutgerinnungsfaktoren im Sinne einer übermäßig starken Blutgerinnung festgestellt. Darüber hinaus wirkt UTROGESTAN VAGINAL nicht blutdrucksteigernd. Wenn mit der Behandlung zu früh im Monat begonnen wird, vor allem vor dem 15. Zyklustag, kann es zu einer Verkürzung des Zyklus oder zu Blutungen kommen. Die Frau muss jede Kapsel tief in die Scheide einführen. Mehr als die Hälfte der frühen Spontanaborte sind genetisch bedingt. Auch Infektionen und mechanische Störungen können für Frühaborte verantwortlich sein; die Verabreichung von Progesteron hätte dann einzig die verzögerte Abstoßung eines abgestorbenen Eies zur Folge. Die Verabreichung von Progesteron muss daher nach den Empfehlungen des Arztes Fällen mit unzureichender Progesteronsekretion vorbehalten sein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn einer der obigen Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat. Anwendung von UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln Bestimmte Antiepileptika und bestimmte Antibiotika können die Wirkung von Utrogestan beeinflussen. Utrogestan wiederum kann bestimmte zur Diabetesbehandlung eingesetzte 2/8
Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Anwendung von UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken Rauchen kann die Bioverfügbarkeit von Progesteron einschränken und Alkoholmissbrauch kann diese erhöhen. Schwangerschaft Die Anwendung von UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln in der Schwangerschaft, auch in den ersten Wochen, ist nicht kontraindiziert. UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln kann nach den Empfehlungen des Arztes angewendet werden, um wiederholte Aborte zu verhindern oder bei wiederholten Kontraktionen, die eine Frühgeburt auslösen könnten. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Der Übergang von Progesteron in die Milch wurde nicht genau untersucht. Auf die Einnahme von Progesteron während der Stillzeit sollte daher verzichtet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Beim Auftreten von Schläfrigkeit oder Schwindel sollten Sie das Führen von Fahrzeugen und/oder das Bedienen von Maschinen unterlassen. UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln enthält Soja Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel anzuwenden, wenn Sie allergisch gegen Soja sind. 3. WIE IST UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln ANZUWENDEN? Wenden Sie UTROGESTAN VAGINAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 3/8
Führen Sie, eventuell mithilfe eines Applikators, eine Kapsel zu 100 mg morgens und eine Kapsel zu 100 mg abends tief in die Scheide ein (die Tagesdosis beträgt 2 Kapseln, d. h. 200 mg). Die Dosierung kann je nach Reaktion der Patientin erhöht werden. - Bei der Behandlung von Sterilität, die durch eine völlig unzureichende Progesteronproduktion bedingt ist (Eizellenspenden), beträgt die übliche Dosierung 1 Kapsel zu 100 mg pro Tag am 13. und 14. Tag des Transferzyklus, anschließend 1 Kapsel zu 100 mg morgens und abends vom 15. bis zum 25. Zyklustag. Vom 26. Tag an wird bei Einsetzen der Schwangerschaft die Dosis jede Woche um 100 mg/tag bis auf maximal 600 mg/tag erhöht, verteilt auf 3 Gaben. Diese Dosis wird bis zum 60. Tag beibehalten. - Bei der Supplementation der zweiten Zyklushälfte bei In-vitro-Fertilisationen beträgt die empfohlene Dosis 600 mg/tag, verteilt auf 3 Gaben, morgens, mittags und abends, beginnend am Abend des Transfers. - Supplementation der Lutealphase bei spontanen oder induzierten Zyklen bei durch Ovulationsstörungen bedingter Hypofertilität oder bei primärer oder sekundärer Sterilität: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg/tag ab dem 17. Zyklustag während 10 Tagen. - Bei drohendem Abort oder zur Vorbeugung wiederholter Aborte aufgrund von Progesteroninsuffizienz beträgt die empfohlene Dosis 200 bis 400 mg/tag in zwei Gaben. Bei Ausbleiben der Regelblutung und positivem Schwangerschaftstest wird diese Dosis bis zur 12. Schwangerschaftswoche beibehalten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn keine Besserung eintritt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln anwenden sollen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Anwendung bei Kindern Die Wirksamkeit und die Sicherheit von UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln bei Kindern sind nicht erwiesen. Wenn Sie eine größere Menge von UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln angewendet haben, als Sie sollten Bislang wurden bei dieser Verabreichungsart keine Überdosierungen berichtet. Nebenwirkungen wurden bei der Einnahme von UTROGESTAN auf oralem Wege beobachtet; sie sind meistens das Zeichen für eine Überdosierung. Sie klingen bei Herabsetzung der Dosis bzw. bei der Behandlung der Menopause bei Anhebung der täglichen Östrogendosis von allein ab. Bei bestimmten Personen kann die übliche Dosis aufgrund besonderer Empfindlichkeiten zu hoch sein. In diesem Fall ist: - bei Schläfrigkeit oder vorübergehenden Schwindelgefühlen die Dosis zu verringern oder das Progesteron abends vor dem Schlafengehen an 10 Tagen je Zyklus einzunehmen; 4/8
- bei Verkürzung des Zyklus oder unregelmäßiger Blutung der Behandlungsbeginn zum Zyklusende hin zu verschieben (z. B. 19. Tag statt 17. Tag). Wenn Sie zu viel UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn mit der Behandlung zu früh im Monat begonnen wird, vor allem vor dem 15. Zyklustag, kann es zu einer Verkürzung des Zyklus oder zu Blutungen kommen. Eine signifikante lokale Unverträglichkeit (Brennen, Juckreiz oder schmieriger Ausfluss) wurde im Verlauf der verschiedenen Studien nicht beobachtet. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der oralen Verabreichung beobachtet: Systemorganklassen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erkrankungen des Nervensystems Häufige Nebenwirkungen 1/100; <1/10. Veränderte Monatsblutung. Amenorrhö. Zwischenblutungen. Kopfschmerzen Gelegentliche Nebenwirkungen 1/1.000; 1/100. Mastodynie. Schläfrigkeit.. Zeitweiliges Schwindelgefühl Seltene Nebenwirkungen 1/10.000; 1/1.000 Erkrankungen des. Erbrechen. Übelkeit Sehr seltene Nebenwirkungen 1/10.000. Depression 5/8
Gastrointestinaltrakt s Leber- und Gallenerkrankungen Erkrankungen des Immunsystems Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Durchfall. Verstopfung. Cholestatischer Ikterus. Juckreiz. Akne. Urtikaria. Chloasma Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg: Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments. Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton hinter dem Vermerk EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Sie dürfen UTROGESTAN VAGINAL Weichkapseln nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6/8
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was UTROGESTAN VAGINAL enthält Der Wirkstoff ist: Progesteron. Es ist in mikronisierter Form entsprechend 100 mg oder 200 mg pro Weichkapsel erhältlich. UTROGESTAN VAGINAL 100 mg Weichkapseln enthält 100 mg Progesteron pro Kapsel. UTROGESTAN VAGINAL 200 mg Weichkapseln enthält 200 mg Progesteron pro Kapsel. Die sonstigen Bestandteile sind für beide Dosierungen identisch: Sojalecithin - Sonnenblumenöl - Titanoxid - Gelatine Glycerin greinigtes Wasser q. s. zur Herstellung einer Kapsel. Wie UTROGESTAN VAGINAL aussieht und Inhalt der Packung UTROGESTAN VAGINAL 100 mg Weichkapseln: Etuis mit 30 oder 90 Weichkapseln zur vaginalen Anwendung, verpackt in Blisterpackung. UTROGESTAN VAGINAL 200 mg Weichkapseln: Etuis mit 15 oder 45 Weichkapseln zur vaginalen Anwendung, verpackt in Blisterpackung. Pharmazeutischer Unternehmer BESINS HEALTHCARE BENELUX Avenue Louise, 287 1050 Brüssel Belgien Hersteller Besins Manufacturing Belgium Groot-Bijgaardenstraat, 128 1620 DROGENBOS Belgien oder CYNDEA PHARMA S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31, Olvega 42110 (Soria) Spanien Zulassungsnummern UTROGESTAN VAGINAL 100 mg Weichkapseln: BE 178954 UTROGESTAN VAGINAL 200 mg Weichkapseln: BE 279377 Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. 7/8
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: BESINS HEALTHCARE BENELUX Avenue Louise, 287 1050 Brüssel BELGIEN Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Feb 2016. Diese Packungsbeilage wurde genehmigt im 02/ 2016. 8/8