Was wir über Innovationen wissen müssen Nutzenbewertung und GKV-Leistungskatalog

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1 Was wir über Innovationen wissen müssen Nutzenbewertung und GKV-Leistungskatalog Matthias Dettloff 15. September 2010 Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband

2 Der GKV-Spitzenverband erfüllt seit 1. Juli 2008 die gesetzlichen Aufgaben der bisherigen Spitzenverbände der Krankenkassen ist der Verband aller Krankenkassen, nicht der Kassenverbände ist Mitglied der Gemeinsamen Selbstverwaltung schließt Kollektivverträge und trifft seine sonstigen Entscheidungen verbindlich für alle Mitgliedskassen unterstützt die Krankenkassen und ihre Landesverbände bei der Erfüllung ihrer Aufgaben und bei der Vertretung ihrer Interessen. Abteilung Medizin: u.a. Qualitätssicherung, Methodenbewertung nichtmedikamentöser Verfahren, Innovationsmanagement der GKV Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband

3 Klinische Bewertung (MPG) für Nutzenbewertung geeignet? Klinische Bewertung gem. 19 MPG: Beleg der Eignung des Produktes für den vorgesehenen Verwendungszweck durch klinische Daten, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Klinische Daten (gem. 3 Nr. 25 MPG): - aus klinischer Prüfung des betreffenden Medizinprodukts - aus klinischen Prüfungen oder sonstigen Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit nachgewiesen werden kann - aus veröffentlichten oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit betreffendem oder ähnlichem Medizinprodukt Klinische Prüfungen bei implantierbaren und Klasse III Produkten grundsätzlich erforderlich Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband

4 Klinische Bewertung gem. 19 MPG Prüfung der Eignung des Medizinproduktes für den vorgesehenen Verwendungszweck Beurteilung von unerwünschten Wirkungen Annehmbarkeit des Nutzen/Risiko-Verhältnisses (gem. RiLi 93/42 EWG, Anhang I Grundlegende Anforderungen): - keine Gefährdung der Sicherheit und des klinischen Zustands des Patienten - keine Gefährdung der Sicherheit und Gesundheit des Anwenders - wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen. Nutzenbewertung??? Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband

5 Anforderungen an die medizinische Versorgung gemäß Sozialgesetzbuch V 2 SGB V - Leistungen 12 SGB V - Wirtschaftlichkeitsgebot 70 SGB V Qualität, Humanität und Wirtschaftlichkeit Die medizinische Versorgung hat ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich zu sein darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten hat bedarfsgerecht und gleichmäßig zu sein hat dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen muss in der fachlich gebotenen Qualität sowie wirtschaftlich erbracht werden hat den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband

6 Kriterien der medizinischen Versorgung und des Leistungsanspruchs 135 Abs. 1 SGB V: ambulanter Sektor ERLAUBNISVORBEHALT Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind daraufhin zu überprüfen, ob sie nützlich, notwendig und wirtschaftlich sind. VERBOTSVORBEHALT 137c SGB V: stationärer Sektor Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind daraufhin zu überprüfen, ob sie ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind und ob sie unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. 35b SGB V: Nutzen (und Kosten) von Arzneimitteln Arzneimittel sind auf ihren Nutzen zu überprüfen insbes. hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustandes, der Verkürzung der Krankheitsdauer, einer Verlängerung der Lebensdauer, einer Verringerung der Nebenwirkungen sowie einer Verbesserung der Lebensqualität. Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband

7 Die Einführung von Innovationen erfolgt über das Krankenhaus Verfahren DRG OPS Innovation NUB Status1 Überführung in ZE / DRG allgemeiner Stand der medizinischen Erkenntnisse ausreichend zweckmäßig wirtschaftlich notwendig Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband

8 NUB-Verfahren Prozess Anfrage Frist: Entscheidung Frist: NUB Status 1 NUB Status 2 NUB Status 4 3 Monate + = KH-individuelles Zusatzentgelt Gültigkeit des Entgeltes: bis Ende Kalenderjahr Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband

9 MDS-Gutachten zu NUB notwendig für die Kassen 6 KHEntgG selber enthält bis auf eine Kann -Bestimmung zur Bewertung von Behandlungsmethoden keine Vorschriften zur medizinisch-inhaltlichen Beurteilung der Behandlungsmethoden Leistungsvergütung nur bei Einhaltung der Vorschriften des SGB V (insbesondere 2 SGB V und 12 SGB V) möglich Auftrag an Medizinische Dienste (im Sinne von 275 Abs. 4 SGB V), die angefragten Methoden zu prüfen NUB-Gutachten des MDS: Auswertung ausschließlich öffentlich zugänglicher Literaturstellen und ggf. die von den Herstellern überlassenen Produktinformationen Bewertung gemäß den Grundlagen der evidenzbasierten Medizin (Verfahrensordnung G-BA, Methodenpapier IQWIG) Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband

10 Zahl anfragender KH am Beispiel von vier Verfahren Anzahl anfragender KH DRG- Split Chemosensitivität medik. Ballonkatheter Fluoreszenzzystoskopie AMIC Jahr Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband

11 Neue NUB 2010 mit Status 1 Verfahren anfragende Häuser Dialyse mit High Cut off Dialysemembran: 146 Herzindizierte Vagusnervstimulation 4 Hämodynamisch wirksames Implantat zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen 128 Hämodynamisch wirksames Implantat zur Behandlung peripherer Aneurysmen 1 Beispiel High Cut off Dialyse bei MM (Leichtkettenentfernung): - Studie mit 90 Patienten läuft (EuLITE); - Letzte Datenzusammenführung für primären Endpunkt: Juni Bisher erst Pilotstudie mit 19 Patienten (Fallserie) veröffentlicht - Muster-NUB-Anfrage im Downloadbereich der DGFN Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband

12 Beispiel Brachytherapie: Das System funktioniert nicht! Frühe Achtziger: Implementierung der modernen interstitiellen Brachytherapie 04 Mai 2002: G-BA-Antrag: Nutzenbewertung der Methode für den Einschluss in den ambulanten Leistungskatalog der GKV 17 Dez 2009: G-BA-Entscheidung: Aussetzungsbeschluss aufgrund unzureichender Evidenz. Empfehlung: Klinische Studie! Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband

13 Beispiel Brachytherapie: Das System funktioniert nicht! Evidenz für den Nutzen der Methode nicht verfügbar trotz jahrzehntelanger Anwendung und Vergütung der Brachytherapie in Krankenhäusern! Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband

14 Fehlende Evidenz: ein internationales Problem Forschungsprogramm zur vergleichenden Nutzenbewertung der USA (Comparative effectiveness research, Volumen 1,1 MRD USD): Compare the effectiveness of management strategies for localized prostate cancer (e.g., active surveillance, radical prostatectomy [conventional, robotic, and laparoscopic], and radiotherapy [conformal, brachytherapy, proton-beam, and intensity-modulated radiotherapy]) on survival, recurrence, side effects, quality of life, and costs. Eines der 25 CER Forschungsthemen mit höchster Priorität in den USA, definiert durch das Institute of Medicine (Juli 2009) Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband

15 NUB-Verfahren so könnte es sein Anfrage + Evidenz Entscheidung NUB Status 1 NUB Status 2 NUB Status 4 Weitergabe der Unterlagen zur Evidenz G-BA Methodenbewertung Bedingte Erstattung? Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband

16 NUB-Verfahren Studie in Innovationszentren Anfrage + Evidenz Entscheidung NUB Status 1 NUB Status 2 NUB Status 4 ERGEBNISSE Studie: Muss geeignet sein, Nutzen und Schadenspotential der Innovation ausreichend valide nachzuweisen! Ethikvotum notwendig G-BA Bewertung der Ergebnisse Erlaubnis der Methode In der Fläche? Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband

17 Fazit Der GKV-Spitzenverband tritt dafür ein, dass den Versicherten nützliche und notwendige Leistungen zur Verfügung stehen. Bewertung der Wirtschaftlichkeit bei Methoden mit Medizinproduktbezug aufgrund unzureichenden Nutzenbeleges oft nicht möglich. Patientenschutz bedeutet, ausschließlich nachgewiesenermaßen nützliche Leistungen in den Leistungskatalog aufzunehmen oder darin zu belassen. Medizinische Leistungen, deren Nutzen nicht belegt ist, sollten ausschließlich im Rahmen klinischer Studien erbracht werden, um einen größtmöglichen Patientenschutz und Erkenntnisgewinn zu garantieren. Vorschlag: Weiterentwicklung des NUB-Verfahrens, Einführung von Innovationen im Rahmen von Studien an Innovationszentren, bedingte Erstattung! Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband

18 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. Matthias Dettloff, GKV-Spitzenverband