OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANS 1 Nasenspray: Lösung. OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANS 0,5 Nasenspray: Lösung

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1 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Diese Packungsbeilage Sie die gesamte beinhaltet: Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 1. Was ist Arzneimittels Otrivine Anti-Rhinitis beginnen. Sine Diese Conservans Packungsbeilage und wofür wird enthält es angewendet? wichtige Informationen mit Bezug 2. Was auf müssen Ihre Behandlung. Sie vor der Anwendung von Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans beachten? Wenn 3. Wie Sie ist Otrivine weitere Fragen Anti-Rhinitis oder Sine Zweifel Conservans haben, anzuwenden? Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker Welche Heben Sie Nebenwirkungen diese Packungsbeilage sind möglich? auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen Wie Fragen ist Otrivine Sie Ihren Anti-Rhinitis Apotheker, Sine wenn Conservans Sie weitere aufzubewahren? Informationen oder einen Rat benötigen. 6. Weitere Informationen OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANS 1 Nasenspray, Lösung OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANS 0,5 Nasenspray, Lösung Xylometazolin Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 1 Lösung: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Xylometazolin, in Form von Xylometazolinhydrochlorid 1 mg/ml, entsprechend 0,87 mg/ml Xylometazolin. Jeder Sprühstoß des Nasensprays enthält 140 µg Xylometazolinhydrochlorid, was 121,8 µg Xylometazolin entspricht. Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 0,5 Lösung: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Xylometazolin, in Form von Xylometazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml, entsprechend 0,44 mg/ml Xylometazolin. Jeder Sprühstoß des Nasensprays enthält 35 µg Xylometazolinhydrochlorid, was 30,4 µg Xylometazolin entspricht. Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Natriumdiwasserstoffphosphatdihydrat, Dinatriumphosphatdodecahydrat, Natriumchlorid, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Novartis Consumer Health N.V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde (Belgien) Zulassungsnummern: OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANS 1 Nasenspray: OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANS 0,5 Nasenspray: BE BE WAS IST OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 1/5

2 Darreichungsform und Packungsgrößen: Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 1 Lösung: Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 0,5 Lösung: Sprühflasche (Mikrodosierer) zu 10 ml Sprühflasche (Mikrodosierer) zu 10 ml Arzneimittelgruppe oder Wirkungsweise: Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die zur symptomatischen Behandlung einer verstopften Nase angewendet werden. Anwendungsgebiete: Kurzfristige Behandlung (höchstens 3 bis 5 Tage) der Symptome einer verstopften Nase bei bestimmten Erkrankungen wie: - Schnupfen [nicht-allergische Rhinitis (= Entzündung der Nasenschleimhaut)] - Heuschnupfen und allergische Rhinitis aufgrund von Staub, Pilzen usw. - Sinusitis (fördert die Ausscheidung von Schleimen) - Mittelohrentzündungen Wie alle Nasenpräparate mit einem gefäßverengenden Stoff darf Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans nicht zur Erhaltungsbehandlung angewendet werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANS BEACHTEN? Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Xylometazolin, einem der sonstigen Bestandteile des Präparats oder gegenüber anderen Arzneimitteln desselben Typs (sympathomimetische Amine); - wenn Sie an einem Engwinkelglaukom leiden (Augenerkrankung mit erhöhtem Augeninnendruck); - wenn Sie an einer Rückbildung (Atrophie) der Nasenschleimhaut (Innenseite der Nase) leiden. Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder sich einer Nasenoperation unterziehen mussten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans anwenden. Es muss betont werden, dass Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 1 ausschließlich für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt ist und das Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 0,5 nicht Kindern unter 2 Jahren verabreicht werden darf. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans ist geboten - wenn Sie eine Herzkrankheit haben; - wenn Sie Bluthochdruck haben (Hypertonie); - wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden (Hyperthyreose); - wenn Sie ein Glaukom haben (erhöhter Augeninnendruck); - wenn Sie zuckerkrank sind; - wenn Sie ein Phäochromozytom haben (starker Anstieg des Blutdrucks aufgrund eines Tumors des Nebennierenmarks); - wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben; - wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. 2/5

3 Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine übermäßige Reaktion auf Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans auftritt (Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Zittern). Er wird Ihnen eventuell empfehlen, Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans nicht länger anzuwenden. Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und Senioren. Wie alle gefäßverengenden Mittel mit lokaler Wirkung darf Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans nicht länger als 3 bis 5 Tage ohne Unterbrechung angewendet werden. Übermäßige Anwendung über lange Zeit kann eine Verschlechterung der Symptome verursachen; außerdem besteht das Risiko auf chronische Rhinitis. Zur Vermeidung der Übertragung möglicher Infektionen darf das Fläschchen nur durch eine Person benutzt werden. Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, sollten Sie auch das Kapitel Bei Anwendung von Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans mit anderen Arzneimitteln lesen. Falls eine der obigen Warnungen für Sie relevant ist bzw. früher jemals relevant war, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen. Bei Anwendung von Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Bis heute liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Schwangerschaft: Fragen Sie vor jeder Arzneimitteleinnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vom Gebrauch von Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans wird während der gesamten Schwangerschaft abgeraten. Stillzeit: Fragen Sie vor jeder Arzneimitteleinnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da nicht bekannt ist, ob Xylometazolin in die Muttermilch abgegeben wird, ist während der Stillzeit Vorsicht geboten und darf Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans während der Stillzeit nur nach Verschreibung durch den Arzt angewendet werden. Wiederholte Anwendung während der Stillzeit ist zu vermeiden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Kein Einfluß. Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans: Bei Anwendung von Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans mit anderen Arzneimitteln: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, zum Beispiel: Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer), sympathomimetische Amine, Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Typ Betablocker). 3/5

4 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3. WIE IST OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANS ANZUWENDEN? Befolgen Sie diese Anweisungen genauestens, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes geraten. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Zur äußeren Anwendung (Nasenspray). Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 1 Nasenspray, bestimmt für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 1 bis 2 Mal täglich, einen Sprühstoß des Nasensprays in jedes Nasenloch. Die Nasenspray darf nicht öfter als 2 Mal täglich angewendet werden. Der Abstand zwischen 2 Anwendungen muss mindestens 4 bis 6 Stunden betragen. Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 0,5 Nasenspray, bestimmt für Kinder zwischen 2-6 Jahren: 1 bis 2 Mal täglich, einen Sprühstoß des Nasensprays in jedes Nasenloch. Die Nasenspray darf nicht öfter als 2 Mal täglich angewendet werden. Der Abstand zwischen 2 Anwendungen muss mindestens 8 bis 10 Stunden betragen. Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans darf nicht länger als 3 bis 5 Tage angewendet werden. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn sich die Erkrankung, für die Sie Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans anwenden, nach 5 Tagen Behandlung nicht deutlich bessert oder wenn neue Symptome auftreten. Wenn Sie die Anwendung von Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans vergessen haben: Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans abgebrochen wird: Wenn Sie eine größere Menge von Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans angewendet haben, als Sie sollten: Wenn Sie zu viele Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans angewendet haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel. 070/ ) verständigen. Bei Kindern wurden einige seltene Fälle von Überdosierung als Folge unabsichtlicher Anwendung von hohen Dosen berichtet. Als erste Symptome traten vor allem ein schneller und/oder unregelmäßiger Pulsschlag sowie ein Anstieg des Blutdrucks auf. Bewusstseinsstörungen können auf eine deutliche, schwere Überdosierung hinweisen. Wenden Sie sich bei unbeabsichtigtem Verschlucken dieses Produkts an Ihren Arzt. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans Nebenwirkungen haben. Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100): - Lokale Nebenwirkungen: brennendes Gefühl in Nase oder Hals, lokale Reizung. - Systemische Nebenwirkungen: Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Bradykardie, Hypertonie, Erbrechen. Sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle): 4/5

5 - Systemische Nebenwirkungen: Herzklopfen, systemische Allergie, vorübergehende Sehstörungen und unregelmäßiger oder schnellerer Herzschlag. Bei übermäßigem und lange anhaltendem Gebrauch: Austrocknen der Nasenschleimhaut. Achten Sie auf mögliche Entzündungen der Nasenschleimhaut (Innenwand der Nase). Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANS AUFZUBEWAHREN? Besondere Lagerungshinweise: Nicht über 30 C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. - Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 0,5 Nasenspray darf nach dem ersten Öffnen 3 Wochen lang verwendet werden. - Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 1 Nasenspray darf nach dem Öffnen bis zum nach der Abkürzung EXP angegebenen Verfalldatum verwendet werden. Verfalldatum: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach der Abkürzung EXP angegebenen Verfalldatum (6 Ziffern: die erste 2 Ziffern geben den Monat an, die letzte 4 Ziffern geben das Jahr des Verfalldatums an) nicht mehr anwenden. 6. WEITERE INFORMATIONEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Bedingungen für die Abgabe: Apothekenpflichtig. Stand der Information: Mai Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 03/2011 5/5