2. KKSN-Symposium Klinische Studien in Europa 9. und in Köln. Pharmakoökonomie

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Kilian Burgstaller
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1 2. KKSN-Symposium Klinische Studien in Europa 9. und in Köln Pharmakoökonomie Prof. Dr. rer. pol. Jürgen Wasem Dr. med. Dipl.-Kffr. Anja Neumann Dipl.-Ges.-Ök. Sarah Mostardt 1

2 Übersicht Warum Pharmakoökonomie? Methodik der Pharmakoökonomie Die Outcomeseite Die Kostenseite Die inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Relation (IKER) Budget Impact Analysis Besonderheiten bei multinationalen klinischen Studien Fazit und Schlussfolgerung 2

3 Warum Pharmakoökonomie? pharmakoökonomische Untersuchungen stellen Kosten und Outcome von Arzneimitteln gegenüber und informieren damit über ihre Wirtschaftlichkeit pharmakoökonomische Daten auch aus klinischen Studien bekommen zunehmend Bedeutung für die Erstattung in den internationalen sozialen Gesundheitssystemen seit der Einführung des GKV-WSG gilt dies auch für die Bundesrepublik GBA kann nach 35b Abs. 1 SGB V das IQWIG nunmehr neben der reinen Nutzenbewertung auch mit der Kosten- Nutzen-Bewertung beauftragen 3

4 Die Outcomeseite Kosten Kosten-Nutzwert-Studie (CUA) Nutzwerte, insbesondere qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) als Outcome OUTCOME Kosten-Effektivitäts-Studie (CEA) medizinische Effekteinheiten als Outcome z.b. Tod oder Hospitaliserung jeder Ursache Kosten-Nutzen-Studie (CBA) Outcome wird monetär bewertet ( Nutzen ; z.b. Zahlungsbereitschaft für Behandlungserfolg) 4

5 Die Outcomeseite Kosten-Effektivitäts-Studien (cost effectiveness analysis (CEA)): primäres Zielkriterium aus der klinischen Studie, kann als Outcome für die gesundheitsökonomische Analyse dienen wie z.b. Blutdrucksenkung in mmhg bei der Festlegung der Länge des Follow-ups ist zu berücksichtigen, dass die Pharmakoökonomie an der langfristigen wirtschaftlichen Verwendung der Ressourcen interessiert ist 5

6 Die Outcomeseite Kosten-Nutzwert-Studien (cost utility analysis (CUA)): Verwendung von qualitätsbewerteten Lebensjahren (Quality-Adjusted LifeYear (QALY)) als Outcomeparameter QALYs= Dauer des Gesundheitszustandes multipliziert mit der präferenzbasierten Bewertung der Lebensqualität Verfahren zur Ermittlung der Präferenzen: spezifische Bewertungsskalen (z.b: EQ-5D) Standardlotterie ( standard gamble ) Zeitpräferenz ( time-trade-off ) 6

7 Die Outcomeseite Kosten-Nutzen-Studien (cost benefit analysis (CBA)): Nutzen bzw. klinisches Ergebnis wird monetär bewertet Methode zur Bestimmung des Nutzen: Willingness-to-pay (Zahlungsbereitschaft für eine inkrementelle Verbesserung des Gesundheitszustand) Willingness-to-accept (Akzeptanzbereitschaft für das Ausbleiben einer inkrementellen Verbesserung des Gesundheitszustandes) 7

8 Die Kostenseite Medizinische Folgekosten z.b. durch - weitere medizinische Behandlung - weiteren Medikamentenbedarf - Notfallleistungen - Spätfolgen - professionelle Pflegeleistungen Interventionskosten z.b. durch - Operation - Medikament - Schulungsmaßnahme Nicht med. Kosten z.b. durch - Fahrtkosten - Haushaltshilfen Kosten Indirekte Kosten Produktivitätsausfälle durch - Arbeitsunfähigkeit - Invalidität (EU/BU) - vorzeitigen Tod OUTCOME 8

9 Die Kostenseite 1. Welche Kosten werden einbezogen? abhängig von der gewählten Perspektive z.b.: Kostenträgerperspektive (z.b. GKV): Kosten, die die Kostenträger (Kassen) zu tragen haben, sind relevant Gesellschaftliche Perspektive: alle Kosten sind relevant, egal wer sie zu tragen hat (z.b. auch Patienten-Zuzahlungen...) 9

10 Die Kostenseite Sozialversicherungsperspektive: Kosten, die in allen Sozialversicherungen wie Pflegeversicherung, Rentenversicherung usw. anfallen, werden miteinbezogen Patientenperspektive: Kosten, die der Patient selber für die Krankheit und die Behandlung zu tragen hat, sind relevant 10

11 Die Kostenseite 2. Welche Mengen an Ressourcen werden verbraucht? zu entscheiden ist, über wen die Daten erhoben werden sollen: Studienärzte behandelnde Leistungserbringer (Ärzte, Krankenhäuser,...) Patienten abhängig insbesondere von Art der Intervention 11

12 Die Kostenseite 3. Mit welchem Preis müssen die Mengen versehen werden? (Arbeitsbereich der Gesundheitsökonomen, erfolgt parallel zur Durchführung der klinischen Studie) aus Kostenträger-(Kassen-)Perspektive: mit den Entgelten, die die Kostenträger zahlen (z.b. Arzneimittelpreise abzüglich Kassenrabatt, EBM- Punkte) aus gesellschaftlicher Perspektive: mit dem tatsächlichen Wert der Ressourcenverbräuche z.b. Berücksichtigung von Selbstbeteiligung 12

13 Die inkrementelle Kosten-Effektivitäts- Relation (IKER) Gesundheitsökonomische Evaluationen vergleichen typischerweise mindestens 2 med. Interventionen hinsichtlich der Kosten und des Outcomes. 13

14 Budget Impact Analysis (BIA) wird als add-on zu gesundheitsökonomischen Evaluationen durchgeführt ermöglicht Aussagen zur Erstattungsfähigkeit neuer Technologien, Arzneimittel usw. Erstellung von Budget Impact Modellen, die eine Aussage darüber treffen können, welche Kosten auf das Gesundheitssystem zukommen, wenn z.b. das neue Arzneimittel in die Erstattungspflicht aufgenommen wird 14

15 Besonderheiten bei multinationalen klinischen Studien Unterschiede z.b. im Gesundheitssystem zwischen den Ländern müssen berücksichtigt werden. Die Perspektive der Untersuchung muss den Besonderheiten der einbezogenen Ländern angepasst werden. Die Items müssen hinreichend generell formuliert werden, so dass Ressourcenverbräuche länderübergreifend abgefragt werden können. 15

16 Fazit und Diskussion aufgrund zunehmender Ressourcenknappheit steigt die Bedeutung gesundheitsökonomischer Evaluationen von Arzneimitteln Einbezug pharmakoökonomischer Aspekte in klinische Studien bedarf sorgfältiger Planung Einbezug gesundheitsökonomischer Expertise notwendig 16

17 Ich danke Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit und freue mich auf eine anregende Diskussion Kontakt: Tel.: /4537 Fax:

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