GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Folinate EG 100mg/10ml Injektionslösung Folinate EG 200mg/20ml Injektionslösung Folinate EG 500mg/50ml Injektionslösung Folinate EG 1000mg/100ml Injektionslösung Kalciumfolinat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Folinate EG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinate EG beachten? 3. Wie ist Folinate EG anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Folinate EG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Folinate EG und wofür wird es angewendet? Folinate EG enthält Kalziumfolinat. Das ist ein Kalziumsalz der Folinsäure, die mit dem Vitamin Folsäure verwandt ist: Folinate EG wird angewendet zur: Linderung der schädlichen Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten wie Methotrexat. Es ist bekannt als Kalziumfolinat-Rettung. Methotrexat bekämpft Krebszellen durch seine Wirkung gegen Folsäure. Folinate EG unterstützt die gesunden Zellen dabei, sich von der schädlichen (zytotoxischen) Wirkung von Methotrexat zu erholen. Behandlung von Dickdarmkrebs (kolorektaler Krebs) in Kombination mit 5-Fluorouracil (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs). 5-Fluorouracil wirkt besser, wenn es in Kombination mit Folinate EG verabreicht wird. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinate EG beachten? Folinate EG darf NICHT angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Kalziumfolinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. bei Patienten mit Anämie (der Patient hat nicht genug rote Blutzellen) aufgrund eines Mangels an Vitamin B12, wie: - perniziöse Anämie (das Immunsystem des Patienten bekämpft die körpereigenen roten Blutzellen) - megaloblastische Anämie (die roten Blutzellen sind größer als normal) 1/6
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Folinate EG anwenden: wenn Sie mit 5-Fluorouracil behandelt werden, vor allem, wenn Sie älter sind oder sich unwohl fühlen, da Folinate EG die schädliche Wirkung von 5-Fluorouracil verstärken kann. Das kann dazu führen, dass Sie anfälliger für Infektionen sind (da nicht genug weiße Blutzellen vorhanden sind). Sie könnten auch einen entzündeten Mund oder Durchfall bekommen. Relativ häufig sind auch Verdauungsprobleme, welche schwer bis lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich ). Ihr Arzt entscheidet, ob die Behandlung mit 5- Fluorouracil und Kalziumfolinat beendet wird. wenn Sie an Epilepsie leiden und Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie einnehmen (wie Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon). Es besteht ein Risiko, dass Ihre Anfälle häufiger auftreten, wenn Sie Folinate EG verabreicht bekommen. Ihr Arzt entscheidet deshalb, ob die Dosis Ihres Arzneimittels gegen Epilepsie angepasst wird. wenn Sie an Makrozytose (vergrößerten Blutzellen) aufgrund der Behandlung mit Krebsmedikamenten (wie Hydroxycarbamin, Zytarabin, Mecaptopurin, Thioguanin) leiden, da Sie für diese Krankheit nicht mit Folinate EG behandelt werden sollten. Anwendung von Folinate EG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Insbesondere: Arzneimittel, welche die Wirkung von Folsäure hemmen (Folsäureantagonisten) wie Cotrimoxazol (einem Antibiotikum) oder Pyrimethamin (zur Behandlung spezieller Infektionen wie Malaria). Folinate EG kann die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzen. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenobarbital, Phenytoin, Primidon oder Succinimide (z.b. Ethosuximid, Phensuximid). Folinate EG senkt die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut. Das kann die Häufigkeit Ihrer Anfälle erhöhen. Ihr Arzt führt Bluttests durch um die Arzneimittelkonzentrationen zu kontrollieren. Ihr Arzt entscheidet auch, ob die Dosis Ihres Epilepsiemedikaments angepasst werden muss. 5-Fluorouracil: Folinate EG erhöht in Kombination mit 5-Fluorouracil nicht nur die Wirkung von 5-Fluorouracil, sondern erhöht auch seine Giftigkeit. Ihr Arzt entscheidet, ob die Dosis 5-Fluorouracil angepasst werden muss. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Folinate EG kann zur Herabsetzung der schädlichen Wirkung von Methotrexat verabreicht werden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass die Behandlung mit Methotrexat für Ihre Situation erforderlich ist, während Sie schwanger sind oder stillen. Jedoch sollte Methotrexat im Allgemeinen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Es gibt nicht hinreichend Angaben zur Verabreichung von Kalziumfolinat und 5-Fluorouracil oder anderen Krebsmedikamenten bei schwangeren und stillenden Frauen. Jedoch sollten Krebsmedikamente im Allgemeinen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Folinate EG allein beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit nicht. 2/6
Wenn Folinate EG in Kombination mit 5-Fluorouracil angewendet wird, können die Nebenwirkungen von 5-Fluorouracil stärker auftreten. Dazu gehören Schwindelgefühl, Benommenheit, Sehstörungen und Übelkeit (Unwohlsein). Wenn Sie diese Kombination verabreicht bekommen, sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen. 3. Wie ist Folinate EG anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Kombination von Folinate EG mit Krebsmedikamenten (Methotrexat, 5-Fluorouracil) sollte nur unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht werden. Ihr Arzt bestimmt aufgrund Ihres Zustands, welche Dosis Sie verabreicht bekommen. Die Lösung des Arzneimittels wird möglicherweise speziell für Sie von einem Spezialistenteam zubereitet. Es wird langsam in eine Vene verabreicht (als Injektion oder Infusion) oder wird in einen Muskel injiziert. Ihr Arzt entscheidet auch, wie viele Injektionen oder Infusionen Sie benötigen und wie oft sie verabreicht werden. Wenn Sie eine größere Menge von Folinate EG angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosis von Kalziumfolinat allein ergibt keinerlei Symptome. Jedoch kann eine Überdosis von Kalziumfolinat die Wirkung von Methotrexat reduzieren. Wenn Sie eine gröβere Menge von Folinate EG angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen): schwere allergische Reaktion ein plötzlicher juckender Hautausschlag (Nesselsucht), eine Schwellung der Hände, Füsse, Knöchel, Lippen, des Gesichts, des Mundes oder des Rachens (die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann) können bei Ihnen auftreten, und Sie können das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden. Dies ist eine schwere Nebenwirkung. Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Hilfe. Sonstige Nebenwirkungen, die auftreten können: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen): Fieber Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen): eine erhöhte Häufigkeit der Konvulsionen (Anfälle) bei Patienten mit Epilepsie Depression Aufregung Probleme des Verdauungssystems Schlafstörungen (Insomnie) 3/6
Wenn Sie Folinate EG zusammen mit Fluoropyrimidine enthaltenden Antikrebsmitteln verabreicht bekommen, ist die Möglichkeit größer, dass bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen dieses anderen Arzneimittels auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen): Übelkeit Erbrechen schwerer Durchfall Dehydrierung, möglicherweise infolge eines Durchfalls Entzündung der Darm- und Mundschleimhaut (lebensbedrohliche Zustände haben stattgefunden) Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen (einschließlich lebensbedrohlicher Zustände) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen): Rötung und Schwellung von Handflächen und Fußsohlen, die zu einer Abschuppung der Haut führen können (Hand-Fuß-Syndrom) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) erhöhter Ammoniakspiegel im Blut Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Folinate EG aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2 C bis 8 C). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Umverpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Folinate EG enthält Der Wirkstoff ist Kalziumfolinat. 1 ml Injektionslösung enthält 10,8 mg Kalziumfolinat, was 10 mg Folinsäure entspricht. 1 Durchstechflasche von 10 ml enthält 108 mg Kalziumfolinat, was 100 mg Folinsäure entspricht. 1 Durchstechflasche von 20 ml enthält 216 mg Kalziumfolinat, was 200 mg Folinsäure entspricht. 1 Durchstechflasch von 50 ml enthält 540 mg Kalziumfolinat, was 500 mg Folinsäure entspricht. 1 Durchstechflasche von 100 ml enthält 1080 mg Kalziumfolinat, was 1000 mg Folinsäure entspricht. Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Hydrochlorsäure und Wasser für Injektionszwecke. 4/6
Wie Folinate EG aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung. Es ist eine durchsichtige, leicht gelbliche bis gelbe Lösung. Sie ist in braune oder durchsichtige Glasdurchstechflaschen mit Gummistöpseln und Aluminiumverschluss abgefüllt. Die Verpackungen enthalten 1 oder 5 Durchstechflaschen mit jeweils 10 ml, 20 ml, 50 ml oder 100 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22-1020 Brüssel Hersteller Cell Pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - D-30625 Hannover - Deutschland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml Injektionslösung Belgien Folinate EG Injektionslösung Finnland Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektioneste, liuos Deutschland FOLI-cell 10 mg/ml Injektionslösung Irland Folicid 10 mg/ml solution for injection Luxemburg Folinate EG solution injectable Portugal FOLI-cell 10 mg/ml solução injectável Schweden Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Niederland Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, oplossing voor injectie Vereinigte Königreich FOLI-cell 10 mg/ml solution for injection Zulassungsnummern: Folinate EG 100mg/10ml Injektionslösung: Folinate EG 200mg/20ml Injektionslösung: Folinate EG 500mg/50ml Injektionslösung: Folinate EG 1000mg/100ml Injektionslösung: BE250311 BE250327 BE250336 BE250345 Abgabeform: Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 04/2016 / 05/2016. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Unverträglichkeiten: Folinate EG darf nicht mit anderen medizinischen Produkten gemischt werden, außer denen, die unter Gebrauch genannt sind. Gebrauch: Für intravenöse Infusion kann Kalziumfolinat mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung verdünnt werden. Das medizinische Produkt ist nur für den Einmalgebrauch. Alle nicht verwendeten Lösungen sollten entsorgt werden. 5/6
Die Injektionslösung sollte vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verabreicht werden. Haltbarkeit: Nach Verdünnung der Kalziumfolinatlösung in 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 72 Stunden bei +2 C bis +8 C und bei +25 C nachgewiesen, wenn die Lösung vor Licht geschützt war. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, unterliegen die Aufbewahrungszeiten und die Lagerbedingungen vor der Anwendung der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei +2 C bis +8 C nicht überschreiten, außer wenn die Verdünnung unter überwachten und gültigen sterilen Bedingungen erfolgte. 6/6