GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Glucose Macopharma 5 %, Infusionslösung Glucose Macopharma 10 %, Infusionslösung Glucose-Monohydrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. -Wenn Sie sich nach dem Ende der Behandlung nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was sind Glucose Macopharma 5% und 10% und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucose Macopharma 5% und 10% beachten? 3. Wie sind Glucose Macopharma 5% und 10% anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Glucose Macopharma 5% und 10% aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND GLUCOSE MACOPHARMA 5% UND 10% UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Glucose Macopharma 5 % und 10 % sind Infusionslösungen mit Glucose. Diese Lösungen werden in folgenden Fällen angewendet: - Vorbeugung der intra- und extrazellulären Dehydratation, - Vehikel für die parenterale Injektion von Arzneimitteln, - Vorbeugung und Behandlung von Ketose bei Unterernährung, Erbrechen und Durchfall, - Mäßige Kohlenhydratzufuhr (Glucose 5%: 200 kcal/l - Glucose 10%: 400 kcal/l). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GLUCOSE MACOPHARMA 5% UND 10% BEACHTEN? Glucose Macopharma 5 % und 10 % darf nicht angewendet werden, - bei Hyperglykämie (zu hohe Glucosekonzentration im Blut), - bei dekompensiertem Diabetes, - bei hyperosmolarem Koma (diabetisches Koma), - bei bekannter Glucose-Unverträglichkeit (wie in Situationen von metabolischem Stress), - bei Hyperlactatämie (zu hohe Lactatkonzentration im Blut), - bei schwerer Niereninsuffizienz, - bei Hyponatriämie (zu niedrige Natriumkonzentration im Blut), - bei Hypokaliämie (zu niedrige Kaliumkonzentration im Blut). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 1/8
- Eine langsame Infusionsgeschwindigkeit sollte beibehalten werden, um eine unerwünschte osmotische Diurese zu vermeiden. - Der klinische Zustand und der Elektrolythaushalt des Patienten müssen engmaschig beobachtet werden, insbesondere die Glykämie und die Kaliämie und bei Einleitung der Infusion. Wenn erforderlich, muss eine Insulin- und Kaliumergänzung in Erwägung gezogen werden. - Die Glucose-Lösungen dürfen Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit ischämischem Herzstillstand, Hirnblutung oder Schädeltrauma nicht verabreicht werden, es sei denn, es handelt sich um eine nachgewiesene Hypoglykämie oder bei starkem Verdacht auf Hypoglykämie, da Hypoglykämie den Zustand des Patienten verschlimmern kann. - Vorsichtsmaßnahmen müssen bei Diabetikern oder bei Patienten mit schwerer Glucose- Unverträglichkeit und bei schwerer Niereninsuffizienz getroffen werden. - Um die Risiken auf eine Thrombophlebitis zu reduzieren, wird empfohlen, die Injektionsstelle alle 24 Stunden zu wechseln. Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Beutels und des geschlossenen Systems - Sofort nach dem Öffnen der Umverpackung anwenden. - Überprüfen, ob die Lösung klar ist. - Die Öffnung des Aufhängungsringes überprüfen. - Überprüfen, dass der Beutel kein Leck aufweist. Beschädigte oder teilweise angebrochene Beutel oder deren Aufhängungsring nicht geöffnet ist, verwerfen. - Luftzufuhr unterbinden, nicht in Serie verbinden. Kinder und Jugendliche Siehe Rubrik "Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:" am Ende dieser Packungsbeilage. Anwendung von Glucose Macopharma 5 % und 10 % zusammen mit anderen Arzneimitteln - Die Kompatibilität der in das Behältnis hinzugefügten Arzneimittel ist zu prüfen. - Bei Diabetikern kann die Glucoseinfusion den Insulinbedarf verändern. - Auf Grund des Risikos auf eine Pseudoagglutination darf kein Blut durch das gleiche Infusionsset gleichzeitig verabreicht werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Anwendung von Glucose Macopharma 5 % und 10 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Glucose Macopharma 5 % und 10 % können während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden. Die Verabreichung von Glucose vor und nach der Entbindung kann zu einer Hypoglykämie beim Neugeborenen führen. Gebärfähigkeit: Nicht zutreffend Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 2/8
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 3. WIE SIND GLUCOSE MACOPHARMA 5% UND 10% ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Lösung wird in Ihren Arm intravenös verabreicht. Die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit werden von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft je nach Ihrem Alter, Ihrem klinischen Zustand, Ihrem Gewicht und Ihren eventuellen zusätzlichen Behandlungen angepasst. Für die Dosierung siehe Abschnitt 6. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Siehe Rubrik "Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt" am Ende dieser Packungsbeilage. Wenn Sie eine größere Menge von Glucose Macopharma 5 % und 10 % angewendet haben, als Sie sollten Die zu schnelle Infusion der Glucoselösung 5 % kann eine Hyperhydratation, eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) und eine Hypophosphatämie (Senkung des Blutphosphatspiegels) hervorrufen. Die zu schnelle Infusion der Glucoselösung 10 % kann eine Hyperglykämie (Überschuss von Zucker im Blut), eine Glycosurie (Zucker im Harn), ein hyperosmolares Koma, eine Hypokaliämie und eine Hypophosphatämie hervorrufen. Beim Auftreten von anormalen Symptomen (wie infusionsbedingtes Ödem, Schwindel, Anomalien des Herzrhythmus) ist die Infusion abzubrechen. Wenn Sie zu viel von Glucose Macopharma 5 % und 10 % gebraucht haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245). Die medizinische Behandlung ist symptomatisch. Eine Korrektur der Elektrolytstörungen kann erforderlich sein. Wenn Sie die Anwendung von Glucose Macopharma 5% oder 10% vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Glucose Macopharma 5% oder 10% abbrechen Nicht zutreffend. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 3/8
Folgende unerwünschte Wirkungen können auftreten: - Hyperglykämie. - Ödem. - Störung des Wasser- und Elektrolythaushalts, vor allem Hypokaliämie und Hypophosphatämie. - Glycosurie. - Risiko auf Thrombophlebitis bei Verabreichung über einen längeren Zeitraum. Unerwünschte Wirkungen können mit der eigentlichen Verabreichungstechnik verbunden sein, die Folgendes umfasst: fieberhafte Antwort, Infektion an der Injektionsstelle, Schmerzen oder lokale Reaktion, Venenreizung, Venenthrombose oder Phlebitis, die sich von der Injektionsstelle ausgehend ausbreitet, Extravasation und Hypervolämie. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE SIND GLUCOSE MACOPHARMA 5% UND 10% AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur lagern (15 C-25 C). Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Glucose Macopharma 5 % und 10 % enthälten Glucose Macopharma 5% Glucose Macopharma 10% Der Wirkstoff ist Glucose-Monohydrat (55 g - 280 mmol/l) Glucose-Monohydrat (110 g - 560 mmol/l) Der sonstige Bestandteil Wasser für Injektionszwecke Wasser für Injektionszwecke 4/8
ist Osmolaritat 280 mosm/l 560 mosm/l Wie Glucose Macopharma 5% und 10% aussiehen und Inhalt der Packung Diese Arzneimittel sind in Form von i.v. Infusionslösungen : - in weichen PVC-Beuteln (Macoflex) und in weichen Polyolefinbeuteln (Macoflex N) mit einem Inhalt von 50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml erhältlich. Jeder Beutel Macoflex und Macoflex N ist mit einem Infusionsport und einem Injektionsport für die Arzneimittel versehen. - in weichen PVC-Beuteln mit einem Inhalt von 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml mit integriertem Infusionssystem (Macoperf) erhältlich. Jeder Beutel Macoperf ist mit einem Injektionsport für die Arzneimittel und einem integrierten Infusionssystem versehen. - in weichen Polyolefinbeuteln (Easyflex N) mit nadelfreier Entnahmestelle mit einem Fassungsvermögen von 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1 000 ml erhältlich. Jeder Easyflex N besitzt eine Infusionsstelle für den Anschluss einer Infusionsleitung und eine nadelfreie Entnahmestelle mit einem Rückschlagventil für die Injektion oder Infusion einer Lösung. Die Beutel sind einzeln verpackt. - in weichen Polyolefinbeuteln (Macoflex N biluer) mit Luer-Lock-Doppelanschluss, mit einem Inhalt von 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml erhältlich. Jeder Beutel Macoflex N biluer ist mit einem Infusionsport und einem Injektionsport für die Arzneimittel versehen. Jeder Beutel ist individuell umverpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer : MACO-PHARMA BENELUX - Avenue Royale, 88 - B - 7700 Mouscron Hersteller : MACO PRODUCTIONS - Rue Lorthiois - F - 59420 Mouvaux Zulassungsnummern: Glucose Macopharma 5% Macoflex: 50ml: BE151977-100ml: BE151986-150ml: BE151952-250ml: BE151934-500ml: BE151943-1000ml: BE151925 Macoperf: 50ml: BE217104-100ml: BE217113-250ml: BE217122-500ml: BE230081-1000ml: BE230097 Macoflex N: 50ml: BE238104-100ml: BE238113-150ml: BE238122 250ml: BE238131-500ml: BE238147-1000ml: BE238156 Easyflex N: 50ml: BE316407-100ml: BE316416 250ml: BE316425 500ml: BE316434-1000ml: BE316443 Macoflex N biluer: 50ml: BE447804-100 ml: BE447813-250ml: BE447822-500ml: BE447831-1000ml: BE447840 Glucose Macopharma 10% Macoflex: 50ml: BE151995-100ml: BE152083-150ml: BE152004-250ml: BE152013-500ml: BE152022-1000ml: BE151855 Macoflex N: 50ml: BE447751-100ml: BE447760-250ml: BE447777 500ml : BE447786-1000ml: BE447795 5/8
Abgabe: Freie Abgabe. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2015 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Siehe Abschnitt 3. Dosierung: Die Dosierung ist je nach dem Alter, dem Gewicht und dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen. Es kann erforderlich sein, die Entwicklung der Serumkonzentrationen von Glucose engmaschig zu beobachten. Die empfohlene Dosierung bei Wasser- und Kohlenhydratdepletion beträgt: bei Erwachsenen: 500 ml bis 3 Liter / 24 h bei Kindern und Säuglingen: - mit 0-10 kg Körpergewicht: 100 ml / kg / 24 h - mit 10-20 kg Körpergewicht: 1000 ml + 50 ml / kg über 10 kg / 24 h. - über 20 kg Körpergewicht: 1500 ml + 20 ml / kg über 20 kg / 24 h. Die Infusionsrate hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab. Sie darf die Oxidationskapazität für Glucose nicht überschreiten, um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Daraus resultiert, dass die maximalen Dosierungen von 5 mg / kg / Min. für Erwachsene bis 10-18 mg / kg / Min. für Säuglinge und Kinder reichen und vom Alter und dem Körpergewicht abhängen. Die empfohlene Dosierung, wenn die Infusionslösungen von Glucose 5% oder 10% als Vehikel oder Verdünner angewendet wird, beträgt zwischen 50 bis 250 ml pro Dosis des zu verabreichenden Arzneimittels. Wenn die Infusionslösungen von Glucose 5% oder 10% für die Verdünnung und die Zugabe von zusätzlichen Arzneimitteln angewendet wird, hängen die Dosierung und die Infusionsrate hauptsächlich von der Art und der Dosis des verschriebenen Arzneimittels ab. Verabreichung: Die Lösung ist für die intravenöse Infusion (periphere oder zentrale Vene) bestimmt. Wenn die Lösung für die Verdünnung und die Verabreichung von zusätzlichen Arzneimitteln durch intravenöse Infusion angewendet wird, diktieren die Anwendungsanleitungen des zusätzlichen Arzneimittels das für jede Therapie geeignete Volumen. Vor jeder Hinzufügung von Arzneimitteln in den Beutel sollten Sie die Kompatibilität mit der Lösung und dem Behältnis überprüfen. Anwendungsanleitung die Beutel Macoflex und Macoflex N: - Den Beutel aus der Umverpackung entnehmen. Sofort nach dem Öffnen anwenden. - Den Schutz vom Infusionsport entfernen. - Den Perfusor mit dem Beutel verbinden. - Die Zugabe von Arzneimitteln erfolgt durch den Injektionsport. 6/8
Anwendungsanleitung des geschlossenen Systems Macoperf: - Das geschlossene System aus der Umverpackung entnehmen; sofort nach dem Öffnen anwenden. - Den Flussregler vor dem Klemmen des Schlauches um einige Zentimeter verstellen. - Den Durchlauföffner aufbrechen, indem der Schlauch zuerst von einer Seite, dann von der anderen Seite heftig geknickt wird (Klick-Klack). - Die Tropfkammer füllen. - Den Schlauch entklemmen und den Infusionsschlauch spülen. - Den Schlauch wieder klemmen. - Die Zugabe von Arzneimitteln erfolgt durch den Injektionsport. - Es handelt sich um eine Verabreichung je nach Schwere. Die Infusionsrate muss je nach Verabreichungsdauer regelmäßig kontrolliert werden. Gebrauchsanweisung zum Beutel Easyflex N : An der nadelfreien Entnahmestelle dürfen weder Nadeln noch Trokare oder Luer-Lock- Anschlüsse, die nicht dem Standard entsprechen, verwendet werden, da sie diese Stelle beschädigen können. Beutel aus der Verpackung nehmen; sofort nach dem Öffnen verwenden. Der Beutel Easyflex N bietet eine Infusionsstelle für den Anschluss einer Infusionsleitung und eine nadelfreie Entnahmestelle mit einem Rückschlagventil für die Injektion oder Infusion einer Lösung. Anschluss einer Spritze an die nadelfreie Entnahmestelle zur Injektion eines Arzneimittels oder zur Entnahme von Lösung: 1. Luer-Lock-Anschluss der Spritze mit der nadelfreien Entnahmestelle verbinden, indem die Spritze hineingedrückt und im Uhrzeigersinn gedreht wird, um die Verbindung zu sichern. 2. In der Spritze befindliche Lösung injizieren oder Lösung aus dem Beutel entnehmen. 3. Spritze von der nadelfreien Entnahmestelle lösen, indem sie gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird. 4. Die nadelfreie Entnahmestelle schließt sich automatisch und ist mit einem Rückschlagventil ausgestattet. 5. Durch Wiederholung der Schritte 1 bis 3 kann der Anschluss an die nadelfreie Entnahmestelle mehrmals wiederhergestellt werden. Anschluss einer Infusionsleitung an die nadelfreie Entnahmestelle zur Infusion eines Arzneimittels: 1. Männlichen Luer-Lock-Anschluss der Infusionsleitung mit der nadelfreien Entnahmestelle verbinden, indem die Infusionsleitung hineingedrückt und im Uhrzeigersinn gedreht wird, um die Verbindung zu sichern. 2. IV-Lösung verabreichen. 3. Infusionsleitung von der nadelfreien Entnahmestelle lösen, indem sie gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird. 4. Die nadelfreie Entnahmestelle schließt sich automatisch und ist mit einem Rückschlagventil ausgestattet. 5. Durch Wiederholung der Schritte 1 bis 3 kann der Anschluss an die nadelfreie Entnahmestelle mehrmals wiederhergestellt werden. Anwendungsanleitung des Beutels Macoflex N biluer: 7/8
Den Beutel aus der Umverpackung entnehmen. Sofort nach dem Öffnen anwenden. Den Perfusor mit dem Beutel durch die Luer-Verbindung anschließen. Das Abbrechteil wird durch Hin- und Herbiegen des Schlauches zerbrochen (Klick- Klack). Das Hinzufügen von Arzneimitteln wird durch die Injektionsstelle (das Abbrechteil zerbrechen) vorgenommen. 8/8