Gebrauchsanleitung DE-1

Gebrauchsanleitung DE-1

Inhaltsangabe A Produktinformationen/Hinweise zum Gebrauch... 4 Gerätebeschreibung/Kontrollanzeigen... 6 B Kurzanleitung zur Messung... 8 C Bedienung des Gerätes 1. Inbetriebnahme des Gerätes... 11 2. Anlegen des Gerätes... 11 3. Die richtige Lage des Gerätes... 12 4. Manschette aufpumpen... 14 5. Blutdruck messen... 15 6. Messwertspeicher abrufen... 16 7. Messwertspeicher löschen... 16 D Wichtige Hinweise 1. Grundregeln zur Ermittlung des Blutdrucks... 16 2. Was noch zu beachten ist... 17 Handgelenkumfang... 17 Herzrhythmusstörungen... 17 Frequenz von Herzschrittmachern... 18 Schwangerschaft... 18 Medikamente... 18 E Was Sie über Blutdruck wissen sollten 1. Der systolische und diastolische Blutdruckwert... 18 2. Warum Sie unterschiedliche Werte messen... 19 3. Warum regelmäßig Blutdruck messen?... 19 4. Was sind normale Blutdruckwerte?... 20 F Pflege des Gerätes 1. Batterien wechseln... 20 2. Reinigung... 21 3. Kundendienst... 21 G Anhang 1. Was tun bei Mess- oder Bedienungsfehlern?... 22 2. Technische Daten/Zubehör/Ersatzteile... 24 3. Zeichen-Erklärung... 26 4. Messtechnische Kontrolle... 27 5. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Technische Beschreibung... 28 6. Garantieleistungen... 32 3

A Produktinformationen / Hinweise zum Gebrauch Produktinformationen / Hinweise zum Gebrauch A Diese Anleitung soll dem Benutzer helfen, das digitale Blutdruckmessgerät visocor classic sicher und effizient anzuwenden. Das Gerät darf nur entsprechend den in dieser Anleitung beschriebenen Verfahren zur Selbstmessung verwendet und nicht zweckentfremdet werden. Es ist wichtig, die ganze Anleitung zu lesen und zu verstehen. Lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch und machen Sie sich vor allem mit dem Kapitel Grundregeln zur Ermittlung des Blutdrucks vertraut. Die Messgenauigkeit kann fehlerhaft sein, wenn während der Messung keine absolute Ruhe eingehalten wird oder die angegebenen Konditionen (Temperatur oder Luftfeuchtigkeit) außerhalb der in den Spezifikationen bestimmten Grenzen liegen. Ungenaue Ergebnisse können auftreten, wenn das Blutdruckmessgerät bei Kindern verwendet wird. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie den Blutdruck eines Kindes messen möchten. Auf keinen Fall darf das Gerät bei einem Säugling angewendet werden. Die Manschette passt für einen Handgelenkumfang von 13,5 21,5 Zentimetern. Das Gerät erfasst einen Druck im Bereich 0 bis 300 mmhg und eine Pulsrate im Bereich von 40 bis 200 Schlägen/Minute. Messmethode Dieses Produkt wendet die oszillometrische Methode zur Messung von Blutdruck und Pulsrate an. Nach Drücken der Start/Stop-Taste beginnt das System mit dem automatischen Druckaufbau bis ca. 200 mmhg. Bei zu niedrigem Manschettendruck erhöht das Gerät selbständig den Druck in Schritten von 40 mmhg. In kürzester Zeit registriert das Gerät die kleinen Oszillationen innerhalb der Manschette, die durch das Erweitern und Zusammenziehen der Arterien (Herzschlag) entstehen. Der Messvorgang stoppt nach Feststellung von Systole, Diastole und Puls mit der Entlüftung der Manschette. Die Amplitude jeder Druckwelle wird in Millimeter Quecksilber (mmhg) gemessen, umgewandelt und auf dem LCD als digitaler Wert angezeigt. Ein Wertespeicher speichert die jeweils letzten 30 Messergebnisse zum Vergleich. visocor classic ist auf die nicht-invasive Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks und die Bestimmung der Pulsrate bei Erwachsenen ausgerichtet, d.h. ab Alter 15 und höher. Das Produkt wird Patienten mit labilem Blutdruck oder bekannter Hypertonie empfohlen, zur häuslichen Verwendung und Therapieunterstützung.

A Gerätebeschreibung Gerätebeschreibung Anzeigefenster für Systole, Diastole, Puls und Kontrollanzeigen Memory-Taste (Speicher-Abruf-Taste) Start/Stop-Taste Batteriefach Manschette Kontrollanzeigen/Symbole Speicher Nr. (Nr. der Messung) Gerät misst Batterien wechseln A

B Kurzanleitung zur Messung Kurzanleitung zur Messung B Bitte vor der ersten Messung die ausführliche Gebrauchsanweisung lesen! (ab Seite 11) 1. Batterien einlegen (2 x 1,5V Alkali Mangan) 2. Anlegen der Manschette Linkes Handgelenk freimachen, Uhr bzw. Schmuck ablegen. Gerät am Handgelenk anlegen. Abstand vom oberen Manschettenrand zur Hand ca. 1 cm (Abb. 1). Manschette schließen. Gerät auf Herzhöhe halten (Abb. 2). Arm ruhig halten, nicht sprechen. Abb. 1 3. Aufpumpen der Manschette Start-Taste drücken. Das Gerät führt einen Funktionstest durch, alle Anzeigenelemente werden sichtbar. Das Aufpumpen der Manschette erfolgt automatisch bis ca. 200 mmhg. Bei zu niedrigem Manschettendruck erhöht das Gerät selbständig den Druck in Schritten von ca. 40 mmhg. 4. Blutdruck messen Nach dem Aufpumpen entweicht die Luft automatisch, der fallende Manschettendruck wird angezeigt und das -Symbol blinkt. Abb. 2 Das automatische Entlüften der Manschette signalisiert das Ende der Messung.

B Auf der Anzeige erscheinen die Blutdruckwerte Systole und Diastole sowie die Pulsfrequenz. 5. Gerät abschalten Kurzanleitung zur Messung Bedienung des Gerätes 1. Inbetriebnahme des Gerätes Legen Sie die beigefügten Batterien in das Gerät ein, falls sie nicht bereits eingelegt wurden (siehe Seite 20, Batterien wechseln). Beachten Sie: Auf keinen Fall das Gerät über einer kritischen Stelle (z.b. Wunde, intravaskularer Zugang) anlegen. Start/Stop-Taste drücken. Die gemessenen 2. Anlegen des Gerätes Werte werden automatisch abgespeichert. Linkes Handgelenk freimachen. Entfernen Sie ggf. Schmuck und Uhr. Die Handinnenfläche zeigt nach oben. Gerät mit Manschette über das Handgelenk schieben. Der Abstand zwischen Hand und Oberkante der Manschette soll ca. 1 cm betragen. Linkshänder können die Manschette am rechten Arm anlegen, die Gebrauchsanweisung gilt sinngemäß. Ziehen Sie jetzt das freie Manschettenende 10 straff und schließen die Manschette mit dem Klettverschluss. 11 C

C 3. Die richtige Lage des Gerätes 3 Messhaltungen sind möglich: 1. Legen Sie den linken Arm auf einen Esstisch und winkeln ihn so an, dass sich das Handgelenk genau auf Herzhöhe befindet. 2. Erfolgt die Messung einmal nicht an einem Tisch, kann auch in folgender Haltung gemessen werden: Legen Sie den linken Arm nach Betätigen der Starttaste locker so an den Körper, dass sich die Manschette des Gerätes auf Herzhöhe befindet. Zur Unterstützung und Entlastung des linken Armes können Sie den rechten Arm als Auflage nehmen. Beide Arme ruhig halten, bis die Messung abgeschlossen ist. Bedienung des Gerätes Bedienung des Gerätes 3. Messung im Liegen: Legen Sie sich auf den Rücken. Das Gerät am Handgelenk anlegen und z. B. durch ein Kissen gestützt in Herzhöhe halten. Um sich vor der Messung zu entspannen, atmen Sie 5- oder 6-mal tief durch. Arm während der Messung unbedingt ruhig halten und nicht sprechen. Falls sich die Manschette in einer zu niedrigen bzw. zu hohen Stellung als Herzhöhe befindet, neigt der gemessene Wert dazu, höher bzw. niedriger auszufallen. Handgelenk nicht abknicken! Korrekte Messwerte können nur dann erzielt werden, wenn sich das Handgelenk in Herzhöhe befindet. Eine zu hohe oder zu tiefe Haltung des Handgelenks führt zu falschen Messergebnissen. 12 13 C

C Bedienung des Gerätes Bedienung des Gerätes C 4. Manschette aufpumpen 5. Blutdruck messen Das Gerät durch Drücken auf die Start/Stop- Bitte beachten Sie: Sobald der notwendige Manschettendruck Taste einschalten. Es leuchtet das gesamte Das Gerät darf nur aufgepumpt werden, wenn erreicht ist, schaltet die Pumpe ab und die Display auf (Segmentkontrolle). Sie können es am Handgelenk angelegt ist. Luft entweicht automatisch. In der Anzeige damit überprüfen, dass alle Anzeigenelemente erscheint der fallende Manschettendruck. in Ordnung sind. Kurz danach Nach kurzer Zeit blinkt das Symbol im erscheint die Anzeige 0, anschließend Rhythmus des Pulsschlages. Am Ende der wird die Manschette automatisch bis ca. 200 Messung wird die Manschette automatisch Übertragen Sie die Speicherwerte in Ihren mmhg aufgepumpt. Falls dieser Manschettendruck entlüftet. Auf der Anzeige erscheinen die Blutdruckpass. Dadurch erhalten Sie über einen für die Messung der Blutdruck- gemessenen Blutdruckwerte sowie die Puls- längeren Zeitraum einen Überblick über Ihre werte nicht ausreicht, erhöht das Gerät selbständig anzeige. Die Werte von Systole, Diastole und Blutdrucksituation, die Sie ggf. mit Ihrem Arzt den Manschettendruck in Schritten Puls werden automatisch beim Ausschalten besprechen können. von 40 mmhg bis ein ausreichender Druck des Gerätes gespeichert. Wichtig: erreicht ist. Der Aufpump- und Messvorgang Vor Beginn einer Wiederholungsmessung sollten kann jederzeit durch Drücken der Start/Stop- Achtung: Unregelmäßige, doppelte oder Sie drei bis fünf Minuten warten, bis sich die Taste abgebrochen werden. fehlende Pulssignale können ein Hinweis Blutzirkulation in Ihrem Arm wieder normalisiert auf Herzrhythmusstörungen sein. 14 hat. 15

16 C Bedienung des Gerätes Wichtige Hinweise D 6. Messwertspeicher abrufen Das Gerät hat einen Messwertspeicher, der es ermöglicht, die 30 zuletzt gemessenen Blutdruck- und Pulswerte anzuzeigen. Durch Drücken der Memory-Taste erscheint der zuletzt gemessene Wert (MR30). Durch weiteres Drücken können nacheinander die vorhergehenden 29 Messwerte (MR 29, MR 28..MR1) aufgerufen werden. Nach der dreißigsten Messung wird die älteste Messung gelöscht und dafür die aktuelle Messung gespeichert. 7. Messwertspeicher löschen Um alle Messwerte zu löschen, entnehmen Sie für ca. 2 Minuten eine Batterie und setzen Sie danach wieder ein. D Wichtige Hinweise 1. Grundregeln zur Ermittlung des Blutdrucks Die Messung muss in Ruhe vorgenommen werden. Anstrengungen wie Gehen oder Treppensteigen erhöhen den Blutdruck. Warten Sie mindestens 5-10 Minuten, bis Ihr Kreislauf sich beruhigt hat. Kontrollieren Sie den Blutdruck zweimal täglich morgens nach dem Aufstehen und abends, wenn Sie sich nach der Arbeit entspannt haben. Der Blutdruck kann im Sitzen (genaue Beschreibung Seite DE 12/13) und im Liegen gemessen werden. Exakte Werte ermitteln Sie am sichersten, wenn Sie Armbanduhr oder Schmuck ablegen und am bloßen Handgelenk messen. Bei der Messung darf der Arm mit der Manschette nicht bewegt werden, um Störimpulse auf jeden Fall zu vermeiden. Während der Messung nicht sprechen. Zwischen aufeinander folgenden Messungen muss immer eine Pause von etwa 3-5 Minuten zur Vermeidung von Fehlmessungen eingelegt werden. 2. Was noch zu beachten ist Handgelenkumfang Die Manschette ist auf einen Handgelenkumfang von 13,5-21,5 cm ausgelegt. Herzrhythmusstörungen Wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden, kann dies zu falschen Messergebnissen führen. (Achten Sie während der Messung auf gleichmäßige Piepsignale). Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihren Blutdruck messen. 17

DE Frequenz von Herzschrittmachern Die Anzeige der Pulsfrequenz ist nicht geeignet zur Kontrolle der Frequenz von Herzschrittmachern. Herzschrittmacher und Blutdruckmessgerät haben in ihrer Wirkungsweise keinen Einfluss aufeinander. Schwangerschaft Die Blutdruckwerte können durch die Schwangerschaft verändert werden. Führen sie eine Blutdruck-Selbstkontrolle nur in Absprache mit Ihrem Arzt durch. Was Sie über Blutdruck wissen sollten Der Einsatz eines Blutdruckmessgerätes unter diesen Bedingungen kann innere Blutungen hervorrufen. (evtl. Hämatombildung) Wichtig: Selbstmessung bedeutet noch keine Therapie. Verändern Sie auf keinen Fall von sich aus die vom Arzt verschriebene Dosierung der Arzneimittel. 1. Der systolische und diastolische Blutdruckwert Was Sie über Blutdruck wissen sollten Rhythmus etwa 60 bis 80 mal pro Minute zusammen und dehnt sich wieder aus. Der Druck des strömenden Blutes, der beim Zusammenziehen (Kontraktion) des Herzens auf die Arterienwände entsteht, wird als Systole bezeichnet. Der Druck in der darauf folgenden Erschlaffungsphase, wenn sich das Herz wieder mit Blut füllt, wird als Diastole bezeichnet. Bei Ihrer täglichen Messung ermitteln Sie beide Werte. 2. Warum Sie unterschiedliche Werte messen. Medikamente Verwenden Sie dieses Gerät nicht ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren, wenn Sie an Aufgabe, alle Organe und Gewebe des Kör- Herz- und Blutkreislauf haben die wichtige Unser Blutdruck reagiert wie ein empfindliches Messinstrument auf äußere und innere einer Dialyse-Therapie teilnehmen oder gerinnungshemmende, anti-blutplättchenbildende Stoffwechselprodukte abzutransportieren. pers ausreichend mit Blut zu versorgen und Einflüsse. Schon geringfügige Änderungen 18 Medikamente oder Steroide einnehmen. können auf ihn einwirken. Das macht ver- durchgeführt werden. Besprechen Sie die Das Herz zieht sich dazu in regelmäßigem Messwerte mit Ihrem Arzt. 19 ständlich, dass häufig beim Arzt gemessene Werte höher sind als jene, die Sie zu Hause in gewohnter Umgebung erhalten. Aber auch Wetterumschwung, Klimawechsel, körperliche und seelische Belastungen können sich auswirken. 3. Warum regelmäßig Blutdruck messen? Auch die Tageszeit hat einen Einfluss auf die Höhe des Blutdruckes. Tagsüber sind die Werte meist höher als während der Ruhephasen in der Nacht. Einmalige und unregelmäßige Messungen sagen daher kaum etwas über den tatsächlichen Blutdruck aus. Eine zuverlässige Beurteilung ist nur möglich, wenn regelmäßig Einzelmessungen E

F Pflege des Gerätes Pflege des Gerätes 4. Was sind normale Blutdruckwerte? Batterie einlegen Wechseln Sie stets alle 2 Batterien aus. Verwenden Sie nur Markenbatterien der angenen vorsichtig mit einem feuchten Tuch und Spülmittel. Flecken auf der Manschette kön- Nehmen Sie die alten Batterien aus dem Gerät Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat und legen Sie die neuen Batterien ein. Achten gebenen Qualitätsstufen (siehe techn. Daten). Seifenwasser entfernt werden. folgende Übersicht für die Einordnung der Sie beim Einlegen auf die richtige Polung Wird das Gerät längere Zeit nicht benutzt, Blutdruckwerte zusammengestellt: Hinweis: (Markierung im Batteriefach). Die Batterien entfernen Sie bitte die Batterien. Sie beugen Die Manschette darf nicht gewaschen oder Normalwert Grenzwert Hochdruck können einfach eingelegt werden, in dem so einem Auslaufen vor. Grundsätzlich kann chemisch gereinigt werden. systolischer systolischer systolischer man Sie in das Batteriefach drückt, während jede Batterie auslaufen. Druck 119 Druck 120 139 Druck 140* man ihre ( ) Seite gegen die Feder presst. Vorsicht! Verwenden Sie keine wiederaufladbaren Batterien. und / oder** 3. Kundendienst Batteriefach schließen diastolischer diastolischer diastolischer Schließen Sie das Batteriefach wieder mittels Eine Reparatur des Gerätes darf nur durch den leichtem Druck gegen die Haltenase, weg Batterien und technische Geräte gehören nicht Druck 79 Druck 80 89 Druck 90 Hersteller oder eine ausdrücklich dazu ermächtigte vom Anzeigefenster. in den Hausmüll, sondern müssen bei den Stelle erfolgen. Bitte wenden Sie sich an: * mmhg = Millimeter Hydrargyrum (Quecksilber) Bitte beachten Sie: entsprechenden Sammel- bzw. Entsorgungsstellen abgegeben werden. UEBE Medical GmbH, Zum Ottersberg 9, ** Es genügt, wenn bereits einer der Werte erhöht ist. Wechseln Sie die Batterien, 1. Batterien wechseln wenn nach der Segmentkontrolle das 97877 Wertheim, Germany Batteriesymbol im Anzeigefenster erscheint, 2. Reinigung Tel.-Nr.: + 49 (0) 93 42 / 92 40 40 Batteriefach öffnen: Deckel des Batteriefachs mittels Druck gegen die Haltenase wenn trotz Drücken der Starttaste keine Fax-Nr.: + 49 (0) 93 42 / 92 40 80 Reinigen Sie das Gerät nur mit einem weichen, leicht angefeuchteten Tuch und etwas 20 Anzeige erscheint. E-mail: info@uebe.com - weg vom Anzeigefenster - öffnen. 21 WHO 2003 F

Aufgetretener Fehler Bezeichnung Beseitigung Err 1 Zu schwaches Signal Die Pulssignale an der Manschette sind zu schwach. Legen Sie die Manschette erneut an und wiederholen die Messung.* Err 2 Störsignal Während der Messung wurden Störsignale an der Manschette festgestellt, z.b. durch Bewegung oder Muskelanspannung. Wiederholen Sie die Messung und achten Sie darauf, den Arm ruhig zu halten. Err 3 Kein Druck in der Manschette In der Manschette kann kein ausreichender Druck aufgebaut werden. Eventuell liegt eine Undichtigkeit vor. Prüfen Sie, ob die Manschette richtig sitzt und nicht zu locker anliegt Err 5 Anormales Ergebnis Die Messsignale sind ungenau und es kann deshalb kein Ergebnis angezeigt werden. HI G 1. Was tun bei Mess- oder Bedienungsfehlern? Manschettendruck oder Puls zu hoch Anhang Menschen mit Herzrhythmusstörungen, Gefäßverengungen, Arteriosklerose in den Extremitäten sowie Diabetiker sollten sich vor Blutdruck-Selbstmessungen mit dem Arzt abstimmen, da in solchen Fällen abweichende Blutdruckwerte auftreten können. Der Druck in der Manschette ist zu hoch (über 300 mmhg), oder der Puls ist zu hoch (über 200 Schläge pro Minute). Wiederholen Sie die Messung nach 5 Minuten Ruhezeit.* LO Puls zu niedrig Der Puls ist zu niedrig (unter 40 Schläge pro Minute). Wiederholen Sie die Messung.* * Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn diese Probleme öfter auftauchen. Anhang Aufgetretener Fehler Ursache Beseitigung Keine Mess- und Kontrollanzeigen in den Anzeigenfeldern. Keine Batterien eingesetzt. Batterien falsch eingesetzt. Batterien leer. Batterien überprüfen und ggf. austauschen. Batterieanzeige Batterien leer. Batterien überprüfen und ggf. austauschen. Fehlerhafte Messwerte. Bewegen des Arms oder des Körpers während der Messung. Zu hohe oder zu tiefe Haltung des Handgelenkes. Manschette sitzt nicht, Manschette falsch angelegt. Herzrhythmusstörungen während der Messung. Wiederholen Sie die Messung nach 3-5 Minuten. Bewegen Sie den Arm nicht und sprechen Sie nicht. Wiederholen Sie die Messung nach 3-5 Minuten mit dem Handgelenk in Herzhöhe. Handgelenkumfang prüfen. Messung nach 5 Minuten wiederholen Messung nach 5 Minuten wiederholen. 22 23 G

G Anhang Anhang G 2. Technische Daten/Zubehör/Ersatzteile Gerätetyp: visocor classic digitales Automatikgerät mit Elektropumpe zur Blutdruckmessung am Handgelenk. Auf dem Gerät befindet sich eine Seriennummer welche das Gerät eindeutig identifiziert. Anzeige: LCD-Anzeige für Messwerte und Kontrollanzeigen Speicher: automatische Speicherung der Werte der letzten Messung Druckanzeigebereich: 0-300 mmhg Manschette: Vorgeformte Manschette, Type VHG1. Ablassventil: elektronisch geregeltes Linearventil Aufpumpdruck: ca. 200 mmhg Nachpumpen in Schritten von 40 mmhg Betriebsbedingungen: Umgebungstemperatur 10 40 C Rel. Luftfeuchtigkeit 15-90% Lager- und Transportbedingungen: Umgebungstemperatur -20 C - +50 C Rel. Luftfeuchtigkeit 15-90% Technische Änderungen vorbehalten. Batterien: Zubehör/Ersatzteile Gerätemaße: Messbereich: Batterietyp: ca. B = 85 mm x T = 70 mm x H = 35 mm Systolisch: 50 250 mmhg 2 x 1,5 V Mikro/AAA LR 03-Zellen Folgende Ersatzteile bzw. Zubehör können Sie Diastolisch: 30-150 mmhg Gewicht: ca. 121 g ohne Batterien Lebensdauer: über den Fachhandel erhalten: Pulsmessung: 40-200 Puls/min. > 600 Messungen in 2 Jahren Manschette Type VHG1 Messverfahren: Fehlergrenzen: Batteriekontrolle: (13,5-21,5 cm) Oszillometrische Bestimmung von Systole, Blutdruckmessung: entspricht EN 1060 Teil 3 Kontrollanzeige für Batterie- Art.Nr. 2201001 Diastole und Puls Druckmessung: ± 3 mmhg wechsel Wichtig: Um fehlerhafte Messwerte zu vermeiden, darf das Gerät nur mit Originalmanschet- Referenzverfahren der klinischen Prüfung: Pulsmessung: ± 5% Automatische Abschaltung: 24 Auskultatorische Messung ca. 3 Minuten nach Messende ten vom Type VHG1 verwendet werden. 25

G Anhang Anhang G 3. Zeichen-Erklärung Dieses Blutdruckmessgerät entspricht der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und trägt das Zeichen CE 0123 (TÜV SÜD Product Service GmbH). Geräte mit CE-Kennzeichen werden nach dieser Richtlinie qualitätskontrolliert und weisen eine höhere Genauigkeit als die vormalige Eichung aus. Schutzgrad gegen elektrischen Schlag: TYP BF Gebrauchsanweisung beachten Lager- und Transportbedingungen Umgebungstemperatur -20 bis +50 C Rel. Luftfeuchtigkeit 15-90 % Trocken halten Hersteller Die Anforderungen folgender Normen werden eingehalten: EN 1060-1:1995/FprA2:2009 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte: Allgemeine Anforderungen EN 1060-2:1995/FprA1:2009 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme IEC 60601-1:2005 Medizinische elektrische Geräte Teil 1. Allgemeine Festlegung für die Sicherheit IEC60601-1-2:2007 Medizinische elektrische Geräte Elektromagnetische Verträglichkeit Dieses Produkt hält die Richtlinie 93/42/ EWG des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte ein Hersteller: UEBE Medical GmbH Zum Ottersberg 9 97877 Wertheim, Germany 4. Messtechnische Kontrolle (vormals Eichung) Generell wird eine messtechnische Kontrolle im Abstand von 2 Jahren empfohlen. Fachliche Benutzer sind allerdings gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung in Deutschland dazu angehalten. Diese kann entweder durch die UEBE Medical GmbH, eine für das Messwesen zuständige Behörde oder durch autorisierte Wartungsdienste erfolgen. Zuständige Behörden oder autorisierte Wartungsdienste erhalten auf Anforderung eine Prüfanweisung zur messtechnischen Kontrolle vom Hersteller. Achtung: Ohne Erlaubnis des Herstellers dürfen an diesem Batterien und technische Geräte gehören nicht in den Hausmüll, sondern müssen bei den entsprechenden EN 1060-4:2004 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte: Prüfverfahren Gerät keine Veränderungen, z.b. Öffnen des Sammel- bzw. Entsorgungsstellen abgegeben werden. zur Bestimmung der Messgenauigkeit Gerätes (ausgenommen Batterieaustausch) vorgenommen werden. 26 27

G 5. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Technische Beschreibung Anhang visocor classic erfüllt die EMV-Anforderungen des internationalen Standards IEC60601-1-2. Unter nachfolgend beschriebenen Bedingungen werden die Anforderungen erfüllt. visocor classic ist ein elektrisches Medizinprodukt und unterliegt speziellen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich EMV, die in der Bedienungsanleitung veröffentlicht werden müssen. Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können das Gerät beeinflussen. Die Benutzung des Gerätes mit nicht freigegebenem Zubehör kann das Gerät negativ beeinflussen und die elektromagnetische Verträglichkeit verändern. visocor classic soll nicht unmittelbar benachbart oder zwischen anderen Elektrogeräten verwendet werden. Tabelle 201 Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Aussendung Tabelle 202 Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit visocor classic ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des visocor classic sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30% betragen. Nicht anwendbar ±6 kv Kontaktentladung ±8 kv Luftentladung Nicht anwendbar IEC 60601 Prüfpegel ±6 kv Kontaktentladung ±8 kv Luftentladung ±2 kv für Netzleitungen ±1 kv für Eingangs- und Ausgangsleitungen Übereinstimmungspegel Störfestigkeitsprüfungen Entladung statischer Elektrizität (ESD) IEC 61000-4-2 Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Bursts nach IEC 61000-4-4 visocor classic ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des visocor classic sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Nicht anwendbar Nicht anwendbar ±1 kv Gegentaktspannung ±2 kv Gleichtaktspannung Stoßspannungen (Surges) nach IEC 61000-4-5 28 Aussendungs-Messungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien RF Aussendungen CISPR 11 Gruppe 1 visocor classic muss, um seine bestimmungsgemäße Funktion zu erfüllen, elektromagnetische Energie aussenden. In der Nähe angeordnete elektronische Geräte können beeinflusst werden. RF Aussendungen nach CISPR 11 Klasse B visocor classic ist für den Gebrauch in anderen als Wohneinrichtungen und solchen bestimmt, die unmittelbar an ein öffentliches Oberschwingungen nach IEC 61000-3-2 Nicht anwendbar Niederspannungsversorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Spannungsschwankungen/Flicker nach IEC 61000-3-3 Nicht anwendbar Wohngebäude versorgt. Nicht anwendbar Bei Auftreten von Bildstörungen kann es erforderlich sein, den Bildverstärker visocor classic weiter entfernt von den Quellen netzfrequenter Magnetfelder zu platzieren oder eine magnetische Schirmung anzubringen: Das netzfrequente Magnetfeld sollte an vorgesehenen Aufstellungsort gemessen werden, um sicherzustellen, dass es hinreichend klein ist. ANMERKUNG U T ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung des Prüfpegels Nicht anwendbar <5% U T (>95% Einbruch) für 0,5 Periode 40% U T (60% Einbruch) für 5 Perioden 70% U T (30% Einbruch) für 25 Perioden <5% U T (>95% Einbruch) für 5 sec. Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungssapnnung nach IEC 61000-4-11 3 A/m 3 A/m Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 2929

Tabelle 204 Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Tabelle 206 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und visocor classic Tabelle 204 Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit visocor classic sollten sicherstellen, dass es in einer visocor classic ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlten HF-Störgrößen kontroliert werden. Der Kunde oder der Anwender solchen Umgebung benutzt wird. des visocor classic kann helfen, elektromagnetische Störungen dadurch zu verhindern, dass er Mindestabstände zwischen Tragbaren und mobilen RF- Kommunikationseinrichtungen (Sendern) und dem visocor HM40 ist für den Betreib in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Anwender des visocor HM40 sollten sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. visocor classic, wie unten entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtungen empfohlen, einhält. Störfestigkeitsprüfungen Prüfpegel mungspegel IEC 60601 Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Nennleistung des Senders Schutzabstand gemäß Sendefrequenz m Störfestigkeitsprüfungen IEC 60601 Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien W Geleitet RF-Stör- Prüfpegel 3 Veff 150 mungspegel Nicht anwendbar Tragbare und mobile Funkgeräte werden in keinem geringeren Abstand zum visocor classic, einschließlich 150 khz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz größen nach khz bis 80 der Leitungen als dem empfohlenen Schutzabstand verwendet, der nach der für die Sendefrequenz Nicht anwendbar d=1.2 P d=2.3 P Geleitet IEC 61000-4-6 RF-Störgrößen nach IEC khz bis 80 anwendbar Leitungen als dem empfohlenen Schutzabstand verwendet, der nach der für die Sendefrequenz geeigneten 0,01 Nicht anwendbar 0,12 0,23 3 MHz Veff 150 Nicht Tragbare geeigneten und mobile Gleichung Funkgeräte berechnet werden wird. in keinem geringeren Abstand zum visocor HM40, einschließlich der 3 V/m d=1.2 P 80 MHz bis 800 MHz 61000-4-6 Gestrahlte RF- MHz 3 V/m 80 Gleichung d=2.3 P berechnet 800 MHz wird. bis 2,5 GHz 0,1 Nicht anwendbar 0,38 0,73 3 V/m Störgrößen nach MHz bis 2,5 d=1.2 P mit 80 P als MHz der bis Nennleistung 800 MHz des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als dem Gestrahlte IEC 61000-4-3 RF- Störgrößen nach 3 GHz V/m 80 MHz bis d=1.2 P empfohlenen 800 MHz Schutzabstand bis 2,5 GHz in Metern (m). Die Feldstärke stationärer Funksender ist bei allen Frequenzen mit P als gemäß der einer Nennleistung Untersuchung des Senders vor Ort in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als dem 1 Nicht anwendbar 1,2 2,3 IEC 61000-4-3 2,5 GHz gemäß b einer In der Untersuchung Umgebung von vor Geräten, Ort a geringer die das folgende als der Übereinstimmungs-Pegel. Bildzeichen tragen, sind Störungen b. möglich. In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich. empfohlenen a geringer Schutzabstand als der Übereinstimmungs-Pegel. Metern (m). Die Feldstärke stationärer Funksender ist bei allen Frequenzen 10 100 Nicht anwendbar Nicht anwendbar 3,8 12 7,3 23 ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Wert. ANMERKUNG 21 Diese Bei 80 Leitlinien MHz und mögen 800 MHz nicht gilt in allen der höhere Situationen Wert. zutreffen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reflexionen von ANMERKUNG Gebäuden, Gegenständen 2 Diese Leitlinien und Menschen mögen nicht beeinflusst allen Situationen zutreffen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reflexionen Für Sender, deren Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der Abstand unter Verwendung der Gleichung bestimmt werden, die zur jeweilingen Spalte gehört, wobei P die Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß der Angabe des Senderherstellers ist. von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst a Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und ANMERKUNG 1 Zur Berechnung des empfohlenen Schutzabstandes von Sendern im Frequenzbereich von 80 MHz und 800 MHz bis 2,5 GHz wurde ein zusätzlicher a Fernsehsendern, Die Feldstärke können stationärer theoretisch Sender, nicht wie z. genau B. Basisstationen vorherbestimmt von werden. Funktelefonen Um die elektromagnetische und mobilen Landfunkdiensten, Umgebung in Amateurstationen, Folge von stationären AM- RF-Sendern und FM-Rundfunk- zu ermitteln, und Fernsehsendern, eine Untersuchung können des theoretisch Standortes nicht zu empfehlen. genau vorherbestimmt Wenn die ermittelte werden. Feldstärke Um die elektromagnetische am Standort des ist visocor Umgebung classic in den Folge oben von angegebenen stationären Übereinstimmungspegel RF-Sendern zu ermitteln, ist überschreitet, eine Untersuchung muss das des visocor Standortes classic zu hinsichtlich empfehlen. seines Wenn normalen die ermittelte Betriebs Feldstärke an jedem am Anwendungsort Standort des beobachtet visocor HM40 werden. Wenn oben angegebenen ungewöhnliche Übereinstimmungspegel Leistungsmerkmale beobachtet überschreitet, werden, muss kann das es visocor notwendig HM40 sein, hinsichtlich zusätzliche seines Maßnahmen normalen zu ergreifen, Betriebs an wie jedem z. B. die Anwendungsort Neuorientierung beobachtet oder Umsetzung werden. des Wenn visocor ungewöhnliche Leistungsmerkmale Faktor von 10/3 verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass ein unbeabsichtigt in den Patientenbereich eingebrachtes mobiles/tragbares Kommunikationsgerät zu einer Störung führt. ANMERKUNG 2 diese Leitlinien mögen nicht in allen Situationen zutreffen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst 30 Über den beobachtet Frequenzbereich werden, von kann 150 es notwendig khz bis 80 MHz, sein, ist zusätzliche die Feldstärke Maßnahmen kleiner als zu [V1] ergreifen, V/m. wie z. B. die Neuorientierung oder Umsetzung des b visocor HM40. b Über den Frequenzbereich von 150 khz bis 80 MHz, ist die Feldstärke kleiner als [V1] V/m. 31

G Anhang Anhang G 6. Garantieleistungen Das Gerät wurde mit aller Sorgfalt hergestellt und geprüft. Für den Fall, dass es trotzdem bei Auslieferung Mängel aufweisen sollte, geben wir eine Garantie zu den nachfolgenden Konditionen: 1. Während der Garantiezeit von 2 Jahren ab Kaufdatum beheben wir solche Mängel nach unserer Wahl und auf unsere Kosten durch Reparatur (nach Rücksendung in unserem Werk) oder Ersatzlieferung eines mangelfreien Gerätes. Handhabung (z.b. ungeeignete Stromquellen, Bruch, ausgelaufene Batterien) und/oder Demontage des Gerätes durch den Käufer entstehen. Ferner werden durch die Garantie keine Schadenersatzansprüche gegen uns begründet. 3. Garantieansprüche können nur in der Garantiezeit und durch Vorlage des Kassenbeleges geltend gemacht werden. Im Garantiefall ist das Gerät zusammen mit dem Kaufbeleg und Beschreibung der Reklamation zu senden an UEBE Medical GmbH, Zum Ottersberg 9, 97877 Reicholzheim Germany. Bitte beachten Sie: Im Garantiefall bitte unbedingt den Kaufbeleg beilegen. 2. Nicht unter die Garantie fallen die normale Abnutzung von Verschleißteilen 4. Die gesetzlichen Mängelansprüche des Käufers gegen den Verkäufer gemäß 437 BGB sowie Schäden, die durch Nichtbeachtung werden durch die Garantie nicht eingeschränkt. der Gebrauchsanleitung, unsachgemäße 32 33

UEBE REF 22080 visocor und UEBE sind international geschützte Warenzeichen der UEBE Medical GmbH Zum Ottersberg 9 97877 Wertheim Germany Phone: + 49 (0) 93 42 / 92 40 40 Fax: + 49 (0) 93 42 / 92 40 80 E-Mail: info@uebe.com Internet: www.uebe.com 7 22080 001 A Okt 09 Technische Änderungen vorbehalten. Nachdruck auch auszugsweise untersagt Copyright 2009 UEBE Medical GmbH 0123 www.uebe.com