Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse

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1 Hamburg, 2017 Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse Eckpunkte der Methodenbewertung nach

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3 Ziel des neuen Gesetzes ist, die Qualität und die Effizienz der neuen Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse zu verbessern Hintergrund Patientensicherheit Skandal mit Medizinprodukten Förderung von sicheren Medizinprodukten hoher Risikoklasse Kosteneffiziente Patientenversorgung Intransparente Preise Verstärkung der Preisregulierung SystematischeMethodenbewertungvon Medizinprodukten hoher Risikoklasse Folie 3

4 Das Verfahren startet bei der erstmaligen NUB 1 -Anfrage eines Krankenhauses Überblick über das Verfahren nach 137h SGB V (Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus) Krankenhaus beabsichtigt, NUB mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse anzuwenden Sammlung wissenschaftlicher Erkenntnisse im Benehmen mit dem Hersteller ¹ Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode Folie 4

5 Das G-BA Verfahren entspricht dem Zeitablaufplan des NUB-Antrags Zeitplan des Verfahrens 31/10 ~15/11 ~15/12 ~15/03 Start Beratungsantrag Plausibilitäts -prüfung Ergänzung weiterer Informationen Bewertung und Beschluss über Nutzen Ende des jährlichen NUB- Antrags und der Eingangsbestätigung Bekanntmachung der Informationen Entscheidung zur Einleitung des Bewertungsverfahrens Bewertungsergebnis Folie 5

6 Drei Bewertungsszenarien sind möglich Antrag Übermittlung von Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts (durch das Krankenhaus im Benehmen mit dem Hersteller) Bewertungdes Potenzials G-BA bewertet innerhalb von drei Monaten über den Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts Ergebnis 1 2 Nutzen ist nicht hinreichend belegt, aber Potenzial einer Nutzen ist hinreichend belegt erforderlichen Behandlungsalternative 3 Kein Potenzial, da schädlich oder unwirksam innerhalb von 6 Monaten Bewertung G-BA prüft, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach 137 SGB V formuliert werden müssen Entscheidung über eine Erprobungsrichtlinie nach 137e SGB V innerhalb von 2 Jahren grundsätzlicher Abschluss der Erprobung Erstattungsentscheidung + Vergütungsvereinbarung + innerhalb von 3 Monaten Entscheidung Ja/Nein Ausschlussausder Erstattung Folie 6

7 Die Verordnung regelt nähere Kriterien zur Bestimmung der in 137h genannten Voraussetzungen des Verfahrens KlasseI und IIa Geringes bis mittleres Gefährdungspotential Nicht durch die Bewertung gemäß 137 h SGB V erfasst e. g.: Hörgerät? Klasse IIbund III Höheres bis hohes Gefährdungspotential Durch die Bewertung gemäß 137 h SGB V erfasst, wenn sie einen besonders invasiven Charakter aufweisen e. g.: Röntgengerät Aktiv implantierbare Medizinprodukte(AIMD) Hohes bis sehr hohes Gefährdungspotential IMMER durch die Bewertung gemäß 137 h SGB V erfasst e. g.: Herzschrittmacher Folie 7

8 Empfehlung für die Hersteller Die Beratung beim G-BA wird dringend empfohlen Das Dossier ist von zentraler Bedeutung für die Erstattungsfähigkeit. Die erforderlichen Angaben sind umfassend zu machen, um nicht schon an formalen Hürden zu scheitern. Folie 8