Endokavitär 2-Kanal Spule für 1.5T & für 3T Siemens

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1 Endokavitär 2-Kanal Spule Endokavitär 2-Kanal Spule 1,5T /3T Siemens für 1.5T & für 3T Siemens Gebrauchsanweisung Revision 01 Herausgabedatum: Oktober 2016 Technische Änderungen vorbehalten

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3 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 Allgemeine Hinweise Verwendungszweck Indikationen Kontraindikation Funktionsprinzip Sicherheitskonzept Gerätebeschreibung Definitionen und Symbole Typenschilder Kombination mit anderen Geräten Inbetriebnahme Allgemeines Sicherheitshinweise Patient set-up Entfernung von nicht MR-kompatiblen Teilen Klinische Studien Reinigung und Desinfektion Wartung, Lagerung und Entsorgung Wartung Lagerung Entsorgung Technische Daten Gerätestammdaten Leistungsdaten Lieferumfang der Endokavitär 2 Kanal Spule 1,5T Lieferumfang der Endokavitär 2 Kanal Spule 3T Wichtige Adressen Schulungsnachweis

4 Inhaltsverzeichnis 4

5 1 Allgemeine Hinweise Allgemeine Hinweise Voraussetzung für einen sicheren und störungsfreien Betrieb ist eine sorgfältige Beachtung dieser Gebrauchsanweisung, insbesondere folgender Hinweise: An folgenden MRT-Systemen kann die Endokavitär 2-Kanal-Spule eingesetzt werden: Endokavitär 2-Kanal- Spule für 1,5T Siemens Scanner: Endokavitär 2-Kanal- Spule für 3T Siemens Scanner: Symphony a TIM System, Avanto, Avanto fit, Espree, Aera, Amira Trio a Tim System, Verio, Skyra, Prisma, Spectra Um Informationen über Weiterentwicklung oder neue Zubehörteile Ihrer Endokavitär 2-Kanal-Spule zu erhalten, senden Sie bitte eine mit der Seriennummer Ihres Systems an mri@noras.de. Vor dem Einsatz am Patienten ist ein Training am Phantom vorzunehmen, um die Spule kennen zu lernen. Die Anwendungsbedingungen haben einen großen Einfluss auf die Produktlebensdauer. Da diese Bedingungen von Anwender zu Anwender stark variieren können ist eine Abschätzung der Lebensdauer aus unserer Sicht nicht möglich. Als wichtigste Einflussgrößen sind die Häufigkeit der Anwendung und die Aufbereitungsverfahren (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu werten. Bei starren Spulen ist der Aufbereitungsprozess die entscheidende Einflussgröße auf die Lebensdauer. Speziell der Einsatz von Plasmasterilisationsverfahren reduziert die Lebensdauer erheblich. Eine Aussage über die tatsächliche Lebensdauer ist nicht möglich, da eine Datengrundlage zur statistischen Bewertung nicht vorhanden ist. Unter Beachtung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs und der in den Bedienungsanleitungen vorgegebenen Warnhinweisen und Maßnahmen zur Prüfung aller Komponenten vor dem Einsatz der Produkte am Patienten, besteht kein Risiko. 5

6 Allgemeine Hinweise Hinweis Sicherheitsinformationen und Anweisungen des MRT- Geräteherstellers müssen von Anwendern, Patienten und Dritten beachtet und eingehalten werden. Verschreibungspflichtige Anwendung Die Bestellung und der Verkauf dieses Geräts sind durch länderspezifische Rechtsvorschriften gebunden an einen Arzt oder an einen Ausübenden eines anderen vergleichbaren Heilberufs, der per Gesetzeskraft zur Nutzung, Bestellung oder zum Verkauf dieses Geräts berechtigt ist. Dieses Gerät darf nur verkauft werden an Personen, die für den Kauf dieser Ausrüstung lizensiert sind oder an Personen, die im Auftrag einer lizensierten Person handeln. 6

7 2 Verwendungszweck Verwendungszweck Die Endokavitär 2-Kanal-Spule dient zur Untersuchung des menschlichen Schließmuskels, sowie der Vagina. Die Endokavitäre 2-Kanal Spule ist im Gegensatz zu normalen Beckenspulen speziell für die Untersuchung des Schließmuskels oder Vagina entwickelt und liefert deshalb weit bessere Ergebnisse bei entsprechenden Untersuchungen Die Endokavitäre 2-Kanal Spule ist den üblichen Endokavitär-Einzelkanalspulen in der Signalausbeute und Homogenität überlegen. Das System besteht aus zwei senkrecht zueinander orientierten Spulen und beinhaltet rauscharme Vorverstärker, welche ein hohes Signal-Rausch-Verhältnis in dem zu untersuchenden Bereich gewährleisten. Diese Anordnung erzeugt ein kreisförmiges Hochfrequenzfeld und verursacht keine Nullabgleich Artefakte, wie es normalerweise bei Einzelkanalspulen der Fall ist. 2.1 Indikationen MR-Untersuchung des weiblichen oder männlichen Afterschließmuskels in Verbindung mit einem MRT: Entdeckung von Fisteln Lokalisation von internen Öffnungen, Fistelgängen und Abszessen Klassifizierung von Fisteln Beurteilung von Schäden des Schließmuskels 2.2 Kontraindikation Kontraindiziert sind alle Untersuchungen, die im MR-Feld laut Hersteller des jeweiligen MRT kontraindiziert sind. Darüber hinaus liegt bei unklaren oder kritischen Krankheitsbildern die Verantwortung beim untersuchenden Arzt. 7

8 3 Funktionsprinzip Funktionsprinzip Das in diesem Dokument beschriebene Endokavitär 2-Kanal-Spulensystem ist für den Gebrauch in einem SIEMENS MRT-System der Feldstärke 1,5T und 3T ausgelegt. Das Spulensystem besteht aus reinen Empfangsspulen für die Aufnahme von HF- Signalen der Wasserstoff-(¹H)-Kerne. Die Kerne werden durch die MRT-Systeme eigene Sendespule zur Präzession angeregt. Die präzisierende Magnetisierung induziert im Endokavitär 2-Kanal-Array Spannungen, die im MRT-System digitalisiert und weiterverarbeitet werden. Das Endokavitär 2-Kanal-Spulensystem besteht aus einer 2-Kanal phased array Spule der Firma NORAS MRI products GmbH. 3.1 Sicherheitskonzept Die Endokavitär 2-Kanal-Spule unterliegt dem gleichen mehrstufigen Sicherheitskonzept wie alle übrigen MRT-Spulen und verfügt über Sicherungen, die eine Patientengefährdung soweit wie möglich minimieren. 8

9 4 Gerätebeschreibung Gerätebeschreibung 4.1 Definitionen und Symbole Die folgenden Symbole werden auf der Endokavitär 2-Kanal-Spule und in der Gebrauchsanweisung verwendet. ISO Artikelnummer ISO Seriennummer ISO Hersteller ISO Herstellungsdatum EN ISO M002 Gebrauchsanweisung Abweichend zu den Forderungen der EN ISO 7010-M002 sind alle Lasergravuren aus technischen Gründen in grau statt in blau ausgeführt. ISO B Achtung: Begleitpapier beachten IEC Schutzisolierung: Geräte der Schutzklasse II IEC Anwendungsteil des Typs BF 9

10 Gerätebeschreibung Directive 2002/96/EC ISO 780 Nicht-in-den-Hausmüll Oben DIN ISO Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben ISO Trocken aufbewahren ISO Temperaturbegrenzung Das Produkt entspricht den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte Achtung, es droht unmittelbare Gefahr für das Produkt! Warnung, es droht Gefahr für eine Person! Hinweis zum Umgang mit dem Produkt Nachfolgend wird beschrieben, wo sich die von uns angebrachten Typenschilder auf Ihrem Produkt befinden. Auf dem Typenschild finden Sie neben den oben beschriebenen Symbolen auch die Modellbezeichnung, sowie die Produkt- und Seriennummer. 10

11 Gerätebeschreibung Typenschilder Das Typenschild befindet sich auf dem Gehäuse der Mantelwellensperre. 11

12 Gerätebeschreibung 4.2 Kombination mit anderen Geräten Mit folgenden MRT-Systemen kann die Endokavitär 2-Kanal-Spule genutzt werden: Endokavitär 2-Kanal- Spule für 1,5T Siemens Scanner: Endokavitär 2-Kanal- Spule für 3T Siemens Scanner: Symphony a TIM System, Avanto, Avanto fit, Espree, Aera, Amira Trio a Tim System, Verio, Skyra, Prisma, Spectra Verletzung des Patienten Auch MR kompatibles Zubehör kann Verletzungen verursachen, wenn die Herstellerangaben nicht befolgt werden. Warnung Die Endokavitär 2-Kanal-Spule darf nur in Kombination mit den oben genannten Geräten sowie dem von NORAS MRI products GmbH mitgelieferten Zubehör betrieben werden. Eine Verwendung anderer Zubehörteile ist nur mit schriftlicher Genehmigung durch die NORAS MRI products GmbH gestattet. Einsatz falscher Komponenten Die Verwendung anderer Komponenten als in der Gebrauchsanweisung beschrieben ist verboten. 12

13 5 Inbetriebnahme 5.1 Allgemeines Inbetriebnahme Die Bedienungsanleitung ist von jedem Anwender vor Gebrauch zu lesen. Um Anwendungssicherheit zu erreichen, sollten Sie sich trotz Schulung mit Hilfe eines Phantoms mit dem Gebrauch des Systems vertraut machen. Geräteschaden Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang der Endokavitär 2-Kanal-Spule betraut werden. Bedienungsfehler können zu dauerhaften Beschädigungen des Gerätes/der Spulen führen. Geräteschaden/Spulendefekt Anwender müssen vor Inbetriebnahme des Gerätes eingewiesen werden (Einweisung des Personals bei jeder Komponente). Personenverletzung Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang der Endokavitär 2-Kanal-Spule betraut werden. Bedienungsfehler können zu Verletzungen (z.b. Quetschungen) des Anwenders und / oder des Patienten führen. 13

14 Inbetriebnahme Infektionsgefahr Vor Inbetriebnahme sind alle Teile gemäß Kapitel 6 Reinigung und Desinfektion zu behandeln. Bei Nichtbeachtung kann es zu Infektionen des Patienten kommen. Hinweis Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRT- Herstellers für Bediener, Patienten und Dritte. Verletzung des Patienten Vor jeder Anwendung ist eine genaue Sichtkontrolle durchzuführen. Bei Auffälligkeiten und / oder Beschädigungen darf das System nicht verwendet werden. Defekte Teile können scharfkantig sein und zu Verletzung des Patienten und / oder des Anwenders führen. Beschädigte Spulen dürfen nicht betrieben werden. Mit defekten Spulen kann kein Bild erzeugt werden. Handhabung Durch falsche Handhabung kann es zu Beschädigungen der Spule und der Anschlusskabel kommen. 14

15 Inbetriebnahme 5.2 Sicherheitshinweise Beim Einsatz der Endokavitär 2-Kanal-Spule ist Folgendes zu beachten: Die Endokavitär 2-Kanal-Spule ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen, in Gegenwart von entflammbaren Anästhetika oder von brennbaren Gasen, wie z.b. Narkosemitteln, geeignet. Die Endokavitär 2-Kanal-Spule ist zur Verwendung an einem MRT in den dafür vorgesehenen Räumen konzipiert (klimatisch geregelt, elektromagnetisch geschirmt). Sie darf nur von Personal benutzt werden, das mit der Funktionsweise des MRT vertraut ist und in Funktion und Handhabung der Endokavitär 2-Kanal- Spule durch NORAS MRI products oder deren Beauftragten eingewiesen wurde. Sie darf nur in Kombination mit dem von NORAS MRI products gelieferten Zubehör betrieben werden. Eine Verwendung anderer Zubehörteile ist nur mit schriftlicher Genehmigung durch NORAS MRI products gestattet. Eine Spule, die Beschädigungen am Gehäuse oder den Anschlusskabeln aufweist, darf nicht verwendet werden. Die Endokavitär 2-Kanal-Spule darf vom Anwender nicht geöffnet werden. Dauerhafte Schädigung des Systems Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut werden. Fehlbedienungen durch unausgebildetes Personal können die Spule dauerhaft schädigen. 15

16 5.3 Patient set-up Inbetriebnahme Die Endokavitär 2-Kanal-Spule dient zur Untersuchung des menschlichen Schließmuskels, sowie der Vagina. Der aktive Teil der Spule ist circa 10 cm lang und hat einen Durchmesser von 18 mm. Die Spule muss zum Schutz mit einem Kondom überzogen werden z.b. Kondom Typ 1659 (24x200) der Firma Mikrotek Medical. Wir empfehlen zum Einführen der Spule ein möglichst trockenes Schmiermittel. Die Gleitmittel auf Wasserbasis könnten zur Übersättigung des HF Signales führen. Abb. ähnlich 16

17 Inbetriebnahme Abhängig von der Art des MR-Scanners, ist es ratsam, den Patienten mit dem Kopf voran im Scanner zu positionieren. 17

18 Inbetriebnahme Die Endokavitär 2-Kanal-Spule sollte sanft in den Analkanal eingebracht werden, vorzugsweise in der Rückenlage. Dazu sollte der Patient die Knie in Richtung Gesicht ziehen. Mit einem Schaumkissen unter den Knien kann mehr Unterstützung und Komfort gewährleistet werden. Bevor die Diagnostik fortgesetzt wird, sind koronale und sagittale Untersuchungsbilder notwendig, um die tatsächliche Spulenposition zu überprüfen. Wenn sich die Spule in der richtigen Position befindet, sollte die Spule extern mittels Sandsäcken fixiert werden. Sollte der Patient inkontinent sein, ist es ratsam, die Sandsäcke vorher mit Folie zu umhüllen. 18

19 Inbetriebnahme Vorbereitung / Installation der Spule o Material Spule Spulenadapter Kondom Vaseline Becken- und Bauchspule Kopfkissen Kniekissen Fussunterlagen Einwegtücher o Platzierung des Patienten Möglichst nahe Stecker für Spule, bei uns am unteren Ende der Liege (Kopf zur Röhre hin) Patient platzieren (Rückenlage) Position der Kissen überprüfen bzw. bequemste für Patienten finden o Messung Nur die Endokavitärspule darf angeschlossen sein (d.h. auch Spine-Coil muss vom Tisch genommen werden) 19

20 Inbetriebnahme Messung o Einführen der Sonde Patient in Rückenlage Patient zieht die Knie zum Kopf hin und hält diese fest Digitale Untersuchung Einführen der Sonde Bis zur Höhe des Absatzes, an dem der Spulenkörper einen größeren Durchmesser bekommt. Beine vorsichtig nach unten begleiten Spule mit Handtüchern unterlegen/stabilisieren o Messung (mit Endokavitärspule) Localizer mit Bodycoil (Fig 1) Endokavitärspule einschalten/auswählen für alle anderen Messungen Localizer mit Endokavitärspule (Fig 2) Transversal plane 90 zur Coil ausrichten Sag / fron plane zur Coil hin zentrieren Auswahl des passenden FOV (Fig 3) cranial: Höhe am Ende der Endokavitärspule caudal: Höhe anal verge o Herausziehen der Sonde Proband zieht die Knie zum Kopf hin und hält diese fest Endokavitärspule herausziehen. Beine vorsichtig nach unten begleiten Bemerkungen Bilder überstrahlt in unmittelbarer Nähe zur Endokavitärspule- Prescan-normalizer verwenden 20

21 Inbetriebnahme Fig 1: Localizer mit Bodycoil Fig 2: Localizer mit Endokavitärspule 21

22 Inbetriebnahme Fig 3: FoV 22

23 Inbetriebnahme Hygiene Bei der Verwendung der Spule ist ein Kondom als Schutzüberzug zu verwenden. Das Kondom ist lediglich für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und muss nach der Untersuchung umgehend entsorgt werden. Verlängerung oder Abbruch der Behandlung Beim Stecken der Spule ist richtiger Kontakt herzustellen und zu überprüfen. Ist die Spule nicht richtig gesteckt, kann kein Bild erzeugt werden. Geräteschaden / Spulendefekt Spule darf nicht am Kabel getragen werden. Kabel nicht knicken. 23

24 Inbetriebnahme Entfernung von nicht MR-kompatiblen Teilen Vor jeder Untersuchung mit dem MR-System, müssen alle nicht MR-kompatiblen Teile entfernt werden. Dies könnten Klemmen, Skalpelle und NORAS Accessoires sein. Ungeschultes Personal Das System sollte nur von Personal bedient werden, welches in Bezug auf die Gefahren durch das Magnetfeld des MRT geschult ist. Um eine optimale Sicherheit der Patienten zu erreichen, muss das Personal geschult werden. 24

25 5.4 Klinische Studien Inbetriebnahme Einheitlichkeit Uniformität eines homogenen Phantoms Iso-Konturplot Vergleich zwischen Phased-Array-Beckenspule und Endokavitär 2-Kanal-Spule Phased-Array-Beckenspule Endokavitär 2-Kanal-Spule 25

26 Inbetriebnahme Vergleich zwischen Ultraschall und Kernspintomographie Ultraschall Kernspintomographie 26

27 Inbetriebnahme MR Bildgebung von Fisteln typisch transsphincteric T2-w Axial T2-w fat sat Coronal Fibrose (schwarzer Kreis um die Fistel) 27

28 Inbetriebnahme Perianale Fistel Krankheit- Hufeisen Typ Fistel 28

29 Reinigung und Desinfektion 6 Reinigung und Desinfektion WARNHINWEISE: Die Aufbereitungsanweisung muss beachtet werden. Bei unzureichender Reinigung und Desinfektion besteht Infektionsgefahr. Unsachgemäße Desinfektion kann zum Gerätedefekt führen. Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Desinfektion übernommen. Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie die Einwirkzeiten für HB- und HI-Viren (siehe Gebrauchsanweisung der jeweiligen Desinfektionslösung). Einschränkung der Wiederaufbereitung: Häufiges Wiederaufbereiten kann Auswirkungen auf diese Produkte (farblichen Veränderungen, jedoch keinen Einfluss auf die Funktion des Produktes) haben. Die Endokavitär 2-Kanal-Spule sollte mit den gleichen Verfahren für Ultraschallsonden gereinigt werden, die für die menschliche Hohlräumen verwendet werden. Eine Reinigung der Spule mit 70% IPA (Isopropyl Alkohol) ist ausreichend. Für jeden Patienten muss ein neues Kondom verwendet werden. Bei einem Bruch oder einer Beschädigung des Kondoms ist obiges Verfahren nicht ausreichend und eine Desinfektion ist obligatorisch. Die Endokavitär 2-Kanal-Spule darf nicht autoklaviert werden. Infektionsgefahr Vor Inbetriebnahme sind alle Teile gemäß Kapitel Reinigung und Desinfektion zu behandeln. Bei Nichtbeachtung kann es zu Infektionen des Patienten kommen. 29

30 Reinigung und Desinfektion Infektionsgefahr Die Desinfektionsanleitung muss beachtet werden. Bei unzureichender Desinfektion besteht Infektionsgefahr für den Anwender und/oder Endanwender. Zerstörungsgefahr Die Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen in der Gebrauchsanweisung (Kapitel Reinigung und Desinfektion ) sind zu beachten und einzuhalten. Die Spulen dürfen nicht unter Wasser gehalten werden! Wird Kapitel Reinigung und Desinfektion der Gebrauchsanweisung nicht berücksichtigt, können die Spulen zerstört werden. Hinweis Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie die Einwirkzeiten der Desinfektionslösung zur Vermeidung der Kontamination mit HB- und HI-Viren. Beachten Sie hierzu unbedingt die Gebrauchsanweisung der jeweiligen Desinfektionslösung. 30

31 Reinigung und Desinfektion ANWEISUNGEN Gebrauchsort: Aufbewahrung und Transport: Reinigungsvorbereitung: Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch entfernen. Keine besonderen Anforderungen. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung eines Produktes baldmöglichst nach dessen Verwendung vorzunehmen. Die Produkte müssen in einem geschlossenen Behältnis transportiert werden. Keine besonderen Anforderungen. 31

32 Reinigung und Desinfektion Reinigung und Desinfektion: Manuell: Die Endokavitär 2- Kanal Spule darf nicht in Tauchbädern gereinigt werden. Nur Wischdesinfektion möglich. Ausstattung: Reinigungs- und Desinfektionslösung: Beispiel Sekusept PLUS (Ecolab) 4,0 vol %, Korsolex Plus 3,0 vol % mit Einwirkzeit von 15 Minuten sowie die vom RKI und VAH zu diesem Verwendungszweck geprüften und anerkannten aldehydfreien Flächendesinfektionsmittel können in Übereinstimmung mit den Anweisungen auf dem Etikett verwendet werden. Bei der Wischmethode wird die oben genannte Desinfektionslösung mit einem flusenfreien Tuch auf die Flächen verteilt. Damit die Keime nicht auf andere Flächen verteilt werden, muss das flusenfreie Tuch nach der Desinfektion einer bestimmten Fläche gewechselt werden. Außerdem ist es unerlässlich, dass die Wischlösung regelmäßig erneuert wird (arbeitstäglich). Zutreffend nur für: Spulenoberfläche, Kabel 32

33 Reinigung und Desinfektion Zerstörungsgefahr Die Spule darf nicht in Tauchbädern gereinigt oder unter fließendes Wasser gehalten werden. Nichtberücksichtigen der Reinigungsanleitung kann zur Zerstörung der Spule führen! Zerstörungsgefahr Die Spule darf nicht im Tauchbad desinfiziert werden. Nichtberücksichtigen der Desinfektionsanleitung kann zur Zerstörung der Spule führen! Zerstörungsgefahr Unsachgemäße Desinfektion kann zum Gerätedefekt führen. Nichtberücksichtigen der Desinfektionsanleitung kann zur Zerstörung des Systems führen! Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Desinfektion übernommen. Zerstörungsgefahr Unsachgemäße Reinigung kann zum Gerätedefekt führen. Nichtberücksichtigen der Reinigungsanleitung kann zur Zerstörung des Systems führen! Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Reinigung übernommen. 33

34 Reinigung und Desinfektion Wartung, Kontrolle, Funktionsprüfung: Beschädigte Teile aussortieren. Eine Sichtprüfung auf Beschädigung und Verschleiß durchführen. Lagerung: Sicher, trocken, staubfrei und lichtgeschützt. Gleichbleibende Temperatur (min. -10 C, max. 40 C) Kontakt zum Hersteller: Siehe Kapitel 9 34

35 Wartung, Lagerung und Entsorgung 7 Wartung, Lagerung und Entsorgung 7.1 Wartung Alle Teile der Endokavitär 2-Kanal-Spule sind vor jedem Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen. Spulen Kontrolle auf Brüche oder Risse Kabel und Stecker Defekte Produkte dürfen nicht benutzt werden. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an die NORAS MRI products GmbH. Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen sind zu beachten! Es wird empfohlen, einmal monatlich eine Einzelkanalprüfung durchzuführen. Verletzung des Patienten Vor jeder Anwendung ist eine genaue Sichtkontrolle durchzuführen. Bei Auffälligkeiten und / oder Beschädigungen darf das System nicht verwendet werden. Defekte Teile können scharfkantig sein und zu Verletzung des Patienten und / oder des Anwenders führen. 35

36 Wartung, Lagerung und Entsorgung 7.2 Lagerung Bei Nichtbenutzung der Endokavitär 2-Kanal Spule wird empfohlen, diese in den dafür vorgesehenen Regalen im MRT-Raum zu lagern. Das Gerät ist nach Gebrauch und Aufbereitung trocken, UV-geschützt und staubfrei bei Zimmertemperatur (min.-10 C, max. 40 C) zu lagern 7.3 Entsorgung Alle, bei der Herstellung verwendeten Materialien sind verwertungsgünstig recycelbar und stellen somit bei der Entsorgung keine besondere bzw. ungewöhnliche Gefahr dar. Vor der Entsorgung muss das System wie beschrieben desinfiziert werden, um ein mögliches Infektionsrisiko zu beseitigen. Die Endokavitär 2-Kanal Spule kann nach letztmaligem Gebrauch zur Entsorgung an den Hersteller zurückgegeben werden. Bei weiteren Fragen, bezüglich der Entsorgung, kontaktieren Sie bitte direkt die NO- RAS MRI products GmbH. 36

37 8 Technische Daten 8.1 Gerätestammdaten Technische Daten Bezeichnung (Modell/Typ) Endokavitär 2-Kanal Spule 1,5T Siemens / 3T Siemens Hersteller NORAS MRI products GmbH Leibnizstraße Höchberg Germany Betriebsart Produktart / Geräteart (nach UMDNS / DIMDI) Oberflächenspule (17-542) Lieferant NORAS MRI products GmbH Leibnizstraße Höchberg Germany Prüfung / Kontrolle (Fristen /Art) aktiv nicht aktiv --- Produktklasse / Geräteklasse IIa (nach MDD Anhang IX, Kapitel III, Abschnitt 3, Absatz 3.2, Regel 10) Kennnummer benannter Stelle ( -Kennzeichnung): 0123 Zweckbestimmung nach Angabe des Herstellers Das System dient der Untersuchung des Afterschließmuskels im MRT. Seriennummer ab 1001 inkremental 37

38 8.2 Leistungsdaten Technische Daten Betriebstemperatur Entsprechend der klimatisierten Raumtemperatur des MRT-Raumes Lagerungstemperatur Siehe 7.2 Schutzklasse Gewicht: Abmessungen II 1500 g Länge: 195 mm Breite: 20 mm Resonanzfrequenz: Schnittstellen Maximale Betriebsdauer der Spule Field of view (maximal): 1.5T: 63.6 MHz 3.0T: MHz elektrisch: Siemens MRT Dauerbetrieb 300 mm x 250 mm x 220 mm 38

39 Technische Daten 8.3 Lieferumfang der Endokavitär 2 Kanal Spule 1,5T Bezeichnung Artikelnummer Menge Endokavitär 2-Kanal Spule 1,5T SI Gebrauchsanweisung Endokavitär 2-Kanal Spule 1,5T/3T SI Lieferumfang der Endokavitär 2 Kanal Spule 3T Bezeichnung Artikelnummer Menge Endocavity 2-Ch Coil 3T SI Gebrauchsanweisung Endokavitär 2-Kanal Spule 1,5T/3T SI

40 9 Wichtige Adressen Wichtige Adressen Hersteller (Entwicklung und Produktion) NORAS MRI products GmbH Leibnizstraße Höchberg / Germany Telefon: +49 (0)931/ Telefax: +49 (0)931/ mri@noras.de Internet: 40

41 10 Schulungsnachweis Schulungsnachweis Ich habe den Schulungsnachweis geprüft, die besprochenen Punkte verstanden und bestätige, dass die Schulung vollständig war. Die durchgeführte Schulung reflektierte die Inhalte der Gebrauchsanweisung der Endokavitär 2-Kanal Spule. Ich werde die entsprechende Gebrauchsanweisung, inklusive der Reinigungs- und Desinfektionsanleitung lesen bzw. habe diese gelesen. Ich versteheh die Zweckbestimmung und Funktion der Endokavitär 2-Kanal Spule und bin über die Komponenten der Endokavitär 2-Kanal Spule unterrichtet worden die Installation der Endokavitär 2-Kanal Spule den Aufbau des Endokavitär 2-Kanal Spule den Anschluss am MRT die Anwendung am Patienten die Reinigungsanleitung die Desinfektionsanleitung dass NORAS nicht für den rechtzeitigen Ersatz von verschlissenen oder defekten Teilen verantwortlich ist 41

42 Schulungsnachweis Titel Name Abteilung Datum und Unterschrift: Ansprechpartner Adresse: Telefonnummer: Kunde: Einweiser: NORAS Application Trainer Datum und Unterschrift: Gelenktes QM-Dokument Es liegt in der Verantwortung des Benutzers zu prüfen, dass dieses Dokument der aktuellen Revision entspricht. Dieses Dokument enthält vertrauliche sowie urheberrechtlich geschützte Informationen der NORAS MRI products GmbH. Das Dokument und die darin enthaltenen Informationen dürfen, weder im Ganzen noch teilweise, reproduziert, verteilt, gebraucht oder offengelegt werden, sofern dies nicht ausdrücklich durch die NORAS MRI products GmbH gestattet wurde. 42

43 Ihre Notizen 43

44 Ihre Notizen 44