GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. VORINA 25 mg/ml INJEKTIONSLÖSUNG Folinsäure

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VORINA 25 mg/ml INJEKTIONSLÖSUNG Folinsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn Sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist VoriNa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von VoriNa beachten? 3. Wie wird VoriNa verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VoriNa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist VoriNa und wofür wird es angewendet? VoriNa gehört zur Gruppe der Antidote. Es handelt sich um Arzneimittel, die die schädliche Wirkung von anderen Arzneimitteln verhindern. VoriNa wird als Injektion oder Infusion von Ihrem Arzt verabreicht. VoriNa wird angewendet, um die Nebenwirkungen einer Behandlung mit dem Arzneimittel Methotrexat in hohen Dosen oder bei Überdosierung zu verhindern. VoriNa wird einige Stunden nach Methotrexat verabreicht, nachdem Methotrexat seine Wirkung ausreichend entfalten konnte. Gleichzeitig wird VoriNa in Kombination mit dem Arzneimittel 5-Fluorouracil bei einer bestimmten Form von Darmkrebs (metastasierendes kolorektales Karzinom) angewendet. Diese Therapie kann nur unter der direkten Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika angewendet werden. Schließlich wird VoriNa auch angewendet, um einem Folatmangel vorzubeugen oder zu behandeln, nur wenn die Verabreichung von Folinsäure-Tabletten nicht möglich ist. Indikationen Zur Verminderung der Schädlichkeit und Wirkung von bestimmten Arzneimitteln (wie Methotrexat) bei Kindern und Erwachsenen. In Kombination mit dem Arzneimittel 5-Fluorouracil bei der Behandlung einer bestimmten Form von Krebs. 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von VoriNa beachten? VoriNa darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Dinatriumfolinat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen 1/8

2 Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an Blutarmut leiden als Folge eines Mangels an Vitamin B 12 (zum Beispiel perniziöse Anämie). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen VoriNa verabreicht wird wenn Sie ein Natriumdiät folgen. VoriNa enthält 5,5 mg Natrium (Na+) pro ml. Man soll auch die Menge einhalten wenn VoriNa bei Kindern angewendet wird. wenn Durchfall oder Schleimhautentzündung (Mukositis) auftreten während die Anwendung von VoriNa in Kombination mit dem Arzneimittel 5-Fluorouracil (siehe Welche Nebenwirkungen sind möglich? ). Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosierung von 5-Fluorouracil zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen. Vor allem ältere Personen und geschwächte Patienten sind für diese Nebenwirkungen anfällig. wenn Sie gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden; VoriNa darf nicht zusammen mit Methotrexat angewendet werden, es kann der Wirkung von Methotrexat völlig entgegenwirken. Deshalb muss VoriNa immer verschiedene Stunden nach der Behandlung mit Methotrexat angewendet werden. Siehe auch Abschnitt 3 " Wie wird VoriNa verabreicht?". wenn Sie bereits bestrahlt wurden und VoriNa Ihnen in Kombination mit dem Arzneimittel 5- Fluorouracil verabreicht wird. Ihr Arzt wird die Dosierung von 5-Fluorouracil reduzieren. wenn Sie VoriNa in Kombination mit dem Medikament 5-Fluoruracil erhalten und Ihr Arzt feststellt, dass die Menge an Calcium in Ihrem Blut abgenommen hat; Ihr Arzt wird Ihnen extra Kalzium verschreiben. wenn Sie bestimmte Antiepileptika anwenden. Epileptische Anfälle können öfters auftreten (siehe auch den Abschnitt Verabreichung von VoriNa zusammen mit anderen Arzneimitteln und Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? ). wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs anwenden, wie Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin und Thioguanin. Diese Arzneimittel können eine Bluterkrankung hervorrufen (Makrozytose), die mit VoriNa nicht behandelt werden darf. wenn Ihre Nieren nicht gut funktionieren und VoriNa in Kombination mit Methotrexat angewendet wird. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosierung von VoriNa zu erhöhen oder die Anwendung über einen längeren Zeitraum zu verordnen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Verabreichung von VoriNa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte beachten: folgende Bemerkungen können auch auf die Anwendung von Arzneimitteln, die Sie vor einiger Zeit angewendet haben oder in naher Zukunft anwenden werden, anwendbar sein. Die in dieser Rubrik genannten Arzneimittel können Ihnen unter einem anderen Namen bekannt sein, häufig unter dem Markennamen. In dieser Rubrik wird allein der Wirkstoff des Arzneimittels oder die Arzneimittelgruppe genannt und nicht der Markenname! Daher sollten Sie immer auf der Verpackung oder in der Packungsbeilage auf den Wirkstoff der Arzneimittel achten, die Sie einnehmen, oder kürzlich eingenommen haben. 2/8

3 Manchmal können Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung ihre gegenseitige(n) Wirkung(en) und/oder Nebenwirkung(en) beeinflussen. Dies wird eine Wechselwirkung genannt. Eine Wechselwirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung dieser Injektionslösung mit folgenden Arzneimitteln auftreten: 5-Fluorouracil (ein Arzneimittel gegen bestimmte Formen von Krebs). Die Wirkung und die Nebenwirkungen von 5-Fluorouracil werden verstärkt. VoriNa und 5-Fluorouracil werden häufig absichtlich zusammen angewendet. Jedoch, auch die Nebenwirkungen werden verstärkt. ein Foliumsäure-Antagonist wie Cotrimoxazol, Pyrimethamin oder Methotrexat. Die Wirkung des Foliumsäure-Antagonisten kann abnehmen oder völlig entgegengewirkt werden. VoriNa und Methotrexat werden häufig absichtlich zusammen angewendet. Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Succinimide (bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie). Die Wirkung von diesen Arzneimitteln kann abgeschwächt sein, wodurch eher epileptische Anfälle auftreten können. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Die Wirkung von VoriNa auf dem ungeborenen Kind ist unbekannt. VoriNa darf daher in der Schwan - gerschaft nur verabreicht werden, wenn dies absolut erforderlich ist. Dies wird Ihr Arzt beurteilen. Dies gilt ebenfalls, wenn Sie VoriNa in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden. Die Verabreichung von VoriNa in Kombination mit 5-Fluorouracil ist während der Schwangerschaft auf Grund der schädlichen Wirkungen von 5-Fluorouracil nicht zugelassen. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob VoriNa in die Muttermilch übergeht. VoriNa darf nur in der Stillzeit verabreicht werden, wenn dies absolut erforderlich ist. Dies wird Ihr Arzt beurteilen. Die Verabreichung von VoriNa in Kombination mit 5-Fluorouracil ist während der Stillzeit auf Grund der schädlichen Wirkungen von 5-Flu - orouracil abzuraten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise dass VoriNa die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflusst. 3. Wie wird VoriNa verabreicht? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein, da die Dosierung nach Ihrer Körperoberfläche berechnet wird (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht). Ihr Arzt wird bestimmen, welche Dosierung für Sie geeignet ist. Im Allgemeinen ist das Dosierungsschema wie folgt: Nach einer Behandlung mit einer mittleren bis hohe Dosierung von Methotrexat Erwachsene, ältere Personen und Kinder: 3/8

4 Im Allgemeinen werden als erste Dosis 15 mg (6-12 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche) VoriNa verabreicht Stunden (spätestens 24 Stunden) nach Beginn der Methotrexatinfusion. Die gleiche Dosis wird alle 6 Stunden über einen Zeitraum von 72 Stunden verabreicht. Nach Verabreichung von einigen Injektionen oder Infusionen kann auf Tabletten übergegangen werden. In Kombination mit 5-Fluorouracil zur Behandlung einer bestimmten Form von Darmkrebs (metastasierendes kolorektales Karzinom) Erwachsene und ältere Personen: zweimonatliches Schema: an zwei aufeinanderfolgenden Tagen alle zwei Wochen: 200 mg VoriNa pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche als zweistündige Infusion, gefolgt von einer Injektion von 400 mg 5-Fluorouracil pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche und einer 22-stündigen Infusion von 600 mg 5-Fluorouracil pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. wöchentliches Schema: 20 mg VoriNa pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche als einmalige Injektion oder 200 bis 500 mg VoriNa pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche als zweistündige Infusion mit 500 mg 5-Fluorouracil pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche als intravenöse Injektion in der Mitte oder am Ende dieser VoriNa Infusion. monatliches Schema: einmal im Monat an 5 aufeinanderfolgenden Tagen: 20 mg VoriNa pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche als einmalige intravenöse Injektion oder 200 bis 500 mg VoriNa pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche in einer zweistündigen Infusion, unmittelbar gefolgt von 425 oder 370 mg 5-Fluorouracil pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche als einmalige intravenöse Injektion. Um der schädlichen Wirkung von Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin entgegenzuwirken Schädliche Wirkung von Trimetrexat (ein Arzneimittel, das bei bestimmten Lungenentzündungen angewendet wird, vor allem bei Patienten mit AIDS): Um der Schädlichkeit verursacht durch Trimetrexat vorzubeugen, wird Ihnen während der Behandlung mit Trimetrexat jeden Tag und bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Trimetrexat VoriNa verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen VoriNa als 5- bis 10-minutige Infusion in einer Dosis von 20 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche verabreichen. Alle 6 Stunden wird Ihr Arzt VoriNa erneut verabreichen, so dass Sie insgesamt 80 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche pro Tag erhalten. Es ist ebenfalls möglich, dass Sie anstelle von einer Infusion Tabletten erhalten. Pro Tag erhalten Sie viermal eine Dosis von 20 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche, gleichmäßig auf den Tag verteilt. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen eine andere Dosierung zu verabreichen. Wenn Sie eine zu hohe Dosis Trimetrexat erhalten haben, wird Ihr Arzt nach dem Abbruch von Trimetrexat VoriNa verabreichen. VoriNa wird 3 Tage lang alle 6 Stunden in eine Vene in einer Dosis von 40 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche verabreicht. Schädliche Wirkung von Trimethoprim (ein Antibiotikum, das bei bestimmten Infektionen angewendet wird): Nach dem Abbruch der Behandlung mit Trimethoprim erhalten Sie 3-10 mg VoriNa pro Tag. Ihr Arzt wird bestimmen, wie lange diese Behandlung erforderlich ist. Schädliche Wirkung von Pyrimethamin (ein Arzneimittel, das bei der Behandlung von Malaria und bei einer Entzündung (Toxoplasmose), die durch einen Parasiten hervorgerufen wird): Wenn Sie eine hohe Dosis Pyrimethamin erhalten, oder wenn Sie über einen langen Zeitraum niedrige Dosen erhalten, werden gleichzeitig 5 bis 50 mg VoriNa pro Tag verabreicht. 4/8

5 Wenn Ihnen eine größere Menge VoriNa verabreicht wurde, Wenn Ihnen eine größere Menge VoriNa verabreicht wurde als empfohlen, wird Ihr Arzt Sie entsprechend behandeln. Wenn Sie eine schwere Überdosierung vermuten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/ ). Bei einer zu hohen Dosierung kann der Wirkung von Methotrexat entgegengewirkt werden (falls in Kombination mit Methotrexat verabreicht) oder können die Symptome auftreten, die im Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" genannt wurden. Wenn die Anwendung von VoriNa vergessen wurde Wenn eine Dosis vergessen wurde, kann sich, falls in Kombination mit Methotrexat angewendet, die schädliche Wirkung von Methotrexat äußern (siehe die Packungsbeilage von Methotrexat). Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn die Anwendung von VoriNa abgebrochen wurde Wenn VoriNa in Kombination mit Methotrexat angewendet wird und wenn die Anwendung von VoriNa plötzlich abgebrochen wird, können die Nebenwirkungen von Methotrexat auftreten, den durch VoriNa gerade entgegengewirkt wurden. Es ist darum nicht ratsam, die Anwendung dieses Arzneimittels auf einmal abzubrechen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome auftreten: Durchfall Schleimhautentzündung (Mukositis). Diese Reaktionen können schwer sein. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen. Folgende Nebenwirkungen können unter anderem auftreten: Gelegentlich: Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen Fieber. Selten: Nebenwirkungen betreffen können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen Schlaflosigkeit. Erregtheit. Niedergeschlagenheit (Depression) nach Verabreichung von hohen Dosen Folinat. Bei der Anwendung von bestimmten Arzneimitteln für Behandlung von Epilepsie nimmt die 5/8

6 Häufigkeit von epileptische Anfällen selten zu (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Verabreichung von VoriNa zusammen mit anderen Arzneimitteln. Magen- und Darm-Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts nach Verabreichung von hohen Dosen VoriNa. Sehr selten: Nebenwirkungen können bis zu 1 von Personen betreffen: Allergische Reaktionen, einschließlich plötzlichen Unwohlseins, Angstgefühl, Schüttelfrost, Juckreiz, Blässe oder umgekehrt Rötung, Schwitzen, in manchen Fällen Beklemmung, schneller Herzschlag, und Schock (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktion) und Hautausschlag mit heftigem Juckreiz (Urtikaria). In Kombination mit dem Arzneimittel 5-Fluorouracil können auch folgende Nebenwirkungen auftreten: Sehr häufig: Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen: Verringerung der Anzahl von Blutzellen (einschließlich lebensbedrohlichen Bedingungen). Entzündung der Darm- und Mundschleimhaut (es sind Todesfälle aufgetreten). Durchfall (möglicherweise schwer und zur Austrocknung führend), Erbrechen, Übelkeit. Häufig: Nebenwirkungen können mehr als 1 von 100 Personen betreffen: Rötung und Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, was zur Hautablösung führen kann (Hand-Fuß- Syndrom). Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Anstieg von Ammonium im Blut. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen, beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist VoriNa aufzubewahren? Im Kühlschrank lagern (2 C-8 C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6/8

7 Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Pharmazeutische Form und Inhalt VoriNa ist eine Injektionslösung und enthält 25 mg/ml Folinsäure in Form von dem Dinatriumsalz, das 50 mg Folinsäure im Falle eines Fläschchens à 2 ml und 100, 350 oder 500 oder 1000 mg Folinsäure im Falle eines Fläschchens à jeweils 4, oder 40 ml entspricht. Packung mit 1 Fläschchen à 2, 4, oder 40 ml, Packung Was VoriNa enthält Der Wirkstoff ist Dinatriumfolinat, entsprechend jeweils 50 mg (2 ml), 100 mg (4 ml), 350 mg (14 ml) und 500 mg (20 ml) und 1000 mg (40 ml) Folinsäure. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke. Wie VoriNa aussieht und Inhalt der Packung Injektionslösung. VoriNa ist eine klare, gelbe, Partikelfreie Lösung. VoriNa ist verpackt in klare, farblose Typ I Durchstechflaschen aus Glas mit Butylgummistopfen, und Aluminiumringen mit Polypropylenschnappverschlüssen. Die Durchstechflaschen enthalten 2, 4, 14, 20 oder 40 ml Lösung für Injektion. Packungen: Schachtel mit 1 Durchstechflasche von 2, 4, 14, 20 oder 40 ml oder Schachtel mit 25 Durchstechflaschen von 2 ml oder Schachtel mit 10 Durchstechflaschen von 4, 14, 20 oder 40 ml. Individuelle Schachtel mit 1 Durchstechflasche verpackt in Plastik, einfach zu entfernen, in folgenden Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen von 2 ml, 3 Durchstechflaschen von 14 ml, 15 Durchstechflaschen von 14 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande Für alle Informationen in Verbindung mit diesem Arzneimittel nehmen Sie Kontakt mit dem pharmazeutischen Unternehmer. Zulassungsnummern 50 mg (2 ml): BE mg (4 ml): BE /8

8 350 mg (14 ml): BE mg (20 ml): BE mg (40 ml): BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/ /8