Dermapharm GmbH Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ampho-Moronal Suspension Wirkstoff: Amphotericin B Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Ampho-Moronal Suspension und wofür wird sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ampho-Moronal Suspension beachten? 3. Wie ist Ampho-Moronal Suspension anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ampho-Moronal Suspension aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Ampho-Moronal Suspension und wofür wird sie angewendet? Ampho-Moronal Suspension ist ein Antimykotikum (Präparat zur Behandlung von Pilzinfektionen). Ampho-Moronal Suspension enthält Amphotericin B, welches Hefepilze in ihrem Wachstum hemmt, und eignet sich daher zur Vorbeugung und Behandlung von Pilzerkrankungen des Mundes (Mundhöhle, Zunge, Lippen, Rachen) und des Magen- Darm-Traktes, die durch Hefepilze verursacht sind. Ampho-Moronal Suspension wird angewendet bei: Ampho-Moronal Suspension wirkt bei Hefepilzinfektionen des Mundes (Mundhöhle, Zunge, Lippen, Rachen) und des Magen-Darm-Traktes. Besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ampho-Moronal Suspension beachten?
Ampho-Moronal Suspension darf nicht angewendet werden: Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B bzw. einem verwandten Wirkstoff (Nystatin, Natamycin), Parabene, Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile. zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ampho-Moronal Suspension Mit besonderer Vorsicht sollte Ampho-Moronal Suspension bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder Asthma litten. Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt über die vorangegangene Behandlung. Vor Beginn der Behandlung sollten eventuelle Ursachen von Schleimhautentzündungen (z.b. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege, Schleimhautentzündungen) behoben werden. Es besteht keine Gefahr, wenn Ampho-Moronal Suspension von Kindern oder Erwachsenen verschluckt wird. Sollte sich unter der Behandlung eine Überempfindlichkeit gegen Ampho-Moronal Suspension entwickeln, so ist der behandelnde Arzt oder Zahnarzt zu verständigen. Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Ampho-Moronal Suspension keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Auftreten der Krankheit zu vermeiden. Kinder: Wegen der hohen Osmolarität von Ampho-Moronal Suspension wird von der Anwendung bei Frühgeborenen abgeraten. Bei Neugeborenen wird wegen des Gehaltes an Natriumbenzoat zur Vorsicht geraten. Es erhöht möglicherweise das Risiko eine Gelbsucht zu entwickeln. Ältere Menschen: Ergebnisse aus klinischen Studien mit Ampho-Moronal Suspension ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind. Hinweis: Bei Kontakt mit Kleidungsstücken können Verfärbungen auftreten. Bei Anwendung von Ampho-Moronal Suspension mit anderen Arzneimitteln: Ampho-Moronal Suspension darf gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ampho-Moronal Suspension während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden dürfen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ampho- Moronal Suspension Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. 3. Wie ist Ampho-Moronal Suspension anzuwenden?
Ihr Arzt hat Ihnen eine Dosis verschrieben, die Ihren Bedürfnissen genau angepasst ist. Befolgen Sie daher seine/ihre Anweisungen genau und ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig oder hören mit der Anwendung auf, ohne den Arzt zu befragen. Bei Infektionen des Mundes träufeln Sie 4 x täglich 1 ml (=100 mg) mit der beigefügten Pipette auf die betroffenen Stellen und verteilen die Suspension für mindestens 1 Minute im Mund. Sie sollten das Medikament nach den Mahlzeiten anwenden, um eine optimale Wirksamkeit zu gewährleisten. Bei Infektionen des Magen-Darm-Traktes 4 x täglich 1-2 ml (100-200 mg). Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt. Wenn Sie eine größere Menge von Ampho-Moronal Suspension angewendet haben, als Sie sollten: Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Amphotericin B auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen. Normalerweise treten keine Symptome auf. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie zu viel Suspension eingenommen haben. Wenn Sie die Anwendung von Ampho-Moronal Suspension vergessen haben: Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ampho-Moronal Suspension abgebrochen wird: Auch wenn eine Besserung oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Ampho-Moronal Suspension Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Erkrankungen des Immunsystems: Aufgrund des Gehaltes an Parabenen (Alkyl-4-hydroxybenzoaten) können bei entsprechend veranlagten Patienten in gelegentlichen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Amphotericin B wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen. Häufig können Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis) oder Magen-Darm- Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe der Suspension herrührt, kann leicht durch Zähneputzen entfernt werden. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig können Ausschläge auftreten. In gelegentlichen Fällen wurde über zum Teil auch schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Ampho-Moronal Suspension aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Auf dem Etikett und dem Karton ist ein Verfalldatum aufgedruckt. Verwenden Sie Ampho-Moronal Suspension nicht mehr nach diesem Datum. Nicht über 25 C lagern! Vor Licht geschützt aufbewahren! Vor Gebrauch schütteln! Nach Gebrauch gut verschließen. Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Ampho-Moronal Suspension 6 Monate haltbar. 6. Weitere Informationen Was Ampho-Moronal Suspension enthält: Der Wirkstoff ist Amphotericin B. 1 ml Suspension enthält 100 mg Amphotericin B. Die sonstigen Bestandteile sind: 1,5 mg Saccharin-Natrium, 1,15 mg Methyl-4- hydroxybenzoat, 0,35 mg Propyl-4-hydroxybenzoat, 2,0 mg Natriumbenzoat, 1,5 mg Natriummetabisulfit, sowie Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Ethanol, Kaliumchlorid, Glycerol, Zitronensäure,
Erythrosin (E127), Aromastoffe (Curaçao, Passionsfrucht), Zimtaldehyd, Carmellose- Natrium, gereinigtes Wasser Wie Ampho-Moronal Suspension aussieht und Inhalt der Packung: Ampho-Moronal Suspension ist in Packungen zu 30 ml und 50 ml orangefarbiger Suspension erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer: Dermapharm GmbH 1090 Wien office@dermapharm.at Hersteller: mibe GmbH Arzneimittel 06796 Brehna Deutschland Z.Nr. 1-25353 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009.