PACKUNGSBEILAGE 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Hemosedan Rektalcreme Lidocainhydrochlorid - Prednisolon Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Hemosedan jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach Anzahl Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Hemosedan Rektalcreme und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hemosedan Rektalcreme beachten? 3. Wie ist Hemosedan Rektalcreme anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Hemosedan Rektalcreme aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST HEMOSEDAN REKTALCREME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Hemosedan ist eine Creme mit entzündungshemmenden und betäubenden Eigenschaften. Sie wird zur Behandlung von Hämorrhoiden angewendet. Sie beseitigt nicht die den Hämorrhoiden zugrunde liegenden Ursachen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEMOSEDAN REKTALCREME BEACHTEN? Hemosedan darf nicht angewendet werden, - Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lidocain, Prednisolon oder einen der sonstigen Bestandteile von Hemosedan sind. - Wenn Sie allergisch gegen örtliche Betäubungsmittel sind, die zur selben Gruppe wie Lidocain (einer der sonstigen Bestandteile von Hemosedan) gehören. - Wenn Sie an einer bakteriellen Infektion oder einer Pilzinfektion im Bereich des Anus, insbesondere einer Geschlechtskrankheit oder Erkrankung viralen Ursprungs leiden. - Wenn Sie durch Tuberkulose verursachte Schädigungen haben. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hemosedan ist erforderlich, - Wenn Sie unter schweren Atembeschwerden leiden. - Wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden. - Wenn Sie eine Herzerkrankung haben. - Wenn Sie eine Lebererkrankung haben. - Bei Anzeichen einer Infektion im Bereich des Anus. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat. - Wenn Sie Risse (Fissuren) im Bereich des Anus haben. Prednisolon (einer der Wirkstoffe von Hemosedan) kann die Wundheilung verzögern. - Bestimmte Patienten können empfindlich sein gegen eventuelle toxische Wirkungen von Lidocain (einer der Wirkstoffe von Hemosedan). Bei diesen Patienten kann es zu folgenden Beschwerden 2
kommen: Schwindel, Ohrensausen, Muskelzusammenziehungen, Übererregbarkeit, Depression, Prickeln, Sehstörungen, Verwirrtheit, Krämpfe, niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, Bewusstlosigkeit. - Der Gebrauch von Hemosedan darf nicht dazu führen, dass andere wichtige Maßnahmen wie Hygiene und Vermeidung von Verstopfung vernachlässigt werden. In einigen Fällen können die Verödung (Sklerosierung) der Hämorrhoiden durch örtliche Einspritzung oder eine Operation erforderlich sein. Die maximale Dauer der Behandlung ist auf 3 Wochen zu begrenzen. Bei Anwendung von Hemosedan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln gemeldet. Patienten, die andere Arzneimittel nehmen, sollten jedoch den Rat ihres Arztes einholen, bevor sie die Behandlung mit Hemosedan beginnen. Bei Anwendung von Hemosedan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Hemosedan nicht während der Schwangerschaft gebrauchen, insbesondere nicht zur Zeit der Niederkunft (Gefahr schädlicher Auswirkungen auf den Fötus). Hemosedan muss während der Stillzeit mit der erforderlichen Vorsicht gebraucht werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hemosedan Hemosedan enthält Wollwachs und Butylhydroxyanisol. Kann örtlich begrenzt Hautreizungen, Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Hemosedan enthält auch Methylparahydroxybenzoat (Konservierungsmittel). Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Die Verpackung enthält 10 Fingerlinge aus Latex; separat in einem kleinen Plastikbeutel. Latex kann schwere Allergien auslösen. 3. WIE IST HEMOSEDAN REKTALCREME ANZUWENDEN? Wenden Sie Hemosedan immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Reinigen Sie vor der Anwendung von Hemosedan sorgfältig den Bereich um den Anus. Drehen Sie den Stopfen ab, um die Tube zu öffnen. Wenden Sie diesen dann und durchstechen Sie die Schutzfolie. Innere Hämorrhoiden: im Allgemeinen eine Anwendung morgens und abends. Tragen Sie Hemosedan mithilfe der Rektalkanüle (Hilfsmittel für die Anwendung, in der Packung befindlich) auf. Drehen Sie den Stopfen ab, schrauben Sie die Kanüle auf die Tubenöffnung, nehmen Sie den Stopfen aus der Kanüle, führen Sie die Kanüle tief in den Analkanal ein und drücken Sie dann auf die Tube, während Sie diese langsam wieder herausziehen. 3
Äußere Hämorrhoiden: 1 bis 3 Anwendungen pro Tag. Tragen Sie Hemosedan durch sanftes Massieren oder mithilfe einer Kompresse auf. Die Dauer der Behandlung darf 3 Wochen nicht überschreiten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn nach diesem Zeitraum noch keine Heilung eingetreten ist. Bei längerer Anwendung besteht die Gefahr, dass die Symptome einer schwereren Erkrankung verschleiert werden. Wenn Sie eine größere Menge von Hemosedan angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Hemosedan haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Es gibt kein spezifisches Antidot für Hemosedan. Wenn es zum Auftreten schwerer Reaktionen kommt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt (siehe Welche Nebenwirkungen sind möglich? und Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hemosedan ist erforderlich ). Es sollte dann eine Behandlung der betreffenden Symptome eingeleitet werden. Wenn Sie die Anwendung von Hemosedan vergessen haben Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Hemosedan abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Hemosedan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. - Allergische Reaktionen auf Lidocain (einer der Wirkstoffe von Hemosedan): Hautreaktionen, eventuell allergisches Asthma oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. - Gefahr lokalen Eintrocknens der Haut durch Prednisolon (einer der Wirkstoffe von Hemosedan). Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST HEMOSEDAN REKTALCREME AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 ºC lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Hemosedan nach dem auf dem Umkarton und auf der Tube nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Angegeben sind eine Monats- und eines Jahreszahl. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Hemosedan enthält 4
- Die Wirkstoffe sind pro Gramm Creme: 50 mg Lidocainhydrochlorid wasserfrei (in Form von Lidocainhydrochlorid, Hydrat) und 1,50 mg Prednisolon (in Form von Prednisolonacetat). - Die sonstigen Bestandteile sind: Vaseline, Wollwachs, Polyglykolether (=Simulsol 98), Alkanol (Sinnowax AO), Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Methylparahydroxybenzoat, Butylhydroxyanisol, ätherisches Lavendelöl und gereinigtes Wasser. Wie Hemosedan aussieht und Inhalt der Packung Aluminiumtube zu 30 g mit Polyethylen-Stopfen. In der Verpackung befinden sich auch eine Kanüle aus Polyethylen für die rektale Anwendung und 10 Fingerlinge aus Latex. Abgabe Apothekenpflichtig Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brüssel Hersteller Takeda GmbH Robert-Bosch-Str. 8 D-78224 Singen Deutschland Zulassungnummer BE226581 Hemosedan Rektalcreme Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2013. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2014. 5