Der G-BA und seine Aufgaben sowie Zielsetzungen

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1 Der G-BA und seine Aufgaben sowie Zielsetzungen 8. Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 22. September 2010 Universitätsklinikum Köln Referentin: Dr. Dorothea Bronner, G-BA Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

2 8. Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft Agenda Ziele und Zielkonflikte Organisation, Struktur und Aufgaben Arzneimittelregulierung Kosten-Nutzen-Bewertung Das AMNOG und die Kosten und Nutzenbewertung Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

3 Ziele und Zielkonflikte Wirtschaftlichkeitsgebot notwendig ausreichend und zweckmäßig wirtschaftlich Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

4 Ziele und Zielkonflikte Zielkonflikt der Sozialversicherung Kosten senken Qualität erhöhen Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

5 Ziele und Zielkonflikte Steuerung des Gesundheitswesens im Vergleich der englische Weg: staatliche Regulierung NICE + QALY; Gate-keeper-System Zuteilung und Wartelisten der deutsche Weg: Regulierung durch die Selbstverwaltung G-BA + IQWiG; Gesundheitsfonds, Zusatzbeitrag Morbi-RSA, Morbi-DRG, Morbi-EBM Kassen- und Vertragswettbewerb Rationierung versus Rationalisierung Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

6 Agenda Ziele und Zielkonflikte Organisation, Struktur und Aufgaben Arzneimittelregulierung Kosten-Nutzen-Bewertung Das AMNOG und die Kosten und Nutzenbewertung Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

7 Die normative Ebene Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

8 Organisation und Struktur Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

9 Organisation und Struktur Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

10 Ablauf eines Beratungsverfahrens Antragstellung Priorisierung Beauftragung Antrag Unterausschuss Ankündigung Stellungnahmeverfahren Bewertung Beratung Abwägung Anhörung Beschlussempfehlung Beratung Beschluss Veröffentlichung Plenum Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

11 Normsetzungskompetenz des G-BA einführen Neue Untersuchungs und Behandlungsmethoden im ambulanten Bereich Verordnungsfähigkeit von OTC-Präparaten und Medizinprodukten Off-label-Use von Arzneimitteln Schutzimpfungen einschränken Verordnungseinschränkungen von Arzneimitteln (z.b. Festbeträge) Künstliche Befruchtung Sehhilfen, Fahrtkosten Befundorientierter Zahnersatz konkretisieren Häusliche Krankenpflege Spezialisierte ambulante Palliativmedizin Soziotherapie ausschließen Stationäre Methoden nach Nutzenbewertung bei fehlender Evidenz Verordnungsausschlüsse von Arzneimitteln nach Nutzenbewertung Life-Style-Präparate Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

12 Agenda Ziele und Zielkonflikte Organisation, Struktur und Aufgaben Arzneimittelregulierung Kosten-Nutzen-Bewertung Das AMNOG und die Kosten und Nutzenbewertung Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

13 Arzneimittelregulierung Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

14 F -> Verordnungsausschlüsse durch Gesetz und zugelassene Ausnahmen G -> Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse durch Rechtsverordnung H -> Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse durch die AMR I -> gesetzlich zugelassene Ausnahmen (Enterale Ernährung) J -> Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten Arzneimittelregulierung Arzneimittelrichtlinie Besonderer Teil K -> Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln im Off-Label-Use L -> Verordnungsfähigkeit zulassungsüberschreitend in klinischen Studien M -> Regelungen zur wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung N -> Verfahren zur Verordnung besonderer Arzneimittel nach 73 d SGB V Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

15 Verfahrensgang zur Prüfung der Verordnungsfähigkeit Arzneimittelregulierung Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

16 Agenda Ziele und Zielkonflikte Organisation, Struktur und Aufgaben Arzneimittelregulierung Kosten-Nutzen-Bewertung Das AMNOG und die Kosten und Nutzenbewertung Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

17 Kosten-Nutzen-Bewertung Höchstbeträge nach 31 Abs. 2a SGB V Für Arzneimittel, die nicht in eine Festbetragsgruppe nach 35 einzubeziehen sind, setzt der GKV-Spitzenverband einen Höchstbetrag fest, bis zu dem die Krankenkassen die Kosten tragen. Der Höchstbetrag ist auf Grund einer Kosten-Nutzen-Bewertung nach 35b Abs. 1 Satz 3 SGB V festzusetzen. Arzneimittel, deren Kosteneffektivität erwiesen ist oder für die eine KNB wegen fehlender zweckmäßiger Therapiealternative nicht möglich ist, sind ausgenommen. Die Bewertung erfolgt durch den Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens im Verhältnis zu den Kosten. ( 35b Abs. 1 S. 3) Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

18 Kosten-Nutzen-Bewertung Ziel der Kosten-Nutzen-Bewertung: Fairer und angemessener Preis für innovative Arzneimittel, der dem therapeutischen Mehrwert entspricht Regelungen der Verfahrensordnung zur Beauftragung und Umsetzung von Kosten-Nutzen-Bewertungen von Arzneimitteln vom Plenum des G-BA verabschiedet: In Kraft (Prüfung durch BMG abgeschlossen). Arbeitsfähiges IQWIG-Methodenpapier zur Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln: Version 1.0 seit Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

19 Kosten-Nutzen-Bewertung Der G-BA kann das IQWIG beauftragen, den Nutzen oder das Kosten-Nutzen- Verhältnis eines Arzneimittels zu bewerten: im Vergleich mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens im Verhältnis zu den Kosten Gesetzlich vorgegebene Kriterien zur Bewertung Patientennutzen: Verbesserung des Gesundheitszustandes, Verkürzung der Krankheitsdauer, Verringerung der Nebenwirkungen, Verbesserung der Lebensqualität Kosten: Angemessenheit und Zumutbarkeit der Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

20 Aufträge zur Kosten-Nutzen-Bewertung 1. Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Venlafaxin, Duloxetin, Bupropion und Mirtazapin im Vergleich mit weiteren verordnungsfähigen medikamentösen Behandlungen 2. Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Clopidogrel in Kombination mit ASS im Vergleich zur ASS-Monotherapie bei akutem Koronarsyndrom sowie von Clopidogrel als Monotherapie im Vergleich zur ASS-Monotherapie bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

21 Kosten-Nutzen-Bewertung bis dato Nutzenbewertung versus Kosten-Nutzenbewertung Während mit der Nutzenbewertung auf der Grundlage der evidenzbasierten Medizin ein valides Instrument für das innovative Potential eines Arzneimittels existiert, kann eine Kosten-Nutzen- Bewertung erst nach belegtem Zusatznutzen erfolgen (zeitlich nacheinander geschaltete Verfahren). Bis zu diesem Zeitpunkt wird das Arzneimittel trotz ggf. nur moderatem Zusatznutzen bisher zum diktierten Preis erstattet. Die zeitlichen Abläufe für die Bewertung des Zusatznutzens dauern zu lang und laufen der tatsächlichen, meist breiten und flächendeckenden, Markteinführung hinterher. Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

22 Agenda Ziele und Zielkonflikte Organisation, Struktur und Aufgaben Arzneimittelregulierung Kosten-Nutzen-Bewertung Das AMNOG und die Kosten und Nutzenbewertung Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

23 Neuordnung der Arzneimittelversorgung Regulierung bei Zulassung / Markteintritt Zulassung Zulassung Zulassung Preisregulierung / Verordnungseinschränkung Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

24 Neuordnung der Arzneimittelversorgung Was bringt das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz? Regulierung bei Markteintritt Frühe Nutzenbewertung von neu zugelassenen Arzneimitteln durch den G-BA bzw. das IQWiG gefolgt von einer Einordnung in Festbetragsgruppen für Arzneimittel ohne Zusatznutzen oder Preisverhandlungen und -festsetzung von Arzneimitteln mit Zusatznutzen Kosten-Nutzen-Bewertung bei Nichteinigkeit über Preis Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner

25 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Seite September Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 2010, Dr. Dorothea Bronner