Gebrauchsinformation Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Livocab direkt mit Beclometason 0,05 % 1 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. 1. Was ist Livocab direkt Beclo und wogegen wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Livocab direkt Beclo beachten? 3. Wie ist Livocab direkt Beclo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Livocab direkt Beclo aufzubewahren? 6. Woraus besteht Livocab direkt Beclo? 7. Wie und von wem ist Livocab direkt Beclo erhältlich? 8. Weitere Angaben Livocab direkt mit Beclometason 0,05 % 1, Nasenspray Wirkstoff: Beclometason (vorliegend als Beclometasondipropionat) 1. Was ist Livocab direkt Beclo und wogegen wird es angewendet? Livocab direkt Beclo ist ein Kortikoid mit entzündungshemmender Wirkung zur Anwendung in der Nase. Livocab direkt Beclo wird zur Kurzzeitbehandlung von Heuschnupfen angewendet. Hinweis: Wenden Sie Livocab direkt Beclo nur an, wenn ein Arzt bereits festgestellt hat, dass Sie anfällig für Heuschnupfen sind. 1 Im Folgenden abgekürzt als Livocab direkt Beclo Seite 1 von 7
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Livocab direkt Beclo beachten? Livocab direkt Beclo darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Beclometasondipropionat oder einem der sonstigen Bestandteile von Livocab direkt Beclo sind. Kinder: Als Nasenspray angewendete Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die diese Stoffe als Nasenspray in der empfohlenen Dosierung erhielten. Bei Kindern, die Glukokortikoide als Nasenspray über einen langen Zeitraum verwenden, sollte das Wachstum regelmäßig kontrolliert werden. Livocab direkt Beclo soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren verwendet werden. In den folgenden Fällen ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Livocab direkt Beclo erforderlich: bei Lungentuberkulose. wenn bei Ihnen möglicherweise begleitende Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen vorliegen. Diese müssen vor Anwendung von Livocab direkt Beclo durch Ihren Arzt abgeklärt und gezielt behandelt werden. bei Geschwüren der Nasenscheidewand oder wenn Sie kürzlich Verletzungen der Nase erlitten haben oder an der Nase operiert worden sind. Sprechen Sie in allen diesen Fällen mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die empfohlene Dosierung überschreiten, kann das die Funktion der Nebennierenrinde beeinträchtigen. Folgende Störungen sind möglich: verminderte Produktion der körpereigenen Glukokortikoide, nicht ausreichende Ausschüttung bei gesteigertem Bedarf, z. B. Stress-Situationen. Daher sollten Sie in Stress-Situationen (z. B. vor Operationen) Ihren Arzt befragen, ob Sie zum Ausgleich vorübergehend zusätzliche Glukokortikoide anwenden sollen. Schwangerschaft Wird während der Anwendung von Livocab direkt Beclo eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollten Sie Livocab direkt Beclo nicht angewenden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen. Stillzeit Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen sollten Sie abstillen. Seite 2 von 7
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Livocab direkt Beclo Das in Livocab direkt Beclo enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, besonders bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein entsprechender Verdacht (anhaltend verstopfte Nase), sollten Sie ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff anwenden. Falls dies nicht möglich ist, verwenden Sie eine andere Arzneiform. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden bzw. vor kurzem verwendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Livocab direkt Beclo beeinflusst werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikoiden als Tabletten, als Spritze oder zur Inhalation addiert sich die unterdrückende Wirkung auf die Nebennierenfunktion. 3. Wie ist Livocab direkt Beclo anzuwenden? Dosierung (falls vom Arzt nicht anders verordnet): Alter Einzeldosis maximale Tagesdosis Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene 2 Sprühstöße / Nasenloch 4 Sprühstöße / Nasenloch Sprühen Sie die Tagesdosis nicht auf einmal ein! Verteilen Sie die Tagesdosis über den Tag morgens und abends. In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Sie sollten die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, anwenden. Art und Dauer der Anwendung: Sprühen Sie Livocab direkt Beclo in die Nase. Putzen Sie sich vor jeder Anwendung sorgfältig die Nase. Bedienungsanleitung Schütteln Sie die Flasche vor jeder Anwendung und nehmen Sie die Schutzkappe ab. Halten Sie die Sprühflasche mit der Öffnung nach oben und pumpen Sie mehrmals, bis ein feiner Sprühnebel entsteht. Seite 3 von 7
Anwendung von Livocab direkt Beclo: Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne (s. Abb.) und sprühen Sie einmal in jedes Nasenloch. Atmen Sie während der Anwendung durch die Nase ein. Reinigen Sie das Nasenrohr nach der Benutzung und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf. Livocab direkt Beclo eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Die Behandlung mit Livocab direkt Beclo bessert die diesen Beschwerden zugrunde liegenden Störungen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie Livocab direkt Beclo regelmäßig anwenden. Wenn Sie das Nasenspray länger als 4 Wochen verwenden, suchen Sie bitte in jedem Fall einen Arzt auf. Dieser entscheidet dann, ob die Behandlung mit Livocab direkt Beclo bei Ihnen unter ärztlicher Kontrolle und ggf. einer Verringerung der Dosis fortgeführt wird. Bleibt eine spürbare Besserung Ihrer Beschwerden trotz Anwendung von Livocab direkt Beclo über mehr als 2 Wochen aus, suchen Sie bitte einen Arzt auf, damit dieser überprüft, ob eine Weiterbehandlung mit Livocab direkt Beclo angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen. Bitte beachten Sie alle diese Punkte sorgfältig, damit Livocab direkt Beclo die volle Wirkung entfalten kann. Hinweise für den Fall einer Überdosierung bzw. einer vergessenen Anwendung: Wenn Sie einmal zu viel Nasenspray verwendet haben, setzten Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Bei dauerhaftem Überschreiten der angegebenen Dosierung kann es zu unerwünschten Kortison- Nebenwirkungen, wie z. B. vermehrtem Auftreten von Infekten kommen. Suchen Sie in diesem Fall einen Arzt auf. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie bisher fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an. Wenden Sie Livocab direkt Beclo immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Seite 4 von 7
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Als Nasenspray angewendete Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn Sie hohe Dosen über lange Zeiträume anwenden. Wie alle Arzneimittel kann Livocab direkt Beclo Nebenwirkungen haben. Von diesen Nebenwirkungen ist allerdings nicht jeder Anwender betroffen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Sehr selten: mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich: - Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel. Augenerkrankungen: Sehr selten: - Entzündung der Ader- und Netzhaut, Anstieg des Augeninnendrucks, grüner Star. Erkrankungen des Verdauungstrakts: - vorrübergehender Verlust von Geschmacks- und Geruchssinn, Metallgeschmack. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: - Missempfindungen der Nasen- und Rachenschleimhaut. Häufig: - Schnupfen. - verstärkte Flüssigkeitsabsonderung in der Nase, verstopfte Nase, Trockenheit und Juckreiz im Nasen- und Rachenbereich, Geschwürbildung der Nasenschleimhaut. Sehr selten: - Nasenscheidewandperforation, Nasenbluten. Erkrankungen des Immunsystems: - sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen, plötzliche Verengung der Atemwege, Hautausschlag. Seite 5 von 7
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. Wie ist Livocab direkt Beclo aufzubewahren? Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Nach Anbruch darf Livocab direkt Beclo noch höchstens 6 Monate verwendet werden. Nicht über 25 C aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 6. Woraus besteht Livocab direkt Beclo? 1 ml Nasenspray (Suspension) enthält 0,555 mg (ca. 0,05 %) Beclometasondipropionat als Wirkstoff. Ein Sprühstoß (ca. 0,09 ml Suspension) enthält 0,05 mg Beclometasondipropionat. Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Polysorbat 80, D-Glucose, mikrokristalline Cellulose, Carmellose- Natrium, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid und Salzsäure zur ph-einstellung. 7. Wie und von wem ist Livocab direkt Beclo erhältlich? Livocab direkt Beclo ist in Packungen mit 9 ml Suspension (mindestens 80 Sprühstößen) ohne Rezept in der Apotheke erhältlich. Von: McNeil GmbH & Co. ohg 41430 Neuss Postfach 210411 Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei) Hergestellt von: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finnland Stand der Information: Februar 2007 Seite 6 von 7
8. Weitere Angaben In der medizinischen Fachsprache nennt man Heuschnupfen "saisonale allergische Rhinitis". Typische Anzeichen von Heuschnupfen sind: Juckreiz in der Nase, 'laufende' Nase, verstopfte Nase. Heuschnupfen wird durch Pflanzenpollen, die sich in der Luft befinden, ausgelöst. Seite 7 von 7