Gebrauchsanweisung & technische Beschreibung N-LINEt, UVA

Gebrauchsanweisung & technische Beschreibung N-LINEt, UVA

Inhalt 1 ALLGEMEINE INFORMATIONEN...3 1.1 Lieferumfang & Zubehör...3 1.2 Nutzung der Gebrauchsanweisung...3 1.3 Gerätebeschreibung...3 1.4 Bestimmungsgemäßer Gebrauch...3 1.5 Symbole & deren Erklärungen...4 2 WARNUNGEN & SICHERHEITSHINWEISE...4 2.1 Definitionen...4 2.2 Gefährdungen durch Elektrizität...4 2.3 Gefährdungen durch Licht...5 2.4 Sonstige Gefährdungen...5 3 HANDHABUNG & BEDIENUNG...6 3.1 Handhabung...6 3.2 Bedienung...7 3.2.1 Inbetriebnahme...7 3.2.2 Voreinstellungen...7 3.2.3 Dosiseingabe...7 3.2.4 Therapiestart...8 3.2.5 Therapie...8 3.2.6 Fehlermeldungen...9 3.3 Indikationen...9 3.4 Nebenwirkungen... 10 3.5 Behandlungsempfehlungen... 11 3.5.1 Photosensibilität der menschlichen, weißen Haut... 11 3.5.2 Empfehlungen zur Dosis... 12 3.6 Reinigung & Desinfektion... 13 3.7 Bedingungen für Transport, Lagerung & Betrieb... 14 4 TECHNISCHE HINWEISE & INFORMATIONEN... 14 4.1 Technische Daten... 14 4.2 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)... 14 4.3 Spektralbereich... 15 4.4 Genauigkeit... 15 4.5 Wartung & Reparatur... 15 4.5.1 Alterung und Ersatz der Leuchtmittel... 15 5 SONSTIGE INFORMATIONEN... 16 5.1 Gewährleistung... 16 5.2 Nutz- / Lebensdauer... 16 5.3 Entsorgungshinweise... 16 5.4 Klassifikation... 17 5.5 Kontaktdaten... 17 Mail: info@medlight.eu Seite 2 von 17

1 ALLGEMEINE INFORMATIONEN 1.1 Lieferumfang & Zubehör Artikel-Nr. Bezeichnung Menge 6011 N-LINEt, UVA 1 80100 Patientenschutzbrille, klein 2 80200 Personalschutzbrille, groß 1 Gebrauchsanweisung 1 Optional erhältliches Zubehör und Ersatzteile 80100 Patientenschutzbrille, klein 80200 Personalschutzbrille, groß 82202 UVA Lampe, 9W 1.2 Nutzung der Gebrauchsanweisung Die Gebrauchsanweisung ist integraler Bestandteil des Gerätes. Jeder der dieses Gerät bedient, muss zuvor diese Gebrauchsanweisung, inklusive aller Warn- und Sicherheitshinweise, vollständig gelesen und verstanden haben. Die Gebrauchsanweisung enthält wichtige Informationen in Bezug auf die Personalund Patientensicherheit. Die Einhaltung aller Vorgaben dieser Gebrauchsanweisung ist entscheidend, für die Vermeidung von Sach- und Personenschäden. Diese Gebrauchsanweisung erfüllt alle zum Zeitpunkt der Geräteherstellung und dem Druck der Original-Bedienungsanleitung geltenden, regulatorischen Anforderungen. Änderungen des Gerätes und der Gebrauchsanweisung sind ohne Ankündigung vorbehalten. Die Gebrauchsanweisung ist ausschließlich für die Verwendung mit dem zugehörigen Gerät bestimmt. Eine Vervielfältigung der Gebrauchsanweisung oder Teilen davon, ist ohne zuvor erteilte, schriftliche Genehmigung der nicht gestattet. 1.3 Gerätebeschreibung MEDlight N-LINEt ist ein UV-Therapiesystem zur Hautbehandlung mit Niederdruck-Röhren. Das platzsparende, mobile System kombiniert moderne Elektronik und innovatives Design zu einem überaus flexiblen Therapiesystem. Die variable Positionierung der Therapiemodule bietet Therapiemöglichkeiten der Hände und Füße oder auch partielle Anwendungen für den Bereich der Unterschenkel. Durch die Verwendung hochwertiger Komponenten erfüllt das Gerät die aktuellen Ansprüche in Bezug auf Therapie und Wirtschaftlichkeit. 1.4 Bestimmungsgemäßer Gebrauch Dieses Gerät ist nur für die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Verwendung bestimmt. Das Gerät findet Anwendung in der Dermatologie und darf ausschließlich nur von Personen angewendet werden, die aufgrund Ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrung die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung bieten. Das Gerät darf nur unter ständiger Aufsicht des Anwenders betrieben werden. Mail: info@medlight.eu Seite 3 von 17

1.5 Symbole & deren Erklärungen ACHTUNG Abschnitte mit diesem Symbol müssen mit besonderer Aufmerksamkeit gelesen werden ANWENDUNGSTEIL DES TYPS B SCHUTZBRILLE TRAGEN UV-TYP 4 2 WARNUNGEN & SICHERHEITSHINWEISE 2.1 Definitionen Warnung: Warnung weist auf eine Gefährdung hin. Wenn sie nicht vermieden wird, kann diese Gefährdung zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen. Vorsicht: Vorsicht weist auf eine potenziell gefährliche Situation hin. Wenn sie nicht vermieden wird, kann dies zu leichten Personenschäden und / oder zu Produkt- und Sachschäden führen. 2.2 Gefährdungen durch Elektrizität Warnung: Achtung - Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu vermeiden, darf das Gerät nur an einem Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden. Die Netzsteckdose muss national oder lokal geltenden Installationsvorschriften entsprechen. Das Gerät darf nur mit der auf dem Typenschild angegebenen Versorgungsspannung betrieben werden. Warnung: Vergewissern Sie sich vor jeder Anwendung von der einwandfreien Funktion des Gerätes. Überprüfen Sie hierzu auch Stecker, Leitungen, Schalter und andere Bedieneinrichtungen, sowie verwendete Leuchtmittel und alle mechanischen Gerätebestandteile. Werden fehlerhafte, verschlissene oder beschädigte Komponenten festgestellt, nehmen Sie das Gerät nicht wieder in Betrieb. Mail: info@medlight.eu Seite 4 von 17

Warnung: Wenn Sie an dem Gerät ungewöhnliche Geräusche, Rauch, Funken oder Brandgeruch bemerken, ziehen Sie sofort den Netzstecker und nehmen Sie das Gerät ebenfalls nicht wieder in Betrieb. Warnung: Verständigen Sie für die Reparatur einen von MEDlight autorisierten Techniker und nehmen Sie das Gerät erst wieder in Betrieb, wenn es durch den Techniker freigegeben wurde. Warnung: Öffnen Sie unter keinen Umständen das Gerätegehäuse. Schalten Sie das Gerät aus, wenn es nicht genutzt wird. Für eine vollständige Trennung vom Versorgungsnetz muss der Netzstecker aus der Steckdose gezogen werden. Fassen Sie hierzu immer direkt am Stecker an und ziehen Sie den Stecker niemals am Kabel aus der Steckdose. Achten Sie darauf das Netzkabel immer so zu verlegen, dass darauf kein Zug oder Druck ausgeübt wird. Warnung: Stellen Sie das Gerät immer nur so auf, dass eine Trennung vom Versorgungsnetz durch Ziehen des Netzsteckers jederzeit ungehindert möglich ist. Warnung: Lassen Sie das Gerät mindestens einmal jährlich durch einen von MEDlight autorisierten Techniker warten. 2.3 Gefährdungen durch Licht Warnung: Das von dem Gerät Transmission der (a) Personal- und (b) Patientenbrille abgegebene Licht kann zu Schädigungen der Netzhaut führen. Während des Betriebs des Gerätes müssen daher Anwender, Patient, sowie jede in Sichtweite des Gerätes befindliche Person eine der im Lieferumfang enthaltenen Schutzbrillen tragen. Bei Bedarf können weitere Schutzbrillen über MEDlight bezogen werden. Es sollte außerdem vermieden werden, während des Betriebs direkt in die Strahlungsquelle zu sehen. Falls Bedienpersonal der UV-Strahlung ausgesetzt ist, müssen Handschuhe getragen werden oder Lichtschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor an den exponierten Hautpartien verwendet werden. Vorsicht: Werden die unteren Bestrahlungsmodule vertikal ausgerichtet eingesetzt, so ist darauf zu achten, dass der davor stehende Patient den Bestrahlungsabstand einhält, der durch die Griffstange vorgegeben ist. Wird dieser Abstand unter- bzw. überschritten, kann dies zu Über- oder Unterdosierungen führen. 2.4 Sonstige Gefährdungen Warnung: Modifikationen des Gerätes sind nicht erlaubt. Betreiben Sie das Gerät daher immer nur mit den von MEDlight gelieferten Originalzubehörteilen. Warnung: Lagern oder betreiben Sie das Gerät nicht in feuchten Räumen und vermeiden Sie Mail: info@medlight.eu Seite 5 von 17

Tropf-, Schwall- oder Spritzwasser in der Nähe des Gerätes und stellen Sie sicher, dass keine Flüssigkeit in das Gerät eindringen kann. Achten sie auch beim Reinigen mit einem feuchten Tuch darauf, dass keine Flüssigkeit in das Gerät eindringt. Warnung: In explosionsgefährdeten Bereichen oder Bereichen, in denen mit brennbaren Stoffen wie Alkohol, Benzin oder ähnlichen Substanzen gearbeitet wird, darf das Gerät nicht betrieben werden. Vorsicht: Verlegen Sie das Netzkabel immer so, dass keine Stolpergefahr besteht. 3 HANDHABUNG & BEDIENUNG 3.1 Handhabung Für ein Höchstmaß an Flexibilität bietet das Gerät verschiedene Einstellmöglichkeiten. Sollen beispielsweise Hände und Füße behandelt werden, so lassen sich die beiden unteren Bestrahlungsmodule in eine annähernd waagerechte Position bringen. So kann der Patient eine Behandlungsposition einnehmen, wie in der nachfolgenden, linken Abbildung gezeigt. Für die Behandlung von Knien und Unterschenkeln, lassen sich die unteren Module auch vertikal ausgerichtet übereinander anordnen. In diesem Fall dient die Griffstange (in der nachfolgenden, rechten Abbildung mit einem roten Pfeil markiert) als Abstandshalter. Dies stellt sicher, dass der richtige Bestrahlungsabstand eingehalten und somit die korrekte Dosis appliziert wird. Das Gerät erkennt die jeweilige Ausrichtung der Module selbstständig und passt die Behandlungsdauer automatisch an. Für die Verstellung der Module müssen zunächst die Arretierungsschrauben links und rechts gelöst werden. Das Modul kann nun, entlang der Führungsnuten, in die gewünschte Position gebracht und durch Anziehen der Arretierungsschrauben fixiert werden. Behandlung von Händen und Füßen Behandlung von Knien und Unterschenkeln Mail: info@medlight.eu Seite 6 von 17

3.2 Bedienung 3.2.1 Inbetriebnahme Bitte stecken Sie den Gerätestecker in eine Schutzkontakt-Steckdose. Durch Betätigen des grünen Hauptschalters am Gehäuse, wird das Gerät in Betriebsbereitschaft versetzt. 3.2.2 Voreinstellungen Nachdem das Gerät eingeschaltet wurde, erscheint die nebenstehende Anzeige auf dem Display. Wird nun die OK TASTE gedrückt, so gelangt man zur Dosiseingabe, wie im nachfolgenden Schritt beschrieben. Bevor die OK TASTE gedrückt wird, kann durch niederhalten der B TASTE der rechts abgebildete Dialog eingeblendet werden. Bei diesem Menüpunkt lässt sich einstellen, ob die Dosiseingabe für das obere auch für das zugehörige, untere Modul übernommen werden soll. Für die Handmodule wird durch drücken der +TASTE zwischen den Auswahlmöglichkeiten JA und NEIN hin und her geschaltet. Die Auswahl für die Fußmodule erfolgt in gleicher Weise, durch drücken der TASTE. Unabhängig von der getroffenen Auswahl, lässt sich die Dosiseingabe für das jeweilige Modul natürlich auch später noch individuell verändern. 3.2.3 Dosiseingabe Zunächst erfolgt die Dosiseingabe für die Handoberseiten. Mit der +TASTE lässt sich die Dosis in Schritten von 0,05 J/cm² erhöhen, bzw. mit der TASTE im gleichen Umfang verringern. Durch drücken der OK TASTE wird der eingestellte Wert übernommen und die Anzeige wechselt zur Dosiseingabe für die Handunterseiten. Wurde, wie im Punkt Voreinstellungen beschrieben, GLEICHE EINGABE FÜR OBEN UND UNTEN ausgewählt, so ist für die Handunterseiten bereits die gleiche Dosis voreingestellt, wie für die Handoberseiten. Bei Bedarf lässt sich der voreingestellte Wert ebenfalls mit +TASTE und TASTE verändern. Anschließend erfolgt die Dosiseingabe für Fußober- und Unterseiten, in gleicher Weise, wie für die Handmodule beschrieben. Nachdem die letzte Dosiseingabe mit der OK TASTE bestätigt wurde, wechselt die Steuerung automatisch zum Punkt Therapiestart. Aus Sicherheitsgründen ist die Höhe der maximal einstellbaren Dosis auf 10,00 J/cm² begrenzt. Mail: info@medlight.eu Seite 7 von 17

3.2.4 Therapiestart Zur Kontrolle der zuvor erfolgten Eingaben, werden diese vor dem Therapiestart im Wechsel für Hand- und Fußmodule angezeigt. Wird festgestellt, dass die eingegebenen Werte nicht korrekt sind, so gelangt man durch betätigen der A TASTE zurück zur Dosiseingabe, um die Eingaben korrigieren zu können. Sind hingegen alle Eingaben korrekt, so kann die Therapie mit der OK TASTE gestartet werde. Bevor die OK TASTE gedrückt wird, sollte der Patient bereits seine Behandlungsposition eingenommen haben. Unmittelbar nach Betätigung der OK TASTE schalten sich die UV-Lampen automatisch an, so dass Personal und Patient zu diesem Zeitpunkt bereits eine UV-Schutzbrille tragen müssen. 3.2.5 Therapie Während der laufenden Therapie werden alle Dosiswerte abwechselnd angezeigt. Die Anzeige erfolgt so lange im Wechsel, wie die entsprechenden Module in Betrieb sind. Wurde eine Dosis vollständig appliziert, so schalten sich die Lampen des betreffenden Moduls automatisch ab. Die angezeigte Restzeit bezieht sich auf die jeweils längste Bestrahlungszeit. Als Berechnungsgrundlage für die Therapiezeit dient die tatsächlich abgegebene UV-Leistung, die durch entsprechende Sensoren in Echtzeit gemessen wird. Es ist daher normal, dass die Zeitanzeige springt und nicht kontinuierlich in Sekundenschritten abläuft. Das Ende der Therapie wird durch ein akustisches Signal angezeigt und die Steuerung kehrt im Anschluss automatisch zurück zum Menü für die Dosiseingabe. Sollte es erforderlich sein eine laufende Therapie abzubrechen, so ist dies durch drücken der ESC TASTE möglich. In diesem Fall werden alle Lampen sofort abgeschaltet und die Steuerung springt ebenfalls zurück zur Dosiseingabe. Mail: info@medlight.eu Seite 8 von 17

3.2.6 Fehlermeldungen Sollte einer der integrierten UV-Sensoren nicht korrekt funktionieren, so wird die laufende Therapie sofort abgebrochen. Wie nebenstehend abgebildet, wird in diesem Fall auch angezeigt, welches Modul betroffen ist. Nach Betätigen der OK TASTE sollte zunächst mit einer Probetherapie ohne Patient fortgefahren werden. Bleibt die Fehlermeldung bestehen, so ist eine technische Überprüfung des Gerätes erforderlich. Bis zur vollständigen Behebung des Fehlers sollte das betroffene Modul auf keinen Fall für eine weitere Therapie benutzt werden. 3.3 Indikationen Diagnose PUVA oral Psoriasis vulgaris + + PUVA- Vollbad Palmoplantare Psoriasis + Atopisches Ekzem + + Dyshidrosiformes und hyperkeratotisches Hand- und Fußekzem + Parapsoriasis en plaques + + Lymphomatoide Papulose + + Morphea + + Akute und chronische (sklerodermiforme) Graft-versus-host Erkrankung + + Lichen ruber planus + + + Photodermatosen Polymorphe Lichtdermatose, Lichturtikaria, chronische aktinische Dermatitis, Hydroa vacciniformia, aktinische Prurigo + Weitere Indikationen, bei denen Photochemotherapie eine Option darstellt Allergisches Kontaktekzem Pityriasis lichenoides Eosinophile Pustulose (Ofuji) Pruritus Granuloma anulare Prurigo Histiozytosis X Purpura pigmentosa HIV-assoziierte pruritische Eruptionen Seborrhoische Dermatitis Keratosis lichenoides chronica Skleroedema adultorum Lichen sclerosus et atrophicus Skleromyxödem Morbus Grover Urticaria pigmentosa Papuloerythroderma (Ofuji) Vitiligo Quelle: Prof. Dr. E. Hölze, et Al. Empfehlungen zur Phototherapie und Photochemotherapie DDG Berlin 2009 PUVA- Hand-, Fußbad Mail: info@medlight.eu Seite 9 von 17

3.4 Nebenwirkungen Die häufigsten akuten Nebenwirkungen umfassen sonnenbrandähnliche Erytheme nach UVB- Bestrahlung sowie überschießende phototoxische Reaktionen bei Überdosierung der Bestrahlung im Rahmen der Photochemotherapie. Bei fehlendem Augenschutz können akut Konjunktivitis und Keratitis, chronisch - bei UVA-Bestrahlung oder PUVA-Behandlung - eine Katarakt auftreten. Möglich ist ferner, insbesondere bei der höher dosierten UVA-Therapie, die Provokation von Photodermatosen, vorwiegend der polymorphen Lichtdermatose. Werden unbeabsichtigt phototoxische Substanzen oder Medikamente äußerlich bzw. systemisch zugeführt, so können, besonders unter UVA-Behandlung oder Photochemotherapie, überschießende phototoxische Hautreaktionen entstehen. Gelegentlich kommt es zum Auftreten des PUVA-Juckreizes, der therapeutisch kaum beeinflussbar ist und manchmal zur Aufgabe der Therapie zwingt. Selten treten unter der PUVA-Behandlung akrale Blasen infolge einer Lockerung der dermoepidermalen Grenzzone bei starker mechanischer Belastung auf. Die mögliche systemische Toxizität durch Photochemotherapie umfasst, verursacht durch den Photosensibilisator, Übelkeit nach der Tabletteneinnahme und gelegentlich Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl. Die Übelkeit kann durch Verwendung von 5-MOP anstelle von 8-MOP vermieden werden. Als chronische Schäden einer Photo(chemo)therapie treten UV-induzierte Lentigines, eine lichtinduzierte Hautalterung und insbesondere die Entwicklung von aktinischen Keratosen und invasiven Plattenepithelkarzinomen auf. Statistisch gesichert ist die Entwicklung von spinozellulären Karzinomen nach systemischer PUVA- Behandlung mit hohen kumulativen UVA-Dosen, bzw. mit einer hohen Anzahl von Einzelbehandlungen. Bei der modernen PUVA-Therapie ist das Karzinomrisiko wahrscheinlich viel geringer ist als bei der prospektiv geführten amerikanischen PUVA Kohorte aus den 70er Jahren, da heutzutage eine viel sorgfältigere Patientenselektion erfolgt und verbesserte Bestrahlungsprotokolle mit nur seltenen überschießenden phototoxischen Reaktionen und dem konsequenten Einsatz von Kombinationstherapien sowie der Vermeidung von Erhaltungstherapien zu einer deutlich geringeren phototoxischen Belastung der Haut führen. Nach Bad-PUVA Behandlungen wurde ein erhöhtes Karzinomrisiko bislang nicht beobachtet. Dies kann auf statistischen Mängeln der vorliegenden Untersuchungen oder eine noch zu kurze Beobachtungsdauer beruhen. Bis zur Klärung dieser Frage ist daher auch für die Bad-PUVA Therapie eine strenge Indikationsstellung zu fordern. Basalzellkarzinome werden wahrscheinlich nicht durch die Photo(chemo)therapie induziert; umstritten ist die Induktion von Melanomen durch PUVA oder höher dosierte UVA-Bestrahlungen. Sonnenbrand oder phototoxische Reaktion bei Überdosierung ++ Phototoxische Reaktion durch unbeabsichtigte Zufuhr eines Photosensibilisators ++ Konjunktivitis und Keratitis (bei fehlendem Augenschutz) ++ Provokation von Photodermatosen (TLD) ± UV-Lentigines ++ Lichtalterung der Haut ++ Aktinische Keratosen und spinozelluläres Karzinom ++ PUVA Melanome? ++ hohes Risiko, + mäßiges Risiko, ± geringes Risiko,? prinzipiell möglich aber es existieren keine Daten Mail: info@medlight.eu Seite 10 von 17

Wegen der potenziellen, akuten und chronischen Risiken einer Photochemotherapie ist die Indikation streng zu stellen. Auch stellt sie besondere Anforderungen an die Mitwirkung des Patienten. Neben den allgemeinen Richtlinien gelten folgende Empfehlungen: Eine Kombinationsbehandlung mit Cyclosporin A ist zu vermeiden. Besondere Vorsicht ist geboten bei Vorbehandlung mit Arsen oder Röntgenstrahlen, bei gleichzeitiger Einnahme photosensibilisierender Medikamente, bei ausgeprägter Leberschädigung (verzögert bei metabolischer Insuffizienz die Sensibilisierungsphase, was dann berücksichtigt werden muss) und bei hohen kumulativen UVA-Dosen (mehr als 150-200 Einzelbehandlungen). In Einzelfällen können diese Umstände eine Kontraindikation bedeuten. Bezüglich des Risikos einer Kombination mit systemischen Fumaraten existieren keine Erfahrungsberichte. Eine Kombination der Photochemotherapie mit Methotrexat ist möglich. Auf die seltene Reaktivierung von UV-Erythemen durch MTX-Einnahme ist zu achten. Unter einer Behandlung mit Azathioprin kann UVA durch eine oxidative DNS-Schädigung mutagen wirken. Quelle: Prof. Dr. E. Hölze, et Al. Empfehlungen zur Phototherapie und Photochemotherapie DDG Berlin 2009 3.5 Behandlungsempfehlungen 3.5.1 Photosensibilität der menschlichen, weißen Haut Die Lichtempfindlichkeit der menschlichen Haut ändert sich mit der Jahreszeit und dem physiologischen Zustand des Körpers. Aus den folgenden Abbildungen geht die unterschiedliche Sonnenempfindlichkeit im Jahresverlauf sowie die Photosensibilität während der Schwangerschaft hervor. Sonnenempfindlichkeit der weißen Haut auf der nördlichen Halbkugel während eines Jahres, nach ELLINGER. Photosensibilität während der Schwangerschaft Mail: info@medlight.eu Seite 11 von 17

3.5.2 Empfehlungen zur Dosis Empfehlungen für die Anfangsdosis bei der Photochemotherapie Hauttyp Merkmal PUVA oral (8-MOP) J/cm² PUVA oral (5-MOP) J/cm² PUVA-Bad (1,0 mg/l 8- MOP) J/cm² I Immer Sonnenbrand, keine Bräunung, häufig Schälen der Haut 0,3 0,4 0,2 II Immer Sonnenbrand, geringe Bräunung 0,5 1,0 0,3 III Immer Sonnenbrand, mäßige Bräunung 0,8 1,5 0,4 IV Manchmal geringgradiger Sonnenbrand, bräunt immer 1,0 2,0 0,6 Alternativ kann die Anfangsdosis durch Bestimmung der minimalen phototoxischen Dosis (MPD) festgelegt werden. Die initiale Behandlungsphase reicht bis zur nahezu klinischen Erscheinungsfreiheit. Die Bestrahlungen erfolgen zwei bis vier Mal pro Woche, mindestens aber zweimal wöchentlich. Dosissteigerungen sollten nicht häufiger als im Abstand von 72 Stunden vorgenommen werden (Europäisches PUVA-Protokoll). Es existiert kein fixes Schema für Dosissteigerungen, die wesentlichen Parameter sollten das Ansprechen der behandelten Hauterkrankung und die individuelle Empfindlichkeit gegenüber der Photochemotherapie sein. Ein gerade noch erkennbares Erythem wird als klinischer Indikator für eine ausreichende UVA-Dosierung angesehen. Vor jeder UV-Anwendung sollten Patienten nach subjektiven Zeichen einer Unverträglichkeit oder Überdosierung befragt werden. Die nachfolgend dargestellte Vorgehensweise hat sich in der Praxis bewährt. Dosisschema für die Photochemotherapie Verfahren PUVA oral PUVA-Bad Schritt 1 Ablesung nach (Optional) 72-96 Stunden Bestimmung der minimalen phototoxischen Dosis (MPD) Schritt 2 Behandlungsbeginn Erste Behandlungsdosis Schritt 3 Schritt 4 Fortsetzung der Behandlung zwei- bis viermal pro Woche Wiederaufnahme der Behandlung Kein Erythem, gutes Ansprechen Standarddosis nach Hauttyp oder 50-70% der MPD Steigerung um 30% max. Zweimal wöchentlich Ablesung nach 96-120 Stunden Standarddosis nach Hauttyp oder 30% der MPD Steigerung um 30% max. Zweimal wöchentlich Minimales Erythem Keine Steigerung Keine Steigerung Persistierendes Keine Steigerung Keine Steigerung asymptomatisches Erythem Schmerzhaftes Erythem mit oder ohne Ödem oder Blasenbildung Keine Behandlung bis zum Abklingen Keine Behandlung bis zum Abklingen Nach Abklingen der Symptome Reduktion der letzten Dosis um 50%, weitere Steigerung um 10% Reduktion der letzten Dosis um 50%, weitere Steigerung um 10% Mail: info@medlight.eu Seite 12 von 17

Wegen der Gefahr einer Kumulation des phototoxischen Effektes aufeinander folgender PUVA- Behandlungen aufgrund der stark verzögerten phototoxischen Reaktion, ist nach zwei Bestrahlungstagen ein bestrahlungsfreier Ruhetag vorgesehen. Dies vermeidet starke überschießende phototoxische Reaktionen. So ergibt sich ein Schema, nach dem die Patienten am Montag, Dienstag, Donnerstag und Freitag behandelt werden und Mittwoch sowie Samstag und Sonntag als Ruhe- und Beobachtungstage zur Verfügung stehen. Wünschenswert sind in der Initialphase mindestens drei Behandlungen pro Woche. Während der PUVA-Behandlung tritt als Folge der zunehmenden Pigmentierung und Verdickung der Epidermis ein Gewöhnungseffekt (Toleranz) ein. Das Ausmaß der Toleranzentwicklung hängt vom Hauttyp ab. Bei Patienten mit Hauttyp I oder II geht die Toleranzentwicklung langsam vor sich, so dass Dosissteigerungen nur sehr vorsichtig vorgenommen werden dürfen. Bei Patienten mit Hauttyp III, IV, V und VI entwickelt sich die UV-Toleranz rasch, dementsprechend schnell kann daher die UVA-Dosis erhöht werden. Um eine Überdosierung durch Kumulation zu vermeiden, muss auch bei der Dosisanpassung berücksichtigt werden, dass das maximale PUVA-Erythem erst 72 bis 120 Stunden nach der Bestrahlung auftritt. Wegen des höheren Grades der Sensibilisierung sind die Bestrahlungsdosen bei der Bade-PUVA- Behandlung generell geringer. Auch gilt es dabei, darauf zu achten, dass die MPD während der ersten Therapiewoche vom Ausgangswert um bis zu 50 % absinken kann, später aber wieder ansteigt. Der Grund dafür ist nicht genau bekannt, es wird vermutet, dass Psoralenmonoaddukte in der DNS persistieren und bei den darauf folgenden Bestrahlungen in phototoxisch wirksame Biaddukte umgewandelt werden. Generell empfiehlt es sich, bei der Bade-PUVA-Behandlung nur einmal wöchentlich die Dosis zu erhöhen. Quelle: Prof. Dr. E. Hölze, et Al. Empfehlungen zur UV-Phototherapie und Photochemotherapie DDG Berlin 2009 3.6 Reinigung & Desinfektion Das Gerät und insbesondere alle Komponenten die aus Kunststoff gefertigt sind, dürfen nicht mit lösemittel- oder alkoholhaltigen Mitteln gereinigt werden. Hierfür empfehlen wir ein normales, nicht scheuerndes Haushaltsprodukt, wie z.b. Neutralseife oder Geschirrspülmittel. Als Flächendesinfektionsmittel empfehlen wir Mikrozid sensitive liquid (Schülke & Mayr GmbH), welches auch über MEDlight bezogen werden. Staubanhaftungen auf der Acrylglasabdeckung des Bestrahlungsfeldes können die abgegebene Lichtleistung verringern. Diese Acrylglasabdeckung sollte daher bei Bedarf am besten mit einem weichen Mikrofasertuch trocken abgewischt werden. Reinigen oder desinfizieren sie das Gerät immer nur im ausgeschalteten Zustand und bei gezogenem Netzstecker. Alle Flächen dürfen höchstens leicht feucht abgewischt werden. Es ist in jedem Fall zu vermeiden, dass Flüssigkeiten in das Gerät eindringen. Mail: info@medlight.eu Seite 13 von 17

3.7 Bedingungen für Transport, Lagerung & Betrieb Das Gerät ist nach jedem Transport auf Beschädigungen zu prüfen. Nehmen Sie auf keinen Fall ein beschädigtes Gerät in Betrieb, sondern wenden Sie sich an unseren Service. Transport und Lagerbedingungen sind dabei zu beachten. Lagerbedingungen (diese Werte gelten in der entsprechenden Verpackung für eine Dauer von höchstens 10 Wochen): Umgebungstemperatur -30 C bis +65 C Luftfeuchte 10% bis 90% Luftdruck 500hPa bis 1060hPa Umweltbedingungen für den Betrieb: Umgebungstemperatur +10 C bis +40 C Luftfeuchte 30% bis 75% Luftdruck 700hPa bis 1060hPa 4 TECHNISCHE HINWEISE & INFORMATIONEN 4.1 Technische Daten Netzspannung: 230 V, 50 Hz Einphasig Netzsicherungen im Gerät: T6,3A Leistungsaufnahme: max. 600VA Maße (BxTxH): 970 x 750 x 1340 mm Gewicht: 50 Kg Schutzklasse: I Equipment Typ B Geeignet für Dauerbetrieb: Ja Schutzgrad, gegen Eindringen von Fremdkörpern und Flüssigkeiten: IPX0 4.2 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Das Gerät wurde getestet und entspricht den EMV-Grenzwerten der internationalen Norm IEC 60601-1- 2. Diese Grenzwerte bieten einen angemessenen Schutz gegen Störungen, in einem typischen, medizinischen Umfeld. Wenn das Gerät, abweichend von den Herstellervorgaben, angeschlossen oder betrieben wird, kann es hochfrequente Energie aussenden, was gegebenenfalls zu störenden Interferenzen bei Geräten in der näheren Umgebung führen kann. Es gibt keine Garantie dafür, dass solche Interferenzen bei bestimmten Installationen nicht auftreten. Sollte das Gerät tatsächlich Störungen bei anderen Geräten verursachen, dies kann durch ein Ein- und Ausschalten des Gerätes ermittelt werden, so ist der Anwender angehalten, die Störungen durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu korrigieren: a) Das Gerät das die Störungen empfängt sollte anders ausgerichtet oder positioniert werden. b) Der Abstand zwischen den Geräten sollte vergrößert werden. c) Die Geräte sollten an Steckdosen mit unterschiedlichen Stromkreisläufen angeschlossen werden. Mail: info@medlight.eu Seite 14 von 17

4.3 Spektralbereich Spektrum der UVA Lampen: 4.4 Genauigkeit Das Gerät ist mit einer UV-Messeinrichtung ausgestattet, mit deren Hilfe die Therapiezeit entsprechend der aktuell abgegebenen UV-Leistung berechnet wird (Dosimetrie). Bei Einhaltung der jährlichen Wartungsintervalle beträgt die Genauigkeit dieser Messeinrichtung 5%. 4.5 Wartung & Reparatur MEDlight Geräte sind hochwertige Medizinprodukte, für die eine jährliche Wartung vorgeschrieben ist. Im Rahmen der Wartung werden sicherheitstechnische und messtechnische Prüfungen, sowie Kalibrierungen durchgeführt, die zur Aufrechterhaltung der sicheren Gerätefunktion erforderlich sind. Alle Arbeiten dürfen nur von einem, durch MEDlight autorisierten, Techniker durchgeführt werden. Schaltpläne, Stücklisten und weitere technische Daten usw. sind auf Anfrage erhältlich. Setzen sie sich bei Bedarf mit MEDlight in Verbindung, um einen Termin mit einem unserer Techniker zu vereinbaren. 4.5.1 Alterung und Ersatz der Leuchtmittel Bei den verwendeten Leuchtmitteln handelt es sich um hochwertige Qualitätsprodukte, die jedoch selbstverständlich der Alterung unterliegen. Das Gerät ist so konstruiert, dass ein Lampenwechsel auch vom Anwender durchgeführt werden kann. Hierbei ist jedoch zu beachten, dass das Gerät vom Netz getrennt wird (Netzstecker ziehen!) und die Lampe abgekühlt sein muss. Ersatzlampen können direkt über MEDlight bezogen werden. Eine detaillierte Einbauanleitung wird auf Wunsch beigelegt. Mail: info@medlight.eu Seite 15 von 17

5 SONSTIGE INFORMATIONEN 5.1 Gewährleistung MEDlight verwendet nur hochwertige und geprüfte Komponenten. Wir arbeiten eng mit unseren Zulieferern zusammen. Alle Geräte werden von uns sorgfältig und gemäß geltenden Normen gefertigt und geprüft. Für das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Gerät geben wir zwei (2) Jahre Gewährleistung für Endverbraucher und ein (1) Jahr für gewerbliche Nutzer, ab dem Tag der Auslieferung. Abweichend davon, ist diese Gewährleistung für die verwendeten Leuchtmittel auf sechs (6) Monate beschränkt und beinhaltet keinen Glasbruch. Voraussetzung ist die bestimmungsgemäße Nutzung und die Durchführung der vorgeschriebenen Wartungen in den vorgesehenen Intervallen. Die Gewährleistung umfasst Defekte aufgrund Material- oder Verarbeitungsmängeln. Gebrauchsspuren sind ausgenommen. Im Gewährleistungsfall übernimmt MEDlight die notwendigen Kosten für Ersatzkomponenten und Reparatur. MEDlight behält sich das Recht vor, das betreffende Gerät zur Reparatur einschicken zu lassen. MEDlight kümmert sich um die Abwicklung der Reparatur oder den Komplettaustausch von Geräten. Dabei liegt es im Ermessen von MEDlight, einen eigenen Service Techniker oder einen von MEDlight autorisierten Techniker einzusetzen. Die Gewährleistung erlischt, wenn Wartungen oder Reparaturen von einem Techniker durchgeführt wurden, der hierfür nicht schriftlich durch MEDlight autorisiert wurde, bei Verwendung von Komponenten, Testeinrichtungen und Verfahren, die nicht von MEDlight empfohlen wurden. Die Gewährleistung gilt nicht für Geräte, deren Originalzustand unzulässig verändert wurde oder solche, die missbräuchlich oder fahrlässig in einer Art und Weise benutzt wurden, die nicht in Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung steht oder bei Beschädigungen in Folge von Krafteinwirkungen. In diesen Fällen wird MEDlight auch keine Haftung für mögliche Folgeschäden übernehmen, selbst wenn MEDlight über die Möglichkeit solcher Folgeschäden in Kenntnis gesetzt wurde. MEDlight kann zu Prüfzwecken eine Rücksendung von reklamierten Geräten verlangen und hat die alleinige Berechtigung zu beurteilen, ob die Reklamation von der Gewährleistung berücksichtigt wird. Wird der Gewährleistungs-Service angefordert und es stellt sich heraus, dass die angeforderten Leistungen nicht durch die Gewährleistung abgedeckt sind, so behält sich MEDlight das Recht vor, die entstandenen Kosten in Rechnung zu stellen. Solche Fälle können beispielsweise einen ausgelösten Sicherungsautomaten, ein nicht angeschlossenes Gerät oder den Austausch einer Sicherung beinhalten, sind jedoch nicht ausschließlich hierauf beschränkt. 5.2 Nutz- / Lebensdauer Grundsätzlich ist die Nutz- und Lebensdauer des Gerätes nicht beschränkt, da sich alle defekten Komponenten ersetzen lassen. Lediglich die Verfügbarkeit der erforderlichen Ersatzteile kann die Nutzund Lebensdauer beschränken. MEDlight garantiert jedoch für einen Zeitraum von zehn (10) Jahren, ab dem Tag der Auslieferung, die Versorgung mit originalen Ersatzteilen oder adäquaten Alternativen. 5.3 Entsorgungshinweise Bitte kontaktieren sie MEDlight für die Entsorgung ihres MEDlight Altgerätes, nebst Zubehör. Mail: info@medlight.eu Seite 16 von 17

5.4 Klassifikation MEDlight Phototherapie-Geräte zur Hautbehandlung sind Geräte der Klasse IIa, Regel 9, Anhang IX der Richtlinie über Medizinprodukte MDD/93/42 EEC, in deutsches Recht umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz MPG. Der Nachweis über die Einhaltung Der grundlegenden Anforderungen, Anhang I der Richtlinie, erfolgt durch Anwendung der Normen ISO 9001:2008, ISO 13485:2003. Kopien der entsprechenden Zertifikate stehen zur Einsicht auf der MEDlight Website unter www.medlight.eu bereit. 5.5 Kontaktdaten Werrestr. 94 E-Mail: info@medlight.eu Internet: www.medlight.eu Alle Rechte für das Gerätedesign und den damit verbunden Materialien, einschließlich Software, Markennamen und Logos liegen bei der. Mail: info@medlight.eu Seite 17 von 17