Ellbogen 8-Kanal Spule 1,5T

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1 Ellbogen 8-Kanal Spule 1,5T zur Bildgebung des Ellenbogens Gebrauchsanweisung Rev02 Herausgabedatum: 02/2013 Herausgabedatum: 09/2016 Technische Änderungen vorbehalten. Technische Änderungen vorbehalten.

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3 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Allgemeine Hinweise Verwendungszweck Indikationen Kontraindikation Funktionsprinzip Sicherheitskonzept Gerätebeschreibung Definitionen und Symbole Typenschilder Bestandteile des Systems Ellbogen 8-Kanal Spule Kombination mit anderen Geräten Inbetriebnahme Allgemeines Sicherheitshinweise Siemens Spine Coil entfernen Avanto / Espree / Symphony a TIM Aera Anlegen der Spule Avanto / Espree / Symphony a TIM Aera Anordnung der Spulensteckplätze MR-Untersuchung Reinigung und Desinfektion Wartung, Lagerung und Entsorgung Allgemeine Wartung Spulenfunktionstest Lagerung Entsorgung

4 Inhaltsverzeichnis 8 Technische Daten Gerätestammdaten Leistungsdaten Lieferumfang der Ellbogen 8-Kanal Spule 1,5 T Wichtige Adressen Schulungsnachweis Raum für Notizen:

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6 Allgemeine Hinweise 1 Allgemeine Hinweise Voraussetzung für einen sicheren und störungsfreien Betrieb ist eine sorgfältige Beachtung dieser Gebrauchsanweisung, insbesondere folgende Hinweise. Mit folgenden MRT-Systemen kann das Ellbogen 8-Kanal Spulensystem 1,5T genutzt werden: Siemens 1,5T: Aera, Espree, Avanto, Symphony a TIM System Um Informationen über Weiterentwicklung oder neue Zubehörteile Ihrer Spule zu erhalten, senden Sie bitte eine mit der Seriennummer ihrer Spule an mri@noras.de. Vor dem Einsatz am Patienten ist ein Training am Phantom vorzunehmen, um die Spule kennen zu lernen. Die Anwendungsbedingungen haben einen großen Einfluss auf die Produktlebensdauer. Da diese Bedingungen von Anwender zu Anwender stark variieren können ist eine Abschätzung der Lebensdauer aus unserer Sicht nicht möglich. Als wichtigste Einflussgrößen sind die Häufigkeit der Anwendung und die Aufbereitungsverfahren (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu werten. Bei starren Spulen ist der Aufbereitungsprozess die entscheidende Einflussgröße auf die Lebensdauer. Speziell der Einsatz von Plasmasterilisationsverfahren reduziert die Lebensdauer erheblich. Eine Aussage über die tatsächliche Lebensdauer ist nicht möglich, da eine Datengrundlage zur statistischen Bewertung nicht vorhanden ist. Unter Beachtung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs und der in den Bedienungsanleitungen vorgegebenen Warnhinweisen und Maßnahmen zur Prüfung aller Komponenten vor dem Einsatz der Produkte am Patienten, besteht kein Risiko. HINWEIS Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRT- Herstellers für Bediener, Patienten und Dritte Ch Elbow Array 1.5T

7 Allgemeine Hinweise Verschreibungspflichtige Anwendung Die Bestellung und der Verkauf dieses Geräts sind durch länderspezifische Rechtsvorschriften gebunden an einen Arzt oder an einen Ausübenden eines anderen vergleichbaren Heilberufs, der per Gesetzeskraft zur Nutzung, Bestellung oder zum Verkauf dieses Geräts berechtigt ist. Dieses Gerät darf nur verkauft werden an Personen, die für den Kauf dieser Ausrüstung lizensiert sind oder an Personen, die im Auftrag einer lizensierten Person handeln. 5 5

8 Gerätebeschreibung 2 Verwendungszweck Die Ellbogen 8-Kanal Spule ist ein Medizinprodukt, welches in Verbindung mit einem Magnet Resonanz Tomographen (MRT), eine MR-Untersuchung des Ellenbogens ermöglicht. Das System ist ausgelegt als diagnostisches Medizinprodukt zur Bildgebung, mittels Erzeugung transversaler, sagittaler, coronaler und obliger Aufnahmen, der innenliegenden Strukturen des Ellenbogens. Sobald die Bilder von einem ausgebildeten Arzt ausgewertet wurden, können die Aufnahmen nützliche Informationen für entscheidende Diagnosen liefern. 2.1 Indikationen Bildgebung des Ellenbogenbereiches. 2.2 Kontraindikation Kontraindiziert sind alle Untersuchungen, die im MR-Feld laut Hersteller des jeweiligen MRT kontraindiziert sind. Darüber hinaus liegt bei unklaren oder kritischen Krankheitsbildern die Verantwortung beim untersuchenden Arzt. 6 6

9 Funktionsprinzip 3 Funktionsprinzip Das in diesem Dokument beschriebene Ellbogen 8-Kanal Spulensystem ist für den Gebrauch in einem SIEMENS MRT-System der Feldstärke 1,5T ausgelegt. Das Spulensystem besteht aus reinen Empfangsspulen für die Aufnahme von HF-Signalen der Wasserstoff-(¹H)-Kerne. Die Kerne werden durch die MRT- Systeme eigene Sendespule zur Präzession angeregt. Die präzisierende Magnetisierung induziert im Ellbogen 8-Kanal Array Spannungen, die im MRT-System digitalisiert und weiterverarbeitet werden. Das Ellbogen 8-Kanal Spulensystem besteht aus einer 8 Kanal phased array Spule der Firma NORAS MRI products GmbH. Die Elemente sind an der Wandung des Aufnahmerohres untergebracht. Die Zusammenschaltung erfolgt über die Software des MRT-Systems. 3.1 Sicherheitskonzept Das Ellbogen 8-Kanal Spulensystem unterliegt dem gleichen mehrstufigen Sicherheitskonzept wie alle übrigen MRT-Spulen und verfügt über Sicherungen, die eine Patientengefährdung soweit wie möglich minimieren. 7 7

10 Gerätebeschreibung 4 Gerätebeschreibung 4.1 Definitionen und Symbole Die folgenden Symbole werden auf der Ellbogen 8-Kanal Spule und in der Gebrauchsanweisung verwendet. ISO Artikelnummer ISO Seriennummer ISO Hersteller ISO Herstellungsdatum EN ISO M002 Gebrauchsanweisung Abweichend zu den Forderungen der EN ISO 701-M002 sind alle Lasergravuren aus technischen Gründen in grau statt in blau ausgeführt. ISO B Achtung: Begleitpapier beachten IEC Schutzisolierung: Geräte der Schutzklasse II 8 8 8Ch Elbow Array 1.5T

11 Gerätebeschreibung IEC Anwendungsteil des Typs BF Directive 2002/96/EC ISO 780 Nicht-in-den-Hausmüll Oben DIN ISO Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben ISO Trocken aufbewahren ISO Temperaturbegrenzung Das Produkt entspricht den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte Achtung, es droht unmittelbare Gefahr für das Produkt! Warnung, es droht Gefahr für eine Person! Hinweis zum Umgang mit dem Produkt 9 9

12 Gerätebeschreibung Nachfolgend wird beschrieben, wo sich die von uns angebrachten Typenschilder auf Ihrem Produkt befinden. Auf dem Typenschild finden Sie neben den oben beschriebenen Symbolen auch die Modellbezeichnung, sowie die Produkt- und Seriennummer Typenschilder Das Typenschild befindet sich auf der Mantelwellensperre

13 Gerätebeschreibung 4.2 Bestandteile des Systems Ellbogen 8-Kanal Spule Die Ellbogen 8-Kanal Spule, welche aus Glasfaserverbundwerkstoff gefertigt ist, dient als Bildgebungssystem für den Patienten

14 Gerätebeschreibung Kombination mit anderen Geräten Mit folgenden MRT-Systemen kann das Spulensystem der Ellbogen 8-Kanal Spule genutzt werden: Siemens 1,5T: Aera, Espree, Avanto, Symphony a TIM System Verletzung des Patienten Auch MR kompatibles Zubehör kann Verletzungen verursachen, wenn die Herstellerangaben nicht befolgt werden Hinweis Die Ellbogen 8-Kanal Spule darf nur in Kombination mit den oben genannten Geräten und Spulen sowie dem von NORAS MRI products GmbH mitgelieferten Zubehör betrieben werden. Eine Verwendung anderer Zubehörteile ist nur mit schriftlicher Genehmigung durch die NORAS MRI products GmbH gestattet

15 Inbetriebnahme 5 Inbetriebnahme 5.1 Allgemeines Die Bedienungsanleitung ist von jedem Nutzer vor Gebrauch zu lesen. Um Anwendungssicherheit zu erreichen, sollten Sie sich trotz Schulung mit Hilfe eines Phantoms mit dem Gebrauch des Systems vertraut machen. Geräteschaden/Spulendefekt Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang der Ellbogen 8-Kanal Spule betraut werden. Bedienungsfehler können zu dauerhaften Beschädigungen des Gerätes führen. Geräteschaden/Spulendefekt Anwender müssen vor Inbetriebnahme des Gerätes eingewiesen werden. Personenverletzung Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang der Ellbogen 8-Kanal Spule betraut werden. Bedienungsfehler können zu Verletzungen (z.b. Quetschungen des Anwenders und/oder des Patienten führen Ch Elbow Array 1.5T

16 Inbetriebnahme Infektionsgefahr Vor Inbetriebnahme der Einheit sind alle Teile gemäß Kapitel Reinigung und Desinfektion zu behandeln. Bei Nichtbeachtung kann es zu Infektionen des Patienten kommen. Patientenschädigung Vor jeder Anwendung der Spule müssen verletzte Hautoberflächen steril abgedeckt werden. Hinweis Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRT- Herstellers für Bediener, Patienten und Dritte. Verletzung des Patienten Vor jeder Anwendung ist eine genaue Sichtkontrolle durchzuführen. Bei Auffälligkeiten und/oder Beschädigungen darf das System nicht verwendet werden. Defekte Teile können scharfkantig sein und zur Verletzung der Patienten und/oder des Anwenders führen. Beschädigte Spulen dürfen nicht betrieben werden. Mit defekter Spule kann kein Bild erzeugt werden

17 Inbetriebnahme Hinweis Vor der Aufnahme ist darauf zu achten, dass der Patient in der Spule angenehm zu liegen kommt. Es muss sichergestellt sein, das sich der Patient während der Untersuchung nicht bewegt um Artefakte zu vermeiden. Handhabung Durch falsche Handhabung kann es zu Beschädigungen der Spule und des Anschlusskabels kommen. Verlängerung oder Abbruch der Behandlung Beim Stecken der Spule ist richtiger Kontakt herzustellen und zu überprüfen. Kontrollieren Sie die Anzeige des MRT. Ist die Spule nicht richtig gesteckt, kann kein Bild erzeugt werden. Zerstörungsgefahr Die Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen in der Gebrauchsanweisung (Kapitel Reinigung und Desinfektion ) sind zu beachten und einzuhalten. Die Spule darf nicht unter Wasser gehalten werden! Wird das Kapitel Reinigung und Desinfektion der Gebrauchsanweisung nicht berücksichtigt, kann die Spule zerstört werden

18 Inbetriebnahme Geräteschaden/Spulendefekt Zum Ausstecken nur am Steckerdeckel drücken, niemals am Kabel oder am Stecker ziehen! Bei Nichtbeachtung kann es zu Rissen im Kabel oder Stecker führen. Defekte Spule (dazu gehören auch Kabel und Stecker) darf nicht benutzt werden! Geräteschaden/Spulendefekt Spule darf nicht an den Kabeln getragen werden. Kabel nicht knoten. Einsatz vom unbefugten Zubehör Die Verwendung eines anderen Zubehörs als in der Gebrauchsanweisung beschrieben ist verboten

19 Inbetriebnahme 5.2 Sicherheitshinweise Beim Einsatz der Ellbogen 8-Kanal Spule ist Folgendes zu beachten: Die Ellbogen 8-Kanal Spule ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen, in Gegenwart von entflammbaren Anästhetika oder von brennbaren Gasen, wie z.b. Narkosemitteln, geeignet. Die Ellbogen 8-Kanal Spule ist zur Verwendung an einem MRT in den dafür vorgesehenen Räumen konzipiert (klimatisch geregelt, elektromagnetisch geschirmt). Sie darf nur von Personal benutzt werden, das mit der Funktionsweise des MRT vertraut ist und in Funktion und Handhabung der Ellbogen 8- Kanal Spule durch NORAS MRI products oder deren Beauftragten eingewiesen wurde. Sie darf nur in Kombination mit dem von NORAS MRI products gelieferten Zubehör betrieben werden. Eine Verwendung anderer Zubehörteile ist nur mit schriftlicher Genehmigung durch NORAS MRI products gestattet. Eine Spule, die Beschädigungen am Gehäuse oder den Anschlusskabeln aufweist, darf nicht verwendet werden. Die Ellbogen 8-Kanal Spule darf vom Anwender nicht geöffnet werden

20 Inbetriebnahme 5.3 Siemens Spine Coil entfernen Avanto / Espree / Symphony a TIM Ausgangsposition mir Siemens Spine Coil Zusätzliche Kissen am Fußende und am Kopfende entfernen

21 Inbetriebnahme Spine Coil-Stecker an beiden Seiten lösen. Stecker mit Kabel in Spine Coil-Aussparung am Fußende fixieren

22 Inbetriebnahme Spine Coil aus dem Patiententisch herausheben. Spine Coil abstellen

23 Inbetriebnahme Lagerungskissen (Original Siemens) in Patiententisch einlegen. Kunststoff-Abdeckung (Original Siemens) für Kopfteil einsetzen

24 Inbetriebnahme Dreiteilige Lagerungskissen (Original Siemens) auflegen

25 Inbetriebnahme Startsituation nach Ausbau der Spine-Coil. Jetzt können NORAS Customer-Spulen angeschlossen werden

26 Inbetriebnahme Aera Ausgangssituation mit Siemens Spine Coil Zusätzliche Kissen am Kopfende entfernen

27 Inbetriebnahme Spine Coil über Hebel in der Mitte am Fußende lösen. Dabei Verriegelungsknopf unter dem Hebel drücken. Spine-Coil aus dem Patiententisch herausheben

28 Inbetriebnahme Spine Coil abstellen. Lagerungskissen in Patiententisch (Original Siemens) einlegen

29 Inbetriebnahme Schaumstoff-Abdeckung (Original Siemens) für Kopfteil einsetzen. Dreiteilige Lagerungskissen (Original Siemens) auflegen

30 Inbetriebnahme Startsituation nach Ausbau der Spine Coil. Jetzt können NORAS Customer-Spulen angeschlossen werden. TIM-Adapterbox (Original Siemens) an gewünschten Steckplatz anschließen

31 Inbetriebnahme 5.4 Anlegen der Spule Avanto / Espree / Symphony a TIM Spule seitlich am Körper Die Ellenbogenspule steht seitlich neben dem Patienten auf dem Patiententisch auf. Die Hand sollte zur Stabilisierung und besseren Lagerung gestützt werden (Lagerungskissen, Sandsäcke etc.). Um Einfaltungen bei den MR-Aufnahmen zu vermeiden, kann mit Sättiger- Blöcken gearbeitet werden

32 Inbetriebnahme Positionierung der Spule am Magneten mittels des Laservisiers Zentrierkreuz 30 30

33 Inbetriebnahme Spule neben dem Kopf (Superman-Position) Die Ellenbogenspule steht neben dem Kopf des Patienten auf dem Patiententisch. Dies kann in Bauch- wie auch in Rückenlage erfolgen. Die Hand sollte zur Stabilisierung und besseren Lagerung gestützt werden (Lagerungskissen, Sandsäcke etc.)

34 Inbetriebnahme Positionierung der Spule am Magneten mittels des Laservisiers 32 32

35 Inbetriebnahme Zentrierkreuz 33 33

36 Inbetriebnahme Aera Bei Aera wird über die TIM-Adapterbox angeschlossen Spule seitlich am Körper Die Ellenbogenspule steht seitlich neben dem Patienten auf dem Patiententisch auf. Die Hand sollte zur Stabilisierung und besseren Lagerung gestützt werden (Lagerungskissen, Sandsäcke etc.). Um Einfaltungen bei den MR-Aufnahmen zu vermeiden, kann mit Sättiger- Blöcken gearbeitet werden

37 Inbetriebnahme Positionierung der Spule am Magneten mittels des Laservisiers 35 35

38 Inbetriebnahme Zentrierkreuz Spule neben dem Kopf (Superman-Position) Die Ellenbogenspule steht neben dem Kopf des Patienten auf dem Patiententisch. Dies kann in Bauch- wie auch in Rückenlage erfolgen. Die Hand sollte zur Stabilisierung und besseren Lagerung gestützt werden (Lagerungskissen, Sandsäcke etc.)

39 Inbetriebnahme 37 37

40 Inbetriebnahme 38 38

41 Inbetriebnahme Positionierung der Spule am Magneten mittels des Laservisiers Zentrierkreuz 39 39

42 Inbetriebnahme Anordnung der Spulensteckplätze 40 40

43 Inbetriebnahme Korrekter Anschluss des Steckers Bitte achten Sie auf darauf den korrekten Spulensteckplatz zu verwenden. 8 Kanal-Spulen dürfen nur an den Steckplätzen 1,4,8 und 10 gesteckt werden. 5.5 MR-Untersuchung Dauerhafte Schädigung des Systems Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut werden. Fehlbedienungen durch unausgebildetes Personal können das Gerät dauerhaft schädigen. Positionieren Sie die Spule wie im Kapitel 5.4 Anlegen der Spule beschrieben im Isozentrum. Benutzen Sie die Toolbox Ihres MRT zur Festlegung von ROI, FOV und Art der Sequenz. Führen Sie die Untersuchung durch. Falsche Fixierung Die Spule muss ordnungsgemäß am Ellenbogen fixiert sein

44 Reinigung und Desinfektion 6 Reinigung und Desinfektion Einschränkung der Wiederaufbereitung: Häufiges Wiederaufbereiten kann Auswirkungen auf diese Produkte (farblichen Veränderungen, jedoch keinen Einfluss auf die Funktion des Produktes) haben. Eine Sterilisation ist von uns als Hersteller nicht vorgeschrieben. Die Spule wird im klinischen Alltag normalerweise nur manuell gereinigt bzw. desinfiziert. Infektionsgefahr Vor Inbetriebnahme sind alle Teile gemäß Kapitel Reinigung und Desinfektion zu behandeln. Bei Nichtbeachtung kann es zu Infektionen des Patienten kommen. Hinweis Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie die Einwirkzeiten für HB- und HI-Viren (siehe Gebrauchsanweisung der jeweiligen Desinfektionslösung) 42 42

45 Reinigung und Desinfektion ANWEISUNGEN Gebrauchsort: Aufbewahrung und Transport: Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch entfernen. Keine besonderen Anforderungen. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung eines Produktes baldmöglichst nach dessen Verwendung vorzunehmen. Die Produkte müssen in einem geschlossenen Behältnis transportiert werden. Reinigungsvorbereitung: Keine besonderen Anforderungen. Reinigung und Desinfektion: Manuell: Die Ellenbogenspule darf nicht in Tauchbädern gereinigt werden. Nur Wischdesinfektion möglich. Ausstattung: Reinigungs- und Desinfektionslösung: Beispiel Sekusept PLUS (Ecolab) 4,0 vol %, Korsolex Plus 3,0 vol % mit Einwirkzeit von 15 Minuten sowie die vom RKI und VAH zu diesem Verwendungszweck geprüften und anerkannten aldehydfreien Flächendesinfektionsmittel können in Übereinstimmung mit den Anweisungen auf dem Etikett verwendet werden. Bei der Wischmethode wird die oben genannte Desinfektionslösung mit einem flusenfreien Tuch auf die Flächen verteilt. Damit die Keime nicht auf andere Flächen verteilt werden, muss das flusenfreie Tuch nach Desinfektion einer bestimmten Fläche gewechselt werden. Außerdem ist es unerlässlich, dass die Wischlösung regelmäßig erneuert wird (arbeitstäglich). Zutreffend nur für: Spulenoberfläche, Kabel 43 43

46 Reinigung und Desinfektion Zerstörungsgefahr Die Spule darf nicht in Tauchbädern gereinigt oder unter fließendes Wasser gehalten werden. Nichtberücksichtigen der Reinigungsanleitung kann zur Zerstörung der Spulen führen! Zerstörungsgefahr Die Spule darf nicht im Tauchbad desinfiziert werden. Nichtberücksichtigen der Desinfektionsanleitung kann zur Zerstörung der Spule führen! Zerstörungsgefahr Unsachgemäße Desinfektion kann zum Gerätedefekt führen. Nichtberücksichtigen der Desinfektionsanleitung kann zur Zerstörung des Systems führen! Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Desinfektion übernommen. Zerstörungsgefahr Unsachgemäße Reinigung kann zum Gerätedefekt führen. Nichtberücksichtigen der Reinigungsanleitung kann zur Zerstörung des Systems führen! Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Reinigung übernommen

47 Reinigung und Desinfektion Infektionsgefahr Die Reinigungsanleitung muss beachtet werden. Bei unzureichender Reinigung besteht Infektionsgefahr für den Anwender und/oder Endanwender. Infektionsgefahr Die Desinfektionsanleitung muss beachtet werden. Bei unzureichender Desinfektion besteht Infektionsgefahr für den Anwender und/oder Endanwender. Wartung, Kontrolle, Funktionsprüfung: Eine Sichtprüfung auf Beschädigung und Verschleiß durchführen. Lagerung: Sicher, trocken, staubfrei und lichtgeschützt. Kontakt zum Hersteller: Siehe Kapitel

48 Inbetriebnahme 7 Wartung, Lagerung und Entsorgung 7.1 Allgemeine Wartung Alle Teile der Ellbogen 8-Kanal Spule sind vor jedem Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen. Spulen-Gehäuse Kabel und Stecker Kontrolle auf Brüche oder Risse Defekte Produkte dürfen nicht benutzt werden. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an NORAS MRI products GmbH. Die Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen sind zu beachten! Es wird empfohlen, einmal monatlich eine Einzelkanalprüfung der Spule durch das vorgegebene Prüfprogramm des MRT-Systems durchführen zu lassen. Verletzung des Patienten Vor jeder Anwendung ist eine genaue Sichtkontrolle durchzuführen. Bei Auffälligkeiten und / oder Beschädigungen darf das System nicht verwendet werden. Defekte Teile können scharfkantig sein und zu Verletzung des Patienten und / oder des Anwenders führen Ch Elbow Array 1.5T

49 Wartung, Lagerung und Entsorgung Spulenfunktionstest Entsteht der Verdacht auf Fehlfunktionen der Spule, kann der im Folgenden beschriebene qualitative Funktionstest vom Anwender durchgeführt werden. Dabei wird zunächst die Standard-Siemens Phantomflasche für die Siemens 16Ch Hand/Wrist Spule mittig in die NORAS Ellenbogenspule eingeschoben

50 Wartung, Lagerung und Entsorgung Der Spulenstecker ist einzustecken, um mit dem Funktionstest zu beginnen

51 Wartung, Lagerung und Entsorgung Nachdem das Laservisier mittig auf das Kreuz auf dem Spulengehäuse ausgerichtet wurde, ist die Spule ins Isozentrum zu fahren. Die Messung wird mit einer normalen Localizer-Sequenz begonnen. Danach wird die Schicht einer Standard Siemens gre Messsequenz coronal mittig durch die Phantomflasche gelegt. Diese Sequenz ist unter SIEMENS/SequenceRegion/SiemensSequences/DefaultProtocols/gre zu finden

52 Wartung, Lagerung und Entsorgung Schichtpositionierung, coronal, mittig durch die Phantomflasche

53 Wartung, Lagerung und Entsorgung Außerdem ist die Funktion unkombiniert speichern (save uncombined) zu wählen. Save uncombined Nun kann mit der Messung begonnen werden

54 Wartung, Lagerung und Entsorgung Werden die Einzelkanalbilder im Viewer angezeigt, sollte sich in etwa folgendes Bild ergeben: Es ist zu sehen, dass alle 8 Kanäle der Spulen ein gutes artefaktfreies Signal liefern

55 Wartung, Lagerung und Entsorgung In diesem Bild ist nochmals das kombinierte Signal aus allen 8 Kanälen zu sehen. Sollten die von Ihnen gemessenen Bilder deutlich anders aussehen (z.b. Streifen im Bild oder ein Kanal mit deutlich geringerem Signal), liegt möglicherweise ein Spulendefekt vor. Wenden Sie sich in diesem Fall an die Firma NORAS MRI products GmbH

56 Wartung, Lagerung und Entsorgung 7.2 Lagerung Das Gerät ist nach Gebrauch und Aufbereitung trocken, UV-geschützt und staubfrei bei Zimmertemperatur (min. -10 C, max. 40 C) zu lagern. 7.3 Entsorgung Alle, bei der Herstellung verwendeten Materialien sind verwertungsgünstig recyclebar und stellen somit bei der Entsorgung keine besondere bzw. ungewöhnliche Gefahr dar. Vor der Entsorgung muss das System wie beschrieben desinfiziert werden, um ein mögliches Infektionsrisiko zu beseitigen. Die Spule kann nach letztmaligem Gebrauch zur Entsorgung an den Hersteller zurückgegeben werden. Auf Anfrage sind weitere Informationen zur Entsorgung erhältlich

57 Technische Daten 8 Technische Daten 8.1 Gerätestammdaten Bezeichnung (Modell/Typ) Ellbogen 8-Kanal Spule 1,5T SI Produktart / Geräteart (nach UMDNS / DIMDI): Oberflächenspule (17-542) Hersteller: NORAS MRI products GmbH Leibnizstraße Höchberg Germany Betriebsart Prüfung / Kontrolle (Fristen /Art) aktiv nicht aktiv Produktklasse / Geräteklasse IIa (nach MDD Anhang IX, Kapitel III, Abschnitt 3, Absatz 3.2, Regel 10) Kennnummer benannter Stelle ( -Kennzeichnung): 0123 Zweckbestimmung nach Angabe des Herstellers: Das System dient der Untersuchung des Ellenbogens im MRT. Seriennummer ab 1001 inkremental 55 55

58 8.2 Leistungsdaten Betriebstemperatur: entsprechend der klimatisierten Raumtemperatur des MRT-Raumes Lagerungstemperatur: Siehe 7.2 Schutzklasse: II Gewicht: 2,8 kg Abmessung: 276 x 153 x 177 mm Resonanzfrequenz: 1,5 T: 63,6 MHz Schnittstellen: elektrisch: SIEMENS MRT mechanisch: MRT-Patientenliege maximale Betriebsdauer der Spulen: Dauerbetrieb Field of view (maximal): 160 mm x 160 mm x 320 mm 56 56

59 Technische Daten 8.3 Lieferumfang der Ellbogen 8-Kanal Spule 1,5 T Bezeichnung Art.-Nr. Menge Ellbogen 8-Kanal Spule 1,5T SI Gebrauchsanweisung

60 Wichtige Adressen 9 Wichtige Adressen Hersteller (Entwicklung und Produktion) NORAS MRI products GmbH Leibnizstraße Höchberg Germany Telefon: / Telefax: / mri@noras.de Internet: Ch Elbow Array 1.5T

61 Schulungsnachweis 10 Schulungsnachweis Ich habe den Schulungsnachweis geprüft, die besprochenen Punkte verstanden und bestätige, dass die Schulung vollständig war. Die durchgeführte Schulung reflektierte die Inhalte der Gebrauchsanweisung der Ellbogen 8-Kanal Spule. Ich werde die entsprechende Gebrauchsanweisung, inklusive der Reinigungs- und Desinfektionsanleitung lesen bzw. habe diese gelesen. Ich verstehef die Zweckbestimmung und Funktion der Ellbogen 8-Kanal Spule und bin über die Funktionalität der Ellbogen 8-Kanal Spule unterrichtet worden die Installation der Ellbogen 8-Kanal Spule den Aufbau der Ellbogen 8-Kanal Spule den Anschluss am MRT die Anwendung am Patienten die Reinigungsanleitung die Desinfektionsanleitung dass NORAS nicht für den rechtzeitigen Ersatz von verschlissenen oder defekten Teilen verantwortlich ist

62 Raum für Notizen Titel Name Abteilung Datum und Unterschrift: Ansprechpartner Adresse: Telefonnummer: Kunde: Einweiser: NORAS Application Trainer Datum und Unterschrift: Gelenktes QM-Dokument Es liegt in der Verantwortung des Benutzers zu prüfen, dass dieses Dokument der aktuellen Revision entspricht. Dieses Dokument enthält vertrauliche sowie urheberrechtlich geschützte Informationen der NORAS MRI products GmbH. Das Dokument und die darin enthaltenen Informationen dürfen, weder im Ganzen noch teilweise, reproduziert, verteilt, gebraucht oder offengelegt werden, sofern dies nicht ausdrücklich durch die NORAS MRI products GmbH gestattet wurde

63 Raum für Notizen: Raum für Notizen: Technische Änderungen vorbehalten