Versorgung mit Medizinprodukten

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1 SACHVERSTÄNDIGENRAT zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen Versorgung mit Medizinprodukten Prof. Dr. Eberhard Wille, Universität Mannheim Prof. Dr. Gregor Thüsing, Universität Bonn Symposium Bedarfsgerechte Versorgung 30. September 2014, Berlin

2 Gliederung Definition und Klassifikation von Medizinprodukten Die deutschen Hersteller im Markt für Medizinprodukte Das bisherige Regulierungssystem Die Regulierung in den USA zum Vergleich Reformmodelle vor dem Hintergrund der Defizite des bisherigen Regulierungssystems - Die Vorschläge des Rates zur Zulassung und klinischen Bewertung von Medizinprodukten - Reformschritte im Rahmen des bestehenden Regulierungssystems - Zentrale versus dezentrale Regulierungen von Medizinprodukten Empfehlungen zur Erstattungsfähigkeit

3 Das breite und heterogene Spektrum von Medizinprodukten (MP) Spektrum umfasst u.a. Pflaster, Hörhilfen, Rollstühle, chirurgische Instrumente, Gelenkprothesen, Herzschrittmacher, Positronen-Emissions- Tomographen (PET); ebenfalls die in dem Gutachten nicht behandelten In-vitro-Diagnostika (IVD) In funktionaler Hinsicht besitzen sie zahlreiche Gemeinsamkeiten mit Arzneimitteln, ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung erzielen sie aber nicht durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel oder Metabolismus Zahl der Produktgruppen bei ca , die der MP bei bis Einteilung in 4 Risikoklassen vornehmlich nach den Kriterien: Dauer, Invasivität und Ort der Anwendung sowie aktiv/nicht aktiv; aktive implantierbare Medizinprodukte gehören grundsätzlich zur Klasse III

4 Medizinprodukte nach Risikoklassen mit Beispielen Risikoklasse Klasse I Klasse IIa Klasse IIb Klasse III Beschreibung Niedriges Risikopotenzial Mittleres Risikopotenzial Erhöhtes Risikopotenzial Hohes Risikopotenzial Beispiele Brillen, Stethoskope, Mundspatel, Urinflaschen, aber auch viele Verbandmittel, Halskrausen, Rollstühle, Inkontinenzeinlagen und Dekubitusmatratzen externe Hörgeräte, Kontaktlinsen, Blasenkatheter, Kanülen, OP-Handschuhe, diagnostischer Ultraschall, MRT, PET, TENS-Geräte periphere Gefäßprothesen oder Stents, Brachytherapiegeräte, Dialysatoren, chirurgische Laser, Nägel und Platten, externe Herzschrittmacher und Defibrillatoren, Lithotripter, Röntgengeräte, Kondome Herzschrittmacher, Herzklappen, Herz- und Ablationskatheter, Hüft-, Schulter- und Kniegelenksprothesen, Brustimplantate, intrakranielle Stents, koronare Stents MRT: Magnetresonanztomographie; PET: Positronen-Emissions-Tomographie; TENS: Transkutane elektrische Nervenstimulation Quelle: Modifiziert nach Lelgemann et al. 2013

5 Die deutschen Hersteller im Markt für Medizinprodukte Überwiegend kleine und mittelständische Betriebe mit je nach Quelle und Abgrenzung zwischen insgesamt und Beschäftigten Kurze Lebenszyklen der einzelnen Produkte Mit einem Umsatz von 22,3 Mrd. Euro im Jahre 2012 hinter USA und Japan weltweit drittgrößter Produzent Umsatz zu über zwei Dritteln im Ausland und mit einem Weltmarktanteil von 14,6% hinter USA zweitgrößter Exporteur Mit 14% aller weltweit erteilten Patente auch hier hinter USA auf Platz zwei

6 Die Regulierung des Marktzugangs innerhalb der Europäischen Union (I) Zwecks Gewährleistung eines freien Warenverkehrs erfolgt die Regulierung des Marktzugangs von MP auf EU-Ebene mit Hilfe übergeordneter Richtlinien, die ein hohes Maß an Schutz der Gesundheit sicherstellen, aber gleichzeitig dem aktuellen Stand der Technik Rechnung tragen sollen. Die Erfüllung der Europäischen Richtlinien verfolgt auf nationaler Ebene das Medizinproduktegesetz (MPG), dessen Umsetzung in mehrere Zuständigkeitsbereiche fällt, wobei die Marktaufsicht sowie Überwachung der Betreiber und Anwender von MP bei den Ländern liegt. Zentralstellen der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und MP benennen und überwachen auch die privatwirtschaftlich tätigen sog. Benannten Stellen, welche die Konformitätsbewertung durchführen und die Berechtigung zur Anbringung des CE-Kennzeichens erteilen; dieses Kennzeichen ermöglicht eine freie Verkehrsfähigkeit des MP in über 30 (Vertrags-)Staaten. Die Hersteller können aus ca. 73 Benannten Stellen, davon etwa 14 in Deutschland, frei wählen, sofern diese für das jeweilige Verfahren eine Benennung aufweisen.

7 Die Regulierung des Marktzugangs innerhalb der Europäischen Union (II) Zur Erfüllung der übergeordneten Richtlinien bedarf es einer klinischen Bewertung, deren Nachweis dem Hersteller im Rahmen einer sog. Konformitätsbewertung obliegt. Die klinische Bewertung erfordert den Nachweis, dass das MP die ausgelobte Leistung erbringt und eine Beurteilung, in welchem Verhältnis hierzu negative Nebenwirkungen stehen. Der Hersteller kann hierfür auf klinische Prüfungen oder z.b. auf klinische Erfahrungsberichte zu ähnlichen MP verweisen, wenn er die Gleichartigkeit mit seinem MP nachweist; eine klinische Prüfung ist dann nicht erforderlich. Im Rahmen der klinischen Prüfungen fehlen (Mindest-)Anforderungen hinsichtlich der Vollständigkeit der Daten, des Studiendesigns, der Endpunkte und der Beobachtungsdauer. Zudem besteht im Vergleich zu klinischen Studien bei Arzneimitteln eine geringere Transparenz.

8 Die Marktüberwachung von Medizinprodukten Die Anfang 2013 in Kraft getretene MP-Durchführungsvorschrift schuf den Rahmen für ein bundesweit einheitliches Vorgehen, z.b. hinsichtlich der Überwachungsintervalle und Maßnahmen sowie der damit einhergehenden Qualitätssicherung. Es besteht nur bei aktiven und nicht bei nichtaktiven MP die Pflicht zu regelmäßigen messtechnischen Kontrollen und deren Dokumentation sowie zur schriftlichen Patienteninformation. Im Unterschied zur Pharmakovigilanz beschränkt sich das Beobachtungsund Meldesystem auf schwerwiegende Ereignisse und erfasst nicht schon Verdachtsfälle von Nebenwirkungen aller Schweregrade. Anders als bei Arzneimitteln liegt die Beweislast sowohl für einen Produktfehler als auch für den daraus resultierenden Schaden beim Patienten. Keine systematische Erfassung implantierter MP Es existiert keine systematische, öffentlich zugängliche Informationsquelle, auf die Patienten, ihre Vertreter oder andere Institutionen zugreifen könnten.

9 Die Regulierung von Medizinprodukten in den USA Es erfolgt eine zentrale Regulierung von MP durch die Food and Drug Administration (FDA) bzw. deren ausführendes Organ, das Center for Devices and Radiological Health (CDRH). MP mit hohem Risiko (Klasse III) müssen sich einem Premarket-Approval- Verfahren (PMA) unterziehen, in dem die FDA prüft, ob für deren Sicherheit und Wirksamkeit in einer Indikation eine hinreichend valide Evidenz vorliegt. Hierzu fordert die FDA umfangreiche und detaillierte Daten zur klinischen Prüfung des MP, wozu auch belastbare Nutzen-Risiko-Analysen gehören. Studien zu MP mit einem hohen Risikopotential bedürfen einer Zustimmung der Ethikkommission und einer Genehmigung durch die FDA. Dies können MP sein, die sich in Deutschland bereits in der Anwendung befinden. Alle PMA-Entscheidungen erscheinen nach Abschluss des Verfahrens inklusive Begründung und Beschreibung ihrer Datengrundlage frei zugänglich im Internet. Entsprechend lassen sich einer Datenbank der FDA alle gemeldeten Vorkommnisse und auch Rückrufe von MP entnehmen.

10 Folgerungen für eine Reform der bisherigen Regulierung Im Unterschied zur Zulassung und Marktbeobachtung von MP in der EU zeichnet sich die zentrale Regulierung in den USA im Interesse der Patientensicherheit in bestimmten Bereichen durch eine stärkere Strenge und eine höhere Transparenz aus. Ähnliche komparative Vorzüge weist unbeschadet der Unterschiede zwischen diesen beiden Leistungsbereichen im Rahmen der hiesigen Versorgung die Regulierung des Arzneimittelmarktes auf. Angesichts der konzeptionellen Schwächen der bisherigen Regulierung von MP sowie offensichtlicher negativer Vorkommnisse steht nicht mehr das Ob, sondern nur noch das Wie einer Reform zur Diskussion. Neben den Vorschlägen des Rates sprechen hierfür auch geplante Reformmaßnahmen der EU-Kommission und der Bundesregierung. Grundsätzlich kann eine solche Reform im Rahmen eines Übergangs zu einer grundsätzlich anderen Form der Regulierung oder mit Hilfe von Maßnahmen innerhalb des bestehenden Systems erfolgen.

11 Vorschläge des Rates zur Zulassung und klinischen Bewertung von Medizinprodukten Eine europaweite zentrale und unabhängige Zulassung (einschließlich Abgrenzung zwischen IIa bzw. IIb) mindestens von Medizinprodukten der Klassen IIb und III in Anlehnung an die Zuordnung der Zuständigkeiten bei der Zulassung von Arzneimitteln im Rahmen des dortigen zentralisierten Verfahrens Ansiedelung dieser Zulassungsstelle bei der European Medicines Agency (EMA) und Errichtung jeweils zentraler und unabhängiger Stellen auf nationaler Ebene für die Bewertung der Zulassungsanträge Vor Gewährung des Marktzugangs Beleg der klinischen Wirksamkeit sowie Untersuchung möglicher unerwünschter Wirkungen mindestens für Medizinprodukte der Klassen IIb und III Erbringung der Nachweise i. d. R. auf Basis randomisierter kontrollierter Studien (RCT) für klar einzugrenzende Indikationen mit patientenrelevanten Endpunkten wie Mortalität, Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität Einsatz in der identischen Indikation als Voraussetzung für reduzierte Anforderungen bei Nachahmerprodukten sowie Kriterien zur Definition eines Medizinprodukts als Nachahmerprodukt Registrierung aller klinischen Studien mit Medizinprodukten vor Studienbeginn in einem öffentlich zugänglichen (Studien-)Register sowie Veröffentlichung der Ergebnisberichte nach klar definierten und hinreichenden Standards.

12 Reformschritte im Rahmen des bestehenden Systems Erhöhung und Vereinheitlichung der personellen und materiellen Anforderungen an die Benannten Stellen, z.b. auch in Bezug auf deren klinische Expertise Strengeres und EU-weit einheitliches Bewertungsverfahren sowie engmaschige Kontrollen der Benannten Stellen Entwicklung von spezifischen Produktanforderungen, insbesondere auch hinsichtlich klinischer Bewertungen und Prüfungen mit dem Ziel einheitlicher Bewertungsmaßstäbe für die Benannten Stellen Aufbau neuer Behörden bzw. Ausstattung bestehender Behörden mit zusätzlichem entsprechend qualifiziertem Personal Verstärkte Koordinierung und Qualitätssicherung mit schrittweiser Angleichung der Überwachungsmaßnahmen der Länder auf ein bundeseinheitlich hohes Niveau Erweiterte Verpflichtung zur Aushändigung eines Implantatausweises bei bestimmten Implantaten (ab in Deutschland in Kraft) Verpflichtende Registrierung von klinischen Studien in der europäischen Datenbank EUDAMED, davon Teildaten öffentlich zugänglich Quelle: Bundestagsdrucksache 18/2462 am

13 Zentrale versus dezentrale Regulierung von Medizinprodukten: kontroverse Aspekte Grundlegende Reform oder inkrementale Schritte mit Erhalt des bestehenden Systems Anreizprobleme bei der Produktzulassung Voraussetzungen einer einheitlichen Bewertung und Qualitätssicherung Zeitnahe Teilhabe der Patienten am medizinischen Fortschritt Forschungsstandort Deutschland Friktionen und Kosten der Reform Politische Chancen und Grenzen auf EU-Ebene

14 Abbildung 1: Geographische Verteilung der Benannten Stellen für Konformitätsbewertung nach Medical Device Direktive Norwegen: beruhend auf der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA); Türkei: beruhend auf der Entscheidung 2006/654/EC. Quelle: Europäische Kommission NANDO, Stand 31. Januar 2014

15 Die sogenannte Trittbrettfahrer-Problematik im Rahmen des Erprobungsverfahrens nach 137e SGB V 137e Abs. 6 SGB V sieht vor, dass die Kosten der Erprobung von Methoden, die maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruhen, in angemessenem Umfang durch solche Unternehmen mitzutragen sind, die ein wirtschaftliches Interesse an der Erbringung der Methode zulasten der Krankenkassen haben Den Schutz vor Nachahmern sicherzustellen ist aber nicht Aufgabe des Rechts der gesetzlichen Krankenversicherung, welches die Patienteninteressen in den Blick nimmt und nach 1 Satz 1 i.v. m. 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V die Aufgabe hat, mit qualitativ hochwertigen und wirtschaftlichen Mitteln die Gesundheit der Versicherten zu erhalten, wiederherzustellen oder ihren Gesundheitszustand zu bessern. Den Erfinder eines innovativen Medizinprodukts zu schützen, ist vielmehr Aufgabe des Patentund Gebrauchsmusterrechts. Diese gewerblichen Schutzrechte dienen dem Schutz von Erfindungen auf allen Gebieten der Technik (s. 1 Abs. 1 PatG, 1 Abs. 1 GebrMG). Schutzlücken mögen hier allenfalls in Einzelfällen entstehen. Auch eine Bevorzugung der Arzneimittelhersteller wie vielfach behauptet ist nicht ersichtlich.

16 Die Erstattungsfähigkeit von MP in Deutschland D i e s Der gesetzliche Rahmen der ärztlichen Behandlung im ambulanten wie stationären Sektor enthält keine MP-spezifischen Regelungen; bewertet werden lediglich (neue) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die in Abhängigkeit von der Definition der jeweiligen Untersuchungs- und Behandlungsmethode unter der Anwendung von verschiedenen MP erbracht werden können. Die v.a. im stationären Sektor fehlende systematische Bewertung (Verbotsvorbehalt) von Methoden, die maßgeblich auf der Anwendung eines MP beruhen, bedingt zusammen mit den bestehenden Defiziten im Rahmen des Marktzugangs die Erbringung von Leistungen, deren Nutzen unklar ist und/oder von denen direkte oder indirekte Risiken für die Patienten ausgehen. Der Mindestanspruch an eine Versorgung mit MP in der ärztlichen Behandlung sollte aber sein, dass nur solche MP zur Anwendung kommen, deren Nutzen gegenüber einem Schaden überwiegt; dies gilt insbesondere für MP höherer Risikoklasse.

17 Abbildung 2: Anforderungen an die Erstattungsfähigkeit von neuen Medizinprodukten Quelle: Eigene Darstellung

18 Anforderungen an die Erstattungsfähigkeit von neuen Medizinprodukten Vorteile Verbesserung der Patientenversorgung mit MP bei zugleich zeitnahem Zugang zu Innovationen und unabhängig von etwaigen Änderungen der Marktzugangsbedingungen auf EU-Ebene Transparenz für alle Beteiligten Zugang zu stationärem wie ambulantem Versorgungssektor innerhalb verbindlicher Fristen Differenzierte Wahlmöglichkeiten für MP-Hersteller Förderung von Innovationen Erhöhung der Planungssicherheit auf Seiten der Hersteller Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit

19 Literatur Lelgemann, M., Most-Ehrlein, S. und Pazhur, R.J. (2013): Medizinprodukte im Krankenhaus, in: Krankenhaus-Report Mengendynamik: mehr Menge, mehr Nutzen?: Europäische Kommission NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) (2014), ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main (Stand ).

20 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit