Politische Balance zwischen Innovationsförderung und Kostenkontrolle 10 Thesen

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1 Innovationen in in der der Onkologie: Was Was ist ist der der Nutzen wert? wert? BDI BDI initiativ-symposium, Berlin, Politische Balance zwischen Innovationsförderung und Kostenkontrolle 10 Thesen Prof. Dr. Jürgen Wasem Alfried Krupp von Bohlen und Halbach- Stiftungslehrstuhl für Medizinmanagement Universität Duisburg-Essen 1

2 These These 1: 1: Der Der (aus (aus gutem gutem Grund Grund realisierte) realisierte) umfassende umfassende Krankenversicherungsschutz der der Bevölkerung Bevölkerung setzt setzt den den üblichen üblichen Preismechanismus Preismechanismus auf auf Gütermärkten Gütermärkten für für medizinische medizinische Güter Güter und und Dienste Dienste außer außer Kraft. Kraft. Daher Daher bedarf bedarf es es eines eines spezifischen spezifischen Regulierungsrahmens um um eine eine kosteneffektive kosteneffektive Versorgung Versorgung mit mit medizinischen medizinischen Gütern Gütern und und Diensten Diensten sicher sicher zu zu stellen. stellen. 2

3 These These 2: 2: In In der der Arzneimittelversorgung hat hat der der deutsche deutsche Gesetzgeber Gesetzgeber für für die die nicht-so-innovativen nicht-so-innovativen Arzneimittel Arzneimittel in in den den letzten letzten Jahren Jahren zunehmend zunehmend Steuerungsinstrumente entwickelt. entwickelt. Die Die patentgeschützten patentgeschützten Innovationen Innovationen blieben blieben eher eher außen außen vor. vor. Nicht Nicht überraschend überraschend ist ist deren deren Ausgabenentwicklung deutlich deutlich überproportional. überproportional. 3

4 These These 3: 3: Das Das Zulassungsverfahren Zulassungsverfahren für für Arzneimittel Arzneimittel (mit (mit den den Kriterien Kriterien Wirksamkeit, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, Unbedenklichkeit, Qualität) Qualität) bewirkt bewirkt nicht nicht automatisch automatisch ein ein Überleben Überleben von von Medikamenten Medikamenten mit mit patientenrelevantem patientenrelevantem Zusatznutzen. Zusatznutzen. Es Es ist ist daher daher grundsätzlich grundsätzlich nachvollziehbar, nachvollziehbar, dass dass die die meisten meisten Länder Länder für für die die Pflichtsysteme Pflichtsysteme in in der der einen einen oder oder anderen anderen Weite Weite eine eine vierte vierte Hürde Hürde etabliert etabliert haben haben und und nicht nicht mehr mehr jeden jeden Preis Preis für für Innovationen Innovationen zahlen zahlen wollen. wollen. Deutschland Deutschland hat hat insoweit insoweit in in den den letzten letzten Jahren Jahren nachgezogen. nachgezogen. 4

5 These These 4: 4: Es Es besteht besteht ein ein letztlich letztlich nicht nicht auflösbarer, auflösbarer, sondern sondern nur nur kompromisshaft kompromisshaft tarierbarer tarierbarer Gegensatz Gegensatz zwischen zwischen (i) (i) dem dem Anspruch Anspruch der der Beitragszahler Beitragszahler auf auf wirtschaftliche wirtschaftliche Mittelverwendung, Mittelverwendung, (ii) (ii) dem dem Wunsch Wunsch der der Patienten Patienten nach nach möglichst möglichst rascher rascher Verfügbarkeit Verfügbarkeit von von Innovationen, Innovationen, (iii) (iii) dem dem Interesse Interesse der der pharmazeutischen pharmazeutischen Industrie Industrie an an Kostendeckung Kostendeckung für für Forschung, Forschung, Risikoprämie Risikoprämie und und Rendite, Rendite, (iv) (iv) unterschiedlichen unterschiedlichen Zeithorizonten Zeithorizonten der der verschiedenen verschiedenen Akteure. Akteure. 5

6 Zur Zur Problematik Problematik der der Refinanzerung Refinanzerung von von Forschungskosten Forschungskosten und und Renditeerwartungen Renditeerwartungen der der pharmazeutischen pharmazeutischen Industrie Industrie 6 Forschungskosten zum weit überwiegenden Teil Gemeinkosten 6 Erfolge müssen Misserfolge in der Entwicklung mitfinanzieren 6 Patentanmeldung weit vor Markteinführung Forschung Entwicklung Targetidentifizierung, -validierung Screening Leitstrukturidentifizierung, -optimierung Substanzen 250 Präklinik Klinische Phase I II III Z Jahre 6

7 These These 5: 5: Im Im AMNOG-Konzept AMNOG-Konzept sollen sollen auf auf der der Basis Basis einer einer frühen frühen Nutzenbewertung Nutzenbewertung Preise Preise für für GKV+PKV GKV+PKV verhandelt verhandelt werden. werden. G-BA G-BA und und GKV-Spitzenverband haben haben damit damit die die Aufgabe, Aufgabe, die die Zahlungsbereitschaft Zahlungsbereitschaft der der Gesellschaft Gesellschaft für für therapeutischen therapeutischen Fortschritt Fortschritt zu zu offenbaren. offenbaren. Es Es ist ist zu zu fordern, fordern, dass dass transparente transparente Regeln Regeln für für die die Einstufung Einstufung und und monetäre monetäre Bewertung Bewertung des des Zusatznutzens Zusatznutzens herrschen herrschen und und beide beide Akteure Akteure sich sich ihrer ihrer Verantwortung Verantwortung für für den den Stellenwert Stellenwert von von Innovationen Innovationen in in der der Patientenversorgung Patientenversorgung bewusst bewusst sind. sind. 7

8 These These 6: 6: Das Das Regelungskonzept Regelungskonzept des des AMNOG AMNOG zielt zielt im im Konfliktfall Konfliktfall auf auf die die Berücksichtigung Berücksichtigung von von Referenzpreisen Referenzpreisen in in anderen anderen europäischen europäischen Ländern. Ländern. Zirkelreferenzierungen sind sind nicht nicht ausgeschlossen. ausgeschlossen. Der Der Effekt Effekt auf auf die die Geschwindigkeit Geschwindigkeit des des Zugangs Zugangs der der deutschen deutschen Patienten Patienten zu zu den den innovativen innovativen Arzneimitteln Arzneimitteln bleibt bleibt abzuwarten. abzuwarten. 8

9 These These 7: 7: Regulierungsinstrumente wie wie das das AMNOG können prospektiv Forschung und und Entwicklung von von Arzneimitteln beeinflussen mit mit ambivalentem Ergebnis, insbesondere mit mit Blick Blick auf auf Schritt-Innovationen. 9

10 These These 8: 8: Nutzen- Nutzen-und und Kosten-Nutzen-Bewertungen in in der der Onkologie Onkologie sind sind besonders besonders voraussetzungsvoll. voraussetzungsvoll. Stichworte Stichworte sind sind etwa: etwa: Besonderheiten Besonderheiten der der Zulassungsstudien Zulassungsstudien für für onkologische onkologische Therapien Therapien Besonderheiten Besonderheiten onkologischer onkologischer Therapieregime Therapieregime 10

11 These These 9: 9: Mit Mit dem dem Erstattungshöchstbetrag nach nach einer einer Kosten- Kosten- Nutzen-Bewertung Nutzen-Bewertung hatte hatte sich sich der der Gesetzgeber Gesetzgeber mit mit dem dem GKV-WSG GKV-WSG für für eine eine Lösung Lösung entschieden, entschieden, die die die die Preissensitivität Preissensitivität des des Patienten Patienten nicht nicht komplett komplett ausblendet ausblendet und und dem dem Hersteller Hersteller die die freie freie Preisgestaltung Preisgestaltung (bei (bei begrenzter begrenzter Kassenleistung) Kassenleistung) belassen belassen hätte. hätte. Mit Mit dem dem AMNOG AMNOG hat hat sich sich der der Gesetzgeber Gesetzgeber hiervon hiervon abgewendet. abgewendet. 11

12 These These 10: 10: Aufgrund Aufgrund der der Gegensätzlichkeit Gegensätzlichkeit von von Interessenlagen Interessenlagen und und Zeithorizonten Zeithorizonten kommt kommt es es darauf darauf an, an, die die neuen neuen Instrumente Instrumente (Nutzenbewertung, (Nutzenbewertung, Preisverhandlungen) Preisverhandlungen) mit mit Augenmaß Augenmaßzu zu handhaben. handhaben. Dies Dies gilt gilt überall überall besonders besonders aber aber in in der der Onkologie. Onkologie. 12

13 Ich Ich danke danke Ihnen Ihnen für für Ihre Ihre Aufmerksamkeit Aufmerksamkeit und und freue freue mich mich auf auf eine eine anregende anregende Diskussion Diskussion Kontakt: Kontakt: Prof. Prof. Dr. Dr. Jürgen Jürgen Wasem Wasem Universität Universität Duisburg-Essen Duisburg-Essen Tel.: Tel.: (Sekr.) (Sekr.)/-4537 /-4537(pers. Ass.) Ass.) Fax: Fax: Alfried Krupp von Bohlen u. Halbach- 13