MIRCERA - Neu für die Therapie der renalen Anämie 1 x monatlich für alle Patienten in der Erhaltungsphase Grenzach-Wyhlen (7. September 2007) - MIRCERA hat die europäische Zulassung erhalten und wird zum 17. September zur Behandlung der renalen Anämie bei chronischer Nierenerkrankung eingeführt. MIRCERA (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) führt bei der Therapie der renalen Anämie zu vorhersagbar stabilen Hämoglobinwerten bei nur 1 x monatlicher Applikation in der Erhaltungsphase. Die monatliche Gabe schafft mehr Lebensqualität für den Patienten und mehr Freiräume für das Dialysepersonal durch das vereinfachte Anämiemanagement. MIRCERA ist das erste Antianämikum, das in der Erhaltungsphase für die 1 x monatliche Gabe bei allen Patienten zur subkutanen und intravenösen Applikation zugelassen wurde. Eine Umstellung von Patienten, die bereits mit kürzer wirksamen Erythropoiesestimulierenden Arzneimitteln (ESAs) behandelt werden, ist direkt auf das neue Medikament möglich. In diesem Fall wird der Patient ohne Zwischenschritt direkt auf die 1 x monatliche Gabe 1 / 5
umgestellt. Bei bisher unbehandelten Patienten wird der Hb-Wert mit MIRCERA zunächst mit einem 14-tägigen Intervall korrigiert. Ist dies erfolgreich geschehen, wird die in dieser Phase eingesetzte MIRCERA-Dosis verdoppelt und 1 x monatlich gegeben. Alle Patientengruppen erreichen nachweislich stabile Hb-Werte im Zielbereich. Der Zulassung ging das größte klinische Studienprogramm voraus, das jemals für die Zulassung eines ESAs durchgeführt wurde. In insgesamt zehn globalen Studien waren 2.737 Patienten aus 29 Ländern mit chronischen Nierenerkrankungen eingeschlossen. Von Ihnen wurden 1.789 Personen mit MIRCERA und 948 mit einem anderen ESA behandelt. Das Medikament wurde von den Patienten gut vertragen und das Sicherheitsprofil ist mit dem der zur Zeit verfügbaren ESAs vergleichbar. Im klinischen Phase-IIIProgramm wurde die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Langzeitsicherheit unter subkutaner und intravenöser Anwendung bei dialysepflichtigen und nicht-dialysepflichtigen Patienten nachgewiesen. Das Studiendesign war darüber hinaus so gewählt, dass erstmals ein Präparat mit allen zum Zeitpunkt der Studie im Markt befindlichen ESAs (Epoetin alfa, Epoetin beta und Darbepoetin alfa) verglichen wurde. 2 / 5
Wirkweise und Anämiemanagement MIRCERA ist ein kontinuierlicher Erythropoietinrezeptor-Aktivator und der erste Vertreter einer neuen Klasse lang wirkender, chemisch synthetisierter ESAs. Der Wirkstoff führt zu einer Korrektur des Hämoglobinspiegels. Dabei wird die Erythropoiese die Bildung roter Blutkörperchen im Körper kontinuierlich aktiviert. MIRCERA ist sowohl funktionell als auch strukturell einzigartig: Es bindet (assoziiert) langsamer und trennt sich (dissoziiert) etwas schneller von dem EPO-Rezeptor als zum Beispiel Epoetin beta. Diese einzigartige Rezeptor-interaktion führt zu deutlich längeren Halbwertszeiten. Bei der intravenösen Gabe ist die Halbwertszeit bis zu sechs Mal länger als beispielsweise die Halbwertszeit von Darbepoetin alfa. Das umfassende klinische Studienprogramm hat gezeigt, dass mit MIRCERA in der Korrektur-Phase bei intravenöser Gabe 93,3 Prozent und bei subkutaner Gabe 97,5 Prozent der Patienten den Hb-Zielbereich von 11 g/dl erreichen. In der Erhaltungsphase konnte gezeigt werden, dass mit der 1 x monatlichen Gabe bei allen Patienten unabhängig von Alter, Geschlecht, Komorbiditäten oder der Dosisfrequenz des zuvor eingesetzten ESAs der Hb-Wert stabil im Zielbereich von 11-12g/dl gehalten werden konnte. Bisher erhalten Dialysepatienten in sehr unterschiedlichen Intervallen ESAs. 3 / 5
Mehr Sicherheit in der täglichen Praxis MIRCERA wird als Injektionslösung in einer Fertigspritze in sechs verschiedenen Wirkstärken sowohl zur intravenösen als auch zur subkutanen Verabreichung erhältlich sein. Die TRBA (Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe) konformen Fertigspritzen sind mit einem Nadelschutz versehen, der sich nach Verabreichung der Dosis automatisch aktiviert. Das Risiko von Nadelstichverletzungen verringert sich durch das TRBA-konforme Applikationsset und aufgrund der verringerten Anzahl an Injektionen, die im Vergleich zu den anderen im Markt befindlichen ESAs notwendig wird. Der Praxisalltag wird mit MIRCERA erleichtert, so dass das medizinische Personal deutlich mehr Zeit hat, sich den Patienten zu widmen. Chronische Nierenerkrankung und renale Anämie 4 / 5
Weltweit leiden mehr als 500 Millionen Menschen, also etwa jeder Zehnte der Gesamtbevölkerung, an einer chronischen Nierenerkrankung. Allein in Deutschland gibt es etwa 63.000 dialysepflichtige Patienten. Deren Zahl nimmt in den westlichen Industrieländern aufgrund der Lebensgewohnheiten jährlich um rund fünf Prozent zu. Bei ca. 90 Prozent der Betroffenen liegt neben der chronischen Nierenerkrankung gleichzeitig eine renale Anämie vor. Durch einen Funktionsverlust der Nieren entsteht ein Erythropoietin-Mangel. Es werden zu wenig neue Erythrozyten gebildet. Die Folge ist ein Sauerstoffmangel. Durch die Unterversorgung mit Sauerstoff sinkt die Leistungsfähigkeit und damit die Lebensqualität der Patienten. Kardiovaskuläre Erkrankungen können die Folge sein, da das Herz versucht, den Sauerstoffmangel durch erhöhte Pumpleistung auszugleichen. Quelle: Pressekonferenz der Firma Roche Pharma AG zum Thema "MIRCERA (R) - Neu in der renalen Anämietherapie - Nur einmal pro Monat in der Erhaltungsphase" am 07.09.2007 in Frankfurt am Main (tb). 5 / 5