WAS SIE ÜBER RIXATHON (RITUXIMAB) WISSEN SOLLTEN WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR PATIENTEN, DIE MIT RIXATHON BEHANDELT WERDEN Dieses Informationsmaterial zur Anwendung von Rixathon (Rituximab) wurde als Teil der Zulassungsauflagen erstellt. Im Rahmen des Risikomanagement-Plans wurden über die Routinemaßnahmen hinaus zusätzliche risikominimierende Maßnahmen mit der Zulassung des Arzneimittels beauflagt, um das Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen zu reduzieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu erhöhen. Dieses Informationsmaterial ist damit verpflichtender Teil der Zulassung, um sicherzustellen, dass Patienten die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen.
WAS SIE ÜBER RIXATHON WISSEN SOLLTEN Wenn Sie an rheumatoider Arthritis (RA), Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) erkrankt sind, ist es sehr wichtig, die für Sie geeignete Behandlung zu finden. Es ist wichtig, den Nutzen und die Risiken jedes Arzneimittels zu kennen. Aus einem Gleichgewicht zwischen Nutzen und Risiken, ergibt sich eine für Sie geeignete Behandlung. Rixathon wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben. Rixathon wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel angewendet. Rixathon in Kombination mit Corticosteroiden wird auch als Induktionstherapie zur Verbesserung der Krankheitssymptome bei erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver GPA oder MPA angewendet. Bitte beachten Sie, dass Rixathon zurzeit nur zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose), mikroskopischer Polyangiitis und bestimmten Krebserkrankungen zugelassen ist. Diese Broschüre gibt Ihnen Antworten auf einige Fragen, die Sie vielleicht zu den Nebenwirkungen und möglichen Risiken von Rixathon haben. Sie kann Ihnen und Ihrem Arzt bei der Entscheidung helfen, ob eine Behandlung mit Rixathon für Sie geeignet ist. Diese Broschüre ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrem Pfl egepersonal. INFORMATIONEN ZU DIESER BROSCHÜRE Diese Broschüre ist für Patienten, die mit Rixathon (Rituximab) bei anderen Erkrankungen als Krebs behandelt werden. Bitte lesen Sie die Informationsbroschüre sorgfältig durch. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wie alle Arzneimittel kann Rixathon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich. Diese Broschüre konzentriert sich auf wichtige oder schwerwiegende Nebenwirkungen, die Sie kennen sollten. Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Rixathon für weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen von Rixathon. Wenn Sie Rixathon in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie bei jedem Besuch bei einem Arzt, Zahnarzt oder Pflegepersonal eine Liste aller Ihrer weiteren Arzneimittel bei sich haben. Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie sofort Ihren Arzt. 2 3
INFEKTIONEN Rixathon ist ein Arzneimittel, das einen Einfluss auf Ihr Immunsystem hat. Rixathon kann Sie anfälliger für Infektionen machen. Diese können schwerwiegend sein und eine Behandlung erforderlich machen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken. Mögliche Anzeichen einer Infektion können sein: Fieber oder anhaltender Husten Gewichtsverlust Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben allgemeines Unwohlsein oder Müdigkeit/Antriebslosigkeit Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Fieber oder anhaltender Husten Gewichtsverlust Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben allgemeines Unwohlsein oder Müdigkeit/Antriebslosigkeit PML Sehr selten hatten einige Patienten, die mit Rituximab behandelt wurden, eine schwerwiegende Gehirnentzündung, die zum Tod führen kann. Diese Entzündung wird progressive multifokale Leukoenzephalopathie genannt (in der Regel als PML bezeichnet). PML ist eine seltene Erkrankung des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark), welches die Körperfunktionen, wie z. B. Bewegungen und Gleichgewicht, kontrolliert. Eine PML kann zu schweren Behinderungen und zum Tod führen. Die Symptome können unterschiedlich sein und Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust einschließen. PML wird durch ein Virus, das sogenannte JC -Virus, verursacht, welches bei den meisten gesunden Erwachsenen latent (nicht aktiv) vorhanden ist und daher harmlos ist. Warum das JC -Virus bei manchen Personen wieder aktiviert wird, ist nicht genau bekannt. Es kann jedoch mit einer verringerten Immunabwehr in Verbindung stehen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Rixathon, wenn Sie eine aktive Infektion oder schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem haben. Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen können, wie z. B. eine Chemotherapie, immunsuppressive Arzneimittel oder andere Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können. glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch Rixathon angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen, und Sie sollten Rixathon erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist. in der Vergangenheit häufig Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden. 4 5
annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Rixathon oder einige Monate nach der Anwendung von Rixathon angewendet werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Rixathon Impfungen erhalten sollen. WÄHREND ODER NACH DER BEHANDLUNG MIT RIXATHON Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie Fieber, anhaltender Husten, Halsschmerzen, Gewichtsverlust, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, Schmerzen, ohne dass Sie sich verletzt haben, oder wenn Sie sich schwach oder allgemein unwohl fühlen, informieren Sie sofort einen Arzt über diese Symptome und über Ihre Behandlung mit Rixathon. Wenn Sie Symptome einer PML entwickeln, wie z. B. Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust, ist es sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Verwirrung, Gedächtnisverlust oder Denkschwierigkeiten Gleichgewichtsstörungen oder Veränderungen des Gehens oder Sprechens verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers Verschwommensehen oder Sehverlust PATIENTENPASS Jedes Mal, wenn Sie eine Infusion von Rixathon erhalten, gibt Ihnen Ihr Arzt ein Exemplar des Rixathon Patientenpasses. Der Pass enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie mit Rixathon behandelt werden bzw. während und nach der Behandlung mit Rixathon. Bewahren Sie den Pass zu jeder Zeit bei sich auf beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie. Zeigen Sie den Pass jedem Arzt, Pfl egepersonal oder Zahnarzt, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Rixathon verschrieben hat. Sie sollten auch Ihren Partner oder Ihre Pfl egeperson über Ihre Behandlung informieren und ihnen Ihren Patientenpass zeigen, da diese Symptome feststellen könnten, die Sie selbst nicht bemerken. Nebenwirkungen können selbst noch nach dem Ende der Behandlung auftreten, da die Wirkung von Rixathon auf Ihr Immunsystem mehrere Monate andauern kann. Bewahren Sie deshalb den Pass noch 2 Jahre nach Ihrer letzten Behandlung mit Rixathon auf. Tragen Sie den Patientenpass zu jeder Zeit bei sich Zeigen Sie den Pass Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson. Zeigen Sie den Pass jedem Arzt, Pflegepersonal oder Zahnarzt, bei denen Sie in Behandlung sind. Tragen Sie den Pass noch 2 Jahre nach der letzten Behandlung mit Rixathon bei sich. 6 7
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Meldung an: Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Straße 51-59 63225 Langen Tel.: (06103) 77 0 Fax: (06130) 77 1234 Website: www.pei.de Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Tel.: (08024) 908-0 Fax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com Version 1.0 Stand: Juni 2017