GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

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1 PACKUNGSBEILAGE 1

2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Endrine 7,5 mg/g Nasentropfen Lösung Endrine Mild 5 mg/g Nasentropfen Lösung Ephedrin wasserfrei Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Endrine oder Endrine Mild und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Endrine oder Endrine Mild beachten? 3. Wie ist Endrine oder Endrine Mild anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Endrine oder Endrine Mild aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENDRINE ODER ENDRINE MILD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Es wird empfohlen die Nase zuerst mit einer Salzlösung zu spülen. Danach kann Endrine oder Endrine Mild angewendet werden. Endrine und Endrine Mild sind Arzneimittel die die Schwellung der Nasenschleimhaut hemmen (Dekongestiva) Sie werden kurzfristig angewendet bei symptomatischer Behandlung von: - Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis) - Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) - Erkältung/Schnupfen - Mittelohrentzündung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ENDRINE ODER ENDRINE MILD BEACHTEN? Endrine oder Endrine Mild darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie jünger als 7 Jahre sind - wenn Sie erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom) - gleichzeitig mit einem Monoaminooxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Depression). Nehmen Sie Endrine oder Endrine Mild nicht in den folgenden 2 Wochen ein, nachdem Sie die Behandlung mit einem Monoaminooxidase-Hemmer beendet haben. 2

3 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Endrine oder Endrine Mild anwenden. Es wird empfohlen die Nase zuerst mit einer Salzlösung zu spülen. Wenn die Nasenverstopfung anhält, kann Endrine oder Endrine Mild angewendet werden während höchstens 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei längerem Gebrauch besteht die Möglichkeit, dass die Symptome der Nasenschleimhautschwellung im verstärkten Masse zurückkehren. Endrine und Endrine Mild mit Vorsicht benutzen bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom), bei Bluthochdruck (Hypertonie) oder bei manchen Herz-Kreislauf-Beschwerden. Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit an einer Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen oder Angina pectoris (Gefühl der Beklemmung und Schmerzen in der Brust) gelitten haben. Endrine und Endrine Mild dürfen nicht gleichzeitig mit einem Monoaminooxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Depression) angewendet werden. Endrine oder Endrine Mild dürfen nicht binnen 2 Wochen angewendet werden, nachdem Sie die Behandlung mit einem Monoaminooxidase-Hemmer beendet haben. Endrine oder Endrine Mild dürfen nicht zusammen mit einem Betablocker angewendet werden (Arzneimittel angewendet bei Bluthochdruck, bestimmten Herzbeschwerden oder erhöhtem Augeninnendruck). Endrine und Endrine Mild stehen auf der Liste der Dopingmittel. Kinder Endrine Mild nicht bei Neugeborenen, Säuglingen sowie Kindern unter 7 Jahren anwenden. Anwendung von Endrine oder Endrine Mild zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Endrine oder Endrine Mild mit anderen Stimulanzien wird die blutdrucksteigernde Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Endrine und Endrine Mild dürfen nicht gleichzeitig mit einem Monoaminooxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Depression) angewendet werden. Endrine oder Endrine Mild dürfen nicht binnen 2 Wochen angewendet werden, nachdem Sie die Behandlung mit einem Monoaminooxidase-Hemmer beendet haben. Endrine oder Endrine Mild dürfen nicht gleichzeitig mit trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depression), einem Betablocker (Arzneimittel angewendet bei Bluthochdruck, bestimmten Herzbeschwerden oder erhöhtem Augeninnendruck), Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) oder Alphablocker (Arzneimittel angewendet bei Vergrösserung der Prostata und Bluthochdruck) angewendet werden. Anwendung von Endrine oder Endrine Mild zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit 3

4 Endrine und Endrine Mild sollten vorzugsweise nicht während der gesamten Schwangerschaft und während der gesamten Stillzeit angewandt werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Endrine und Endrine Mild üben keinen Einfluss auf das Führen von Fahrzeugen oder die Bedienung von Maschinen aus. 3. WIE IST ENDRINE ODER ENDRINE MILD ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Kinder unter 7 Jahren Kinder von 7 bis 12 Jahren Endrine Mild 2 bis 3 Tropfen Endrine Mild alle 4 6 Stunden in jedes Nasenloch. Nicht mehr als 24 Tropfen täglich verabreichen. Endrine Nicht verabreichen Vorzugsweise Endrine Mild verwenden. Kinder über 12 Jahren und Erwachsene Bei empfindlichen Schleimhäuten vorzugsweise Endrine Mild verwenden. Alle 4 bis 6 Stunden 3-4 Tropfen Endrine in jedes Nasenloch. Nicht mehr als 24 Tropfen täglich verabreichen. Verabreichung über die Nasenöffnungen. Um die Flasche zu öffnen, drucken Sie auf die Kappe und drehen Sie die Kappe entgegen der Uhrzeigerrichtung. Um Endrine oder Endrine Mild zu verabreichen, den Kopf nach hinten beugen, wenn möglich, und danach nach links und rechts beugen. Endrine oder Endrine Mild darf während höchstens 5 aufeinanderfolgenden Tagen genutzt werden. Die Behandlung nach Verschwinden der Symptome einstellen. Endrine oder Endrine Mild sollen nicht länger als notwendig verabreicht werden, weil die Möglichkeit besteht, dass die Symptome der Nasenschleimhautschwellung im verstärkten Masse zurückkehren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Symptome nach 5 Tagen immer noch vorhanden sind. Wenn Sie eine größere Menge von Endrine oder Endrine Mild angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Endrine oder Endrine Mild angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Hinweis an den Arzt Es ist kaum wahrscheinlich, dass die Verabreichung selbst großer Mengen Endrine oder Endrine Mild zu Vergiftung führt. 4

5 Im Falle der Verabreichung von Überdosen können die folgenden Symptome auftreten: hoher Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, paranoide Psychose, Wahnideen und Halluzinationen, Kopfschmerz, Erbrechen, Zittern, Muskelschwäche, eine seltene Unterdrückung des zentralen Nervensystems, die sogar bis zum Koma führen kann. Im Falle ernster Reaktionen ist der Patient ins Krankenhaus zu bringen. Im Falle eines überhöhten Blutdrucks ist ein rasch wirkenden Antihypertensivum IV wie Phentolamin in einer Dosis von 2 bis 5 mg bei Erwachsenen oder 1 mg bei einem Kind zu injizieren. Reflexbradykardie kann vorkommen bzw. durch Atropin gehemmt werden. Tachy-Arhythmie muss mit einem Betablocker behandelt werden. Wenn Sie die Anwendung von Endrine oder Endrine Mild vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneitmittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch Endrine oder Endrine Mild Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. - Reizung und Gefühl der Trockenheit in der Nase. - Arzneimittelverursachte Rhinitis und sekundäre Kongestion (Entzündung der Nasenschleimhaut durch Anwendung von Arzneimitteln und darauffolgende Nasenverstopfung). Dies kommt besonders bei übermäßigem oder zu langem Gebrauch vor, der zur Schrumpfung (Atrophie) und Blutungen der Nasenschleimhaut führen kann. - Verminderte Tätigkeit der Nasenflimmerhärchen, die die Schleimhaut bedecken (an der Innenseite der Nasenhöhle). - Risiko einer Lungenentzündung wegen der ölartigen Zusammensetzung der Lösung Endrine oder Endrine Mild. - Schwierigeres Wasserlassen bei einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie). - Obwohl die Frequenz nicht genau bekannt ist, können bestimmte Personen Schmerzen in der Brustgegend bei sich bemerken [verursacht durch Herzprobleme wie Angina pectoris (Gefühl der Beklemmung und Schmerzen in der Brust)]. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Hebamme, wenn Sie diese Symptome während einer Behandlung mit Endrine oder Endrine Mild bei sich bemerken, setzen Sie aber die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Ausnahmsweise: Bluthochdruck (Hypertension), Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen (Tachykardie), verminderte Blutströmung in die Extremitäten, Angst, Erregtheit (Agitation), Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Blässe, Zittern und Mundtrockenheit. Dies kommt besonders bei jungen Kindern und älteren Menschen vor. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 5

6 B-1060 BRUSSEL Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ENDRINE ODER ENDRINE MILD AUFZUBEWAHREN? Bei Zimmertemperatur (15-25 C) aufzubewahren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flasche und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Endrine oder Endrine Mild enthält - Der Wirkstoff ist Ephedrin wasserfrei. Pro Gramm Lösung gift Endrine 7,5 mg Ephedrin wasserfrei. Pro Gramm Lösung gift Endrine Mild 5 mg Ephedrin wasserfrei. - Die sonstigen Bestandteile sind in: Endrine: Cineol - Levomenthol - flüssiges Paraffin. Endrine Mild: Cineol - flüssiges Paraffin. Wie Endrine oder Endrine Mild aussieht und Inhalt der Packung Braun Glasflasche mit einer Kapazität von 30 ml, mit einem weiβen, kindergesicherten Verschluss (Innenseite aus Polyethylen). Die Verpackung enthält auch einen Verschluss mit Tropfer in Polypropylen. Abgabe Apothekenpflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Belgium Gentsesteenweg Brüssel Hersteller Takeda Christiaens Gentsesteenweg Brüssel Zulassungsnummer Endrine 7,5 mg/g Nasentropfen, Lösung: BE Endrine Mild 5 mg/g Nasentropfen, Lösung: BE Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/

7 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2013 7