Siemens Variety 16-Kanal Multifunktionsspule 1,5T/3T Siemens zur diagnostischen Bildgebung Gebrauchsanweisung Revision 07 Herausgabedatum: September 2017 Technische Änderungen vorbehalten
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Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 Allgemeine Hinweise... 5 2 Anwendungsgebiete... 7 2.1 Anwendungsgebiete... 7 2.2 Kontraindikation... 7 3 Funktionsprinzip... 8 3.1 Sicherheitskonzept... 8 4 Gerätebeschreibung... 9 4.1 Definitionen und Symbole... 9 4.1.1 Typenschilder... 12 4.2 Bestandteile des Systems... 12 4.3 Kombination mit anderen Geräten... 13 5 Inbetriebnahme... 14 5.1 Allgemeines... 14 5.2 Sicherheitshinweise... 17 5.3 Vorbereitung der Spule... 19 5.4 Siemens Spine Coil entfernen... 21 5.4.1 Avanto / Avanto dot / Espree / Trio / Verio / Verio dot / Symphony TIM21 5.4.2 Aera / Skyra / Skyra ptx / Skyra fit / Avanto fit / Amira / Prisma / Prisma fit / Spectra... 27 5.5 Anlegen der Spule... 32 5.5.1 Anwendungsbeispiele... 33 5.5.2 Anordnung der Spulensteckplätze... 40 6 Reinigung und Desinfektion... 42 7 Wartung, Lagerung und Entsorgung... 47 7.1 Spulenfunktionstest... 48 7.2 Lagerung... 55 7.3 Entsorgung... 55 8 Technische Daten... 56 8.1 Gerätestammdaten... 56 8.2 Leistungsdaten... 57 8.3 Lieferumfang... 58 8.3.1 Lieferumfang der Variety 16-Kanal Multifunktionsspule 1,5T 117235.. 58 3
Inhaltsverzeichnis 8.3.2 Lieferumfang der Variety 16-Kanal Multifunktionsspule 3T 117234... 59 8.4 Zubehör... 60 9 Wichtige Adressen... 62 10 Schulungsnachweis... 63 4
1 Allgemeine Hinweise Allgemeine Hinweise Voraussetzung für einen sicheren und störungsfreien Betrieb ist eine sorgfältige Beachtung dieser Gebrauchsanweisung, insbesondere folgender Hinweise: An folgenden MRT-Systemen kann die Variety 16-Kanal Multifunktionsspule eingesetzt werden: 117235 Variety 16-Kanal Multifunktionsspule 1,5T für SIEMENS Scanner: 117234 Variety 16-Kanal Multifunktionsspule 3T für SIEMENS Scanner: Symphony a TIM, Avanto, Avanto fit, Avanto dot, Espree, Aera, Amira, Sempra Trio, Verio, Verio dot, Skyra, Skyra ptx, Skyra fit, Prisma, Prisma fit, Spectra Um Informationen über Weiterentwicklung oder neue Zubehörteile Ihrer Variety 16- Kanal Multifunktionsspule zu erhalten, senden Sie bitte eine E-Mail mit der Seriennummer Ihres Systems an mri@noras.de. Vor dem Einsatz am Patienten ist ein Training am Phantom vorzunehmen, um die Spule kennen zu lernen. Die Anwendungsbedingungen haben einen großen Einfluss auf die Produktlebensdauer. Da diese Bedingungen von Anwender zu Anwender stark variieren können ist eine Abschätzung der Lebensdauer aus unserer Sicht nicht möglich. Als wichtigste Einflussgrößen sind die Häufigkeit der Anwendung und die Aufbereitungsverfahren (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu werten. Speziell bei flexiblen Spulen haben die Häufigkeit des Einsatzes und die Art der Anwendung (Biegeradien in Abhängigkeit der zu messenden Körperpartie) massiven Einfluss auf die Lebensdauer der ummantelten, innenliegenden Flexplatine(n). Bei flexiblen Spulen ist es üblich, dass nach häufiger Anwendung visuelle Gebrauchsspuren auftreten. Diese beeinflussen in der Regel jedoch nicht die Funktionalität. Unter Beachtung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs und der in den Bedienungsanleitungen vorgegebenen Warnhinweisen und Maßnahmen zur Prüfung aller Komponenten vor dem Einsatz der Produkte am Patienten, besteht kein Risiko. 5
Allgemeine Hinweise Hinweis Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRT- Herstellers für Bediener, Patienten und Dritte. Verschreibungspflichtige Anwendung Die Bestellung und der Verkauf dieses Geräts sind durch länderspezifische Rechtsvorschriften gebunden an einen Arzt oder an einen Ausübenden eines anderen vergleichbaren Heilberufs, der per Gesetzeskraft zur Nutzung, Bestellung oder zum Verkauf dieses Geräts berechtigt ist. Dieses Gerät darf nur verkauft werden an Personen, die für den Kauf dieser Ausrüstung lizensiert sind oder an Personen, die im Auftrag einer lizensierten Person handeln. Geräteschaden Spule darf nicht geknickt werden oder in geknicktem Zustand gelagert werden, da sonst ein Loop-Bruch möglich ist. Bedienungsfehler können zu dauerhaften Beschädigungen des Gerätes/der Spulen führen. 6
2 Anwendungsgebiete 2.1 Anwendungsgebiete Anwendungsgebiete Die Variety 16-Kanal Multifunktionsspule 1,5T und 3T ist ein Medizinprodukt und ist zur diagnostischen Bildgebung in einem MRT-System vorgesehen. Die Anwendung darf nur durch Fachpersonal in medizinisch-genutzten Räumen erfolgen. 2.2 Kontraindikation Kontraindiziert sind alle Untersuchungen, die im MR-Feld laut Hersteller des jeweiligen MRT kontraindiziert sind. Darüber hinaus liegt bei unklaren oder kritischen Krankheitsbildern die Verantwortung beim untersuchenden Arzt. Hinweis Sicherheitsinformationen und Anweisungen des MRT- Geräteherstellers müssen von Anwendern, Patienten und Dritten beachtet und eingehalten werden. 7
3 Funktionsprinzip Funktionsprinzip Die in diesem Dokument beschriebene Variety 16-Kanal Multifunktionsspule ist je nach Ausführung für den Gebrauch in einem SIEMENS MRT System der Feldstärke 1,5T oder 3T ausgelegt. Das Spulensystem dient als reine Empfangsspule für die Aufnahme von HF-Signalen der Wasserstoff-( 1 H)-Kerne. Die Kerne werden durch die MRT eigene Sendespule zur Präzession angeregt. Die präzisierende Magnetisierung induziert in der Variety 16-Kanal Multifunktionsspule Spannungen, die im MRT- System digitalisiert und weiterverarbeitet werden. Auf Grund ihrer flexiblen Beschaffenheit kann sie für eine Vielzahl von Anwendungen eingesetzt werden, wie z.b. Bildgebung des Innenohrs, der Karotis, des Kiefers oder im orthopädischen Bereich wie bei Finger, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter, Knie, Fußgelenk, Zehen. 3.1 Sicherheitskonzept Die Variety 16-Kanal Multifunktionsspule unterliegt dem gleichen mehrstufigen Sicherheitskonzept wie alle übrigen MRT-Spulen und verfügt über Sicherungen, die eine Patientengefährdung soweit wie möglich minimieren. 8
4 Gerätebeschreibung Gerätebeschreibung 4.1 Definitionen und Symbole Die folgenden Symbole werden auf der Variety 16-Kanal Multifunktionsspule und in der Gebrauchsanweisung verwendet. ISO 7000-2493 Artikelnummer ISO 7000-2498 Seriennummer ISO 7000-3082 Hersteller ISO 7000-2497 Herstellungsdatum EN ISO 7010- M002 Gebrauchsanweisung Abweichend zu den Forderungen der EN ISO 701-M002 sind alle Lasergravuren aus technischen Gründen in grau statt in blau ausgeführt. 9
Gerätebeschreibung ISO 7000-0434B Achtung: Begleitpapier beachten IEC 60417-5172 Schutzisolierung: Geräte der Schutzklasse II IEC 60417-5333 Anwendungsteil des Typs BF Richtlinie Nicht-in-den-Hausmüll 2012/19/EU ISO 780 Oben DIN 55402 ISO 7000-0621 Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben ISO 7000-0626 Trocken aufbewahren ISO 7000-0632 Temperaturbegrenzung Das Produkt entspricht den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte Achtung, es droht unmittelbare Gefahr für das Produkt! 10
Gerätebeschreibung Warnung, es droht Gefahr für eine Person! Hinweis zum Umgang mit dem Produkt Nachfolgend wird beschrieben, wo sich die von uns angebrachten Typenschilder auf Ihrem Produkt befinden. Auf dem Typenschild finden Sie neben den oben beschriebenen Symbolen auch die Modellbezeichnung, sowie die Produkt- und Seriennummer. 11
Gerätebeschreibung 4.1.1 Typenschilder Die Typenschilder sind auf einer Hälfte des Mantelwellensperrengehäuses aufgelasert. Die Bezeichnung 16Ch für 16 Kanäle bezieht sich hierbei auf den Standardlieferumfang von zwei identischen Spulenhälften mit jeweils 8 Kanälen. 4.2 Bestandteile des Systems Die Variety 16-Kanal Multifunktionsspule besteht aus folgenden Bestandteilen: 117410 Variety 16-Kanal Multifunktionsspule 1,5T bzw. 117404 Variety 16-Kanal Multifunktionsspule 3T 118398 Variety Lagerungshilfe Multifunktion 117981 Variety Klammer 117407 Gebrauchsanweisung 118408 Klettband 500 back to back 117542 Klettband 300 117530 Klettband 500 12
Gerätebeschreibung 4.3 Kombination mit anderen Geräten Mit folgenden MRT-Systemen kann die Variety 16-Kanal Multifunktionsspule genutzt werden: Siemens 1,5T: Symphony a TIM, Avanto, Avanto fit, Avanto dot, Espree, Aera, Amira, Sempra Siemens 3T: Trio, Verio, Verio dot, Skyra, Skyra ptx, Skyra fit, Prisma, Prisma fit, Spectra Verletzung des Patienten Auch MR kompatibles Zubehör kann Verletzungen verursachen, wenn die Herstellerangaben nicht befolgt werden. Warnung Die Variety 16-Kanal Multifunktionsspule darf nur in Kombination mit den oben genannten Geräten sowie dem von NORAS MRI products GmbH mitgelieferten Zubehör betrieben werden. Eine Verwendung anderer Zubehörteile ist nur mit schriftlicher Genehmigung durch die NORAS MRI products GmbH gestattet. 13
5 Inbetriebnahme 5.1 Allgemeines Inbetriebnahme Die Bedienungsanleitung ist von jedem Anwender vor Gebrauch zu lesen. Um Anwendungssicherheit zu erreichen, sollten Sie sich trotz Schulung mit Hilfe eines Phantoms mit dem Gebrauch des Systems vertraut machen. Geräteschaden Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang der Variety 16- Kanal Multifunktionsspule betraut werden. Bedienungsfehler können zu dauerhaften Beschädigungen des Gerätes/der Spulen führen. Geräteschaden/Spulendefekt Anwender müssen vor Inbetriebnahme des Gerätes eingewiesen werden (Einweisung des Personals bei jeder Komponente). Personenverletzung Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang der Variety 16- Kanal Multifunktionsspule betraut werden. Bedienungsfehler können zu Verletzungen (z.b. Quetschungen) des Anwenders und / oder des Patienten führen. 14
Inbetriebnahme Infektionsgefahr Vor Inbetriebnahme sind alle Teile gemäß Kapitel 6 Reinigung und Desinfektion zu behandeln. Bei Nichtbeachtung kann es zu Infektionen des Patienten kommen. Patientenschädigung Vor jeder Anwendung der Spule müssen verletzte Hautoberflächen steril abgedeckt werden. Hinweis Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRT- Herstellers für Bediener, Patienten und Dritte. Verletzung des Patienten Vor jeder Anwendung ist eine genaue Sichtkontrolle durchzuführen. Bei Auffälligkeiten und / oder Beschädigungen darf das System nicht verwendet werden. Defekte Teile können scharfkantig sein und zu Verletzung des Patienten und / oder des Anwenders führen. Beschädigte Spulen dürfen nicht betrieben werden. Mit defekten Spulen kann kein Bild erzeugt werden 15
Inbetriebnahme Handhabung Durch falsche Handhabung kann es zu Beschädigungen der Spule und des Anschlusskabels kommen. Die Öffnungen der flexiblen Spule dürfen nicht mechanisch belastet werden (z.b. durch Tragen / Anheben der Spule sowie Befestigen am Patienten mittels Klettband). Des Weiteren darf die Spule nur am Gehäuse bewegt und getragen werden. 16
5.2 Sicherheitshinweise Inbetriebnahme Beim Einsatz der Variety 16-Kanal Multifunktionsspule ist Folgendes zu beachten: Die Variety 16-Kanal Multifunktionsspule ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen, in Gegenwart von entflammbaren Anästhetika oder von brennbaren Gasen, wie z.b. Narkosemitteln, geeignet. Die Variety 16-Kanal Multifunktionsspule ist zur Verwendung an einem MRT in den dafür vorgesehenen Räumen konzipiert (klimatisch geregelt, elektromagnetisch geschirmt). Sie darf nur von Personal benutzt werden, das mit der Funktionsweise des MRT vertraut ist und in Funktion und Handhabung der Variety 16-Kanal Multifunktionsspule durch NORAS MRI products oder deren Beauftragten eingewiesen wurde. Sie darf nur in Kombination mit dem von NORAS MRI products gelieferten Zubehör betrieben werden. Eine Verwendung anderer Zubehörteile ist nur mit schriftlicher Genehmigung durch NORAS MRI products gestattet. Eine Spule, die Beschädigungen am Gehäuse oder den Anschlusskabeln aufweist, darf nicht verwendet werden. Die Variety 16-Kanal Multifunktionsspule darf vom Anwender nicht geöffnet werden. Falsche Fixierung der Spule Spule muss ordnungsgemäß am zu untersuchenden Körperteil fixiert sein. 17
Inbetriebnahme Dauerhafte Schädigung des Systems Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut werden. Fehlbedienungen durch unausgebildetes Personal können die Spule dauerhaft schädigen. 18
5.3 Vorbereitung der Spule Inbetriebnahme Verlängerung oder Abbruch der Behandlung Beim Stecken der Spule ist richtiger Kontakt herzustellen und zu überprüfen. Ist die Spule nicht richtig gesteckt, kann kein Bild erzeugt werden. Verletzungsgefahr des Patienten Klettbänder dürfen nicht überstehen, da sich Klettbänder beim Einfahren des Tisches verfangen können. Zerstörungsgefahr Die Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen in der Gebrauchsanweisung (Kapitel Reinigung und Desinfektion ) sind zu beachten und einzuhalten. Die Spulen dürfen nicht unter Wasser gehalten werden! Wird Kapitel 6 Reinigung und Desinfektion der Gebrauchsanweisung nicht berücksichtigt, können die Spulen zerstört werden. 19
Inbetriebnahme Geräteschaden / Spulendefekt Zum Ausstecken nur am Steckerdeckel drücken, niemals am Kabel ziehen! Bei Nichtbeachtung kann es zu Rissen im Kabel führen. Defekte Spulen (dazu gehören auch Kabel und Stecker) dürfen nicht benutzt werden. Geräteschaden / Spulendefekt Spule darf nicht am Kabel und Schaumstoff getragen werden. Kabel nicht knoten, Spule nicht knicken. Einsatz falscher Komponenten! Die Verwendung anderer Komponenten als in der Gebrauchsanweisung beschrieben ist verboten. 20
Inbetriebnahme 5.4 Siemens Spine Coil entfernen 5.4.1 Avanto / Avanto dot / Espree / Trio / Verio / Verio dot / Symphony TIM Ausgangsposition mit Siemens Spine Coil. Zusätzliche Kissen am Fußende und am Kopfende entfernen. 21
Inbetriebnahme Spine Coil-Stecker an beiden Seiten lösen. Stecker mit Kabel in Spine Coil-Aussparung am Fußende fixieren. 22
Inbetriebnahme Spine Coil aus dem Patiententisch herausheben. Spine Coil abstellen. 23
Inbetriebnahme Lagerungskissen (Original Siemens) in Patiententisch einlegen. Kunststoff-Abdeckung (Original Siemens) für Kopfteil einsetzen. 24
Inbetriebnahme Dreiteilige Lagerungskissen (Original Siemens) auflegen. 25
Inbetriebnahme Startsituation nach Ausbau der Spine-Coil. Jetzt können NORAS Customer-Spulen angeschlossen werden. 26
Inbetriebnahme 5.4.2 Aera / Skyra / Skyra ptx / Skyra fit / Avanto fit / Amira / Prisma / Prisma fit / Spectra Ausgangssituation mit Siemens Spine Coil Zusätzliche Kissen am Kopfende entfernen. 27
Inbetriebnahme Spine Coil über Hebel in der Mitte am Fußende lösen. Dabei Verriegelungsknopf unter dem Hebel drücken. Spine-Coil aus dem Patiententisch herausheben. 28
Inbetriebnahme Spine Coil abstellen. Lagerungskissen in Patiententisch (Original Siemens) einlegen. 29
Inbetriebnahme Schaumstoff-Abdeckung (Original Siemens) für Kopfteil einsetzen. Dreiteilige Lagerungskissen (Original Siemens) auflegen. Startsituation nach Ausbau der Spine Coil. Jetzt können NORAS Customer-Spulen angeschlossen werden. 30
Inbetriebnahme Die beiden TIM-Adapterboxen (Original Siemens) an den zwei gewünschten Steckplätze anschließen. 31
5.5 Anlegen der Spule Inbetriebnahme Die Variety 16-Kanal Multifunktionsspule ist eine Spule, die an vielen unterschiedlichen Körperregionen zum Einsatz kommen kann. Es kann sowohl eine einzelne Spulenhälfte (z.b. Handgelenk, dünnerer Ellenbogen, Fußgelenk, Oberflächenarray, etc.) als auch beide Spulenhälfte kombiniert verwendet werden (Knie, Schulter, dickerer Ellenbogen, Fußgelenk, etc.) Die Spulen werden mit Hilfe von Klettbändern am Körper befestigt. Außerdem sollten die üblichen Lagerungshilfen (Schaumstoffkeile, Polster, Decken, Sandsäcke, etc.) verwendet werden, um die Patienten möglichst bequem zu lagern. Über NORAS MRI products GmbH können auch dedizierte Lagerungshilfen für die Variety 16-Kanal Multifunktionsspule, angepasst an bestimmte Anatomien, bezogen werden. Im Folgenden soll nun beispielhaft das Anlegen der Spule an einigen einzelnen Körperregionen gezeigt werden. Desinfizieren Sie die Spule vor und nach jedem Einsatz am Patienten mittels Wischdesinfektion. (Nur mit leicht feuchten, nicht zu nassem Tuch!) Siehe auch Kapitel 6 Reinigung und Desinfektion! 32
Inbetriebnahme 5.5.1 Anwendungsbeispiele 5.5.1.1 Knie / Fußgelenk Das NORAS Lagerungskissen kann zur Messung von Knie oder Fußgelenk verwendet werden. Die zwei Spulenhälften werden in die Steckplätze links, und rechts vom Tisch eingesteckt (bei Aera / Skyra / Skyra ptx / Skyra fit / Avanto fit / Amira / Prisma / Prisma fit / Spectra über zwei TIM-Adapterboxen). 33
Inbetriebnahme Positionierung der Spule am Magneten mittels des Laservisiers. 34
Inbetriebnahme 5.5.1.2 Ellenbogen Die Spulenstecker der Variety in TIM-Adapterboxen einstecken (gilt für Aera / Skyra / Skyra ptx / Skyra fit / Avanto fit / Amira / Prisma / Prisma fit / Spectra). Bei Avanto, Avanto dot, Espree, Symphony a TIM, Trio a TIM, Verio a TIM und Verio dot Systemen kann direkt am Steckplatz eingesteckt werden. Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3 Abbildung 1,2 und 3: Stecker RX Connector TIM 35
Inbetriebnahme 5.5.1.3 Karotis Wenn beide Hälften gleichzeitig verwendet werden, zwei TIM-Adapterboxen verwenden. Je nach Anatomie die Spule nun am Körper befestigen (z.b. mit den Klettbändern), evtl. stabilisieren mit Sandsäcken. Je nach Anatomie den Patienten mit zusätzlichen Lagerungshilfen (Kissen, Keilen, Sandsäcken etc.) bequem lagern. Überkreuzungen und Schleifen in den Kabeln vermeiden. 36
Inbetriebnahme 5.5.1.4 Hand / Handgelenk 37
Inbetriebnahme Positionierung der Spule am Magneten mit Hilfe des Laservisiers. Das Laservisier sollte auf die Mitte der Spule ausgerichtet werden. 38
Inbetriebnahme 5.5.1.5 Schulter Ein zusätzlicher Sandsack auf der Spule kann den Messaufbau stabilisieren. 39
Inbetriebnahme 5.5.2 Anordnung der Spulensteckplätze 40
Inbetriebnahme Korrekter Anschluss des Steckers Bitte achten Sie auf den korrekten Spulensteckplatz zu verwenden. 8-Kanal-Spulen dürfen nur an den Steckplätzen 1,4,8 und 10 gesteckt werden. 41
Reinigung und Desinfektion 6 Reinigung und Desinfektion WARNHINWEISE: Die Aufbereitungsanweisung muss beachtet werden. Bei unzureichender Reinigung und Desinfektion besteht Infektionsgefahr. Unsachgemäße Desinfektion kann zum Gerätedefekt führen. Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Desinfektion übernommen. Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie die Einwirkzeiten für HB- und HI-Viren (siehe Gebrauchsanweisung der jeweiligen Desinfektionslösung). Einschränkung der Wiederaufbereitung: Häufiges Wiederaufbereiten kann Auswirkungen auf diese Produkte (farblichen Veränderungen, jedoch keinen Einfluss auf die Funktion des Produktes) haben. Infektionsgefahr Vor Inbetriebnahme sind alle Teile gemäß Kapitel Reinigung und Desinfektion zu behandeln. Bei Nichtbeachtung kann es zu Infektionen des Patienten kommen. 42
Reinigung und Desinfektion Hygiene Trotz der vorgeschriebenen Wischdesinfektion der Spule empfehlen wir zur doppelten Sicherheit ein MR-taugliches Tuch zwischen die Spule und den Patienten zu legen. Generell ist der Anwender verantwortlich für die Einhaltung der Hygienevorschriften. Hinweis Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie die Einwirkzeiten der Desinfektionslösung zur Vermeidung der Kontamination mit HB- und HI-Viren. Beachten Sie hierzu unbedingt die Gebrauchsanweisung der jeweiligen Desinfektionslösung. ANWEISUNGEN Gebrauchsort: Aufbewahrung und Transport: Reinigungsvorbereitung: Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch entfernen. Keine besonderen Anforderungen. Es wird empfohlen, die Wieder-aufbereitung eines Produktes baldmöglichst nach dessen Verwendung vorzunehmen. Die Produkte müssen in einem geschlossenen Behältnis transportiert werden. Keine besonderen Anforderungen. 43
Reinigung und Desinfektion Reinigung und Desinfektion: Manuell: Die Variety 16-Kanal Multifunktionsspule darf nicht in Tauchbädern gereinigt werden. Nur Wischdesinfektion möglich. Ausstattung: Reinigungs- und Desinfektionslösung: Beispiel Sekusept PLUS (Ecolab) 4,0 vol %, Korsolex Plus 3,0 vol % mit Einwirkzeit von 15 Minuten sowie die vom RKI und VAH zu diesem Verwendungszweck geprüften und anerkannten aldehydfreien Flächendesinfektionsmittel können in Übereinstimmung mit den Anweisungen auf dem Etikett verwendet werden. Bei der Wischmethode wird die oben genannte Desinfektions-lösung mit einem flusenfreien Tuch auf die Flächen verteilt. Damit die Keime nicht auf andere Flächen verteilt werden, muss das flusenfreie Tuch nach der Desinfektion einer bestimmten Fläche gewechselt werden. Außerdem ist es unerlässlich, dass die Wischlösung regelmäßig erneuert wird (arbeitstäglich). Zutreffend nur für: Spulenoberfläche, Kabel 44
Reinigung und Desinfektion Zerstörungsgefahr Die Spule darf nicht in Tauchbädern gereinigt oder unter fließendes Wasser gehalten werden. Nichtberücksichtigen der Reinigungsanleitung kann zur Zerstörung der Spule führen! Zerstörungsgefahr Die Spule darf nicht im Tauchbad desinfiziert werden. Nichtberücksichtigen der Desinfektionsanleitung kann zur Zerstörung der Spule führen! Zerstörungsgefahr Unsachgemäße Desinfektion kann zum Gerätedefekt führen. Nichtberücksichtigen der Desinfektionsanleitung kann zur Zerstörung des Systems führen! Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Desinfektion übernommen. Zerstörungsgefahr Unsachgemäße Reinigung kann zum Gerätedefekt führen. Nichtberücksichtigen der Reinigungsanleitung kann zur Zerstörung des Systems führen! Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Reinigung übernommen. 45
Reinigung und Desinfektion Wartung, Kontrolle, Funktionsprüfung: Beschädigte Teile aussortieren. Eine Sichtprüfung auf Beschädigung und Verschleiß durchführen. Lagerung: Sicher, trocken, staubfrei und lichtgeschützt. Kontakt zum Hersteller: Siehe Kapitel 9 46
Wartung, Lagerung und Entsorgung 7 Wartung, Lagerung und Entsorgung Alle Teile der Variety 16-Kanal Multifunktionsspule sind vor jedem Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen. Spulen-Auflagematte Kontrolle auf Brüche oder Risse Kabel und Stecker Defekte Produkte dürfen nicht benutzt werden. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an NORAS MRI products GmbH. Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen sind zu beachten! Es wird empfohlen, einmal monatlich eine Einzelkanalprüfung durchzuführen. Verletzung des Patienten Vor jeder Anwendung ist eine genaue Sichtkontrolle durchzuführen. Bei Auffälligkeiten und / oder Beschädigungen darf das System nicht verwendet werden. Defekte Teile können scharfkantig sein und zu Verletzung des Patienten und / oder des Anwenders führen. 47
Wartung, Lagerung und Entsorgung 7.1 Spulenfunktionstest Entsteht der Verdacht auf Fehlfunktionen der Spule, kann der im Folgenden beschriebene qualitative Funktionstest vom Anwender durchgeführt werden. Dabei wird zunächst eine Variety-Hälfte in das Lagerungskissen gelegt. Anschließen soll die Standard-Siemens Phantomflasche 2000ml mittig auf die Spule platziert werden. Nun soll mittels Klettband die Spule enganliegend um das Phantom fixiert werden (siehe Abbildung). Der Spulenstecker ist einzustecken, um mit dem Funktionstest zu beginnen. 48
Wartung, Lagerung und Entsorgung Nun ist der Messaufbau mit dem Laservisier mittig zu positionieren. Die folgenden Messungen sind für beide Spulenhälften durchzuführen: 49
Wartung, Lagerung und Entsorgung Die Messung wird mit einer normalen Localizer-Sequenz zur Orientierung begonnen. Danach wird eine Schicht der Standard Siemens sn Messsequenz coronal mittig durch die Phantomflasche gelegt. Zum Verständnis: Die Spulenhälfte befindet sich dabei unterhalb der im ersten MR-Bild dargestellten Phantomflasche. 50
Wartung, Lagerung und Entsorgung Diese Sequenz ist unter Siemens/SequenceRegion/ServiceSequences/DefaultProtocols/sn zu finden. Sequenz: Siemens/SequenceRegion/ServiceSequences/DefaultProtocols/sn 51
Wartung, Lagerung und Entsorgung Außerdem ist die Funktion unkombiniert speichern (save uncombined) zu wählen. Unkombiniert speichern Desweitern müssen die Spulenelemente in der Spulenauswahl angewählt werden: 52
Wartung, Lagerung und Entsorgung Nun kann mit der Messung begonnen werden. Werden die Einzelkanalbilder im Viewer angezeigt, sollte sich für jede Spulenhälfte in etwa folgendes Bild ergeben: Es ist zu sehen, dass alle 8 Kanäle der beiden Spulenhälften ein gutes Signal liefern. 53
Wartung, Lagerung und Entsorgung In diesem Bild ist das kombinierte Signal aus allen 8 Kanälen einer Spulenhälfte zu sehen. Sollten die von Ihnen gemessenen Bilder deutlich anders aussehen (z.b. Streifen im Bild oder ein Kanal mit deutlich geringerem Signal), liegt möglicherweise ein Spulendefekt vor. Wenden Sie sich in diesem Fall an die Firma NORAS MRI products GmbH. 54
Wartung, Lagerung und Entsorgung 7.2 Lagerung Bei Nichtbenutzung der Variety 16-Kanal Multifunktionsspule wird empfohlen, diese in den dafür vorgesehenen Regalen im MRT-Raum zu lagern. Das Gerät ist nach Gebrauch und Aufbereitung trocken, UVgeschützt und staubfrei bei Zimmertemperatur (min. -10 C, max. 40 C) zu lagern. Maximale Luftfeuchtigkeit: 10% bis 70% Zerstörungsgefahr Spule darf nicht in geknicktem Zustand gelagert werden, da sonst ein Loop-Bruch möglich ist. 7.3 Entsorgung Alle, bei der Herstellung verwendeten Materialien sind verwertungsgünstig recycelbar und stellen somit bei der Entsorgung keine besondere bzw. ungewöhnliche Gefahr dar. Vor der Entsorgung muss das System wie beschrieben desinfiziert werden, um ein mögliches Infektionsrisiko zu beseitigen. Das komplette System der Variety 16-Kanal Multifunktionsspule kann nach letztmaligem Gebrauch zur Entsorgung an den Hersteller zurückgegeben werden. Bei weiteren Fragen, bezüglich der Entsorgung, kontaktieren Sie bitte direkt NORAS MRI products GmbH. 55
8 Technische Daten 8.1 Gerätestammdaten Technische Daten Bezeichnung (Modell/Typ) Variety 16-Kanal Multifunktionsspule 1,5T Produktart / Geräteart (nach UMDNS / DIMDI) Oberflächenspule (17-542) Variety 16-Kanal Multifunktionsspule 3T Hersteller NORAS MRI products GmbH Leibnizstraße 4 97204 Höchberg Germany Betriebsart Lieferant NORAS MRI products GmbH Leibnizstraße 4 97204 Höchberg Germany Prüfung / Kontrolle (Fristen /Art) aktiv nicht aktiv -- Produktklasse / Geräteklasse IIa (nach MDD Anhang IX, Kapitel III, Abschnitt 3, Absatz 3.2, Regel 10) Kennnummer benannter Stelle ( -Kennzeichnung): Zweckbestimmung nach Angabe des Herstellers 2 x 8 Kanalspulensystem zur diagnostischen Bildgebung im MR Seriennummer ab 1001 inkremental 0123 56
8.2 Leistungsdaten Technische Daten Betriebstemperatur Entsprechend der klimatisierten Raumtemperatur des MRT-Raumes Lagerungstemperatur Siehe 7.2 Schutzklasse Gewicht: Abmessungen II 950 g Breite: ca. 220 mm Höhe: ca. 35 mm Tiefe: ca. 200 mm Resonanzfrequenz: Schnittstellen 1,5 T: 63,6 MHz 3 T: 123,2 MHz elektrisch: SIEMENS MRT mechanisch: MRT-Patientenliege Maximale Betriebsdauer der Spule Field of view (maximal): Dauerbetrieb 200 mm x 220 mm x 110 mm 57
8.3 Lieferumfang Technische Daten 8.3.1 Lieferumfang der Variety 16-Kanal Multifunktionsspule 1,5T 117235 Bezeichnung REF Menge Variety 16-Kanal Multifunktionsspule 1,5T Variety Lagerungshilfe Multifunktion 117410 2 118398 2 Klettband 500 back to back 118408 4 Klettband 300 117542 4 Klettband 500 117530 4 Variety Klammer 117981 2 Gebrauchsanweisung 117407 1 Verpackungseinheit 117757 1 118398 Variety Lagerungshilfe Multifunktion 117410 Variety 16-Kanal Multifunktionsspule 1,5T 117981 Variety Klammer 117407 Gebrauchsanweisung 118408 Klettband 500 back to back 117542 Klettband 300 117530 Klettband 500 58
Technische Daten 8.3.2 Lieferumfang der Variety 16-Kanal Multifunktionsspule 3T 117234 Bezeichnung REF Menge Variety 16-Kanal Multifunktionsspule 3T Variety Lagerungshilfe Multifunktion 117404 2 118398 2 Klettband 500 back to back 118408 4 Klettband 300 117542 4 Klettband 500 117530 4 Variety Klammer 117981 2 Gebrauchsanweisung 117407 1 Verpackungseinheit 117757 1 118398 Variety Lagerungshilfe Multifunktion 117404 Variety 16-Kanal Multifunktionsspule 3T 117981 Variety Klammer 117407 Gebrauchsanweisung 118408 Klettband 500 back to back 117542 Klettband 300 117530 Klettband 500 59
Technische Daten 8.4 Zubehör Bezeichnung REF Abbildung Lagerungshilfe Knie-Fuß 118463 Lagerungshilfe Schulter 118413 Lagerungshilfe Ellenbogen 118468 Lagerungshilfe Pädiatrie klein 118465 60
Technische Daten Bezeichnung REF Abbildung Lagerungshilfe medium Pädiatrie 118467 Lagerungshilfe groß Pädiatrie 118412 Lagerungshilfe Einleger 118415 Lagerungshilfe Multifunktion 118398 61
9 Wichtige Adressen Wichtige Adressen Hersteller (Entwicklung und Produktion) NORAS MRI products GmbH Leibnizstraße 4 97204 Höchberg / Germany Telefon: +49 (0)931/29927-0 Telefax: +49 (0)931/29927-20 E-Mail: mri@noras.de Internet: www.noras.de 62
10 Schulungsnachweis Schulungsnachweis Ich habe den Schulungsnachweis geprüft, die besprochenen Punkte verstanden und bestätige, dass die Schulung vollständig war. Die durchgeführte Schulung reflektierte die Inhalte der Gebrauchsanweisung der Variety 16-Kanal Multifunktionsspule. Ich werde die entsprechende Gebrauchsanweisung, inklusive der Reinigungs- und Desinfektionsanleitung lesen bzw. habe diese gelesen. Ich versteheh die Zweckbestimmung und Funktion der Variety 16-Kanal Multifunktionsspule und bin über die Komponenten der Variety 16-Kanal Multifunktionsspule unterrichtet worden die Installation der Variety 16-Kanal Multifunktionsspule den Aufbau des Variety 16-Kanal Multifunktionsspule die Anwendung am Patienten die Reinigungsanleitung die Desinfektionsanleitung dass NORAS nicht für den rechtzeitigen Ersatz von verschlissenen oder defekten Teilen verantwortlich ist 63
Schulungsnachweis Titel Name Abteilung Datum und Unterschrift: Ansprechpartner E-Mail Adresse: Telefonnummer: Kunde: Einweiser: NORAS Application Trainer Datum und Unterschrift: Gelenktes QM-Dokument Es liegt in der Verantwortung des Benutzers zu prüfen, dass dieses Dokument der aktuellen Revision entspricht. Dieses Dokument enthält vertrauliche sowie urheberrechtlich geschützte Informationen der NORAS MRI products GmbH. Das Dokument und die darin enthaltenen Informationen dürfen, weder im Ganzen noch teilweise, reproduziert, verteilt, gebraucht oder offengelegt werden, sofern dies nicht ausdrücklich durch die NORAS MRI products GmbH gestattet wurde. 64
Ihre Notizen 65