Apotheker und Pharmakotherapieberater

Sascha Schneider 15.07.2009 1

Sascha Schneider 35 Jahre, verheiratet, 3 Kinder Apotheker und Pharmakotherapieberater Moderator QZ Pharm. Betreuung Pechbrunn Mitglied im Arbeitskreis Pharm. Betreuung der Bayrischen Landesapothekerkammer Sascha Schneider 15.07.2009 2

Grundsätzliches Sascha Schneider 15.07.2009 4

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) - Gremium der Gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten, Krankenhäusern und Krankenkassen - steht unter Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), Prüfung der Beschlüsse des G-BA durch BMG. Nichtbeanstandung -> Veröffentlichung Bundesanzeiger und damit rechtswirksam - vom G-BA beschlossene Richtlinien haben Charakter untergesetzlicher Normen -> gelten für gesetzliche Krankenkassen, Versicherte, behandelnde Ärzte sowie andere Leistungserbringer und sind für diese verbindlich Adobe Acrobat Document Sascha Schneider 15.07.2009 5

Vorbereitung der Beschlüsse: Unterausschuss Arzneimittel - Besetzung: paritätisch mit Vertretern der Krankenkassen und der Leistungserbringer: KBV (3), DKG (3), GKV Spitzenverband (6) - Vorsitz: unparteiisches Mitglied - Weitere Teilnehmer der Sitzungen: Patientenvertreter - Beschlussempfehlung an Plenum - abschließender Beschluss erfolgt durch das Plenum Stellungnahmemöglichkeiten zu den Beschlüssen: - ärztliche Berufsverbände, Pharmafirmen Sascha Schneider 15.07.2009 6

Graphische Darstellung der Arzneimittelrichtlinien Adobe Acrobat Document Sascha Schneider 15.07.2009 7

Richtlinientext, Anlagen etc. Sascha Schneider 15.07.2009 8

I. Allgemeiner Teil A. Zweckbestimmung, Regelungs- und Geltungsbereich B. Gesetzliche Grundlagen zum Umfang und Grenzen des Leistungsanspruchs C. Voraussetzung für f die Arzneimittelversorgung D. Dokumentation E. Weitere Anforderungen Sascha Schneider 15.07.2009 9

IV. Verzeichnis der Anlagen zur Richtlinie (1) Sascha Schneider 15.07.2009 10

Allgemeiner Teil Sascha Schneider 15.07.2009 11

I. Allgemeiner Teil A. Zweckbestimmung, Regelungs- und Geltungsbereich 1 Zweckbestimmung: Regelung der Verordnung von Arzneimitteln mit dem Ziel einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten. Gilt auch für f die ambulante Behandlung im Krankenhaus. ( ( 116b SGB V) 2 Regelungsbereich: notwendige, ausreichende, zweckmäßige, wirtschaftliche Versorgung nach allg. anerkanntem Stand der med. Erkenntnisse 3 Geltungsbereich: Ärzte, Einrichtungen, Kassenärztliche Vereinigungen, Krankenkassen, Versicherte B. Gesetzliche Grundlagen zum Umfang und Grenzen des Leistungsanspruchs 4 Apothekenpflichtige und nicht apothekenpflichtige Arzneimittel von der Versorgung ausgeschlossen: - nicht apothekenpflichtige Arzneimittel - verschreibungspflichtige Arzneimittel bei sog. geringfügigen gigen Gesundheitsstörungen 13) rungen (siehe - Lifestyle Arzneimittel (siehe 14) - Arzneimittel der Negativliste ausnahmsweise zulässig: - apothekenpflichtige Arzneimittel nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die bei schwerwiegenden Erkrankungen als Therapiestandard gelten (siehe 12, Anlage 1) Sascha Schneider 15.07.2009 12

I. Allgemeiner Teil 6 Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, sog. Krankenkost, diätetische Lebensmittel, einschließlich Produkte für Säuglinge oder Kleinkinder sind von der Versorgung ausgeschlossen. Ausnahmen regeln 19 ff. 7 Anspruch besteht auf: Verbandmittel, Harn- und Blutteststreifen weitere Medizinprodukte nur aus Anlage V (siehe 27ff, Grundlage SGB V 31) C. Voraussetzungen für die Arzneimittelverordnung 8 Pflichten der Beteiligten: - Patienten: Eigenverantwortlichkeit, Gesundheitsbewusstsein - Ärzte: Empfehlung über Informationseinholung der Ko- und Selbstmedikation, Information der Versicherten über Leistungsansprüche und Einschränkungen nkungen (gleiches gilt für KK) Sascha Schneider 15.07.2009 13

I. Allgemeiner Teil 9 Wirtschaftliche Verordnungsweise - bei gleichwertigen Behandlungsstrategien soll die nach Tagestherapiekosten apiekosten und Gesamtbehandlungsdauer wirtschaftlichste Alternative gewählt werden - bei vergleichbaren Darreichungsformen soll eine preisgünstige Darreichungsform gewählt werden - Berücksichtigung von preisgünstigen importierten Arzneimitteln - Anpassung der verordneten Menge an Art und Dauer der Erkrankung D. Dokumentation 10: Verordnungen aufgrund von Ausnahmetatbeständen nden gemäß der Anlage III sind dokumentationspflichtig: i.d.r.. genügt gt die Indikationsangabe und die Benennung der Ausschlusskriterien für f die Anwendung wirtschaftlicher Therapiealternativen E. Weitere Anforderungen 11: Rezepte Vordruck Muster 16, Änderungen bedürfen erneuter Unterschrift mit Datumsangabe Sascha Schneider 15.07.2009 14

Besonderer Teil inkl. Anlagen Sascha Schneider 15.07.2009 15

II. Besonderer Teil F. Verordnungsausschlüsse in der Arzneimittelversorgung durch Gesetz und zugelassene Ausnahmen 12 Apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ( OTC Ausnahmeliste ) genereller Ausschluss von der Versorgung (au außer für Versicherte bis 12 Jahre oder Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr) Zulässige Ausnahmen : - Behandlung schwerwiegender Erkrankungen, wenn entsprechende Arzneimittel (u.u.. auch antropos. od. homöopat opat.) als Therapiestandard gelten (siehe Anlage I, Folie 10ff)) - Begleitmedikation zur zugelassenen Haupttherapie (Bsp. Folsäure/ ure/methotrexat Methotrexat) - Behandlung schwerwiegender unerwünschter nschter Arzneimittelwirkungen, die aufgrund einer Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln bei bestimmungsgemäß äßen Gebrauch auftreten (Bsp. Dimenhydrinat/Zytostatikatherapie Zytostatikatherapie) Verordnung in den zugelassenen Fällen -> Dokumentation! Sascha Schneider 15.07.2009 16

II. Besonderer Teil Sascha Schneider 15.07.2009 17

II. Besonderer Teil Sascha Schneider 15.07.2009 18

II. Besonderer Teil Zugelassene Ausnahmen zum gesetzlichen Verordnungssausschluss - OTC Ausnahmeliste Microsoft Word-Dokument Sascha Schneider 15.07.2009 19

II. Besonderer Teil 13 Verschreibungspflichtige Arzneimittel (gemäß 34 SGV 5), Versorgungsausschluss für Versicherte über 18 Jahre ( Bagatellarzneimittel ) - Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten/grippalen Infekten, sofern es sich um geringfügige gige Gesundheitsstörungen handelt - Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen Pilzinfektionen, geschwürigen Erkrankungen der Mundhöhle oder nach chirurgischen Eingriffen - Abführmittel, Ausnahmen: Tumorleiden, Opioidtherapie, Divertikulose etc. - Arzneimittel gegen Reisekrankheit, Ausnahmen: Erbrechen bei Tumortherapie, Menièrescher Symptomenkomplex Sascha Schneider 15.07.2009 20

14 Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität ( Lifestyle-Arzneimittel ) Ausschluss aus der Versorgung II. Besonderer Teil - z.b. Arzneimittel zur Behandlung erektiler Dysfunktion, Raucherentwöhnung, Abmagerung, Verbesserung des Haarwuchses Adobe Acrobat Document Sascha Schneider 15.07.2009 21

II. Besonderer Teil H. Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung durch diese Richtlinie 16 - Ausschluss von der Versorgung von Arzneimitteln deren diagnostischer oder therapeutischer Nutzen oder die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist - Übersicht über diese Ausschlüsse und Einschränkungen: Anlage III GILT auch für f Kinder!!! Adobe Acrobat Document Ausgeschlossene oder in ihrer Verordnung eingeschränkte Arzneimittel können ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen llen mit Begründung verordnet werden. 17 Information zur wirtschaftlichen Verordnungsweise, Therapiehinweise (Anlage IV) Sascha Schneider 15.07.2009 22

II. Besonderer Teil I. Gesetzlich zugelassene Ausnahmen zur Verordnungsfähigkeit von Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysaten, Elementardiäten und Sondennahrung (Enterale Ernährung) 18 Umfang des Anspruchs - Verordnungsausschluss: Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Krankenkost, diätetische Lebensmittel - Ausnahmen: Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten, Sondennahrung für med. notwendige Fälle (nach dieser Richtlinie) 19 Definition der Produktgruppen - Aminosäuremischungen (qualitativ quantitativ definierte Gemische, nicht als einzige Nahrungsquelle geeignet) - Eiweißhydrolysate (abgebaute Proteine, nicht als einzige Nahrungsquelle geeignet) - Elementardiäten, sog. Trinknahrung (als einzige Nahrungsquelle geeignet) - Sondennahrung, individuelle Zusammensetzung als einzige Nahrungsquelle zur Ernährung über Sonde Sascha Schneider 15.07.2009 23

II. Besonderer Teil 21 Medizinisch notwendige Fälle - Modifikation der normalen Ernährung, sonstige ärztliche, pflegerische, ernährungstherapeutische Maßnahmen reichen zur Verbesserung der Ernährungssituation nicht aus - Prüfen vor der Verordnung: Eignung anderer Maßnahmen (kalorische ( Anreicherung der Nahrung, pflegerische oder soziale Maßnahmen, Beheben von Schluckstörungen oder motorischen Problemen ) 23 Verordnungsfähige Standard- und Spezialprodukte, Beispiele: - niedermolekulare oder speziell mit mittelkettigen Triglyceriden angereicherte Produkte bei Patienten mit dokumentierten Fettverwertungsstörungen - defektspezifische Aminosäuremischungen bei Phenylketonurie - 24 Nicht verordnungsfähige Spezialprodukte, Produkte speziell für: f - chronische Herz-Kreislauf Kreislauf- oder Ateminsuffizienz, Dekubitusprophylaxe/behandlung behandlung, Diabetes mellitus, Geriatrie, Stützung tzung des Immunsystems, Tumorpatienten Sascha Schneider 15.07.2009 24

II. Besonderer Teil 25 Produkte, die aufgrund ihrer Zusammensetzung nicht verordnungsfähig sind: - über die gesetzlichen Anforderungen hinaus mit Mineralstoffen, Spurenelementen oder Vitaminen angereicherte Elementardiäten oder Sondennahrung - hypokalorische Lösungen - sonstige Hydrolysatnahrungen und Semielementarnahrungen 26 Produkte, die nicht verordnungsfähig sind, soweit damit Mehrkosten verbunden sind: - spezielle Anreicherung mit Ballaststoffen oder mittelkettigen Triglyceriden (Ausnahme: Vorliegen einer dokumentierten Fettverwertungsstörung) rung) Sascha Schneider 15.07.2009 25

II. Besonderer Teil J. Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten ( 27 ( 27-29) 29) Definition Medizinprodukte: Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Erzeugnisse, die für medizinische Zwecke, wie die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, bestimmt sind und deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper - im Gegensatz zu den Arzneimitteln - nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht wird. 27 Umfang des Anspruchs - verordnungsfähige Medizinprodukte -> abschließende Übersicht in Anlage V Adobe Acrobat Document - Beispiele nicht verordnungsfähiger Medizinprodukte: diverse meerwasserhaltige Nasensprays, bestimmte Läusemittel - Regelung der Versorgung mit Verbandmittel, Harn- und Blutteststreifen: SGB V 31 Sascha Schneider 15.07.2009 26

II. Besonderer Teil K. Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use) 30 Verordnung von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten ist zulässig bei - positiver Bewertung/Empfehlung der Expertengruppe nach 35b SGB V (BfArM ( BfArM) - Übernahme der Empfehlung in diese Richtlinie (Anlage VI) - Pflichten des Arztes im Falle einer Verordnung nach Anlage VI: Beachtung der Hinweise aus Anlage VI, Meldung unerwünschter nschter Arzneimittelwirkungen unter Angabe der Off-Label Indikation, evtl. Verlaufsdokumentation Sascha Schneider 15.07.2009 27

II. Besonderer Teil L. Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien gemäß 35c SGB V 31 Verordnungsvoraussetzungen 32 Zulassungsüberschreitende Anwendung 33 Schwerwiegende Erkrankung 34 Therapierelevante Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungsmöglichkeiten 35 Anforderungen an Studienqualität 36 Mehrkosten 37 Nachweis- und Informationspflichten 38 Beschaffung, Verordnung und Aushändigung oder Anwendung der Arzneimittel; Abrechnung - Aushändigung und Anwendung: Verordnungsblatt Muster 16 - Abrechnung direkt zwischen Sponsor und GKV - keine Belastung des Arzneimittelbudgets - Unverblindete Vergleichsmedikation sowie Komedikation davon nicht betroffen Sascha Schneider 15.07.2009 28

II. Besonderer Teil M. Weitere Regelungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise 40 Hinweis zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen 41 Hinweis zu Analogpräparaten 42 Bildung von Festbetragsgruppen 43 Aktualisierung von Vergleichsgrößen Sascha Schneider 15.07.2009 29

Richtlinien des G-BA www.g-ba.de Richtlinien Arzneimittel Adobe Acrobat Document Erläuterungen zum G-BA-Beschluss KBV http://www.kbv.de/22990.html KV Bayern http://www.kvb.de/de/praxis/verordnungen/verordnu ng-aktuell/2009.html Sascha Schneider 15.07.2009 30

Abschnitte der AMR Neufassung Neufassung der AMR Anlagen I. Allgemeiner Teil Zweckbestimmung, Regelungs- und Geltungsbereich 1-3 AMR Gesetzliche Grundlagen zum Umfang und Grenzen des Leistungsanspruchs Voraussetzungen für die Arzneimittelversorgung 8-9 AMR Dokumentation 10 AMR Weitere Anforderungen 11 AMR 4-7 AMR II. Besonderer Teil Verordnungsausschlüsse in der Arzneimittelversorgung durch Gesetz und zugelassene Ausnahmen Verordnungseinschränkungen und ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung durch Rechtsverordnung 12-14 AMR 15 AMR Verordnungseinschränkungen und ausschlüsse 16-17 AMR in der Arzneimittelversorgung durch diese Richtlinie Gesetzlich zugelassene Ausnahmen zur Verordnungsfähigkeit 18-26 AMR von Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysaten, Elementardiäten und Sondennahrung (Enterale Ernährung) 27-29 AMR Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln 30 AMR in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use) Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien gemäß 35c SGB V 31-39 AMR Weitere Regelungen zur wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung 40-43 AMR Verfahren zur Verordnung besonderer Arzneimittel nach 73d SGB V 44-49 AMR I II III IV OTC-Übersicht ( 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V) Lifestyle Arzneimittel ( 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V) Diverse Verordnungseinschränkungen & -ausschlüsse ( 92 Abs. 1 Satz 1, HS 3 i.v.m. 16 AMR ) Therapiehinweise ( 92 Abs. 2 Satz 7 SGB V i.v.m. 17 Abs. 1 u. 2 AMR) vorher:* Nr. 16 AMR - Abschnitt F Anlage 8 u. a. Anlage 10 Anlage 4 V VI Medizinprodukte ( 31 Abs. 1 SGB V) Anlage 12 Off-Label-Use, Teil A und B ( 35b Abs. 3 SGB V) VII Austauschbarkeit von Darreichungsformen ( 129 Abs. 1a SGB V) VIII Hinweise zu Analogpräparaten ( 92 Abs. 2 SGB V) IX X XI Anlage 9 Anlage 5 Anlage 6 Festbetragsgruppenbildung ( 35 SGB V ) Anlage 2 Aktualisierung von Vergleichsgrößen ( 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V) Anlage 11 Besondere Arzneimittel ( 73d SGB V) III. IV. Anpassung und Aktualisierung der Richtlinie Verzeichnis der Anlagen zur Richtlinie * Die bisherige Anlage 3 wird aus der Arzneimittel-Richtlinie ausgegliedert und als selbstständige Übersicht geführt.

Stand 01.04.2009 Anlage III - Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung durch die Arzneimittel-Richtlinie und aufgrund anderer Vorschriften ( 34 Abs. 1 Satz 6 und Abs. 3 SGB V) sowie Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr Die in dieser Anlage zusammengestellten Arzneimittel sind aufgrund der Regelungen zur Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebotes nach 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V in Verbindung mit 16 Abs. 1 und 2 AM-RL von der Versorgung der Versicherten nach 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V ausgeschlossen bzw. nur eingeschränkt verordnungsfähig. Es wird darauf hingewiesen, dass nach 34 Abs. 1 SGB V ein grundsätzlicher Ausschluss der Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Erwachsene besteht; Ausnahmen hiervon sind nur in den in Anlage I zu dieser Richtlinie aufgeführten Fällen ( 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V, 12 AM-RL) möglich. Der Verordnungsausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel gilt nicht für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr ( 34 Abs. 1 Satz 5 SGB V). Sofern durch die Richtlinie davon abgewichen wird, ist dieses kenntlich gemacht. Die jeweils zum Tragen kommenden Rechtsgrundlagen sind angegeben. Die Rechtsgrundlagen sind im Einzelnen: [1] Verordnungsausschluss nach 34 Abs. 1 Satz 6 SGB V, 13 AM-RL (verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung sog. Bagatellerkrankungen) [2] Verordnungsausschluss aufgrund der Rechtsverordnung nach 34 Abs. 3 SGB V (sog. Negativliste) [3] Verordnungsausschluss nach dieser Richtlinie ( 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V in Verbindung mit 16 Abs. 1 und 2 AM- RL). 1

Stand 01.04.2009 [4] Verordnungseinschränkung nach dieser Richtlinie ( 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V in Verbindung mit 16 Abs. 1 und 2 AM- RL). [5] Hinweis zur Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr ( 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V, 16 Abs. 1 Satz 2 AM-RL) bei besonderem Gefährdungspotential. [6] Hinweis auf eine unwirtschaftliche Verordnung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr ( 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V, 16 Abs. 1 Satz 2 AM-RL) Die behandelnde Ärtzin oder der behandelnde Arzt kann die nach dieser Richtlinie in ihrer Verordnung eingeschränkten und von der Verordnung ausgeschlossenen Arzneimittel (Nr. 3-6) ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen ( 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V, 16 Abs. 5 AM-RL). Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise 1. Acida Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 2

Stand 01.04.2009 Arzneimittel 2. Alkoholentwöhnungsmittel, - ausgenommen zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholkranken Patienten im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts mit begleitenden psychosozialen und soziotherapeutischen Maßnahmen Rechtliche Grundlagen und Hinweise Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Der Einsatz von Alkoholentwöhnungsmitteln zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholkranken Patienten im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts ist besonders zu begründen. 3. Alkoholhaltige Arzneimittel ab 5 Vol% Ethylalkohol zur oralen Anwendung, - ausgenommen Tinkturen nach den Arzneibüchern und tropfenweise einzunehmende Arzneimittel - ausgenommen Glyceroltrinitrat-haltige Lösungen zur Anwendung in der Mundhöhle Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Diese nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind, von den genannten Ausnahmen abgesehen, auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aufgrund des besonderen Gefährdungspotentials unzweckmäßig. [5] 4. Amara Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 3

Stand 01.04.2009 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 5. Anabolika Verordnungsausschluss durch Rechtsverordnung für Chlorhydromethyltestosteron, Clostebol, Metenolol zum Doping, Nandrolon, Orotsäure als Anabolikum, Oxabolon, Stanozolol. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 6. Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen, - ausgenommen Kombinationen mit Naloxon Verordnungsausschluss durch Rechtsverordnung für Vitamine mit Analgetika oder Antirheumatika. [2] Verordnungsausschluss durch Rechtsverordnung für ASS plus Diazepam in fixer Kombination, Phenazon plus Coffein in fixer Kombination, Phenazon plus Propyphenazon plus Coffein in fixer Kombination, Propyphenazon plus Coffein in fixer Kombination. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder 4

Stand 01.04.2009 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 7. Antacida in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen, - ausgenommen Kombinationen verschiedener Antacida Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 8. Antianaemika-Kombinationen Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 9. Antiarthrotika und Chondroprotektiva Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel 5

Stand 01.04.2009 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 10. Antidementiva, sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig. Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Cinnarizin und Procain zur Anwendung bei Hirnleistungsstörungen. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren. 11. Antidiabetika, orale - ausgenommen nach erfolglosem Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen. Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Die Anwendung anderer therapeutischer Maßnahmen ist zu dokumentieren. 6

Stand 01.04.2009 Arzneimittel 12. Antidiarrhoika, - ausgenommen Elektrolytpräparate zur Rehydratation bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr - ausgenommen Saccharomyzes boulardii nur bei Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen Rechtliche Grundlagen und Hinweise Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist von den genannten Ausnahmen abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] - ausgenommen Motilitätshemmer bei Kolektomie in der postoperativen Phase 13. Antidysmenorrhoika, - ausgenommen Prostaglandinsynthetasehemmer bei Regelschmerzen Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] - ausgenommen systemische hormonelle Behandlung von Regelanomalien 14. Antiemetika in Kombination mit Antivertiginosa zur Behandlung von Übelkeit Gesetzlicher Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel gegen Reisekrankheit. [1] 7

Stand 01.04.2009 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 15. Antihistaminika, zur Anwendung auf der Haut - ausgenommen bei Kindern Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Alimemazin, Mepyramin. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 16. Antihypotonika, orale Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 17. Antikataraktika Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel 8

Stand 01.04.2009 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise nach dieser Richtlinie. [3] 18. Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen Verordnungsausschluss nach Rechtsverordnung für Vitamine mit Analgetika oder Antirheumatika. [2] Verordnungsausschluss nach Rechtsverordnung für Diclofenac plus Vitamine B1 plus Vitamine B6 plus Vitamine B12 in fixer Kombination, Oxyphenbutazon in Kombination mit Hippocastani semen, Phenylbutazon in Kombination mit B-Vitaminen. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 19. Arzneimittel, traditionell angewendete gemäß 109a AMG, welche nach Artikel 1 11 Abs. 3 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts nur mit einem oder mehreren der folgenden Hinweise: Traditionell angewendet: Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für 9

Stand 01.04.2009 Arzneimittel a) zur Stärkung oder Kräftigung b) zur Besserung des Befindens Rechtliche Grundlagen und Hinweise Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] c) zur Unterstützung der Organfunktion d) zur Vorbeugung e) als mild wirkendes Arzneimittel" in den Verkehr gebracht werden. 20. Carminativa, - ausgenommen bei Säuglingen und Kleinkindern 21. Clopidogrel als Monotherapie zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt, mit ischämischem Schlaganfall oder mit nachgewiesener peripherer ar- Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 10

Stand 01.04.2009 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise terieller Verschlusskrankheit. Dies gilt nicht für Patienten mit - pavk-bedingter Amputation oder Gefäßintervention oder - diagnostisch eindeutig gesicherter typischer Claudicatio intermittens mit Schmerzrückbildung in < 10 min bei Ruhe oder - Acetylsalicylsäure-Unverträglichkeit, soweit wirtschaftliche Alternativen nicht eingesetzt werden können. Satz 1 gilt nicht für folgende Anwendungsgebiete: Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei dem Clopidogrel als Kombinationstherapie mit Acetylsalicylsäure angewendet wird: - Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina pectoris oder Non-Q-Wave Myokardinfarkt) einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, 11

Stand 01.04.2009 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise - Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie in Frage kommt. 22. Darmflora-Regulantien, einschließlich Stoffwechselprodukte, Zellen, Zellteile und Hydrolysate von bakteriellen Mikroorganismen enthaltende Präparate - ausgenommen E. coli Stamm Nissle 1917 nur zur Behandlung der Colitis ulcerosa in der Remissionsphase bei Unverträglichkeit von Mesalazin. 23. Dermatika, die auch zur Reinigung und Pflege oder Färbung der Haut, des Haares, der Nägel, der Zähne, der Mundhöhle usw. dienen einschl. Medizinische Haut- und Haarwaschmittel sowie Medizinische Haarwässer und kosmetische Mittel. 24. Durchblutungsfördernde Mittel, - ausgenommen Prostanoide zur parenteralen Anwendung zur Therapie der pavk im Stadium III / IV nach Fontaine in begründeten Einzelfällen Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die in Anlage 2 unter Nummer 2 genannten Stoffgemische, Enzyme und andere Zubereitungen aus Naturstoffen. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die in Anlage 2 unter Nummer 4 genannten Badezusätze und Bäder. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Iod und Iodsalze bei Durchblutungsstörungen. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 12

Stand 01.04.2009 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise - ausgenommen Naftidrofuryl bei pavk im Stadium II nach Fontaine soweit ein Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist und bei einer schmerzfreien Gehstrecke unter 200 Meter. Der Einsatz von durchblutungsfördernden Mitteln ist besonders zu begründen. 25. Enzympräparate in fixen Kombinationen, - ausgenommen Pankreasenzyme nur zur Behandlung chronischer, exokriner Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose. 26. Externa bei traumatisch bedingten Schwellungen, Ödemen und stumpfen Traumata Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Nifenazon. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 13

Stand 01.04.2009 Arzneimittel 27. Gallenwegstherapeutika und Cholagoga, - ausgenommen Gallensäuren-Derivate zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Dehydrocholsäure, Piprozolin. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 28. Geriatrika, Arteriosklerosemittel Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Iod und Iodsalze in der Geriatrie. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 29. Gichtmittel, - ausgenommen zur Behandlung des akuten Gichtanfalls - ausgenommen bei chronischer Niereninsuffizienz Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Cinchophen, Orotsäure bei Gicht. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] - ausgenommen bei Hyperurikämie bei onkologischen Erkrankungen - ausgenommen, soweit ein Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist. 14

Stand 01.04.2009 Arzneimittel 30. Hämorrhoidenmittel in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen, zur lokalen Anwendung 31. Hustenmittel: fixe Kombinationen von Antitussiva oder Expektorantien oder Mukolytika untereinander oder mit anderen Wirkstoffen Rechtliche Grundlagen und Hinweise Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Gesetzlicher Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten. [1] Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für fixe Kombinationen von Expectorantien mit Antitussiva. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 32. Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Allobarbital, Amobarbital, Aprobarbital, Barbital, Cyclobarbital, Pentobarbital, Phenobarbital (außer zur Anwendung bei Epilepsie), Proxybarbal, Secobarbital, Vinylbital. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel 15

Stand 01.04.2009 Arzneimittel - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. 33. Insulinanaloga, kurzwirksame zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Hierzu zählen: Rechtliche Grundlagen und Hinweise nach dieser Richtlinie. [4] Diese nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind, von den genannten Ausnahmen abgesehen, auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aufgrund des besonderen Gefährdungspotentials unzweckmäßig. [5] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] - Insulin Aspart - Insulin Glulisin - Insulin Lispro Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu kurzwirksamem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich. 16

Stand 01.04.2009 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise Dies gilt nicht für Patienten - mit Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin - bei denen trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies aber mit kurzwirksamen Insulinanaloga nachweislich gelingt - bei denen aufgrund unverhältnismäßig hoher Humaninsulindosen eine Therapie mit kurzwirksamen Insulinanaloga im Einzelfall wirtschaftlicher ist. 34. Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution; sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. 17

Stand 01.04.2009 Arzneimittel 35. Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pavk) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Aluminiumclofibrat, Orotsäure bei Hyperlipidämie. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 36. unbesetzt 37. Muskelrelaxantien in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen 38. Otologika, - ausgenommen Antibiotika oder Kortikosteroide bei Entzündungen des äußeren Gehörganges. Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für 8- Chinolinol zur Anwendung bei otologischen Indikationen. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirt- 18

Stand 01.04.2009 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise schaftlich. [6] 39. Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. 40. Rheumamittel (Analgetika/ Antiphlogistika/ Antirheumatika) zur externen Anwendung Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 41. Rhinologika in fixer Kombination mit gefäßaktiven Stoffen Gesetzlicher Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten. [1] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Diese nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aufgrund des besonderen Gefährdungspotentials unzweckmäßig. [5] 19

Stand 01.04.2009 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise 42. Roborantien, Tonika und appetitanregende Mittel Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die in Anlage 2 unter Nummer 2 genannten Stoffgemische, Enzyme und andere Zubereitungen aus Naturstoffen sowie unter Nummer 5 genannten Arzneimittel der besonderen Therapierichtung Phytotherapie. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 43. Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. 44. Stimulantien, z.b. Psychoanaleptika, Psychoenergetika, cof- Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Amfe- 20

Stand 01.04.2009 Arzneimittel feinhaltige Mittel - ausgenommen bei Narkolepsie - ausgenommen Hyperkinetische Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS / ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Weiterführung der Therapie bei Jugendlichen im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren. 45. Tranquillantien, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise taminil, Metamfetamin zur parenteralen Anwendung. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von den genannten Ausnahmen abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Methaqualon. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien ist besonders zu begründen. 46. Umstimmungsmittel und Immunstimulantien zur Stärkung der Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die in Anlage 2 unter Nummer 2 genannten Stoffgemische, Enzyme und 21

Stand 01.04.2009 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise Abwehrkräfte andere Zubereitungen aus Naturstoffen sowie unter Nummer 5 genannten Arzneimittel der besonderen Therapierichtung Phytotherapie. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 47. Venentherapeutika, - ausgenommen Verödungsmittel Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Natriumapolat zur topischen Anwendung. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 48. Zellulartherapeutika und Organpräparate Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die für die in Anlage 2 unter Nummer 2 genannten Stoffgemische, Enzyme und andere Zubereitungen aus Naturstoffen. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel 22

Stand 01.04.2009 Arzneimittel Rechtliche Grundlagen und Hinweise nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 23

Stand: 01.04.2009 Anlage II zum Abschnitt F der Arzneimittel-Richtlinie Gesetzliche Verordnungsausschlüsse in der Arzneimittelversorgung und zugelassene Ausnahmen Verordnungsausschluss von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V (Lifestyle Arzneimittel) Abmagerungsmittel (zentral wirkend)... 2 Abmagerungsmittel (peripher wirkend)... 2 Erektile Dysfunktion... 3 Nikotinabhängigkeit... 3 Steigerung des sexuellen Verlangens... 3 Verbesserung des Haarwuchses... 4 Verbesserung des Aussehens... 4

Abmagerungsmittel (zentral wirkend) Wirkstoff Fertigarzneimittel, alle Wirkstärken A 08 AA 01 Phentermin A 08 AA 02 Fenfluramin A 08 AA 03 Amferamon REGENON TENUATE Retard A 08 AA 04 Dexfenfluramin A 08 AA 05 Mazindol A 08 AA 06 Etilamfetamin A 08 AA 07 Cathin ANTIADIPOSITUM X-112 T A 08 AA 08 Clobenzorex A 08 AA 09 Mefenorex A 08 AA 10 Sibutramin Phenylpropanolamin Rimonabant REDUCTIL BOXOGETTEN S RECATOL mono ACOMPLIA Abmagerungsmittel (peripher wirkend) Wirkstoff A 08 AB 01 Orlistat Fertigarzneimittel, alle Wirkstärken XENICAL 2

Erektile Dysfunktion Wirkstoff G 04 BE 01 Alprostadil (Ausnahme als Diagnostikum) Fertigarzneimittel, alle Wirkstärken CAVERJECT CAVERJECT Impuls MUSE VIRIDAL G 04 BE 02 Papaverin G 04 BE 03 Sildenafil G 04 BE 04 Yohimbin VIAGRA YOCON GLENWOOD YOHIMBIN SPIEGEL G 04 BE 05 Phentolamin G 04 BE 06 Moxisylyt G 04 BE 07 Apomorphin G 04 BE 08 Tadalafil G 04 BE 09 Vardenafil IXENSE UPRIMA CIALIS LEVITRA G 04 BE 30 Kombinationen G 04 BE 52 Papaverin Kombinationen Nikotinabhängigkeit Wirkstoff N 07 BA 01 Nicotin (nicht verschreibungspflichtig) N 07 BA 02 Bupropion N 07 BA 03 Varenicline Fertigarzneimittel, alle Wirkstärken NIQUITIN ZYBAN Champix Steigerung des sexuellen Verlangens Wirkstoff G 03 BA 03 Testosteron Fertigarzneimittel, alle Wirkstärken Intrinsa 3

Verbesserung des Haarwuchses Wirkstoff D 11 AX 01 Minoxidil D 11 AX 10 Finasterid Estradiolbenzoat; Prednisolon, Salicylsäure Fertigarzneimittel, alle Wirkstärken REGAINE PROPECIA ALPICORT F Alfatradiol (nicht verschreibungspflichtig) Alfatradiol (nicht verschreibungspflichtig) Dexamethason; Alfatradiol Thiamin; Calcium pantothenat; Hefe, medizinisch; L-Cystin; Keratin (nicht verschreibungspflichtig) ELL CRANELL alpha PANTOSTIN ELL CRANELL dexa PANTOVIGAR N Verbesserung des Aussehens Wirkstoff M 03 AX 01 Clostridium botulinum Toxin Typ A Fertigarzneimittel, alle Wirkstärken Vistabel Dysport (ausgenommen bei idiopathischem Blepharospasmus, bei einfachem idiopathischen rotierenden Torticollis spasmodicus und bei Armspastik) 4

Stand: 19.06.2009 Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittel-Richtlinie Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung Therapiehinweise gemäß 92 Abs. 2 Satz 7 SGB V i. V. m. 17 AM-RL zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln