GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender TOBRAMAXIN Augentropfen Wirkstoff: Tobramycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind TOBRAMAXIN Augentropfen und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von TOBRAMAXIN Augentropfen beachten? 3. Wie sind TOBRAMAXIN Augentropfen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind TOBRAMAXIN Augentropfen aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND TOBRAMAXIN AUGENTROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? TOBRAMAXIN Augentropfen enthalten ein Antibiotikum. Dies ist ein biologischer Wirkstoff mit wachstumshemmender oder abtötender Wirkung auf Mikroorganismen. Es wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten angewendet. TOBRAMAXIN Augentropfen werden angewendet bei bakteriellen Infektionen des äußeren Auges und der vorderen Augenabschnitte durch tobramycin-empfindliche Keime, z. B. bakterielle Entzündungen von Bindehaut, Hornhaut und Lidrand (Konjunktivitis, Keratitis, Blepharokonjunktivitis, Blepharitis). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOBRAMAXIN AUGENTROPFEN BEACHTEN? TOBRAMAXIN Augentropfen dürfen nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tobraymycin oder gegen ein verwandtes Aminoglycosid (selten) oder einen der sonstigen Bestandteile von TOBRAMAXIN Augentropfen sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TOBRAMAXIN Augentropfen ist erforderlich, - bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz und bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit. 1
- wenn Sie neuromuskuläre Vorerkrankungen haben und gleichzeitig nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien verabreicht bekommen, besteht die potentielle Gefahr einer neuromuskulären Blockade. Bei Anwendung von TOBRAMAXIN Augentropfen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Gabe anderer potenziell nephro- und ototoxischer Phamaka sollte vermieden Hierzu zählen Polymyxin B, Colistin, Cephalosporine der ersten Generation (z.b. Cefalotin), Vancomycin, Cisplatin und Etacrynsäure. Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien ist das Risiko einer neuromuskulären Blockade zu beachten. Durch Injektion von Calciumchlorid kann eine solche Blockade aufgehoben Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Tobramycin ist plazentagängig, doch liegen fetale Konzentrationen unter den mütterlichen Serumkonzentrationen. Experimentelle Untersuchungen zeigten das potenzielle Risiko für angeborene Hörstörungen, die klinisch bisher aber nicht beobachtet wurden. Aus diesem Grund muss im 1. Trimenon der Schwangerschaft und nach Möglichkeit auch im weiteren Verlauf auf Tobramycin verzichtet Tobramycin wird nur in geringer Konzentration in die Muttermilch abgegeben. Wegen fehlender Aufnahme in den Körperkreislauf ist nicht mit unerwünschten schädigenden Wirkungen bei gestillten Säuglingen zu rechnen. Hinweis für Kontaktlinsenträger Während der Therapie mit TOBRAMAXIN Augentropfen sollen keine Kontaktlinsen getragen Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nach der Anwendung von TOBRAMAXIN Augentropfen kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TOBRAMAXIN Augentropfen Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. 3. WIE SIND TOBRAMAXIN AUGENTROPFEN ANZUWENDEN? Wenden Sie TOBRAMAXIN Augentropfen immer genau nach Anweisung des Arztes ein an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Bei leichten bis mittelschweren Infektionen können alle 4 Stunden 1 (bis 2) Tropfen in den Bindehautsack des infizierten Auges getropft Bei schweren Infektionen (Pseudomonas aeruginosa) kann halbstündlich bis stündlich getropft 2
Die Dosierung soll jedoch reduziert werden, wenn nach dem Urteil Ihres Arztes nicht mehr mit dem Vorhandensein vermehrungsfähiger Erreger zu rechnen ist. Kombinationstherapie Wird eine kombinierte Behandlung mit Augentropfen und Augensalbe durchgeführt, so werden die Augentropfen tagsüber und die Salbe abends vor dem Schlafengehen angewendet. Wie lange sollten Sie TOBRAMAXIN Augentropfen anwenden? Nach 5-7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich für 2 oder 3 Tage fortgesetzt Nur in begründeten Fällen und nach Rücksprache mit einem Arzt darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TOBRAMAXIN Augentropfen zu stark oder zu schwach ist. Anwendung am Auge Nehmen Sie TOBRAMAXIN Augentropfen und legen Sie einen Spiegel bereit Waschen Sie Ihre Hände Öffnen Sie die Flasche, ohne die Tropferspitze zu berühren. Halten Sie die Flasche zwischen Daumen und Fingern mit der Öffnung nach unten. Zur genauen Dosierung wurde von Alcon die Drop-Tainer-Flasche entwickelt. Legen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Zeigefinger nach unten, bis zwischen Augenlid und Auge eine Art Tasche entsteht. Tropfen Sie hier ein. Führen Sie dazu die Tropferspitze der Flasche dicht an Ihr Auge. Bei Bedarf benutzen Sie den Spiegel. Um eine Verunreinigung der Augentropfen zu vermeiden, dürfen Behältnis und Tropferspitze nicht mit dem Auge, den Augenlidern oder deren Umgebung in Berührung kommen. Schauen Sie nach oben und tropfen Sie durch leichten Druck auf den Flaschenboden der Drop-Tainer-Flasche 1 Tropfen in den Bindehautsack. 3
Drücken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase. Das verhindert, dass TOBRAMAXIN Augentropfen in den übrigen Körper gelangen. Wenn Sie die Augentropfen in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn sie nicht benutzt wird. Wenn Sie eine größere Menge von TOBRAMAXIN Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten Aufgrund der begrenzten Aufnahmefähigkeit des Bindehautsackes für Augenheilmittel sind Überdosierungen mit TOBRAMAXIN Augentropfen praktisch ausgeschlossen. Wenn Sie die Anwendung von TOBRAMAXIN Augentropfen vergessen haben Es ist wichtig, dass TOBRAMAXIN Augentropfen regelmäßig angewandt Wenn Sie es aber doch einmal oder öfter vergessen, setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Sprechen Sie aber bitte mit Ihrem Arzt, inwieweit die Behandlungsdauer eventuell verlängert werden muss. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel können TOBRAMAXIN Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufige Nebenwirkungen (wurden bei 1 bis 10% der Patienten beobachtet) Auge: Irritationen am Auge einschließlich vorübergehenden Brennens nach der Applikation der Salbe, Augenrötung, verstärktes Tränen der Augen, trockenes Auge, Juckreiz oder Schwellung des Augenlides. Wie mit anderen lokal applizierten Aminoglykosiden können unter Tobramycin häufig (weniger als 3 von 100 Patienten) allergische oder, nach Tagen, toxische Reaktionen an der Bindehaut oder Hornhaut auftreten, die sich in Lidjucken, Lidsschwellung oder eines konjunktivalen Erythems äußern können. In diesen Fällen sollte das Medikament sofort abgesetzt Sehr seltene Nebenwirkungen (wurden bei weniger als 0,01% der Patienten beobachtet). Dabei ist der ursächliche Zusammenhang zwischen der Anwendung von Tobramycin und den beobachteten Nebenwirkungen unklar. Nervensystem: Neuropathie, Koordinationsstörungen Sinnesorgane: Hörverlust nach Anwendung am Ohr Haut: Ekzem, Urtikaria, Dermatitis, Wundheilungsverzögerung 4
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE SIND TOBRAMAXIN AUGENTROPFEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton und dem Behältnis nach verw. bis angegebenen Datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Tropfflasche vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren. Nicht über 25 C lagern. Augentropfen sollen nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwendet 6. WEITERE INFORMATIONEN Was TOBRAMAXIN Augentropfen enthalten: - Der Wirkstoff ist: Tobramycin 1 ml Augentropfen enthalten: Tobramycin 3 mg - Die sonstigen Bestandteile ist sind: Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Natriumchlorid, Natriumsulfat, Tyloxapol, Schwefelsäure und/oder Natriumhydroxid (zur ph-wert Einstellung), gereinigtes Wasser. Wie TOBRAMAXIN Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung Tropfflasche mit 5 ml Augentropfen. Pharmazeutischer Unternehmer: Alcon Pharma GmbH Blankreutestr. 1 79108 Freiburg Hersteller: S. A. Alcon-Couvreur N. V. oder Alcon Cusi S.A. Rijksweg 14 58 Camil Fabra B-2870 Puurs E-08320 El Masnou (Barcelona) Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008 5